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Die Wirkung der Helper Skin Tap-Technik und Buzzy® während der Impfung

13. März 2024 aktualisiert von: Duygu Sonmez Duzkaya, Tarsus University

Die Auswirkung der Helper Skin Tap-Technik und der Buzzy®-Anwendung auf das Ausmaß der Schmerzen und Ängste, die Kinder während der Impfung verspüren

Ziel: Diese randomisierte kontrollierte experimentelle Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung der Helfer Skin Tap-Technik und der Buzzy®-Anwendung auf das Schmerzniveau während der Masern-Mumps-Röteln-Mumps (MMR)-Impfstoffinjektion bei 4-jährigen Kindern zu bestimmen.Methode: Die Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte kontrollierte experimentelle Studie. Die Stichprobe der Studie bestand aus 96 Kindern (Buzzy: 32, Helfer Skin Tap: 32, Control: 32), die sich zwischen Mai 2023 und Oktober 2023 im Bakırköy Family Health Center Nr. 9 einer MMR-Impfung unterzogen. Als Datenerfassungstools wurden das Datenerfassungsformular, die Wong-Baker-Schmerzskala, die Angstskala und das Buzzy®-Gerät verwendet. Bei den Kindern in der Interventionsgruppe wurde vor und nach der Impfstoffinjektion die Buzzy®- und Helfer-Hautstichtechnik angewendet, während bei den Kindern in der Kontrollgruppe eine routinemäßige Impfstoffinjektion angewendet wurde. Die Schmerz- und Angstreaktionen der Kinder wurden von der Krankenschwester und den Eltern vor und nach der Impfstoffinjektion beurteilt, und die physiologischen Parameter wurden von der Krankenschwester vor und nach der Impfstoffinjektion beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte experimentelle Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung der Helfer Skin Tap-Technik und der Buzzy®-Anwendung auf das Schmerzniveau während der Masern-Mumps-Röteln-Mumps-Injektion (MMR)-Impfung bei 4-jährigen Kindern zu bestimmen.

Material- und Methodeneinstellung Die Stichprobe der Studie bestand aus 96 Kindern (Buzzy: 32, Helfer Skin Tap: 32, Control: 32), die sich zwischen Mai 2023 und Oktober 2023 im Bakırköy Family Health Center Nr. 9 einer MMR-Impfung unterzogen.

Stichprobe Die Population der Studie, die als randomisierte kontrollierte experimentelle Studie geplant war, bestand aus 4-jährigen Kindern, die beim Bakırköy Family Health Center (FHC) Nr. 9 eine MMR-Impfung beantragten. Gemäß der Poweranalyse für die Stichprobengröße im Einklang mit der Literatur (Mahato und Thakur 2019; Şıktaş und Uysal 2023) wurde die Power der Stichprobe mit dem Programm G*Power 3.1 berechnet. Mit einem Typ-I-Fehler von 0,05 und einer Teststärke von 0,80 (α= 0,05, 1-β= 0,80) wurde die minimale Stichprobengröße (30 Kinder in jeder Gruppe) mit 90 Kindern berechnet. Unter Berücksichtigung der Verluste, die während des Studienzeitraums aus irgendeinem Grund aus der Probe entstehen können, wurde die Studie mit 96 Kindern abgeschlossen, darunter 32 Kinder in der Studien- und Kontrollgruppe.

Datenerfassung In der Studie wurden Kinder, die zur MMR-Impfung ins Family Health Center kamen, zunächst anhand der Stichprobenkriterien bewertet, und Säuglinge, die die Kriterien nicht erfüllten, wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Pflegekräfte, die die Daten gesammelt und verwaltet haben, sind unterschiedlich. Gemäß dem Kinderimpfkalender des Gesundheitsministeriums werden MMR, quadrivalenter Mischimpfstoff (DaBT-IPA (Diphtherie, azellulärer Pertussis, Tetanus, inaktive Polio) im Alter von 4 Jahren verabreicht. Den in die Studie einbezogenen Säuglingen wurde zunächst der MMR-Impfstoff in den linken Arm verabreicht, der andere Impfstoff wurde 10 Minuten nach Ende der Verabreichung in das Bein verabreicht.

Anwendung Der MMR-Impfstoff wurde gemäß der Impfstoffverabreichungstechnik im Rundschreiben des Gesundheitsministeriums zum erweiterten Immunisierungsprogramm (2009) verabreicht. Impfstoffe werden im Kühlschrank unter Kühlkettenbedingungen zwischen +2 °C und +8 °C gelagert. Vor der Impfung wurde sichergestellt, dass der Impfraum gut beleuchtet und warm war und sich die Kinder in einer angenehmen Umgebung befanden. Die Kinder der Helfer-Skin-Tap-Technik, Buzzy- und Kontrollgruppe, die die Stichprobenkriterien erfüllten, wurden zunächst vom Hausarzt untersucht, und die Eltern der Kinder, die keine Einwände gegen die Impfung hatten, wurden über die Untersuchung und ihre mündlichen Verhandlungen informiert Es wurde eine schriftliche Einwilligung eingeholt und anschließend das Datenerfassungsformular ausgefüllt. Vor der Impfstoffinjektion wurden Körpergewicht, Körpergröße und physiologische Parameter (Puls, Blutdruck, SpO2, Körpertemperatur) gemessen und die Verhaltensschmerzreaktionen des Kindes, der Krankenschwester und der Eltern anhand der Wong-Baker-Schmerzskala und der Angstskala bewertet. Das Kind wurde zunächst auf den Schoß des Elternteils (auf das Knie) gesetzt und die Halteposition angepasst. Die Beine des Kindes wurden zwischen die Beine des Elternteils gelegt und die Arme wurden um den Elternteil geschlungen, um das Kind zu halten. Nach der Impfstoffinjektion wurden die Schmerz- und Angstreaktionen von der Krankenschwester und den Eltern anhand der Wong-Baker-Schmerzskala und der Angstskala bewertet. Darüber hinaus wurden auch physiologische Parameter der Kinder gemessen und aufgezeichnet.

STATISTISCHE ANALYSE Statistische Analysen wurden mit R vers. durchgeführt. 2.15.3 Programm Minimum, Maximum, Mittelwert, Standardabweichung, Median, erstes Quartil, drittes Quartil, Häufigkeit und Prozentsatz wurden zur Meldung der Studiendaten verwendet. Der Shapiro-Wilk-Test und die grafische Analyse wurden verwendet, um die Übereinstimmung quantitativer Daten mit der Normalverteilung zu bewerten. Ein abhängiger Gruppen-T-Test wurde verwendet, um die Werte vor und nach der Intervention zu vergleichen. Ein unabhängiger Gruppen-T-Test wurde verwendet, um normalverteilte Variablen zwischen zwei Gruppen zu bewerten. Bei der Auswertung von Variablen mit Normalverteilung zwischen mehr als zwei Gruppen wurde eine einfaktorielle Varianzanalyse verwendet. Der Mann-Whitney-U-Test bewertete Variablen, die keine Normalverteilung zwischen den beiden Gruppen zeigten. Der Kruskal-Wallis-Test wurde bei der Auswertung von Variablen verwendet, die keine Normalverteilung zwischen mehr als zwei Gruppen zeigten. Mithilfe der Pearson-Korrelationsanalyse wurde die Beziehung zwischen quantitativen Variablen bestimmt. Zum Vergleich qualitativer Variablen wurden der Chi-Quadrat-Test nach Pearson, der exakte Test nach Fisher-Freeman-Halton und der exakte Test nach Fisher verwendet. Die statistische Signifikanz wurde mit p < 0,05 angenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mersin, Truthahn, 33400
        • Tarsus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Kind ist mindestens 4 Jahre alt,
  • Die Verabreichung des DTP-Impfstoffs,

    • Ein für ihr Alter angemessenes Gewicht haben,
    • Das Kind hat tagsüber keine schmerzstillenden Medikamente erhalten,
    • Die Bereitschaft der Eltern, an der Forschung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

- eine neurologische Erkrankung haben,

  • Eine chronische Krankheit haben,
  • eine Allergie (Ei-Allergie) haben,
  • Eine Körpertemperatur über 37,5 Grad Celsius haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe „Helfer-Skin-Tap-Technik“.
Vor der Impfstoffinjektion wurden Körpergewicht, Körpergröße und physiologische Parameter (Puls, Blutdruck, SpO2, Körpertemperatur) gemessen und die Verhaltensschmerzreaktionen des Kindes, der Krankenschwester und der Eltern anhand der Wong-Baker-Schmerzskala und der Angstskala bewertet. Langsame Klopfbewegungen wurden mit rhythmischen Klopfbewegungen auf den linken Deltamuskel durchgeführt, wo den Kindern der Impfstoff verabreicht wird. Wenn die Nadel in den Deltamuskel eingeführt werden sollte, wurde das Klopfen leicht verstärkt und der Nadeleinstich erfolgte mit der gleichen Bewegung. Nachdem die Impfstoffinjektion verabreicht worden war, wurde die Nadel schnell aus dem Muskel zurückgezogen, indem beim Herausziehen der Nadel die Klopfbewegungen verstärkt wurden.
Langsame Klopfbewegungen wurden mit rhythmischen Klopfbewegungen auf den linken Deltamuskel durchgeführt, wo den Kindern der Impfstoff verabreicht wird. Wenn die Nadel in den Deltamuskel eingeführt werden sollte, wurde das Klopfen leicht verstärkt und der Nadeleinstich erfolgte mit der gleichen Bewegung. Nachdem die Impfstoffinjektion verabreicht worden war, wurde die Nadel schnell aus dem Muskel zurückgezogen, indem beim Herausziehen der Nadel die Klopfbewegungen verstärkt wurden.
Experimental: Buzzy-Gruppe
Vor der Impfstoffinjektion wurden Körpergewicht, Körpergröße und physiologische Parameter (Puls, Blutdruck, SpO2, Körpertemperatur) gemessen und die Verhaltensschmerzreaktionen des Kindes, der Krankenschwester und der Eltern anhand der Wong-Baker-Schmerzskala und der Angstskala bewertet. Der zuvor aus dem Tiefkühlschrank entnommene Eisbeutel wurde 10 Minuten lang bei Raumtemperatur gehalten und das Loch im Flügel des Eisbeutels am Haken hinter dem Buzzy® angebracht. Der Buzzy® wurde auf den Deltamuskel des linken Arms gelegt und aktiviert und 30 Sekunden lang gehalten. Nach 30 Sekunden wurde Buzzy® um 1 Zentimeter (cm) nach oben gezogen und die MMR-Impfstoffinjektion in den Bereich verabreicht, der dem linken Deltamuskel entspricht. Nach der Impfstoffinjektion wurde Buzzy® zur Injektionsstelle gezogen und weitere 30 Sekunden dort gehalten.
Der zuvor aus dem Tiefkühlschrank entnommene Eisbeutel wurde 10 Minuten lang bei Raumtemperatur gehalten und das Loch im Flügel des Eisbeutels am Haken hinter dem Buzzy® angebracht. Der Buzzy® wurde auf den Deltamuskel des linken Arms gelegt und aktiviert und 30 Sekunden lang gehalten. Nach 30 Sekunden wurde Buzzy® um 1 Zentimeter (cm) nach oben gezogen und die MMR-Impfstoffinjektion in den Bereich verabreicht, der dem linken Deltamuskel entspricht. Nach der Impfstoffinjektion wurde Buzzy® zur Injektionsstelle gezogen und weitere 30 Sekunden dort gehalten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Vor der Impfstoffinjektion wurden Körpergewicht, Körpergröße und physiologische Parameter (Puls, Blutdruck, SpO2, Körpertemperatur) gemessen und die Verhaltensschmerzreaktionen des Kindes, der Krankenschwester und der Eltern anhand der Wong-Baker-Schmerzskala und der Angstskala bewertet. Die Injektion des MMR-Impfstoffs erfolgte routinemäßig in dem Bereich, der dem linken Deltamuskel entspricht, ohne dass ein Eingriff oder eine Anwendung an der Injektionsstelle erforderlich war.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstskala für Kinder
Zeitfenster: 1 Tag
Die Kinderangstskala wird verwendet, um das Angstniveau von Kindern mit fünf Gesichtsformen zu bewerten, die zwischen 0 und 4 liegen: 0 = keine Angst und 4 = starke Angst. Die Skala kann sowohl vom Kind als auch vom Forscher vor, während und nach der Intervention ausgewertet werden.
1 Tag
Formular zur Information von Kindern
Zeitfenster: 1 Tag
Das Informationsformular wurde durch Durchsicht der Literatur zu diesem Thema erstellt (Canbulat und Bal 2015; Canbulat et al. 2014) und umfasst das Alter, das Geschlecht, die Größe, das Gewicht des Kindes, die Anwesenheit anderer Kinder in der Familie sowie physiologische Parameter vor und nach der Impfung Injektion, Wong-Baker-Schmerz-Score und Angst-Score, ausgewertet von der Krankenschwester, den Eltern und dem Kind vor und nach der Impfinjektion. Das Datenerfassungsformular enthält insgesamt 5 Fragen.
1 Tag
Wong-Baker-Skala (Schmerz-Gesichtsausdrucksskala)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Wong-Baker-Skala besteht aus Gesichtern, die steigende Schmerzgrade von null bis fünf darstellen und sich von links nach rechts bewegen. Das Gesicht ganz links hat einen lächelnden Ausdruck, was auf einen schmerzfreien Zustand hinweist, während das Gesicht ganz rechts einen weinenden Ausdruck hat, was den stärksten Schmerz darstellt. Jeder Gesichtsausdruck wird von einer kurzen Beschreibung der Schmerzintensität begleitet: 0 – kein Schmerz, 1 – leichter Schmerz, 2 – etwas mehr Schmerz, 3 – noch mehr Schmerz, 4 – ziemlich starker Schmerz, 5 – am stärksten Schmerz.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/05

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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