- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06312228
L'effetto della tecnica Helper Skin Tap e di Buzzy® durante la vaccinazione
L'effetto della tecnica Helper Skin Tap e dell'applicazione Buzzy® sul livello di dolore e ansia sperimentati dai bambini durante la vaccinazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sperimentale randomizzato e controllato è stato condotto per determinare l'effetto della tecnica Helfer Skin Tap e dell'applicazione di Buzzy® sul livello del dolore durante l'iniezione del vaccino contro morbillo-parotite-rosolia-parotite (MMR) in bambini di 4 anni.
Materiali e metodi Impostazione Il campione dello studio era costituito da 96 bambini (Buzzy: 32, Helfer Skin Tap: 32, controllo: 32) che sono stati sottoposti a vaccinazione MPR presso il Bakırköy Family Health Center n. 9 tra maggio 2023 e ottobre 2023.
Campione La popolazione dello studio, pianificato come studio sperimentale randomizzato e controllato, era composta da bambini di 4 anni che hanno presentato domanda al Bakırköy Family Health Center (FHC) n. 9 per la vaccinazione MPR. Secondo l’analisi della potenza per la dimensione del campione in linea con la letteratura (Mahato e Thakur 2019; Şıktaş e Uysal 2023), la potenza del campione è stata calcolata con il programma G*Power 3.1. Con un errore di tipo I di 0,05 e una potenza del test di 0,80 (α= 0,05, 1-β= 0,80), la dimensione minima del campione (30 bambini in ciascun gruppo) è stata calcolata come 90 bambini. Considerando le perdite che possono verificarsi dal campione per qualsiasi motivo durante il periodo di studio, lo studio è stato completato con 96 bambini, inclusi 32 bambini nei gruppi di studio e di controllo.
Raccolta dati Nello studio, i bambini che si sono rivolti al Family Health Center per la vaccinazione MMR sono stati prima valutati in termini di criteri di campionamento e i neonati che non soddisfacevano i criteri sono stati esclusi dallo studio. Gli infermieri che hanno raccolto e gestito i dati sono diversi. Secondo il calendario vaccinale infantile del Ministero della Salute, il vaccino MPR, misto quadrivalente (DaBT-IPA (difterite, pertosse acellulare, tetano, poliomielite inattiva) si somministra all’età di 4 anni. Ai neonati inclusi nello studio è stato somministrato prima il vaccino MMR nel braccio sinistro e l'altro vaccino nella gamba 10 minuti dopo la fine della somministrazione.
Applicazione Il vaccino MMR è stato somministrato secondo la tecnica di somministrazione prevista nella Circolare del Programma di immunizzazione ampliato del Ministero della Salute (2009). I vaccini vengono conservati in frigorifero in condizioni di catena del freddo comprese tra +2 0C e +8 0C. Prima dell’iniezione del vaccino, è stato assicurato che la sala vaccinale fosse ben illuminata e calda e che i bambini si trovassero in un ambiente confortevole. I bambini della tecnica Helfer Skin Tap, gruppo ronzante e di controllo, che soddisfacevano i criteri di campionamento, sono stati prima esaminati dal medico di famiglia, e i genitori dei bambini che non avevano alcuna obiezione alla vaccinazione sono stati informati della ricerca e delle loro dichiarazioni verbali ed è stato ottenuto il consenso scritto e successivamente è stato compilato il modulo di raccolta dati. Prima dell’iniezione del vaccino, sono stati misurati il peso corporeo, l’altezza e i parametri fisiologici (polso, pressione sanguigna, SpO2, temperatura corporea) e le risposte comportamentali al dolore sono state valutate dal bambino, dall’infermiere e dal genitore utilizzando la scala del dolore di Wong-Baker e la scala della paura. Il bambino è stato prima fatto sedere sulle ginocchia del genitore (sul ginocchio) e la posizione di presa è stata regolata. Le gambe del bambino venivano poste tra le gambe del genitore e le braccia erano avvolte attorno al genitore per tenere il bambino. Dopo l'iniezione del vaccino, le risposte al dolore e alla paura sono state valutate dall'infermiera e dal genitore utilizzando la scala del dolore e la scala della paura di Wong-Baker. Inoltre sono stati misurati e registrati anche i parametri fisiologici dei bambini.
ANALISI STATISTICA Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando R vers. Programma 2.15.3 Per riportare i dati dello studio sono stati utilizzati minimo, massimo, media, deviazione standard, mediana, primo quartile, terzo quartile, frequenza e percentuale. Il test di Shapiro-Wilk e l'analisi grafica sono stati utilizzati per valutare la conformità dei dati quantitativi con la distribuzione normale. Per confrontare i valori prima e dopo l’intervento è stato utilizzato un t-test per gruppi dipendenti. Per valutare le variabili normalmente distribuite tra due gruppi è stato utilizzato un t-test per gruppi indipendenti. L'analisi della varianza unidirezionale è stata utilizzata nelle valutazioni delle variabili con distribuzione normale tra più di due gruppi. Il test U di Mann-Whitney ha valutato le variabili che non mostravano una distribuzione normale tra i due gruppi. Il test Kruskal-Wallis è stato utilizzato nelle valutazioni delle variabili che non mostravano una distribuzione normale tra più di due gruppi. L'analisi di correlazione di Pearson è stata utilizzata per determinare la relazione tra variabili quantitative. Per confrontare le variabili qualitative sono stati utilizzati il test chi quadrato di Pearson, il test esatto di Fisher-Freeman-Halton e il test esatto di Fisher. La significatività statistica è stata accettata come p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Mersin, Tacchino, 33400
- Tarsus University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino ha almeno 4 anni,
La somministrazione del vaccino DTP,
- Avere un peso adeguato alla loro età,
- Il bambino non ha ricevuto alcun farmaco analgesico durante il giorno,
- La disponibilità del genitore a partecipare alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia neurologica,
- Avere una malattia cronica,
- Avere un'allergia (allergia alle uova),
- Avere una temperatura corporea superiore a 37,5 gradi Celsius
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di tecniche Helper Skin Tap
Prima dell’iniezione del vaccino, sono stati misurati il peso corporeo, l’altezza e i parametri fisiologici (polso, pressione sanguigna, SpO2, temperatura corporea) e le risposte comportamentali al dolore sono state valutate dal bambino, dall’infermiere e dal genitore utilizzando la scala del dolore di Wong-Baker e la scala della paura.
È stata eseguita una picchiettatura lenta con movimenti ritmici sul muscolo deltoide sinistro dove verrà somministrato il vaccino ai bambini.
Quando si doveva inserire l'ago nel muscolo deltoide, la maschiatura veniva leggermente aumentata e l'ingresso dell'ago veniva effettuato con lo stesso movimento.
Dopo che è stata somministrata l'iniezione del vaccino, l'ago è stato ritirato rapidamente dal muscolo aumentando i movimenti di picchiettamento mentre l'ago veniva ritirato.
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È stata eseguita una picchiettatura lenta con movimenti ritmici sul muscolo deltoide sinistro dove verrà somministrato il vaccino ai bambini.
Quando si doveva inserire l'ago nel muscolo deltoide, la maschiatura veniva leggermente aumentata e l'ingresso dell'ago veniva effettuato con lo stesso movimento.
Dopo che è stata somministrata l'iniezione del vaccino, l'ago è stato ritirato rapidamente dal muscolo aumentando i movimenti di picchiettamento mentre l'ago veniva ritirato.
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Sperimentale: Gruppo vivace
Prima dell’iniezione del vaccino, sono stati misurati il peso corporeo, l’altezza e i parametri fisiologici (polso, pressione sanguigna, SpO2, temperatura corporea) e le risposte comportamentali al dolore sono state valutate dal bambino, dall’infermiere e dal genitore utilizzando la scala del dolore di Wong-Baker e la scala della paura.
L'impacco di ghiaccio precedentemente rimosso dal congelatore è stato mantenuto a temperatura ambiente per 10 minuti e il foro nell'ala dell'impacco di ghiaccio è stato posizionato sul gancio dietro il Buzzy®.
Il Buzzy® è stato posizionato sul muscolo deltoide del braccio sinistro, attivato e mantenuto per 30 secondi.
Dopo 30 secondi, Buzzy® è stato sollevato di 1 centimetro (cm) e l'iniezione di vaccino MPR è stata somministrata nell'area corrispondente al muscolo deltoide sinistro.
Dopo l'iniezione del vaccino, Buzzy® è stato trascinato nel sito di iniezione e mantenuto per altri 30 secondi.
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L'impacco di ghiaccio precedentemente rimosso dal congelatore è stato mantenuto a temperatura ambiente per 10 minuti e il foro nell'ala dell'impacco di ghiaccio è stato posizionato sul gancio dietro il Buzzy®.
Il Buzzy® è stato posizionato sul muscolo deltoide del braccio sinistro, attivato e mantenuto per 30 secondi.
Dopo 30 secondi, Buzzy® è stato sollevato di 1 centimetro (cm) e l'iniezione di vaccino MPR è stata somministrata nell'area corrispondente al muscolo deltoide sinistro.
Dopo l'iniezione del vaccino, Buzzy® è stato trascinato nel sito di iniezione e mantenuto per altri 30 secondi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Prima dell’iniezione del vaccino, sono stati misurati il peso corporeo, l’altezza e i parametri fisiologici (polso, pressione sanguigna, SpO2, temperatura corporea) e le risposte comportamentali al dolore sono state valutate dal bambino, dall’infermiere e dal genitore utilizzando la scala del dolore di Wong-Baker e la scala della paura.
L’iniezione del vaccino MPR veniva regolarmente somministrata nell’area corrispondente al muscolo deltoide sinistro senza alcun intervento o applicazione al sito di iniezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della paura infantile
Lasso di tempo: 1 giorno
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La Child Fear Scale viene utilizzata per valutare i livelli di ansia dei bambini con cinque forme del viso con un punteggio compreso tra 0 e 4: 0 = nessuna ansia e 4 = ansia grave.
La scala può essere valutata sia dal bambino che dal ricercatore prima, durante e dopo l'intervento.
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1 giorno
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Modulo informativo per bambini
Lasso di tempo: 1 giorno
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La scheda informativa è stata redatta revisionando la letteratura sull'argomento (Canbulat e Bal 2015; Canbulat et al 2014) e comprende età del bambino, sesso, altezza, peso, presenza di altri bambini in famiglia, parametri fisiologici prima e dopo la vaccinazione iniezione, punteggio del dolore di Wong-Baker e punteggio della paura valutati dall'infermiera, dal genitore e dal bambino prima e dopo l'iniezione di vaccinazione.
Ci sono un totale di 5 domande nel modulo di raccolta dati.
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1 giorno
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Scala Wong-Baker (scala dell'espressione del dolore facciale)
Lasso di tempo: 1 giorno
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La scala Wong-Baker è composta da volti che rappresentano livelli crescenti di dolore da zero a cinque, spostandosi da sinistra a destra.
Il volto all'estrema sinistra ha un'espressione sorridente, che indica una condizione senza dolore, mentre il volto all'estrema destra ha un'espressione piangente, che rappresenta il dolore più grave.
Ogni espressione facciale è accompagnata da una breve descrizione che spiega l'intensità del dolore: 0 - nessun dolore, 1 - dolore lieve, 2 - un po' più dolore, 3 - ancora più dolore, 4 - parecchio dolore, 5 - il più forte Dolore.
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1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
- Jose, R. M., Sulochana, B., & Shetty, S. (2012). Effectiveness of Skin Tap Technique in Reducing Pain Response. International Journal of Nursing Education, 4(1).
- Therese, A. M., & Devi, S. (2014). Effectiveness of Helfer skin tap technique and routine technique on pain reduction among patients receiving intramuscular injection at Government General Hospital, Puducherry. Int J Sci Res, 3(10).
- Mahato, E. (2019). Effectiveness of Helfer's Skin Tap Technique Versus Routine Technique on Pain Reduction among Patient's Receiving Intramuscular Injections. International Journal of Nursing Education, 11(1),41-44.
- Taddio A, McMurtry CM, Shah V, Riddell RP, Chambers CT, Noel M, MacDonald NE, Rogers J, Bucci LM, Mousmanis P, Lang E, Halperin SA, Bowles S, Halpert C, Ipp M, Asmundson GJG, Rieder MJ, Robson K, Uleryk E, Antony MM, Dubey V, Hanrahan A, Lockett D, Scott J, Bleeker EV; HELPinKids&Adults. Reducing pain during vaccine injections: clinical practice guideline. CMAJ. 2015 Sep 22;187(13):975-982. doi: 10.1503/cmaj.150391. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Shah V, Taddio A, McMurtry CM, Halperin SA, Noel M, Pillai Riddell R, Chambers CT; HELPinKIDS Team. Pharmacological and Combined Interventions to Reduce Vaccine Injection Pain in Children and Adults: Systematic Review and Meta-Analysis. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10 Suppl):S38-63. doi: 10.1097/AJP.0000000000000281.
- Noel M, Chambers CT, McGrath PJ, Klein RM, Stewart SH. The influence of children's pain memories on subsequent pain experience. Pain. 2012 Aug;153(8):1563-1572. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.020. Epub 2012 May 3.
- Koc T, Gozen D. The Effect of Foot Reflexology on Acute Pain in Infants: A Randomized Controlled Trial. Worldviews Evid Based Nurs. 2015 Oct;12(5):289-96. doi: 10.1111/wvn.12099. Epub 2015 Jul 28.
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- 2023/05
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