- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06312228
Wpływ techniki nakłuwania skóry pomocniczej i Buzzy® podczas szczepienia
Wpływ techniki Tapowania Skóry Pomocnika i aplikacji Buzzy® na poziom bólu i niepokoju odczuwanego przez dzieci podczas szczepienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne przeprowadzono w celu określenia wpływu techniki Helfer Skin Tap i aplikacji Buzzy® na poziom bólu podczas wstrzykiwania szczepionki przeciwko odrze, śwince, różyczce i śwince (MMR) u 4-letnich dzieci.
Materiały i metody Próba badawcza składała się z 96 dzieci (buzzy: 32, pomocnik: 32, grupa kontrolna: 32), które zostały poddane szczepieniu MMR w Centrum Zdrowia Rodzinnego Bakırköy nr 9 w okresie od maja 2023 r. do października 2023 r.
Próba Populacja badania, które zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, składała się z 4-letnich dzieci, które zgłosiły się do Centrum Zdrowia Rodzinnego Bakırköy (FHC) nr 9 w celu zaszczepienia MMR. Zgodnie z analizą mocy dla wielkości próby zgodnie z literaturą (Mahato i Thakur 2019; Şıktaş i Uysal 2023) moc próby obliczono za pomocą programu G*Power 3.1. Przy błędzie I rodzaju wynoszącym 0,05 i mocy testu wynoszącej 0,80 (α= 0,05, 1-β= 0,80) minimalną liczebność próby (30 dzieci w każdej grupie) obliczono na 90 dzieci. Biorąc pod uwagę straty, jakie z dowolnej przyczyny mogą wystąpić w próbie w okresie badania, do badania zakwalifikowano 96 dzieci, w tym 32 dzieci w grupie badanej i kontrolnej.
Gromadzenie danych W badaniu dzieci, które zgłosiły się do Centrum Zdrowia Rodzinnego w celu zaszczepienia MMR, zostały w pierwszej kolejności poddane ocenie pod kątem kryteriów doboru próby, a niemowlęta, które nie spełniały kryteriów, zostały wykluczone z badania. Pielęgniarki, które gromadziły i zarządzały danymi, są różne. Według kalendarza szczepień Ministerstwa Zdrowia dla dzieci MMR, czterowalentną szczepionkę mieszaną (DaBT-IPA (błonica, krztusiec bezkomórkowy, tężec, polio nieaktywne) podaje się w wieku 4 lat. Niemowlakom objętym badaniem podano najpierw szczepionkę MMR w lewe ramię, a drugą w nogę 10 minut po zakończeniu podawania.
Zastosowanie Szczepionkę MMR podawano zgodnie z techniką podawania szczepionki opisaną w Okólniku Rozszerzonego Programu Szczepień Ministra Zdrowia (2009). Szczepionki przechowywane są w lodówce w warunkach łańcucha chłodniczego w temperaturze od +2 0C do +8 0C. Przed wstrzyknięciem szczepionki upewniono się, że pomieszczenie do szczepień było dobrze oświetlone i ciepłe, a dzieciom zapewniono komfortowe warunki. Dzieci z grupy Helfer Skin Tap Technique, buzzy i kontrolnej, które spełniły kryteria doboru próby, zostały w pierwszej kolejności zbadane przez lekarza rodzinnego, a rodzice dzieci, którzy nie mieli zastrzeżeń do szczepienia, zostali poinformowani o badaniu i ustnie uzyskano pisemną zgodę, a następnie wypełniono formularz gromadzenia danych. Przed wstrzyknięciem szczepionki dziecko, pielęgniarka i rodzic dokonali pomiaru masy ciała, wzrostu i parametrów fizjologicznych (tętno, ciśnienie krwi, SpO2, temperatura ciała), a także ocenili behawioralne reakcje bólowe za pomocą skali bólu Wonga-Bakera i skali strachu. Najpierw dziecko sadzono na kolanach rodzica (na kolanie) i korygowano pozycję trzymania. Nogi dziecka umieszczono pomiędzy nogami rodzica, a ramiona owinięto wokół rodzica, aby utrzymać dziecko. Po wstrzyknięciu szczepionki pielęgniarka i rodzic oceniali reakcję na ból i strach, stosując skalę bólu i skalę strachu Wonga-Bakera. Ponadto mierzono i rejestrowano także parametry fizjologiczne dzieci.
