- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06312228
El efecto de la técnica Helper Skin Tap y Buzzy® durante la vacunación
El efecto de la técnica Helper Skin Tap y la aplicación de Buzzy® sobre el nivel de dolor y ansiedad que experimentan los niños durante la vacunación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio experimental controlado aleatorio se realizó para determinar el efecto de la técnica Helfer Skin Tap y la aplicación de Buzzy® sobre el nivel de dolor durante la inyección de la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) en niños de 4 años.
Materiales y métodos Configuración La muestra del estudio estuvo compuesta por 96 niños (buzzy: 32, punción cutánea con ayuda de Helfer: 32, control: 32) que se sometieron a la vacuna MMR en el Centro de Salud Familiar No. 9 de Bakırköy entre mayo de 2023 y octubre de 2023.
Muestra La población del estudio, que se planeó como un estudio experimental controlado aleatorio, estuvo compuesta por niños de 4 años que solicitaron la vacuna MMR en el Centro de Salud Familiar (FHC) No. 9 de Bakırköy. Según el análisis de poder para el tamaño de la muestra de acuerdo con la literatura (Mahato y Thakur 2019; Şıktaş y Uysal 2023), el poder de la muestra se calculó con el programa G*Power 3.1. Con un error tipo I de 0,05 y una potencia de prueba de 0,80 (α= 0,05, 1-β= 0,80), el tamaño mínimo de la muestra (30 niños en cada grupo) se calculó en 90 niños. Considerando las pérdidas que pueden ocurrir en la muestra por cualquier motivo durante el período de estudio, el estudio se completó con 96 niños, incluidos 32 niños en el grupo de estudio y control.
Recopilación de datos En el estudio, los niños que acudieron al Centro de Salud Familiar para recibir la vacuna MMR fueron evaluados primero en términos de criterios de muestreo, y los bebés que no cumplieron con los criterios fueron excluidos del estudio. Las enfermeras que recopilaron y administraron los datos son diferentes. Según el calendario de vacunación infantil del Ministerio de Salud, la triple vírica, la vacuna mixta tetravalente (DaBT-IPA (difteria, tos ferina acelular, tétanos, polio inactiva) se administra a la edad de 4 años. Los bebés incluidos en el estudio recibieron primero la vacuna MMR en el brazo izquierdo y la otra vacuna en la pierna 10 minutos después de finalizar la administración.
Aplicación La vacuna MMR se administró de acuerdo con la técnica de administración de vacunas establecida en la Circular del Programa Ampliado de Inmunización (2009) del Ministerio de Salud. Las vacunas se almacenan en el frigorífico en condiciones de cadena de frío entre +2 0 C y +8 0 C. Antes de la inyección de la vacuna, se aseguró que la sala de vacunación estuviera bien iluminada y cálida, y que los niños estuvieran en un ambiente cómodo. Los niños del grupo de técnica Helfer Skin Tap, zumbido y control, que cumplían con los criterios de muestreo, fueron examinados primero por el médico de familia, y los padres de los niños que no tenían ninguna objeción a la vacunación fueron informados sobre la investigación y sus comentarios verbales. y se obtuvo el consentimiento por escrito y luego se llenó el formulario de recolección de datos. Antes de la inyección de la vacuna, se midieron el peso corporal, la altura y los parámetros fisiológicos (pulso, presión arterial, SpO2, temperatura corporal) y el niño, la enfermera y los padres evaluaron las respuestas conductuales al dolor utilizando la escala de dolor y la escala de miedo de Wong-Baker. Primero se sentó al niño en el regazo de los padres (sobre la rodilla) y se ajustó la posición de sujeción. Las piernas del niño se colocaron entre las piernas de los padres y los brazos se envolvieron alrededor del padre para sostener al niño. Después de la inyección de la vacuna, la enfermera y los padres evaluaron las respuestas de dolor y miedo utilizando la escala de dolor y la escala de miedo de Wong-Baker. Además, también se midieron y registraron los parámetros fisiológicos de los niños.
ANÁLISIS ESTADÍSTICO Los análisis estadísticos se realizaron utilizando R vers. 2.15.3 programa Se utilizaron mínimo, máximo, media, desviación estándar, mediana, primer cuartil, tercer cuartil, frecuencia y porcentaje para informar los datos del estudio. Se utilizaron la prueba de Shapiro-Wilk y el análisis gráfico para evaluar el cumplimiento de los datos cuantitativos con la distribución normal. Se utilizó una prueba t de grupos dependientes para comparar los valores antes y después de la intervención. Se utilizó una prueba t de grupos independientes para evaluar variables distribuidas normalmente entre dos grupos. Se utilizó análisis de varianza unidireccional en las evaluaciones de variables con distribución normal entre más de dos grupos. La prueba U de Mann-Whitney evaluó variables que no mostraron distribución normal entre los dos grupos. Se utilizó la prueba de Kruskal-Wallis en las evaluaciones de variables que no mostraron distribución normal entre más de dos grupos. Se utilizó el análisis de correlación de Pearson para determinar la relación entre variables cuantitativas. Para comparar variables cualitativas se utilizaron la prueba chi-cuadrado de Pearson, la prueba exacta de Fisher-Freeman-Halton y la prueba exacta de Fisher. Se aceptó significación estadística como p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mersin, Pavo, 33400
- Tarsus University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene al menos 4 años,
La administración de la vacuna DTP,
- Estar en un peso adecuado a su edad,
- El niño no haber recibido ningún medicamento analgésico durante el día,
- La voluntad de los padres de participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad neurológica,
- Tener una enfermedad crónica,
- Tener alergia (alergia al huevo),
- Tener una temperatura corporal superior a 37,5 grados centígrados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de técnicas de golpecitos cutáneos de ayudante
Antes de la inyección de la vacuna, se midieron el peso corporal, la altura y los parámetros fisiológicos (pulso, presión arterial, SpO2, temperatura corporal) y el niño, la enfermera y los padres evaluaron las respuestas conductuales al dolor utilizando la escala de dolor y la escala de miedo de Wong-Baker.
Se realizaron golpecitos lentos con movimientos rítmicos en el músculo deltoides izquierdo donde se administrará la vacuna a los niños.
Cuando se iba a insertar la aguja en el músculo deltoides, se aumentaba ligeramente el golpeteo y la entrada de la aguja se realizaba con el mismo movimiento.
Después de administrar la inyección de la vacuna, se retiró rápidamente la aguja del músculo aumentando los movimientos de golpeteo mientras se retiraba la aguja.
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Se realizaron golpecitos lentos con movimientos rítmicos en el músculo deltoides izquierdo donde se administrará la vacuna a los niños.
Cuando se iba a insertar la aguja en el músculo deltoides, se aumentaba ligeramente el golpeteo y la entrada de la aguja se realizaba con el mismo movimiento.
Después de administrar la inyección de la vacuna, se retiró rápidamente la aguja del músculo aumentando los movimientos de golpeteo mientras se retiraba la aguja.
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Experimental: Grupo zumbido
Antes de la inyección de la vacuna, se midieron el peso corporal, la altura y los parámetros fisiológicos (pulso, presión arterial, SpO2, temperatura corporal) y el niño, la enfermera y los padres evaluaron las respuestas conductuales al dolor utilizando la escala de dolor y la escala de miedo de Wong-Baker.
La bolsa de hielo previamente retirada del congelador se mantuvo a temperatura ambiente durante 10 minutos y el orificio en el ala de la bolsa de hielo se colocó en el gancho detrás del Buzzy®.
El Buzzy® se colocó en el músculo deltoides del brazo izquierdo, se activó y se mantuvo durante 30 segundos.
Después de 30 segundos, se levantó Buzzy® 1 centímetro (cm) y se administró la inyección de la vacuna MMR en el área correspondiente al músculo deltoides izquierdo.
Después de la inyección de la vacuna, se llevó Buzzy® al lugar de la inyección y se mantuvo durante otros 30 segundos.
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La bolsa de hielo previamente retirada del congelador se mantuvo a temperatura ambiente durante 10 minutos y el orificio en el ala de la bolsa de hielo se colocó en el gancho detrás del Buzzy®.
El Buzzy® se colocó en el músculo deltoides del brazo izquierdo, se activó y se mantuvo durante 30 segundos.
Después de 30 segundos, se levantó Buzzy® 1 centímetro (cm) y se administró la inyección de la vacuna MMR en el área correspondiente al músculo deltoides izquierdo.
Después de la inyección de la vacuna, se llevó Buzzy® al lugar de la inyección y se mantuvo durante otros 30 segundos.
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Sin intervención: Grupo de control
Antes de la inyección de la vacuna, se midieron el peso corporal, la altura y los parámetros fisiológicos (pulso, presión arterial, SpO2, temperatura corporal) y el niño, la enfermera y los padres evaluaron las respuestas conductuales al dolor utilizando la escala de dolor y la escala de miedo de Wong-Baker.
La inyección de la vacuna MMR se administró de forma rutinaria en el área correspondiente al músculo deltoides izquierdo sin ninguna intervención ni aplicación en el lugar de la inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de miedo infantil
Periodo de tiempo: 1 día
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La Escala de Miedo Infantil se utiliza para evaluar los niveles de ansiedad de niños con cinco formas de cara puntuadas entre 0 y 4: 0 = sin ansiedad y 4 = ansiedad severa.
La escala puede ser evaluada tanto por el niño como por el investigador antes, durante y después de la intervención.
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1 día
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Formulario de información infantil
Periodo de tiempo: 1 día
|
El formulario de información ha sido elaborado revisando la literatura sobre el tema (Canbulat y Bal 2015; Canbulat et al 2014) e incluye la edad del niño, sexo, altura, peso, presencia de otros niños en la familia, parámetros fisiológicos antes y después de la vacunación. inyección, puntuación de dolor de Wong-Baker y puntuación de miedo evaluadas por la enfermera, los padres y el niño antes y después de la inyección de vacunación.
Hay un total de 5 preguntas en el formulario de recogida de datos.
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1 día
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Escala de Wong-Baker (Escala de expresión facial del dolor)
Periodo de tiempo: 1 día
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La escala de Wong-Baker consta de caras que representan niveles crecientes de dolor de cero a cinco, moviéndose de izquierda a derecha.
El rostro del extremo izquierdo tiene una expresión sonriente, lo que indica una condición sin dolor, mientras que el rostro del extremo derecho tiene una expresión de llanto, que representa el dolor más severo.
Cada expresión facial va acompañada de una breve descripción que explica la intensidad del dolor: 0 - ningún dolor, 1 - dolor leve, 2 - un poco más de dolor, 3 - aún más dolor, 4 - bastante dolor, 5 - el más intenso dolor.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
- Jose, R. M., Sulochana, B., & Shetty, S. (2012). Effectiveness of Skin Tap Technique in Reducing Pain Response. International Journal of Nursing Education, 4(1).
- Therese, A. M., & Devi, S. (2014). Effectiveness of Helfer skin tap technique and routine technique on pain reduction among patients receiving intramuscular injection at Government General Hospital, Puducherry. Int J Sci Res, 3(10).
- Mahato, E. (2019). Effectiveness of Helfer's Skin Tap Technique Versus Routine Technique on Pain Reduction among Patient's Receiving Intramuscular Injections. International Journal of Nursing Education, 11(1),41-44.
- Taddio A, McMurtry CM, Shah V, Riddell RP, Chambers CT, Noel M, MacDonald NE, Rogers J, Bucci LM, Mousmanis P, Lang E, Halperin SA, Bowles S, Halpert C, Ipp M, Asmundson GJG, Rieder MJ, Robson K, Uleryk E, Antony MM, Dubey V, Hanrahan A, Lockett D, Scott J, Bleeker EV; HELPinKids&Adults. Reducing pain during vaccine injections: clinical practice guideline. CMAJ. 2015 Sep 22;187(13):975-982. doi: 10.1503/cmaj.150391. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Shah V, Taddio A, McMurtry CM, Halperin SA, Noel M, Pillai Riddell R, Chambers CT; HELPinKIDS Team. Pharmacological and Combined Interventions to Reduce Vaccine Injection Pain in Children and Adults: Systematic Review and Meta-Analysis. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10 Suppl):S38-63. doi: 10.1097/AJP.0000000000000281.
- Noel M, Chambers CT, McGrath PJ, Klein RM, Stewart SH. The influence of children's pain memories on subsequent pain experience. Pain. 2012 Aug;153(8):1563-1572. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.020. Epub 2012 May 3.
- Koc T, Gozen D. The Effect of Foot Reflexology on Acute Pain in Infants: A Randomized Controlled Trial. Worldviews Evid Based Nurs. 2015 Oct;12(5):289-96. doi: 10.1111/wvn.12099. Epub 2015 Jul 28.
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- 2023/05
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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