Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek techniky Helper Skin Tap a Buzzy® během očkování

13. března 2024 aktualizováno: Duygu Sonmez Duzkaya, Tarsus University

Účinek techniky Helper Skin Tap Techniky a aplikace Buzzy® na míru bolesti a úzkosti, kterou zažívají děti během očkování

Cíl: Tato randomizovaná kontrolovaná experimentální studie byla provedena za účelem stanovení účinku Helfer Skin Tap Technique a aplikace Buzzy® na úroveň bolesti během injekce vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a příušnicím (MMR) u 4letých dětí. studie byla randomizovaná kontrolovaná experimentální studie. Vzorek studie tvořilo 96 dětí (buzzy: 32, helfer skin tap: 32, control: 32), které podstoupily MMR očkování v Bakırköy Family Health Center č. 9 v období od května 2023 do října 2023. Jako nástroje pro sběr dat byly použity formulář pro sběr dat, Wong-Bakerova stupnice bolesti, stupnice strachu a zařízení Buzzy®. Dětem v intervenční skupině byla aplikována technika Buzzy® a Helfer skin tap před a po injekci vakcíny, zatímco dětem v kontrolní skupině byla aplikována rutinní injekce vakcíny. Reakce dětí na bolest a strach byly hodnoceny sestrou a rodiči před a po injekci vakcíny a fyziologické parametry byly hodnoceny sestrou před a po injekci vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná experimentální studie byla provedena za účelem stanovení účinku aplikace Helfer Skin Tap Technique a Buzzy® na úroveň bolesti během injekce vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a příušnicím (MMR) u 4letých dětí.

Nastavení materiálů a metod Vzorek studie tvořilo 96 dětí (buzzy: 32, helfer skin tap: 32, control: 32), kteří podstoupili MMR očkování v Bakırköy Family Health Center č. 9 mezi květnem 2023 a říjnem 2023.

Vzorek Populace studie, která byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie, se skládala ze 4letých dětí, které požádaly o očkování MMR v Bakırköy Family Health Center (FHC) č. 9. Podle výkonové analýzy pro velikost vzorku v souladu s literaturou (Mahato a Thakur 2019; Şıktaş a Uysal 2023) byla síla vzorku vypočtena pomocí programu G*Power 3.1. S chybou typu I 0,05 a testovací silou 0,80 (α= 0,05, 1-β= 0,80) byla minimální velikost vzorku (30 dětí v každé skupině) vypočtena jako 90 dětí. Vezmeme-li v úvahu ztráty, ke kterým může ve vzorku z jakéhokoli důvodu dojít během sledovaného období, byla studie dokončena s 96 dětmi, včetně 32 dětí ve studijní a kontrolní skupině.

Sběr dat Ve studii byly děti, které přišly do Family Health Center na očkování MMR, nejprve hodnoceny podle kritérií odběru vzorků a děti, které nesplňovaly kritéria, byly ze studie vyloučeny. Sestry, které shromažďovaly a spravovaly data, jsou různé. Podle dětského očkovacího kalendáře MZ se MMR podává ve věku 4 let kvadrivalentní smíšená vakcína (DaBT-IPA (záškrt, acelulární černý kašel, tetanus, inaktivní obrna). Kojencům zařazeným do studie byla nejprve podána vakcína MMR do levé paže a druhá vakcína byla podána do nohy 10 minut po ukončení aplikace.

Aplikace Vakcína MMR byla aplikována podle techniky aplikace vakcíny v oběžníku Ministerstva zdravotnictví rozšířeného imunizačního programu (2009). Vakcíny jsou skladovány v chladničce za podmínek chladícího řetězce mezi +2 0C - +8 0C. Před injekcí vakcíny bylo zajištěno, aby očkovací místnost byla dobře osvětlená a teplá a děti byly v příjemném prostředí. Děti v Helfer Skin Tap Technique, buzzy a kontrolní skupině, které splnily kritéria pro odběr vzorků, byly nejprve vyšetřeny rodinným lékařem a rodiče dětí, kteří neměli žádné námitky proti očkování, byli informováni o výzkumu a jejich slovním vyjádření. a byl získán písemný souhlas a následně byl vyplněn formulář pro sběr dat. Před injekcí vakcíny byla změřena tělesná hmotnost, výška a fyziologické parametry (puls, krevní tlak, SpO2, tělesná teplota) a pomocí Wong-Bakerovy stupnice bolesti a stupnice strachu byly hodnoceny reakce na bolest v chování dítěte, sestry a rodiče. Dítě bylo nejprve posazeno na klín rodiče (na koleno) a upravena poloha držení. Nohy dítěte byly umístěny mezi nohy rodiče a paže byly obtočeny kolem rodiče, aby dítě držely. Po injekci vakcíny vyhodnotila sestra a rodič reakce na bolest a strach pomocí Wong-Bakerovy stupnice bolesti a stupnice strachu. Dále byly měřeny a zaznamenávány fyziologické parametry dětí.

STATISTICKÁ ANALÝZA Statistické analýzy byly provedeny pomocí R vers. 2.15.3 program Minimum, maximum, průměr, směrodatná odchylka, medián, první kvartil, třetí kvartil, frekvence a procento byly použity pro sdělení údajů ze studie. Shapiro-Wilkův test a grafická analýza byly použity k vyhodnocení souladu kvantitativních dat s normální distribucí. K porovnání hodnot před a po intervenci byl použit t-test závislých skupin. K vyhodnocení normálně rozdělených proměnných mezi dvěma skupinami byl použit nezávislý skupinový t-test. Jednosměrná analýza rozptylu byla použita při hodnocení proměnných s normálním rozdělením mezi více než dvě skupiny. Mann-Whitney U test hodnotil proměnné, které nevykazovaly normální rozdělení mezi obě skupiny. Kruskal-Wallisův test byl použit při hodnocení proměnných, které nevykazovaly normální rozdělení mezi více než dvě skupiny. Ke stanovení vztahu mezi kvantitativními proměnnými byla použita Pearsonova korelační analýza. Ke srovnání kvalitativních proměnných byly použity Pearsonův chí-kvadrát test, Fisher-Freeman-Haltonův exaktní test a Fisherův exaktní test. Statistická významnost byla přijata jako p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mersin, Krocan, 33400
        • Tarsus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dítěti jsou alespoň 4 roky,
  • Aplikace DTP vakcíny,

    • Mít přiměřenou váhu pro svůj věk,
    • dítě, které během dne nedostalo žádné analgetikum,
    • Ochota rodiče účastnit se výzkumu

Kritéria vyloučení:

- s neurologickým onemocněním,

  • S chronickým onemocněním,
  • Máte alergii (alergii na vejce),
  • Mít tělesnou teplotu nad 37,5 stupně Celsia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pomocná skupina technik poklepání kůže
Před injekcí vakcíny byla změřena tělesná hmotnost, výška a fyziologické parametry (puls, krevní tlak, SpO2, tělesná teplota) a pomocí Wong-Bakerovy stupnice bolesti a stupnice strachu byly hodnoceny reakce na bolest v chování dítěte, sestry a rodiče. Pomalé poklepávání bylo prováděno rytmickými poklepávacími pohyby na levý deltový sval, kde bude dětem podána vakcína. Když měla být jehla zavedena do deltového svalu, poklep byl mírně zvýšen a vstup jehly byl proveden stejným pohybem. Po podání injekce vakcíny byla jehla rychle vytažena ze svalu zvýšením klepacích pohybů při vytahování jehly.
Pomalé poklepávání bylo prováděno rytmickými poklepávacími pohyby na levý deltový sval, kde bude dětem podána vakcína. Když měla být jehla zavedena do deltového svalu, poklep byl mírně zvýšen a vstup jehly byl proveden stejným pohybem. Po podání injekce vakcíny byla jehla rychle vytažena ze svalu zvýšením klepacích pohybů při vytahování jehly.
Experimentální: Buzzy Group
Před injekcí vakcíny byla změřena tělesná hmotnost, výška a fyziologické parametry (puls, krevní tlak, SpO2, tělesná teplota) a pomocí Wong-Bakerovy stupnice bolesti a stupnice strachu byly hodnoceny reakce na bolest v chování dítěte, sestry a rodiče. Ledový obal, který byl předtím vyjmut z hlubokého mrazáku, byl udržován při pokojové teplotě po dobu 10 minut a otvor v křídle ledového obalu byl umístěn na háček za Buzzy®. Buzzy® byl umístěn na deltový sval levé paže a aktivován a udržován po dobu 30 sekund. Po 30 sekundách byl Buzzy® vytažen o 1 centimetr (cm) a injekce vakcíny MMR byla podána do oblasti odpovídající levému deltovému svalu. Po injekci vakcíny byl Buzzy® přitažen na místo vpichu a ponechán dalších 30 sekund.
Ledový obal, který byl předtím vyjmut z hlubokého mrazáku, byl udržován při pokojové teplotě po dobu 10 minut a otvor v křídle ledového obalu byl umístěn na háček za Buzzy®. Buzzy® byl umístěn na deltový sval levé paže a aktivován a udržován po dobu 30 sekund. Po 30 sekundách byl Buzzy® vytažen o 1 centimetr (cm) a injekce vakcíny MMR byla podána do oblasti odpovídající levému deltovému svalu. Po injekci vakcíny byl Buzzy® přitažen na místo vpichu a ponechán dalších 30 sekund.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Před injekcí vakcíny byla změřena tělesná hmotnost, výška a fyziologické parametry (puls, krevní tlak, SpO2, tělesná teplota) a pomocí Wong-Bakerovy stupnice bolesti a stupnice strachu byly hodnoceny reakce na bolest v chování dítěte, sestry a rodiče. Injekce vakcíny MMR byla rutinně podávána do oblasti odpovídající levému deltovému svalu bez jakéhokoli zásahu nebo aplikace do místa vpichu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice dětského strachu
Časové okno: 1 den
Škála dětského strachu se používá k posouzení úrovně úzkosti dětí s pěti tvary obličeje skórovanými mezi 0-4: 0 = žádná úzkost a 4 = těžká úzkost. Škálu může hodnotit dítě i výzkumník před, během a po intervenci.
1 den
Formulář s informacemi o dítěti
Časové okno: 1 den
Informační formulář byl připraven na základě prostudování literatury na toto téma (Canbulat a Bal 2015; Canbulat et al 2014) a obsahuje věk dítěte, pohlaví, výšku, hmotnost, přítomnost dalších dětí v rodině, fyziologické parametry před a po očkování. injekce, Wong-Bakerovo skóre bolesti a skóre strachu hodnocené sestrou, rodičem a dítětem před a po očkovací injekci. Ve formuláři sběru dat je celkem 5 otázek.
1 den
Wong-Bakerova škála (škála výrazu bolesti)
Časové okno: 1 den
Wong-Bakerova stupnice se skládá z tváří představujících zvyšující se úrovně bolesti od nuly do pěti, pohybující se zleva doprava. Obličej zcela vlevo má usměvavý výraz, což naznačuje bezbolestný stav, zatímco obličej zcela vpravo má plačtivý výraz, představující nejsilnější bolest. Každý výraz obličeje je doplněn stručným popisem vysvětlujícím intenzitu bolesti: 0 - žádná bolest, 1 - mírná bolest, 2 - trochu větší bolest, 3 - ještě větší bolest, 4 - poměrně silná bolest, 5 - nejtěžší bolest.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023/05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dítě, Pouze

Klinické studie na Helfer Skin Tap

Předplatit