ANALIZA STATYSTYCZNA Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu wersji R. 2.15.3 program Do przedstawienia danych z badania wykorzystano minimum, maksimum, średnią, odchylenie standardowe, medianę, pierwszy kwartyl, trzeci kwartyl, częstotliwość i procent. Do oceny zgodności danych ilościowych z rozkładem normalnym wykorzystano test Shapiro-Wilka oraz analizę graficzną. Do porównania wartości przed i po interwencji zastosowano test t grup zależnych. Do oceny zmiennych o rozkładzie normalnym pomiędzy dwiema grupami zastosowano niezależny test t dla grup. Do oceny zmiennych o rozkładzie normalnym pomiędzy więcej niż dwiema grupami wykorzystano jednoczynnikową analizę wariancji. Test U Manna-Whitneya oceniał zmienne, które nie wykazały rozkładu normalnego pomiędzy obiema grupami. Do oceny zmiennych, które nie wykazywały rozkładu normalnego pomiędzy więcej niż dwiema grupami, wykorzystano test Kruskala-Wallisa. Do określenia zależności pomiędzy zmiennymi ilościowymi wykorzystano analizę korelacji Pearsona. Do porównania zmiennych jakościowych wykorzystano test chi-kwadrat Pearsona, dokładny test Fishera-Freemana-Haltona i dokładny test Fishera. Istotność statystyczną przyjęto jako p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersin, Indyk, 33400
- Tarsus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko ukończyło 4. rok życia,
Podanie szczepionki DTP,
- Mając odpowiednią wagę do swojego wieku,
- Dziecko nieotrzymujące w ciągu dnia leków przeciwbólowych,
- Chęć rodzica do wzięcia udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- cierpisz na chorobę neurologiczną,
- Mając przewlekłą chorobę,
- Posiadanie alergii (alergia na jajka),
- Mając temperaturę ciała powyżej 37,5 stopnia Celsjusza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Techniki Stukania Skóry Pomocnika
Przed wstrzyknięciem szczepionki dziecko, pielęgniarka i rodzic dokonali pomiaru masy ciała, wzrostu i parametrów fizjologicznych (tętno, ciśnienie krwi, SpO2, temperatura ciała), a także ocenili behawioralne reakcje bólowe za pomocą skali bólu Wonga-Bakera i skali strachu.
Wykonywano powolne opukiwanie, wykonując rytmiczne ruchy opukiwania lewego mięśnia naramiennego, w którym dzieciom będzie podana szczepionka.
Gdy igła miała zostać wprowadzona w mięsień naramienny, stukanie było nieco zwiększone i wprowadzanie igły wykonywano tym samym ruchem.
Po podaniu szczepionki igłę szybko wycofywano z mięśnia, zwiększając ruchy stukające podczas wyjmowania igły.
|
Wykonywano powolne opukiwanie, wykonując rytmiczne ruchy opukiwania lewego mięśnia naramiennego, w którym dzieciom będzie podana szczepionka.
Gdy igła miała zostać wprowadzona w mięsień naramienny, stukanie było nieco zwiększone i wprowadzanie igły wykonywano tym samym ruchem.
Po podaniu szczepionki igłę szybko wycofywano z mięśnia, zwiększając ruchy stukające podczas wyjmowania igły.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Buzzy
Przed wstrzyknięciem szczepionki dziecko, pielęgniarka i rodzic dokonali pomiaru masy ciała, wzrostu i parametrów fizjologicznych (tętno, ciśnienie krwi, SpO2, temperatura ciała), a także ocenili behawioralne reakcje bólowe za pomocą skali bólu Wonga-Bakera i skali strachu.
Pakiet lodowy wyjęty wcześniej z głębokiej zamrażarki przechowywano w temperaturze pokojowej przez 10 minut, a otwór w skrzydełku opakowania lodowego umieszczono na haku za Buzzy®.
Buzzy® umieszczono na mięśniu naramiennym lewego ramienia, aktywowano i trzymano przez 30 sekund.
Po 30 sekundach Buzzy® został podciągnięty o 1 centymetr (cm) i podano wstrzyknięcie szczepionki MMR w obszar odpowiadający lewemu mięśniowi naramiennemu.
Po wstrzyknięciu szczepionki Buzzy® został odciągnięty w miejsce wstrzyknięcia i trzymany przez kolejne 30 sekund.
|
Pakiet lodowy wyjęty wcześniej z głębokiej zamrażarki przechowywano w temperaturze pokojowej przez 10 minut, a otwór w skrzydełku opakowania lodowego umieszczono na haku za Buzzy®.
Buzzy® umieszczono na mięśniu naramiennym lewego ramienia, aktywowano i trzymano przez 30 sekund.
Po 30 sekundach Buzzy® został podciągnięty o 1 centymetr (cm) i podano wstrzyknięcie szczepionki MMR w obszar odpowiadający lewemu mięśniowi naramiennemu.
Po wstrzyknięciu szczepionki Buzzy® został odciągnięty w miejsce wstrzyknięcia i trzymany przez kolejne 30 sekund.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przed wstrzyknięciem szczepionki dziecko, pielęgniarka i rodzic dokonali pomiaru masy ciała, wzrostu i parametrów fizjologicznych (tętno, ciśnienie krwi, SpO2, temperatura ciała), a także ocenili behawioralne reakcje bólowe za pomocą skali bólu Wonga-Bakera i skali strachu.
Wstrzyknięcie szczepionki MMR rutynowo podawano w okolicę lewego mięśnia naramiennego, bez jakiejkolwiek interwencji lub stosowania w miejscu wstrzyknięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Strachu Dziecięcego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala Strachu Dziecięcego służy do oceny poziomu lęku u dzieci o pięciu kształtach twarzy, ocenianych w skali od 0 do 4: 0 = brak lęku i 4 = silny lęk.
Skala może być oceniana zarówno przez dziecko, jak i badacza przed, w trakcie i po interwencji.
|
1 dzień
|
|
Formularz informacji o dziecku
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Formularz informacyjny został przygotowany na podstawie przeglądu literatury przedmiotu (Canbulat i Bal 2015; Canbulat i in. 2014) i uwzględnia wiek dziecka, płeć, wzrost, masę ciała, obecność innych dzieci w rodzinie, parametry fizjologiczne przed i po szczepieniu zastrzyku, punktację bólu Wonga-Bakera i skalę strachu ocenianą przez pielęgniarkę, rodzica i dziecko przed i po wstrzyknięciu szczepionki.
W formularzu zbierania danych znajduje się łącznie 5 pytań.
|
1 dzień
|
|
Skala Wonga-Bakera (skala wyrazu twarzy bólu)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala Wonga-Bakera składa się z twarzy przedstawiających rosnący poziom bólu od zera do pięciu, przesuwając się od lewej do prawej.
Twarz po lewej stronie ma uśmiechnięty wyraz, co wskazuje na stan wolny od bólu, podczas gdy twarz po prawej stronie ma wyraz płaczu, co reprezentuje najcięższy ból.
Każdemu wyrazowi twarzy towarzyszy krótki opis wyjaśniający intensywność bólu: 0 – brak bólu, 1 – łagodny ból, 2 – nieco większy ból, 3 – jeszcze większy ból, 4 – dość duży ból, 5 – najcięższy ból ból.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
- Jose, R. M., Sulochana, B., & Shetty, S. (2012). Effectiveness of Skin Tap Technique in Reducing Pain Response. International Journal of Nursing Education, 4(1).
- Therese, A. M., & Devi, S. (2014). Effectiveness of Helfer skin tap technique and routine technique on pain reduction among patients receiving intramuscular injection at Government General Hospital, Puducherry. Int J Sci Res, 3(10).
- Mahato, E. (2019). Effectiveness of Helfer's Skin Tap Technique Versus Routine Technique on Pain Reduction among Patient's Receiving Intramuscular Injections. International Journal of Nursing Education, 11(1),41-44.
- Taddio A, McMurtry CM, Shah V, Riddell RP, Chambers CT, Noel M, MacDonald NE, Rogers J, Bucci LM, Mousmanis P, Lang E, Halperin SA, Bowles S, Halpert C, Ipp M, Asmundson GJG, Rieder MJ, Robson K, Uleryk E, Antony MM, Dubey V, Hanrahan A, Lockett D, Scott J, Bleeker EV; HELPinKids&Adults. Reducing pain during vaccine injections: clinical practice guideline. CMAJ. 2015 Sep 22;187(13):975-982. doi: 10.1503/cmaj.150391. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Shah V, Taddio A, McMurtry CM, Halperin SA, Noel M, Pillai Riddell R, Chambers CT; HELPinKIDS Team. Pharmacological and Combined Interventions to Reduce Vaccine Injection Pain in Children and Adults: Systematic Review and Meta-Analysis. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10 Suppl):S38-63. doi: 10.1097/AJP.0000000000000281.
- Noel M, Chambers CT, McGrath PJ, Klein RM, Stewart SH. The influence of children's pain memories on subsequent pain experience. Pain. 2012 Aug;153(8):1563-1572. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.020. Epub 2012 May 3.
- Koc T, Gozen D. The Effect of Foot Reflexology on Acute Pain in Infants: A Randomized Controlled Trial. Worldviews Evid Based Nurs. 2015 Oct;12(5):289-96. doi: 10.1111/wvn.12099. Epub 2015 Jul 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/05
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .