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L'effetto della tecnica Helper Skin Tap e di Buzzy® durante la vaccinazione

13 marzo 2024 aggiornato da: Duygu Sonmez Duzkaya, Tarsus University

L'effetto della tecnica Helper Skin Tap e dell'applicazione Buzzy® sul livello di dolore e ansia sperimentati dai bambini durante la vaccinazione

Obiettivo: questo studio sperimentale randomizzato e controllato è stato condotto per determinare l'effetto della tecnica Helfer Skin Tap e dell'applicazione di Buzzy® sul livello del dolore durante l'iniezione del vaccino contro morbillo-parotite-rosolia-parotite (MMR) in bambini di 4 anni. Metodo: il Lo studio era uno studio sperimentale controllato randomizzato. Il campione dello studio era composto da 96 bambini (Buzzy: 32, Helfer Skin Tap: 32, controllo: 32) che sono stati sottoposti a vaccinazione MMR presso il Bakırköy Family Health Center n. 9 tra maggio 2023 e ottobre 2023. Come strumenti di raccolta dati sono stati utilizzati il ​​modulo di raccolta dati, la scala del dolore di Wong-Baker, la scala della paura e il dispositivo Buzzy®. Le tecniche Buzzy® e Helfer skin tap sono state applicate ai bambini del gruppo di intervento prima e dopo l'iniezione del vaccino, mentre l'iniezione di vaccino di routine è stata applicata ai bambini del gruppo di controllo. Il dolore e le risposte alla paura dei bambini sono stati valutati dall'infermiera e dai genitori prima e dopo l'iniezione del vaccino, mentre i parametri fisiologici sono stati valutati dall'infermiera prima e dopo l'iniezione del vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio sperimentale randomizzato e controllato è stato condotto per determinare l'effetto della tecnica Helfer Skin Tap e dell'applicazione di Buzzy® sul livello del dolore durante l'iniezione del vaccino contro morbillo-parotite-rosolia-parotite (MMR) in bambini di 4 anni.

Materiali e metodi Impostazione Il campione dello studio era costituito da 96 bambini (Buzzy: 32, Helfer Skin Tap: 32, controllo: 32) che sono stati sottoposti a vaccinazione MPR presso il Bakırköy Family Health Center n. 9 tra maggio 2023 e ottobre 2023.

Campione La popolazione dello studio, pianificato come studio sperimentale randomizzato e controllato, era composta da bambini di 4 anni che hanno presentato domanda al Bakırköy Family Health Center (FHC) n. 9 per la vaccinazione MPR. Secondo l’analisi della potenza per la dimensione del campione in linea con la letteratura (Mahato e Thakur 2019; Şıktaş e Uysal 2023), la potenza del campione è stata calcolata con il programma G*Power 3.1. Con un errore di tipo I di 0,05 e una potenza del test di 0,80 (α= 0,05, 1-β= 0,80), la dimensione minima del campione (30 bambini in ciascun gruppo) è stata calcolata come 90 bambini. Considerando le perdite che possono verificarsi dal campione per qualsiasi motivo durante il periodo di studio, lo studio è stato completato con 96 bambini, inclusi 32 bambini nei gruppi di studio e di controllo.

Raccolta dati Nello studio, i bambini che si sono rivolti al Family Health Center per la vaccinazione MMR sono stati prima valutati in termini di criteri di campionamento e i neonati che non soddisfacevano i criteri sono stati esclusi dallo studio. Gli infermieri che hanno raccolto e gestito i dati sono diversi. Secondo il calendario vaccinale infantile del Ministero della Salute, il vaccino MPR, misto quadrivalente (DaBT-IPA (difterite, pertosse acellulare, tetano, poliomielite inattiva) si somministra all’età di 4 anni. Ai neonati inclusi nello studio è stato somministrato prima il vaccino MMR nel braccio sinistro e l'altro vaccino nella gamba 10 minuti dopo la fine della somministrazione.

Applicazione Il vaccino MMR è stato somministrato secondo la tecnica di somministrazione prevista nella Circolare del Programma di immunizzazione ampliato del Ministero della Salute (2009). I vaccini vengono conservati in frigorifero in condizioni di catena del freddo comprese tra +2 0C e +8 0C. Prima dell’iniezione del vaccino, è stato assicurato che la sala vaccinale fosse ben illuminata e calda e che i bambini si trovassero in un ambiente confortevole. I bambini della tecnica Helfer Skin Tap, gruppo ronzante e di controllo, che soddisfacevano i criteri di campionamento, sono stati prima esaminati dal medico di famiglia, e i genitori dei bambini che non avevano alcuna obiezione alla vaccinazione sono stati informati della ricerca e delle loro dichiarazioni verbali ed è stato ottenuto il consenso scritto e successivamente è stato compilato il modulo di raccolta dati. Prima dell’iniezione del vaccino, sono stati misurati il ​​peso corporeo, l’altezza e i parametri fisiologici (polso, pressione sanguigna, SpO2, temperatura corporea) e le risposte comportamentali al dolore sono state valutate dal bambino, dall’infermiere e dal genitore utilizzando la scala del dolore di Wong-Baker e la scala della paura. Il bambino è stato prima fatto sedere sulle ginocchia del genitore (sul ginocchio) e la posizione di presa è stata regolata. Le gambe del bambino venivano poste tra le gambe del genitore e le braccia erano avvolte attorno al genitore per tenere il bambino. Dopo l'iniezione del vaccino, le risposte al dolore e alla paura sono state valutate dall'infermiera e dal genitore utilizzando la scala del dolore e la scala della paura di Wong-Baker. Inoltre sono stati misurati e registrati anche i parametri fisiologici dei bambini.

ANALISI STATISTICA Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando R vers. Programma 2.15.3 Per riportare i dati dello studio sono stati utilizzati minimo, massimo, media, deviazione standard, mediana, primo quartile, terzo quartile, frequenza e percentuale. Il test di Shapiro-Wilk e l'analisi grafica sono stati utilizzati per valutare la conformità dei dati quantitativi con la distribuzione normale. Per confrontare i valori prima e dopo l’intervento è stato utilizzato un t-test per gruppi dipendenti. Per valutare le variabili normalmente distribuite tra due gruppi è stato utilizzato un t-test per gruppi indipendenti. L'analisi della varianza unidirezionale è stata utilizzata nelle valutazioni delle variabili con distribuzione normale tra più di due gruppi. Il test U di Mann-Whitney ha valutato le variabili che non mostravano una distribuzione normale tra i due gruppi. Il test Kruskal-Wallis è stato utilizzato nelle valutazioni delle variabili che non mostravano una distribuzione normale tra più di due gruppi. L'analisi di correlazione di Pearson è stata utilizzata per determinare la relazione tra variabili quantitative. Per confrontare le variabili qualitative sono stati utilizzati il ​​test chi quadrato di Pearson, il test esatto di Fisher-Freeman-Halton e il test esatto di Fisher. La significatività statistica è stata accettata come p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mersin, Tacchino, 33400
        • Tarsus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il bambino ha almeno 4 anni,
  • La somministrazione del vaccino DTP,

    • Avere un peso adeguato alla loro età,
    • Il bambino non ha ricevuto alcun farmaco analgesico durante il giorno,
    • La disponibilità del genitore a partecipare alla ricerca

Criteri di esclusione:

- Avere una malattia neurologica,

  • Avere una malattia cronica,
  • Avere un'allergia (allergia alle uova),
  • Avere una temperatura corporea superiore a 37,5 gradi Celsius

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di tecniche Helper Skin Tap
Prima dell’iniezione del vaccino, sono stati misurati il ​​peso corporeo, l’altezza e i parametri fisiologici (polso, pressione sanguigna, SpO2, temperatura corporea) e le risposte comportamentali al dolore sono state valutate dal bambino, dall’infermiere e dal genitore utilizzando la scala del dolore di Wong-Baker e la scala della paura. È stata eseguita una picchiettatura lenta con movimenti ritmici sul muscolo deltoide sinistro dove verrà somministrato il vaccino ai bambini. Quando si doveva inserire l'ago nel muscolo deltoide, la maschiatura veniva leggermente aumentata e l'ingresso dell'ago veniva effettuato con lo stesso movimento. Dopo che è stata somministrata l'iniezione del vaccino, l'ago è stato ritirato rapidamente dal muscolo aumentando i movimenti di picchiettamento mentre l'ago veniva ritirato.
È stata eseguita una picchiettatura lenta con movimenti ritmici sul muscolo deltoide sinistro dove verrà somministrato il vaccino ai bambini. Quando si doveva inserire l'ago nel muscolo deltoide, la maschiatura veniva leggermente aumentata e l'ingresso dell'ago veniva effettuato con lo stesso movimento. Dopo che è stata somministrata l'iniezione del vaccino, l'ago è stato ritirato rapidamente dal muscolo aumentando i movimenti di picchiettamento mentre l'ago veniva ritirato.
Sperimentale: Gruppo vivace
Prima dell’iniezione del vaccino, sono stati misurati il ​​peso corporeo, l’altezza e i parametri fisiologici (polso, pressione sanguigna, SpO2, temperatura corporea) e le risposte comportamentali al dolore sono state valutate dal bambino, dall’infermiere e dal genitore utilizzando la scala del dolore di Wong-Baker e la scala della paura. L'impacco di ghiaccio precedentemente rimosso dal congelatore è stato mantenuto a temperatura ambiente per 10 minuti e il foro nell'ala dell'impacco di ghiaccio è stato posizionato sul gancio dietro il Buzzy®. Il Buzzy® è stato posizionato sul muscolo deltoide del braccio sinistro, attivato e mantenuto per 30 secondi. Dopo 30 secondi, Buzzy® è stato sollevato di 1 centimetro (cm) e l'iniezione di vaccino MPR è stata somministrata nell'area corrispondente al muscolo deltoide sinistro. Dopo l'iniezione del vaccino, Buzzy® è stato trascinato nel sito di iniezione e mantenuto per altri 30 secondi.
L'impacco di ghiaccio precedentemente rimosso dal congelatore è stato mantenuto a temperatura ambiente per 10 minuti e il foro nell'ala dell'impacco di ghiaccio è stato posizionato sul gancio dietro il Buzzy®. Il Buzzy® è stato posizionato sul muscolo deltoide del braccio sinistro, attivato e mantenuto per 30 secondi. Dopo 30 secondi, Buzzy® è stato sollevato di 1 centimetro (cm) e l'iniezione di vaccino MPR è stata somministrata nell'area corrispondente al muscolo deltoide sinistro. Dopo l'iniezione del vaccino, Buzzy® è stato trascinato nel sito di iniezione e mantenuto per altri 30 secondi.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Prima dell’iniezione del vaccino, sono stati misurati il ​​peso corporeo, l’altezza e i parametri fisiologici (polso, pressione sanguigna, SpO2, temperatura corporea) e le risposte comportamentali al dolore sono state valutate dal bambino, dall’infermiere e dal genitore utilizzando la scala del dolore di Wong-Baker e la scala della paura. L’iniezione del vaccino MPR veniva regolarmente somministrata nell’area corrispondente al muscolo deltoide sinistro senza alcun intervento o applicazione al sito di iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della paura infantile
Lasso di tempo: 1 giorno
La Child Fear Scale viene utilizzata per valutare i livelli di ansia dei bambini con cinque forme del viso con un punteggio compreso tra 0 e 4: 0 = nessuna ansia e 4 = ansia grave. La scala può essere valutata sia dal bambino che dal ricercatore prima, durante e dopo l'intervento.
1 giorno
Modulo informativo per bambini
Lasso di tempo: 1 giorno
La scheda informativa è stata redatta revisionando la letteratura sull'argomento (Canbulat e Bal 2015; Canbulat et al 2014) e comprende età del bambino, sesso, altezza, peso, presenza di altri bambini in famiglia, parametri fisiologici prima e dopo la vaccinazione iniezione, punteggio del dolore di Wong-Baker e punteggio della paura valutati dall'infermiera, dal genitore e dal bambino prima e dopo l'iniezione di vaccinazione. Ci sono un totale di 5 domande nel modulo di raccolta dati.
1 giorno
Scala Wong-Baker (scala dell'espressione del dolore facciale)
Lasso di tempo: 1 giorno
La scala Wong-Baker è composta da volti che rappresentano livelli crescenti di dolore da zero a cinque, spostandosi da sinistra a destra. Il volto all'estrema sinistra ha un'espressione sorridente, che indica una condizione senza dolore, mentre il volto all'estrema destra ha un'espressione piangente, che rappresenta il dolore più grave. Ogni espressione facciale è accompagnata da una breve descrizione che spiega l'intensità del dolore: 0 - nessun dolore, 1 - dolore lieve, 2 - un po' più dolore, 3 - ancora più dolore, 4 - parecchio dolore, 5 - il più forte Dolore.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/05

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Bambino, Solo

Prove cliniche su Tocco pelle Helfer

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