Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de Helper Skin Tap-techniek en Buzzy® tijdens vaccinatie

13 maart 2024 bijgewerkt door: Duygu Sonmez Duzkaya, Tarsus University

Het effect van de Helper Skin Tap-techniek en Buzzy®-toepassing op het niveau van pijn en angst dat kinderen ervaren tijdens vaccinatie

Doel: Dit gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele onderzoek werd uitgevoerd om het effect van Helfer Skin Tap Technique en Buzzy®-applicatie op het pijnniveau tijdens injectie van het mazelen-bof-rubella-bof (MMR)-vaccin bij 4-jarige kinderen te bepalen. Methode: De studie was een gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie. De steekproef van het onderzoek bestond uit 96 kinderen (buzzy: 32, helfer skin tap: 32, controle: 32) die tussen mei 2023 en oktober 2023 een BMR-vaccinatie ondergingen in het Bakırköy Family Health Center nr. 9. Gegevensverzamelingsformulier, Wong-Baker-pijnschaal, angstschaal en Buzzy®-apparaat werden gebruikt als hulpmiddelen voor gegevensverzameling. Buzzy® en Helfer skin tap-techniek werden toegepast op de kinderen in de interventiegroep voor en na de vaccininjectie, terwijl routinematige vaccininjectie werd toegepast op de kinderen in de controlegroep. De pijn- en angstreacties van kinderen werden voor en na de vaccininjectie door de verpleegkundige en de ouders geëvalueerd, en fysiologische parameters werden door de verpleegster voor en na de vaccininjectie geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele onderzoek werd uitgevoerd om het effect van de toepassing van Helfer Skin Tap Technique en Buzzy® op het pijnniveau tijdens injectie van het bof-mazelen-rubella-bof (MMR)-vaccin bij 4-jarige kinderen te bepalen.

Materialen en methoden Setting De steekproef van het onderzoek bestond uit 96 kinderen (buzzy: 32, helfer skin tap: 32, controle: 32) die tussen mei 2023 en oktober 2023 een BMR-vaccinatie ondergingen in het Bakırköy Family Health Center nr. 9.

Steekproef De populatie van het onderzoek, dat was gepland als een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel onderzoek, bestond uit 4-jarige kinderen die zich bij Bakırköy Family Health Center (FHC) nr. 9 hadden aangemeld voor BMR-vaccinatie. Volgens de poweranalyse voor de steekproefomvang in lijn met de literatuur (Mahato en Thakur 2019; Şıktaş en Uysal 2023) werd de power van de steekproef berekend met het G*Power 3.1-programma. Met een Type I-fout van 0,05 en een testkracht van 0,80 (α= 0,05, 1-β= 0,80) werd de minimale steekproefomvang (30 kinderen in elke groep) berekend op 90 kinderen. Rekening houdend met de verliezen die tijdens de onderzoeksperiode om welke reden dan ook in de steekproef kunnen optreden, werd het onderzoek afgerond met 96 kinderen, waaronder 32 kinderen in de onderzoeks- en controlegroepen.

Gegevensverzameling In het onderzoek werden kinderen die naar het Family Health Center kwamen voor BMR-vaccinatie eerst geëvalueerd op basis van de steekproefcriteria, en baby's die niet aan de criteria voldeden werden uitgesloten van het onderzoek. De verpleegkundigen die de gegevens verzamelden en beheerden, zijn verschillend. Volgens de kindervaccinatiekalender van het Ministerie van Volksgezondheid wordt op de leeftijd van 4 jaar een BMR en een quadrivalent gemengd vaccin (DaBT-IPA (difterie, acellulaire kinkhoest, tetanus, inactieve polio) toegediend. De zuigelingen die aan het onderzoek deelnamen, kregen eerst het BMR-vaccin in de linkerarm en het andere vaccin werd 10 minuten na het einde van de toediening in het been toegediend.

Toepassing Het BMR-vaccin werd toegediend volgens de vaccintoedieningstechniek in de circulaire van het Ministerie van Volksgezondheid over het Uitgebreide Immunisatieprogramma (2009). Vaccins worden in de koelkast bewaard onder koudeketenomstandigheden tussen +2 0C en +8 0C. Vóór de injectie van het vaccin werd ervoor gezorgd dat de vaccinatieruimte goed verlicht en warm was en dat de kinderen zich in een comfortabele omgeving bevonden. De kinderen uit de Helfer Skin Tap Technique-, buzzy- en controlegroep, die aan de steekproefcriteria voldeden, zijn eerst door de huisarts onderzocht en de ouders van de kinderen die geen bezwaar hadden tegen vaccinatie werden geïnformeerd over het onderzoek en hun mondelinge mening. en er werd schriftelijke toestemming verkregen en vervolgens werd het gegevensverzamelingsformulier ingevuld. Vóór de vaccininjectie werden lichaamsgewicht, lengte en fysiologische parameters (hartslag, bloeddruk, SpO2, lichaamstemperatuur) gemeten en werden gedragspijnreacties geëvalueerd door het kind, de verpleegkundige en de ouder met behulp van de Wong-Baker-pijnschaal en angstschaal. Het kind ging eerst op de schoot van de ouder zitten (op de knie) en de vasthoudpositie werd aangepast. De benen van het kind werden tussen de benen van de ouder geplaatst en de armen werden om de ouder gewikkeld om het kind vast te houden. Na de vaccininjectie werden de pijn- en angstreacties geëvalueerd door de verpleegkundige en de ouder met behulp van de Wong-Baker-pijnschaal en angstschaal. Daarnaast werden ook fysiologische parameters van de kinderen gemeten en geregistreerd.

STATISTISCHE ANALYSE Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van R vers. 2.15.3 programma Minimum, maximum, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, eerste kwartiel, derde kwartiel, frequentie en percentage werden gebruikt om de onderzoeksgegevens te rapporteren. De Shapiro-Wilk-test en grafische analyse werden gebruikt om de overeenstemming van kwantitatieve gegevens met de normale verdeling te evalueren. Een afhankelijke groepen t-test werd gebruikt om de waarden voor en na de interventie te vergelijken. Een onafhankelijke groepen t-test werd gebruikt om normaal verdeelde variabelen tussen twee groepen te evalueren. Bij de evaluatie van variabelen met een normale verdeling tussen meer dan twee groepen werd eenzijdige variantieanalyse gebruikt. De Mann-Whitney U-test evalueerde variabelen die geen normale verdeling tussen de twee groepen vertoonden. De Kruskal-Wallis-test werd gebruikt bij de evaluatie van variabelen die geen normale verdeling tussen meer dan twee groepen vertoonden. Pearson-correlatieanalyse werd gebruikt om de relatie tussen kwantitatieve variabelen te bepalen. De Pearson chi-kwadraattoets, de Fisher-Freeman-Halton-exacte toets en de Fisher-exacte toets werden gebruikt om kwalitatieve variabelen te vergelijken. Statistische significantie werd aanvaard als p<0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Mersin, Kalkoen, 33400
        • Tarsus University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het kind is minstens 4 jaar oud,
  • De toediening van het DTP-vaccin,

    • Een passend gewicht hebben voor hun leeftijd,
    • Als het kind overdag geen pijnstillende medicatie heeft gekregen,
    • De bereidheid van de ouders om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

- Een neurologische aandoening hebben,

  • Een chronische ziekte hebben,
  • Een allergie hebben (ei-allergie),
  • Een lichaamstemperatuur hebben die hoger is dan 37,5 graden Celsius

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Helper Skin Tap Techniekgroep
Vóór de vaccininjectie werden lichaamsgewicht, lengte en fysiologische parameters (hartslag, bloeddruk, SpO2, lichaamstemperatuur) gemeten en werden gedragspijnreacties geëvalueerd door het kind, de verpleegkundige en de ouder met behulp van de Wong-Baker-pijnschaal en angstschaal. Er werd langzaam getikt met ritmische tikbewegingen op de linker deltaspier, waar het vaccin aan de kinderen zal worden toegediend. Wanneer de naald in de deltaspier moest worden ingebracht, werd het tikken iets verhoogd en werd de naald met dezelfde beweging ingebracht. Nadat de vaccininjectie was gegeven, werd de naald snel uit de spier teruggetrokken door de tikkende bewegingen te vergroten terwijl de naald werd teruggetrokken.
Er werd langzaam getikt met ritmische tikbewegingen op de linker deltaspier, waar het vaccin aan de kinderen zal worden toegediend. Wanneer de naald in de deltaspier moest worden ingebracht, werd het tikken iets verhoogd en werd de naald met dezelfde beweging ingebracht. Nadat de vaccininjectie was gegeven, werd de naald snel uit de spier teruggetrokken door de tikkende bewegingen te vergroten terwijl de naald werd teruggetrokken.
Experimenteel: Buzzy groep
Vóór de vaccininjectie werden lichaamsgewicht, lengte en fysiologische parameters (hartslag, bloeddruk, SpO2, lichaamstemperatuur) gemeten en werden gedragspijnreacties geëvalueerd door het kind, de verpleegkundige en de ouder met behulp van de Wong-Baker-pijnschaal en angstschaal. Het eerder uit de diepvriezer gehaalde ijspak werd 10 minuten op kamertemperatuur gehouden en het gat in de ijspakvleugel werd op de haak achter de Buzzy® geplaatst. De Buzzy® werd op de deltaspier van de linkerarm geplaatst, geactiveerd en gedurende 30 seconden vastgehouden. Na 30 seconden werd Buzzy® 1 centimeter (cm) omhoog getrokken en werd de BMR-vaccininjectie toegediend in het gebied dat overeenkomt met de linker deltaspier. Na de vaccininjectie werd Buzzy® naar de injectieplaats getrokken en daar nog eens 30 seconden vastgehouden.
Het eerder uit de diepvriezer gehaalde ijspak werd 10 minuten op kamertemperatuur gehouden en het gat in de ijspakvleugel werd op de haak achter de Buzzy® geplaatst. De Buzzy® werd op de deltaspier van de linkerarm geplaatst, geactiveerd en gedurende 30 seconden vastgehouden. Na 30 seconden werd Buzzy® 1 centimeter (cm) omhoog getrokken en werd de BMR-vaccininjectie toegediend in het gebied dat overeenkomt met de linker deltaspier. Na de vaccininjectie werd Buzzy® naar de injectieplaats getrokken en daar nog eens 30 seconden vastgehouden.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Vóór de vaccininjectie werden lichaamsgewicht, lengte en fysiologische parameters (hartslag, bloeddruk, SpO2, lichaamstemperatuur) gemeten en werden gedragspijnreacties geëvalueerd door het kind, de verpleegkundige en de ouder met behulp van de Wong-Baker-pijnschaal en angstschaal. De injectie van het BMR-vaccin werd routinematig toegediend in het gebied dat overeenkomt met de linker deltaspier, zonder enige tussenkomst of toepassing op de injectieplaats.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor kinderangst
Tijdsspanne: 1 dag
De Child Fear Scale wordt gebruikt om de angstniveaus te beoordelen van kinderen met vijf gezichtsvormen met een score tussen 0 en 4: 0 = geen angst en 4 = ernstige angst. De schaal kan zowel voor, tijdens als na de interventie door zowel het kind als de onderzoeker worden geëvalueerd.
1 dag
Informatieformulier kind
Tijdsspanne: 1 dag
Het informatieformulier is opgesteld door de literatuur over dit onderwerp te raadplegen (Canbulat en Bal 2015; Canbulat et al 2014) en omvat de leeftijd, het geslacht, de lengte, het gewicht van het kind, de aanwezigheid van andere kinderen in het gezin en fysiologische parameters voor en na vaccinatie. injectie, Wong-Baker-pijnscore en angstscore geëvalueerd door de verpleegkundige, ouder en kind voor en na de vaccinatie-injectie. Het gegevensverzamelingsformulier bevat in totaal vijf vragen.
1 dag
Wong-Baker-schaal (pijn-gezichtsuitdrukkingsschaal)
Tijdsspanne: 1 dag
De Wong-Baker-schaal bestaat uit gezichten die een toenemend pijnniveau vertegenwoordigen van nul tot vijf, bewegend van links naar rechts. Het gezicht uiterst links heeft een lachende uitdrukking, wat wijst op een pijnvrije toestand, terwijl het gezicht uiterst rechts een huilende uitdrukking heeft, die de hevigste pijn vertegenwoordigt. Elke gezichtsuitdrukking gaat vergezeld van een korte beschrijving waarin de pijnintensiteit wordt uitgelegd: 0 - geen pijn, 1 - milde pijn, 2 - wat meer pijn, 3 - nog meer pijn, 4 - behoorlijk veel pijn, 5 - de meest ernstige pijn.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/05

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren