- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06312228
Die Wirkung der Helper Skin Tap-Technik und Buzzy® während der Impfung
Die Auswirkung der Helper Skin Tap-Technik und der Buzzy®-Anwendung auf das Ausmaß der Schmerzen und Ängste, die Kinder während der Impfung verspüren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte experimentelle Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung der Helfer Skin Tap-Technik und der Buzzy®-Anwendung auf das Schmerzniveau während der Masern-Mumps-Röteln-Mumps-Injektion (MMR)-Impfung bei 4-jährigen Kindern zu bestimmen.
Material- und Methodeneinstellung Die Stichprobe der Studie bestand aus 96 Kindern (Buzzy: 32, Helfer Skin Tap: 32, Control: 32), die sich zwischen Mai 2023 und Oktober 2023 im Bakırköy Family Health Center Nr. 9 einer MMR-Impfung unterzogen.
Stichprobe Die Population der Studie, die als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant war, bestand aus 4-jährigen Kindern, die beim Bakırköy Family Health Center (FHC) Nr. 9 eine MMR-Impfung beantragten. Gemäß der Poweranalyse für die Stichprobengröße im Einklang mit der Literatur (Mahato und Thakur 2019; Şıktaş und Uysal 2023) wurde die Power der Stichprobe mit dem Programm G*Power 3.1 berechnet. Mit einem Typ-I-Fehler von 0,05 und einer Teststärke von 0,80 (α= 0,05, 1-β= 0,80) wurde die minimale Stichprobengröße (30 Kinder in jeder Gruppe) mit 90 Kindern berechnet. Unter Berücksichtigung der Verluste, die während des Studienzeitraums aus irgendeinem Grund aus der Probe entstehen können, wurde die Studie mit 96 Kindern abgeschlossen, darunter 32 Kinder in der Studien- und Kontrollgruppe.
Datenerfassung In der Studie wurden Kinder, die zur MMR-Impfung ins Family Health Center kamen, zunächst anhand der Stichprobenkriterien bewertet, und Säuglinge, die die Kriterien nicht erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Pflegekräfte, die die Daten gesammelt und verwaltet haben, sind unterschiedlich. Gemäß dem Kinderimpfkalender des Gesundheitsministeriums werden MMR, quadrivalenter Mischimpfstoff (DaBT-IPA (Diphtherie, azellulärer Pertussis, Tetanus, inaktive Polio) im Alter von 4 Jahren verabreicht. Den in die Studie einbezogenen Säuglingen wurde zunächst der MMR-Impfstoff in den linken Arm verabreicht, der andere Impfstoff wurde 10 Minuten nach Ende der Verabreichung in das Bein verabreicht.
Anwendung Der MMR-Impfstoff wurde gemäß der Impfstoffverabreichungstechnik im Rundschreiben des Gesundheitsministeriums zum erweiterten Immunisierungsprogramm (2009) verabreicht. Impfstoffe werden im Kühlschrank unter Kühlkettenbedingungen zwischen +2 °C und +8 °C gelagert. Vor der Impfung wurde sichergestellt, dass der Impfraum gut beleuchtet und warm war und sich die Kinder in einer angenehmen Umgebung befanden. Die Kinder der Helfer-Skin-Tap-Technik, Buzzy- und Kontrollgruppe, die die Stichprobenkriterien erfüllten, wurden zunächst vom Hausarzt untersucht, und die Eltern der Kinder, die keine Einwände gegen die Impfung hatten, wurden über die Untersuchung und ihre mündlichen Verhandlungen informiert Es wurde eine schriftliche Einwilligung eingeholt und anschließend das Datenerfassungsformular ausgefüllt. Vor der Impfstoffinjektion wurden Körpergewicht, Körpergröße und physiologische Parameter (Puls, Blutdruck, SpO2, Körpertemperatur) gemessen und die Verhaltensschmerzreaktionen des Kindes, der Krankenschwester und der Eltern anhand der Wong-Baker-Schmerzskala und der Angstskala bewertet. Das Kind wurde zunächst auf den Schoß des Elternteils (auf das Knie) gesetzt und die Halteposition angepasst. Die Beine des Kindes wurden zwischen die Beine des Elternteils gelegt und die Arme wurden um den Elternteil geschlungen, um das Kind zu halten. Nach der Impfstoffinjektion wurden die Schmerz- und Angstreaktionen von der Krankenschwester und den Eltern anhand der Wong-Baker-Schmerzskala und der Angstskala bewertet. Darüber hinaus wurden auch physiologische Parameter der Kinder gemessen und aufgezeichnet.
STATISTISCHE ANALYSE Statistische Analysen wurden mit R vers. durchgeführt. 2.15.3 Programm Minimum, Maximum, Mittelwert, Standardabweichung, Median, erstes Quartil, drittes Quartil, Häufigkeit und Prozentsatz wurden zur Meldung der Studiendaten verwendet. Der Shapiro-Wilk-Test und die grafische Analyse wurden verwendet, um die Übereinstimmung quantitativer Daten mit der Normalverteilung zu bewerten. Ein abhängiger Gruppen-T-Test wurde verwendet, um die Werte vor und nach der Intervention zu vergleichen. Ein unabhängiger Gruppen-T-Test wurde verwendet, um normalverteilte Variablen zwischen zwei Gruppen zu bewerten. Bei der Auswertung von Variablen mit Normalverteilung zwischen mehr als zwei Gruppen wurde eine einfaktorielle Varianzanalyse verwendet. Der Mann-Whitney-U-Test bewertete Variablen, die keine Normalverteilung zwischen den beiden Gruppen zeigten. Der Kruskal-Wallis-Test wurde bei der Auswertung von Variablen verwendet, die keine Normalverteilung zwischen mehr als zwei Gruppen zeigten. Mithilfe der Pearson-Korrelationsanalyse wurde die Beziehung zwischen quantitativen Variablen bestimmt. Zum Vergleich qualitativer Variablen wurden der Chi-Quadrat-Test nach Pearson, der exakte Test nach Fisher-Freeman-Halton und der exakte Test nach Fisher verwendet. Die statistische Signifikanz wurde mit p < 0,05 angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Mersin, Truthahn, 33400
- Tarsus University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Kind ist mindestens 4 Jahre alt,
Die Verabreichung des DTP-Impfstoffs,
- Ein für ihr Alter angemessenes Gewicht haben,
- Das Kind hat tagsüber keine schmerzstillenden Medikamente erhalten,
- Die Bereitschaft der Eltern, an der Forschung teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- eine neurologische Erkrankung haben,
- Eine chronische Krankheit haben,
- eine Allergie (Ei-Allergie) haben,
- Eine Körpertemperatur über 37,5 Grad Celsius haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe „Helfer-Skin-Tap-Technik“.
Vor der Impfstoffinjektion wurden Körpergewicht, Körpergröße und physiologische Parameter (Puls, Blutdruck, SpO2, Körpertemperatur) gemessen und die Verhaltensschmerzreaktionen des Kindes, der Krankenschwester und der Eltern anhand der Wong-Baker-Schmerzskala und der Angstskala bewertet.
Langsame Klopfbewegungen wurden mit rhythmischen Klopfbewegungen auf den linken Deltamuskel durchgeführt, wo den Kindern der Impfstoff verabreicht wird.
Wenn die Nadel in den Deltamuskel eingeführt werden sollte, wurde das Klopfen leicht verstärkt und der Nadeleinstich erfolgte mit der gleichen Bewegung.
Nachdem die Impfstoffinjektion verabreicht worden war, wurde die Nadel schnell aus dem Muskel zurückgezogen, indem beim Herausziehen der Nadel die Klopfbewegungen verstärkt wurden.
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Langsame Klopfbewegungen wurden mit rhythmischen Klopfbewegungen auf den linken Deltamuskel durchgeführt, wo den Kindern der Impfstoff verabreicht wird.
Wenn die Nadel in den Deltamuskel eingeführt werden sollte, wurde das Klopfen leicht verstärkt und der Nadeleinstich erfolgte mit der gleichen Bewegung.
Nachdem die Impfstoffinjektion verabreicht worden war, wurde die Nadel schnell aus dem Muskel zurückgezogen, indem beim Herausziehen der Nadel die Klopfbewegungen verstärkt wurden.
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Experimental: Buzzy-Gruppe
Vor der Impfstoffinjektion wurden Körpergewicht, Körpergröße und physiologische Parameter (Puls, Blutdruck, SpO2, Körpertemperatur) gemessen und die Verhaltensschmerzreaktionen des Kindes, der Krankenschwester und der Eltern anhand der Wong-Baker-Schmerzskala und der Angstskala bewertet.
Der zuvor aus dem Tiefkühlschrank entnommene Eisbeutel wurde 10 Minuten lang bei Raumtemperatur gehalten und das Loch im Flügel des Eisbeutels am Haken hinter dem Buzzy® angebracht.
Der Buzzy® wurde auf den Deltamuskel des linken Arms gelegt und aktiviert und 30 Sekunden lang gehalten.
Nach 30 Sekunden wurde Buzzy® um 1 Zentimeter (cm) nach oben gezogen und die MMR-Impfstoffinjektion in den Bereich verabreicht, der dem linken Deltamuskel entspricht.
Nach der Impfstoffinjektion wurde Buzzy® zur Injektionsstelle gezogen und weitere 30 Sekunden dort gehalten.
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Der zuvor aus dem Tiefkühlschrank entnommene Eisbeutel wurde 10 Minuten lang bei Raumtemperatur gehalten und das Loch im Flügel des Eisbeutels am Haken hinter dem Buzzy® angebracht.
Der Buzzy® wurde auf den Deltamuskel des linken Arms gelegt und aktiviert und 30 Sekunden lang gehalten.
Nach 30 Sekunden wurde Buzzy® um 1 Zentimeter (cm) nach oben gezogen und die MMR-Impfstoffinjektion in den Bereich verabreicht, der dem linken Deltamuskel entspricht.
Nach der Impfstoffinjektion wurde Buzzy® zur Injektionsstelle gezogen und weitere 30 Sekunden dort gehalten.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Vor der Impfstoffinjektion wurden Körpergewicht, Körpergröße und physiologische Parameter (Puls, Blutdruck, SpO2, Körpertemperatur) gemessen und die Verhaltensschmerzreaktionen des Kindes, der Krankenschwester und der Eltern anhand der Wong-Baker-Schmerzskala und der Angstskala bewertet.
Die Injektion des MMR-Impfstoffs erfolgte routinemäßig in dem Bereich, der dem linken Deltamuskel entspricht, ohne dass ein Eingriff oder eine Anwendung an der Injektionsstelle erforderlich war.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Angstskala für Kinder
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Kinderangstskala wird verwendet, um das Angstniveau von Kindern mit fünf Gesichtsformen zu bewerten, die zwischen 0 und 4 liegen: 0 = keine Angst und 4 = starke Angst.
Die Skala kann sowohl vom Kind als auch vom Forscher vor, während und nach der Intervention ausgewertet werden.
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1 Tag
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Formular zur Information von Kindern
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Informationsformular wurde durch Durchsicht der Literatur zu diesem Thema erstellt (Canbulat und Bal 2015; Canbulat et al. 2014) und umfasst das Alter, das Geschlecht, die Größe, das Gewicht des Kindes, die Anwesenheit anderer Kinder in der Familie sowie physiologische Parameter vor und nach der Impfung Injektion, Wong-Baker-Schmerz-Score und Angst-Score, ausgewertet von der Krankenschwester, den Eltern und dem Kind vor und nach der Impfinjektion.
Das Datenerfassungsformular enthält insgesamt 5 Fragen.
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1 Tag
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Wong-Baker-Skala (Schmerz-Gesichtsausdrucksskala)
Zeitfenster: 1 Tag
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Die Wong-Baker-Skala besteht aus Gesichtern, die steigende Schmerzgrade von null bis fünf darstellen und sich von links nach rechts bewegen.
Das Gesicht ganz links hat einen lächelnden Ausdruck, was auf einen schmerzfreien Zustand hinweist, während das Gesicht ganz rechts einen weinenden Ausdruck hat, was den stärksten Schmerz darstellt.
Jeder Gesichtsausdruck wird von einer kurzen Beschreibung der Schmerzintensität begleitet: 0 – kein Schmerz, 1 – leichter Schmerz, 2 – etwas mehr Schmerz, 3 – noch mehr Schmerz, 4 – ziemlich starker Schmerz, 5 – am stärksten Schmerz.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
- Jose, R. M., Sulochana, B., & Shetty, S. (2012). Effectiveness of Skin Tap Technique in Reducing Pain Response. International Journal of Nursing Education, 4(1).
- Therese, A. M., & Devi, S. (2014). Effectiveness of Helfer skin tap technique and routine technique on pain reduction among patients receiving intramuscular injection at Government General Hospital, Puducherry. Int J Sci Res, 3(10).
- Mahato, E. (2019). Effectiveness of Helfer's Skin Tap Technique Versus Routine Technique on Pain Reduction among Patient's Receiving Intramuscular Injections. International Journal of Nursing Education, 11(1),41-44.
- Taddio A, McMurtry CM, Shah V, Riddell RP, Chambers CT, Noel M, MacDonald NE, Rogers J, Bucci LM, Mousmanis P, Lang E, Halperin SA, Bowles S, Halpert C, Ipp M, Asmundson GJG, Rieder MJ, Robson K, Uleryk E, Antony MM, Dubey V, Hanrahan A, Lockett D, Scott J, Bleeker EV; HELPinKids&Adults. Reducing pain during vaccine injections: clinical practice guideline. CMAJ. 2015 Sep 22;187(13):975-982. doi: 10.1503/cmaj.150391. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Shah V, Taddio A, McMurtry CM, Halperin SA, Noel M, Pillai Riddell R, Chambers CT; HELPinKIDS Team. Pharmacological and Combined Interventions to Reduce Vaccine Injection Pain in Children and Adults: Systematic Review and Meta-Analysis. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10 Suppl):S38-63. doi: 10.1097/AJP.0000000000000281.
- Noel M, Chambers CT, McGrath PJ, Klein RM, Stewart SH. The influence of children's pain memories on subsequent pain experience. Pain. 2012 Aug;153(8):1563-1572. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.020. Epub 2012 May 3.
- Koc T, Gozen D. The Effect of Foot Reflexology on Acute Pain in Infants: A Randomized Controlled Trial. Worldviews Evid Based Nurs. 2015 Oct;12(5):289-96. doi: 10.1111/wvn.12099. Epub 2015 Jul 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/05
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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