- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06312228
Het effect van de Helper Skin Tap-techniek en Buzzy® tijdens vaccinatie
Het effect van de Helper Skin Tap-techniek en Buzzy®-toepassing op het niveau van pijn en angst dat kinderen ervaren tijdens vaccinatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele onderzoek werd uitgevoerd om het effect van de toepassing van Helfer Skin Tap Technique en Buzzy® op het pijnniveau tijdens injectie van het bof-mazelen-rubella-bof (MMR)-vaccin bij 4-jarige kinderen te bepalen.
Materialen en methoden Setting De steekproef van het onderzoek bestond uit 96 kinderen (buzzy: 32, helfer skin tap: 32, controle: 32) die tussen mei 2023 en oktober 2023 een BMR-vaccinatie ondergingen in het Bakırköy Family Health Center nr. 9.
Steekproef De populatie van het onderzoek, dat was gepland als een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel onderzoek, bestond uit 4-jarige kinderen die zich bij Bakırköy Family Health Center (FHC) nr. 9 hadden aangemeld voor BMR-vaccinatie. Volgens de poweranalyse voor de steekproefomvang in lijn met de literatuur (Mahato en Thakur 2019; Şıktaş en Uysal 2023) werd de power van de steekproef berekend met het G*Power 3.1-programma. Met een Type I-fout van 0,05 en een testkracht van 0,80 (α= 0,05, 1-β= 0,80) werd de minimale steekproefomvang (30 kinderen in elke groep) berekend op 90 kinderen. Rekening houdend met de verliezen die tijdens de onderzoeksperiode om welke reden dan ook in de steekproef kunnen optreden, werd het onderzoek afgerond met 96 kinderen, waaronder 32 kinderen in de onderzoeks- en controlegroepen.
Gegevensverzameling In het onderzoek werden kinderen die naar het Family Health Center kwamen voor BMR-vaccinatie eerst geëvalueerd op basis van de steekproefcriteria, en baby's die niet aan de criteria voldeden werden uitgesloten van het onderzoek. De verpleegkundigen die de gegevens verzamelden en beheerden, zijn verschillend. Volgens de kindervaccinatiekalender van het Ministerie van Volksgezondheid wordt op de leeftijd van 4 jaar een BMR en een quadrivalent gemengd vaccin (DaBT-IPA (difterie, acellulaire kinkhoest, tetanus, inactieve polio) toegediend. De zuigelingen die aan het onderzoek deelnamen, kregen eerst het BMR-vaccin in de linkerarm en het andere vaccin werd 10 minuten na het einde van de toediening in het been toegediend.
Toepassing Het BMR-vaccin werd toegediend volgens de vaccintoedieningstechniek in de circulaire van het Ministerie van Volksgezondheid over het Uitgebreide Immunisatieprogramma (2009). Vaccins worden in de koelkast bewaard onder koudeketenomstandigheden tussen +2 0C en +8 0C. Vóór de injectie van het vaccin werd ervoor gezorgd dat de vaccinatieruimte goed verlicht en warm was en dat de kinderen zich in een comfortabele omgeving bevonden. De kinderen uit de Helfer Skin Tap Technique-, buzzy- en controlegroep, die aan de steekproefcriteria voldeden, zijn eerst door de huisarts onderzocht en de ouders van de kinderen die geen bezwaar hadden tegen vaccinatie werden geïnformeerd over het onderzoek en hun mondelinge mening. en er werd schriftelijke toestemming verkregen en vervolgens werd het gegevensverzamelingsformulier ingevuld. Vóór de vaccininjectie werden lichaamsgewicht, lengte en fysiologische parameters (hartslag, bloeddruk, SpO2, lichaamstemperatuur) gemeten en werden gedragspijnreacties geëvalueerd door het kind, de verpleegkundige en de ouder met behulp van de Wong-Baker-pijnschaal en angstschaal. Het kind ging eerst op de schoot van de ouder zitten (op de knie) en de vasthoudpositie werd aangepast. De benen van het kind werden tussen de benen van de ouder geplaatst en de armen werden om de ouder gewikkeld om het kind vast te houden. Na de vaccininjectie werden de pijn- en angstreacties geëvalueerd door de verpleegkundige en de ouder met behulp van de Wong-Baker-pijnschaal en angstschaal. Daarnaast werden ook fysiologische parameters van de kinderen gemeten en geregistreerd.
STATISTISCHE ANALYSE Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van R vers. 2.15.3 programma Minimum, maximum, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, eerste kwartiel, derde kwartiel, frequentie en percentage werden gebruikt om de onderzoeksgegevens te rapporteren. De Shapiro-Wilk-test en grafische analyse werden gebruikt om de overeenstemming van kwantitatieve gegevens met de normale verdeling te evalueren. Een afhankelijke groepen t-test werd gebruikt om de waarden voor en na de interventie te vergelijken. Een onafhankelijke groepen t-test werd gebruikt om normaal verdeelde variabelen tussen twee groepen te evalueren. Bij de evaluatie van variabelen met een normale verdeling tussen meer dan twee groepen werd eenzijdige variantieanalyse gebruikt. De Mann-Whitney U-test evalueerde variabelen die geen normale verdeling tussen de twee groepen vertoonden. De Kruskal-Wallis-test werd gebruikt bij de evaluatie van variabelen die geen normale verdeling tussen meer dan twee groepen vertoonden. Pearson-correlatieanalyse werd gebruikt om de relatie tussen kwantitatieve variabelen te bepalen. De Pearson chi-kwadraattoets, de Fisher-Freeman-Halton-exacte toets en de Fisher-exacte toets werden gebruikt om kwalitatieve variabelen te vergelijken. Statistische significantie werd aanvaard als p<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mersin, Kalkoen, 33400
- Tarsus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind is minstens 4 jaar oud,
De toediening van het DTP-vaccin,
- Een passend gewicht hebben voor hun leeftijd,
- Als het kind overdag geen pijnstillende medicatie heeft gekregen,
- De bereidheid van de ouders om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Een neurologische aandoening hebben,
- Een chronische ziekte hebben,
- Een allergie hebben (ei-allergie),
- Een lichaamstemperatuur hebben die hoger is dan 37,5 graden Celsius
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Helper Skin Tap Techniekgroep
Vóór de vaccininjectie werden lichaamsgewicht, lengte en fysiologische parameters (hartslag, bloeddruk, SpO2, lichaamstemperatuur) gemeten en werden gedragspijnreacties geëvalueerd door het kind, de verpleegkundige en de ouder met behulp van de Wong-Baker-pijnschaal en angstschaal.
Er werd langzaam getikt met ritmische tikbewegingen op de linker deltaspier, waar het vaccin aan de kinderen zal worden toegediend.
Wanneer de naald in de deltaspier moest worden ingebracht, werd het tikken iets verhoogd en werd de naald met dezelfde beweging ingebracht.
Nadat de vaccininjectie was gegeven, werd de naald snel uit de spier teruggetrokken door de tikkende bewegingen te vergroten terwijl de naald werd teruggetrokken.
|
Er werd langzaam getikt met ritmische tikbewegingen op de linker deltaspier, waar het vaccin aan de kinderen zal worden toegediend.
Wanneer de naald in de deltaspier moest worden ingebracht, werd het tikken iets verhoogd en werd de naald met dezelfde beweging ingebracht.
Nadat de vaccininjectie was gegeven, werd de naald snel uit de spier teruggetrokken door de tikkende bewegingen te vergroten terwijl de naald werd teruggetrokken.
|
|
Experimenteel: Buzzy groep
Vóór de vaccininjectie werden lichaamsgewicht, lengte en fysiologische parameters (hartslag, bloeddruk, SpO2, lichaamstemperatuur) gemeten en werden gedragspijnreacties geëvalueerd door het kind, de verpleegkundige en de ouder met behulp van de Wong-Baker-pijnschaal en angstschaal.
Het eerder uit de diepvriezer gehaalde ijspak werd 10 minuten op kamertemperatuur gehouden en het gat in de ijspakvleugel werd op de haak achter de Buzzy® geplaatst.
De Buzzy® werd op de deltaspier van de linkerarm geplaatst, geactiveerd en gedurende 30 seconden vastgehouden.
Na 30 seconden werd Buzzy® 1 centimeter (cm) omhoog getrokken en werd de BMR-vaccininjectie toegediend in het gebied dat overeenkomt met de linker deltaspier.
Na de vaccininjectie werd Buzzy® naar de injectieplaats getrokken en daar nog eens 30 seconden vastgehouden.
|
Het eerder uit de diepvriezer gehaalde ijspak werd 10 minuten op kamertemperatuur gehouden en het gat in de ijspakvleugel werd op de haak achter de Buzzy® geplaatst.
De Buzzy® werd op de deltaspier van de linkerarm geplaatst, geactiveerd en gedurende 30 seconden vastgehouden.
Na 30 seconden werd Buzzy® 1 centimeter (cm) omhoog getrokken en werd de BMR-vaccininjectie toegediend in het gebied dat overeenkomt met de linker deltaspier.
Na de vaccininjectie werd Buzzy® naar de injectieplaats getrokken en daar nog eens 30 seconden vastgehouden.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Vóór de vaccininjectie werden lichaamsgewicht, lengte en fysiologische parameters (hartslag, bloeddruk, SpO2, lichaamstemperatuur) gemeten en werden gedragspijnreacties geëvalueerd door het kind, de verpleegkundige en de ouder met behulp van de Wong-Baker-pijnschaal en angstschaal.
De injectie van het BMR-vaccin werd routinematig toegediend in het gebied dat overeenkomt met de linker deltaspier, zonder enige tussenkomst of toepassing op de injectieplaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor kinderangst
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Child Fear Scale wordt gebruikt om de angstniveaus te beoordelen van kinderen met vijf gezichtsvormen met een score tussen 0 en 4: 0 = geen angst en 4 = ernstige angst.
De schaal kan zowel voor, tijdens als na de interventie door zowel het kind als de onderzoeker worden geëvalueerd.
|
1 dag
|
|
Informatieformulier kind
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het informatieformulier is opgesteld door de literatuur over dit onderwerp te raadplegen (Canbulat en Bal 2015; Canbulat et al 2014) en omvat de leeftijd, het geslacht, de lengte, het gewicht van het kind, de aanwezigheid van andere kinderen in het gezin en fysiologische parameters voor en na vaccinatie. injectie, Wong-Baker-pijnscore en angstscore geëvalueerd door de verpleegkundige, ouder en kind voor en na de vaccinatie-injectie.
Het gegevensverzamelingsformulier bevat in totaal vijf vragen.
|
1 dag
|
|
Wong-Baker-schaal (pijn-gezichtsuitdrukkingsschaal)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De Wong-Baker-schaal bestaat uit gezichten die een toenemend pijnniveau vertegenwoordigen van nul tot vijf, bewegend van links naar rechts.
Het gezicht uiterst links heeft een lachende uitdrukking, wat wijst op een pijnvrije toestand, terwijl het gezicht uiterst rechts een huilende uitdrukking heeft, die de hevigste pijn vertegenwoordigt.
Elke gezichtsuitdrukking gaat vergezeld van een korte beschrijving waarin de pijnintensiteit wordt uitgelegd: 0 - geen pijn, 1 - milde pijn, 2 - wat meer pijn, 3 - nog meer pijn, 4 - behoorlijk veel pijn, 5 - de meest ernstige pijn.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
- Jose, R. M., Sulochana, B., & Shetty, S. (2012). Effectiveness of Skin Tap Technique in Reducing Pain Response. International Journal of Nursing Education, 4(1).
- Therese, A. M., & Devi, S. (2014). Effectiveness of Helfer skin tap technique and routine technique on pain reduction among patients receiving intramuscular injection at Government General Hospital, Puducherry. Int J Sci Res, 3(10).
- Mahato, E. (2019). Effectiveness of Helfer's Skin Tap Technique Versus Routine Technique on Pain Reduction among Patient's Receiving Intramuscular Injections. International Journal of Nursing Education, 11(1),41-44.
- Taddio A, McMurtry CM, Shah V, Riddell RP, Chambers CT, Noel M, MacDonald NE, Rogers J, Bucci LM, Mousmanis P, Lang E, Halperin SA, Bowles S, Halpert C, Ipp M, Asmundson GJG, Rieder MJ, Robson K, Uleryk E, Antony MM, Dubey V, Hanrahan A, Lockett D, Scott J, Bleeker EV; HELPinKids&Adults. Reducing pain during vaccine injections: clinical practice guideline. CMAJ. 2015 Sep 22;187(13):975-982. doi: 10.1503/cmaj.150391. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Shah V, Taddio A, McMurtry CM, Halperin SA, Noel M, Pillai Riddell R, Chambers CT; HELPinKIDS Team. Pharmacological and Combined Interventions to Reduce Vaccine Injection Pain in Children and Adults: Systematic Review and Meta-Analysis. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10 Suppl):S38-63. doi: 10.1097/AJP.0000000000000281.
- Noel M, Chambers CT, McGrath PJ, Klein RM, Stewart SH. The influence of children's pain memories on subsequent pain experience. Pain. 2012 Aug;153(8):1563-1572. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.020. Epub 2012 May 3.
- Koc T, Gozen D. The Effect of Foot Reflexology on Acute Pain in Infants: A Randomized Controlled Trial. Worldviews Evid Based Nurs. 2015 Oct;12(5):289-96. doi: 10.1111/wvn.12099. Epub 2015 Jul 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/05
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .