Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ techniki nakłuwania skóry pomocniczej i Buzzy® podczas szczepienia

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Duygu Sonmez Duzkaya, Tarsus University

Wpływ techniki Tapowania Skóry Pomocnika i aplikacji Buzzy® na poziom bólu i niepokoju odczuwanego przez dzieci podczas szczepienia

Cel: To randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne przeprowadzono w celu określenia wpływu techniki Helfer Skin Tap i aplikacji Buzzy® na poziom bólu podczas wstrzykiwania szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce i śwince (MMR) u 4-letnich dzieci. Metoda: badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem eksperymentalnym. Próbę badaną stanowiło 96 dzieci (buzzy: 32, pomocnik: 32, grupa kontrolna: 32), które zostały poddane szczepieniu MMR w Centrum Zdrowia Rodzinnego Bakırköy nr 9 w okresie od maja 2023 r. do października 2023 r. Jako narzędzia do zbierania danych wykorzystano formularz gromadzenia danych, skalę bólu Wonga-Bakera, skalę strachu i urządzenie Buzzy®. U dzieci w grupie interwencyjnej przed i po wstrzyknięciu szczepionki zastosowano technikę nakłuwania skóry Buzzy® i Helfera, natomiast u dzieci w grupie kontrolnej zastosowano rutynowe wstrzyknięcie szczepionki. Pielęgniarka i rodzice oceniali reakcje dzieci na ból i strach przed i po wstrzyknięciu szczepionki, a parametry fizjologiczne oceniała pielęgniarka przed i po wstrzyknięciu szczepionki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne przeprowadzono w celu określenia wpływu techniki Helfer Skin Tap i aplikacji Buzzy® na poziom bólu podczas wstrzykiwania szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce i śwince (MMR) u 4-letnich dzieci.

Materiały i metody Próba badawcza składała się z 96 dzieci (buzzy: 32, pomocnik: 32, grupa kontrolna: 32), które zostały poddane szczepieniu MMR w Centrum Zdrowia Rodzinnego Bakırköy nr 9 w okresie od maja 2023 r. do października 2023 r.

Próba Populacja badania, które zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, składała się z 4-letnich dzieci, które zgłosiły się do Centrum Zdrowia Rodzinnego Bakırköy (FHC) nr 9 w celu zaszczepienia MMR. Zgodnie z analizą mocy dla wielkości próby zgodnie z literaturą (Mahato i Thakur 2019; Şıktaş i Uysal 2023) moc próby obliczono za pomocą programu G*Power 3.1. Przy błędzie I rodzaju wynoszącym 0,05 i mocy testu wynoszącej 0,80 (α= 0,05, 1-β= 0,80) minimalną liczebność próby (30 dzieci w każdej grupie) obliczono na 90 dzieci. Biorąc pod uwagę straty, jakie z dowolnej przyczyny mogą wystąpić w próbie w okresie badania, do badania zakwalifikowano 96 dzieci, w tym 32 dzieci w grupie badanej i kontrolnej.

Gromadzenie danych W badaniu dzieci, które zgłosiły się do Centrum Zdrowia Rodzinnego w celu zaszczepienia MMR, zostały w pierwszej kolejności poddane ocenie pod kątem kryteriów doboru próby, a niemowlęta, które nie spełniały kryteriów, zostały wykluczone z badania. Pielęgniarki, które gromadziły i zarządzały danymi, są różne. Według kalendarza szczepień Ministerstwa Zdrowia dla dzieci MMR, czterowalentną szczepionkę mieszaną (DaBT-IPA (błonica, krztusiec bezkomórkowy, tężec, polio nieaktywne) podaje się w wieku 4 lat. Niemowlakom objętym badaniem podano najpierw szczepionkę MMR w lewe ramię, a drugą w nogę 10 minut po zakończeniu podawania.

Zastosowanie Szczepionkę MMR podawano zgodnie z techniką podawania szczepionki opisaną w Okólniku Rozszerzonego Programu Szczepień Ministra Zdrowia (2009). Szczepionki przechowywane są w lodówce w warunkach łańcucha chłodniczego w temperaturze od +2 0C do +8 0C. Przed wstrzyknięciem szczepionki upewniono się, że pomieszczenie do szczepień było dobrze oświetlone i ciepłe, a dzieciom zapewniono komfortowe warunki. Dzieci z grupy Helfer Skin Tap Technique, buzzy i kontrolnej, które spełniły kryteria doboru próby, zostały w pierwszej kolejności zbadane przez lekarza rodzinnego, a rodzice dzieci, którzy nie mieli zastrzeżeń do szczepienia, zostali poinformowani o badaniu i ustnie uzyskano pisemną zgodę, a następnie wypełniono formularz gromadzenia danych. Przed wstrzyknięciem szczepionki dziecko, pielęgniarka i rodzic dokonali pomiaru masy ciała, wzrostu i parametrów fizjologicznych (tętno, ciśnienie krwi, SpO2, temperatura ciała), a także ocenili behawioralne reakcje bólowe za pomocą skali bólu Wonga-Bakera i skali strachu. Najpierw dziecko sadzono na kolanach rodzica (na kolanie) i korygowano pozycję trzymania. Nogi dziecka umieszczono pomiędzy nogami rodzica, a ramiona owinięto wokół rodzica, aby utrzymać dziecko. Po wstrzyknięciu szczepionki pielęgniarka i rodzic oceniali reakcję na ból i strach, stosując skalę bólu i skalę strachu Wonga-Bakera. Ponadto mierzono i rejestrowano także parametry fizjologiczne dzieci.

ANALIZA STATYSTYCZNA Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu wersji R. 2.15.3 program Do przedstawienia danych z badania wykorzystano minimum, maksimum, średnią, odchylenie standardowe, medianę, pierwszy kwartyl, trzeci kwartyl, częstotliwość i procent. Do oceny zgodności danych ilościowych z rozkładem normalnym wykorzystano test Shapiro-Wilka oraz analizę graficzną. Do porównania wartości przed i po interwencji zastosowano test t grup zależnych. Do oceny zmiennych o rozkładzie normalnym pomiędzy dwiema grupami zastosowano niezależny test t dla grup. Do oceny zmiennych o rozkładzie normalnym pomiędzy więcej niż dwiema grupami wykorzystano jednoczynnikową analizę wariancji. Test U Manna-Whitneya oceniał zmienne, które nie wykazały rozkładu normalnego pomiędzy obiema grupami. Do oceny zmiennych, które nie wykazywały rozkładu normalnego pomiędzy więcej niż dwiema grupami, wykorzystano test Kruskala-Wallisa. Do określenia zależności pomiędzy zmiennymi ilościowymi wykorzystano analizę korelacji Pearsona. Do porównania zmiennych jakościowych wykorzystano test chi-kwadrat Pearsona, dokładny test Fishera-Freemana-Haltona i dokładny test Fishera. Istotność statystyczną przyjęto jako p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mersin, Indyk, 33400
        • Tarsus University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko ukończyło 4. rok życia,
  • Podanie szczepionki DTP,

    • Mając odpowiednią wagę do swojego wieku,
    • Dziecko nieotrzymujące w ciągu dnia leków przeciwbólowych,
    • Chęć rodzica do wzięcia udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

- cierpisz na chorobę neurologiczną,

  • Mając przewlekłą chorobę,
  • Posiadanie alergii (alergia na jajka),
  • Mając temperaturę ciała powyżej 37,5 stopnia Celsjusza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Techniki Stukania Skóry Pomocnika
Przed wstrzyknięciem szczepionki dziecko, pielęgniarka i rodzic dokonali pomiaru masy ciała, wzrostu i parametrów fizjologicznych (tętno, ciśnienie krwi, SpO2, temperatura ciała), a także ocenili behawioralne reakcje bólowe za pomocą skali bólu Wonga-Bakera i skali strachu. Wykonywano powolne opukiwanie, wykonując rytmiczne ruchy opukiwania lewego mięśnia naramiennego, w którym dzieciom będzie podana szczepionka. Gdy igła miała zostać wprowadzona w mięsień naramienny, stukanie było nieco zwiększone i wprowadzanie igły wykonywano tym samym ruchem. Po podaniu szczepionki igłę szybko wycofywano z mięśnia, zwiększając ruchy stukające podczas wyjmowania igły.
Wykonywano powolne opukiwanie, wykonując rytmiczne ruchy opukiwania lewego mięśnia naramiennego, w którym dzieciom będzie podana szczepionka. Gdy igła miała zostać wprowadzona w mięsień naramienny, stukanie było nieco zwiększone i wprowadzanie igły wykonywano tym samym ruchem. Po podaniu szczepionki igłę szybko wycofywano z mięśnia, zwiększając ruchy stukające podczas wyjmowania igły.
Eksperymentalny: Grupa Buzzy
Przed wstrzyknięciem szczepionki dziecko, pielęgniarka i rodzic dokonali pomiaru masy ciała, wzrostu i parametrów fizjologicznych (tętno, ciśnienie krwi, SpO2, temperatura ciała), a także ocenili behawioralne reakcje bólowe za pomocą skali bólu Wonga-Bakera i skali strachu. Pakiet lodowy wyjęty wcześniej z głębokiej zamrażarki przechowywano w temperaturze pokojowej przez 10 minut, a otwór w skrzydełku opakowania lodowego umieszczono na haku za Buzzy®. Buzzy® umieszczono na mięśniu naramiennym lewego ramienia, aktywowano i trzymano przez 30 sekund. Po 30 sekundach Buzzy® został podciągnięty o 1 centymetr (cm) i podano wstrzyknięcie szczepionki MMR w obszar odpowiadający lewemu mięśniowi naramiennemu. Po wstrzyknięciu szczepionki Buzzy® został odciągnięty w miejsce wstrzyknięcia i trzymany przez kolejne 30 sekund.
Pakiet lodowy wyjęty wcześniej z głębokiej zamrażarki przechowywano w temperaturze pokojowej przez 10 minut, a otwór w skrzydełku opakowania lodowego umieszczono na haku za Buzzy®. Buzzy® umieszczono na mięśniu naramiennym lewego ramienia, aktywowano i trzymano przez 30 sekund. Po 30 sekundach Buzzy® został podciągnięty o 1 centymetr (cm) i podano wstrzyknięcie szczepionki MMR w obszar odpowiadający lewemu mięśniowi naramiennemu. Po wstrzyknięciu szczepionki Buzzy® został odciągnięty w miejsce wstrzyknięcia i trzymany przez kolejne 30 sekund.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przed wstrzyknięciem szczepionki dziecko, pielęgniarka i rodzic dokonali pomiaru masy ciała, wzrostu i parametrów fizjologicznych (tętno, ciśnienie krwi, SpO2, temperatura ciała), a także ocenili behawioralne reakcje bólowe za pomocą skali bólu Wonga-Bakera i skali strachu. Wstrzyknięcie szczepionki MMR rutynowo podawano w okolicę lewego mięśnia naramiennego, bez jakiejkolwiek interwencji lub stosowania w miejscu wstrzyknięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Strachu Dziecięcego
Ramy czasowe: 1 dzień
Skala Strachu Dziecięcego służy do oceny poziomu lęku u dzieci o pięciu kształtach twarzy, ocenianych w skali od 0 do 4: 0 = brak lęku i 4 = silny lęk. Skala może być oceniana zarówno przez dziecko, jak i badacza przed, w trakcie i po interwencji.
1 dzień
Formularz informacji o dziecku
Ramy czasowe: 1 dzień
Formularz informacyjny został przygotowany na podstawie przeglądu literatury przedmiotu (Canbulat i Bal 2015; Canbulat i in. 2014) i uwzględnia wiek dziecka, płeć, wzrost, masę ciała, obecność innych dzieci w rodzinie, parametry fizjologiczne przed i po szczepieniu zastrzyku, punktację bólu Wonga-Bakera i skalę strachu ocenianą przez pielęgniarkę, rodzica i dziecko przed i po wstrzyknięciu szczepionki. W formularzu zbierania danych znajduje się łącznie 5 pytań.
1 dzień
Skala Wonga-Bakera (skala wyrazu twarzy bólu)
Ramy czasowe: 1 dzień
Skala Wonga-Bakera składa się z twarzy przedstawiających rosnący poziom bólu od zera do pięciu, przesuwając się od lewej do prawej. Twarz po lewej stronie ma uśmiechnięty wyraz, co wskazuje na stan wolny od bólu, podczas gdy twarz po prawej stronie ma wyraz płaczu, co reprezentuje najcięższy ból. Każdemu wyrazowi twarzy towarzyszy krótki opis wyjaśniający intensywność bólu: 0 – brak bólu, 1 – łagodny ból, 2 – nieco większy ból, 3 – jeszcze większy ból, 4 – dość duży ból, 5 – najcięższy ból ból.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj