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El efecto de la técnica Helper Skin Tap y Buzzy® durante la vacunación

13 de marzo de 2024 actualizado por: Duygu Sonmez Duzkaya, Tarsus University

El efecto de la técnica Helper Skin Tap y la aplicación de Buzzy® sobre el nivel de dolor y ansiedad que experimentan los niños durante la vacunación

Objetivo: Este estudio experimental controlado aleatorio se realizó para determinar el efecto de la técnica Helfer Skin Tap y la aplicación de Buzzy® sobre el nivel de dolor durante la inyección de la vacuna contra sarampión, paperas, rubéola y paperas (MMR) en niños de 4 años. Método: El El estudio fue un estudio experimental controlado aleatorio. La muestra del estudio estuvo compuesta por 96 niños (buzzy: 32, helper skin tap: 32, control: 32) que se sometieron a la vacuna MMR en el Centro de Salud Familiar No. 9 de Bakırköy entre mayo de 2023 y octubre de 2023. Como herramientas de recolección de datos se utilizaron el formulario de recolección de datos, la escala de dolor de Wong-Baker, la escala de miedo y el dispositivo Buzzy®. Se aplicó la técnica de golpecitos cutáneos de Buzzy® y Helfer a los niños del grupo de intervención antes y después de la inyección de la vacuna, mientras que a los niños del grupo de control se les aplicó una inyección de vacuna de rutina. La enfermera y los padres evaluaron las respuestas de dolor y miedo de los niños antes y después de la inyección de la vacuna, y la enfermera evaluó los parámetros fisiológicos antes y después de la inyección de la vacuna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio experimental controlado aleatorio se realizó para determinar el efecto de la técnica Helfer Skin Tap y la aplicación de Buzzy® sobre el nivel de dolor durante la inyección de la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) en niños de 4 años.

Materiales y métodos Configuración La muestra del estudio estuvo compuesta por 96 niños (buzzy: 32, punción cutánea con ayuda de Helfer: 32, control: 32) que se sometieron a la vacuna MMR en el Centro de Salud Familiar No. 9 de Bakırköy entre mayo de 2023 y octubre de 2023.

Muestra La población del estudio, que se planeó como un estudio experimental controlado aleatorio, estuvo compuesta por niños de 4 años que solicitaron la vacuna MMR en el Centro de Salud Familiar (FHC) No. 9 de Bakırköy. Según el análisis de poder para el tamaño de la muestra de acuerdo con la literatura (Mahato y Thakur 2019; Şıktaş y Uysal 2023), el poder de la muestra se calculó con el programa G*Power 3.1. Con un error tipo I de 0,05 y una potencia de prueba de 0,80 (α= 0,05, 1-β= 0,80), el tamaño mínimo de la muestra (30 niños en cada grupo) se calculó en 90 niños. Considerando las pérdidas que pueden ocurrir en la muestra por cualquier motivo durante el período de estudio, el estudio se completó con 96 niños, incluidos 32 niños en el grupo de estudio y control.

Recopilación de datos En el estudio, los niños que acudieron al Centro de Salud Familiar para recibir la vacuna MMR fueron evaluados primero en términos de criterios de muestreo, y los bebés que no cumplieron con los criterios fueron excluidos del estudio. Las enfermeras que recopilaron y administraron los datos son diferentes. Según el calendario de vacunación infantil del Ministerio de Salud, la triple vírica, la vacuna mixta tetravalente (DaBT-IPA (difteria, tos ferina acelular, tétanos, polio inactiva) se administra a la edad de 4 años. Los bebés incluidos en el estudio recibieron primero la vacuna MMR en el brazo izquierdo y la otra vacuna en la pierna 10 minutos después de finalizar la administración.

Aplicación La vacuna MMR se administró de acuerdo con la técnica de administración de vacunas establecida en la Circular del Programa Ampliado de Inmunización (2009) del Ministerio de Salud. Las vacunas se almacenan en el frigorífico en condiciones de cadena de frío entre +2 0 C y +8 0 C. Antes de la inyección de la vacuna, se aseguró que la sala de vacunación estuviera bien iluminada y cálida, y que los niños estuvieran en un ambiente cómodo. Los niños del grupo de técnica Helfer Skin Tap, zumbido y control, que cumplían con los criterios de muestreo, fueron examinados primero por el médico de familia, y los padres de los niños que no tenían ninguna objeción a la vacunación fueron informados sobre la investigación y sus comentarios verbales. y se obtuvo el consentimiento por escrito y luego se llenó el formulario de recolección de datos. Antes de la inyección de la vacuna, se midieron el peso corporal, la altura y los parámetros fisiológicos (pulso, presión arterial, SpO2, temperatura corporal) y el niño, la enfermera y los padres evaluaron las respuestas conductuales al dolor utilizando la escala de dolor y la escala de miedo de Wong-Baker. Primero se sentó al niño en el regazo de los padres (sobre la rodilla) y se ajustó la posición de sujeción. Las piernas del niño se colocaron entre las piernas de los padres y los brazos se envolvieron alrededor del padre para sostener al niño. Después de la inyección de la vacuna, la enfermera y los padres evaluaron las respuestas de dolor y miedo utilizando la escala de dolor y la escala de miedo de Wong-Baker. Además, también se midieron y registraron los parámetros fisiológicos de los niños.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO Los análisis estadísticos se realizaron utilizando R vers. 2.15.3 programa Se utilizaron mínimo, máximo, media, desviación estándar, mediana, primer cuartil, tercer cuartil, frecuencia y porcentaje para informar los datos del estudio. Se utilizaron la prueba de Shapiro-Wilk y el análisis gráfico para evaluar el cumplimiento de los datos cuantitativos con la distribución normal. Se utilizó una prueba t de grupos dependientes para comparar los valores antes y después de la intervención. Se utilizó una prueba t de grupos independientes para evaluar variables distribuidas normalmente entre dos grupos. Se utilizó análisis de varianza unidireccional en las evaluaciones de variables con distribución normal entre más de dos grupos. La prueba U de Mann-Whitney evaluó variables que no mostraron distribución normal entre los dos grupos. Se utilizó la prueba de Kruskal-Wallis en las evaluaciones de variables que no mostraron distribución normal entre más de dos grupos. Se utilizó el análisis de correlación de Pearson para determinar la relación entre variables cuantitativas. Para comparar variables cualitativas se utilizaron la prueba chi-cuadrado de Pearson, la prueba exacta de Fisher-Freeman-Halton y la prueba exacta de Fisher. Se aceptó significación estadística como p<0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mersin, Pavo, 33400
        • Tarsus University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El niño tiene al menos 4 años,
  • La administración de la vacuna DTP,

    • Estar en un peso adecuado a su edad,
    • El niño no haber recibido ningún medicamento analgésico durante el día,
    • La voluntad de los padres de participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

- Tener una enfermedad neurológica,

  • Tener una enfermedad crónica,
  • Tener alergia (alergia al huevo),
  • Tener una temperatura corporal superior a 37,5 grados centígrados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de técnicas de golpecitos cutáneos de ayudante
Antes de la inyección de la vacuna, se midieron el peso corporal, la altura y los parámetros fisiológicos (pulso, presión arterial, SpO2, temperatura corporal) y el niño, la enfermera y los padres evaluaron las respuestas conductuales al dolor utilizando la escala de dolor y la escala de miedo de Wong-Baker. Se realizaron golpecitos lentos con movimientos rítmicos en el músculo deltoides izquierdo donde se administrará la vacuna a los niños. Cuando se iba a insertar la aguja en el músculo deltoides, se aumentaba ligeramente el golpeteo y la entrada de la aguja se realizaba con el mismo movimiento. Después de administrar la inyección de la vacuna, se retiró rápidamente la aguja del músculo aumentando los movimientos de golpeteo mientras se retiraba la aguja.
Se realizaron golpecitos lentos con movimientos rítmicos en el músculo deltoides izquierdo donde se administrará la vacuna a los niños. Cuando se iba a insertar la aguja en el músculo deltoides, se aumentaba ligeramente el golpeteo y la entrada de la aguja se realizaba con el mismo movimiento. Después de administrar la inyección de la vacuna, se retiró rápidamente la aguja del músculo aumentando los movimientos de golpeteo mientras se retiraba la aguja.
Experimental: Grupo zumbido
Antes de la inyección de la vacuna, se midieron el peso corporal, la altura y los parámetros fisiológicos (pulso, presión arterial, SpO2, temperatura corporal) y el niño, la enfermera y los padres evaluaron las respuestas conductuales al dolor utilizando la escala de dolor y la escala de miedo de Wong-Baker. La bolsa de hielo previamente retirada del congelador se mantuvo a temperatura ambiente durante 10 minutos y el orificio en el ala de la bolsa de hielo se colocó en el gancho detrás del Buzzy®. El Buzzy® se colocó en el músculo deltoides del brazo izquierdo, se activó y se mantuvo durante 30 segundos. Después de 30 segundos, se levantó Buzzy® 1 centímetro (cm) y se administró la inyección de la vacuna MMR en el área correspondiente al músculo deltoides izquierdo. Después de la inyección de la vacuna, se llevó Buzzy® al lugar de la inyección y se mantuvo durante otros 30 segundos.
La bolsa de hielo previamente retirada del congelador se mantuvo a temperatura ambiente durante 10 minutos y el orificio en el ala de la bolsa de hielo se colocó en el gancho detrás del Buzzy®. El Buzzy® se colocó en el músculo deltoides del brazo izquierdo, se activó y se mantuvo durante 30 segundos. Después de 30 segundos, se levantó Buzzy® 1 centímetro (cm) y se administró la inyección de la vacuna MMR en el área correspondiente al músculo deltoides izquierdo. Después de la inyección de la vacuna, se llevó Buzzy® al lugar de la inyección y se mantuvo durante otros 30 segundos.
Sin intervención: Grupo de control
Antes de la inyección de la vacuna, se midieron el peso corporal, la altura y los parámetros fisiológicos (pulso, presión arterial, SpO2, temperatura corporal) y el niño, la enfermera y los padres evaluaron las respuestas conductuales al dolor utilizando la escala de dolor y la escala de miedo de Wong-Baker. La inyección de la vacuna MMR se administró de forma rutinaria en el área correspondiente al músculo deltoides izquierdo sin ninguna intervención ni aplicación en el lugar de la inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de miedo infantil
Periodo de tiempo: 1 día
La Escala de Miedo Infantil se utiliza para evaluar los niveles de ansiedad de niños con cinco formas de cara puntuadas entre 0 y 4: 0 = sin ansiedad y 4 = ansiedad severa. La escala puede ser evaluada tanto por el niño como por el investigador antes, durante y después de la intervención.
1 día
Formulario de información infantil
Periodo de tiempo: 1 día
El formulario de información ha sido elaborado revisando la literatura sobre el tema (Canbulat y Bal 2015; Canbulat et al 2014) e incluye la edad del niño, sexo, altura, peso, presencia de otros niños en la familia, parámetros fisiológicos antes y después de la vacunación. inyección, puntuación de dolor de Wong-Baker y puntuación de miedo evaluadas por la enfermera, los padres y el niño antes y después de la inyección de vacunación. Hay un total de 5 preguntas en el formulario de recogida de datos.
1 día
Escala de Wong-Baker (Escala de expresión facial del dolor)
Periodo de tiempo: 1 día
La escala de Wong-Baker consta de caras que representan niveles crecientes de dolor de cero a cinco, moviéndose de izquierda a derecha. El rostro del extremo izquierdo tiene una expresión sonriente, lo que indica una condición sin dolor, mientras que el rostro del extremo derecho tiene una expresión de llanto, que representa el dolor más severo. Cada expresión facial va acompañada de una breve descripción que explica la intensidad del dolor: 0 - ningún dolor, 1 - dolor leve, 2 - un poco más de dolor, 3 - aún más dolor, 4 - bastante dolor, 5 - el más intenso dolor.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023/05

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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