- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06312228
Účinek techniky Helper Skin Tap a Buzzy® během očkování
Účinek techniky Helper Skin Tap Techniky a aplikace Buzzy® na míru bolesti a úzkosti, kterou zažívají děti během očkování
Přehled studie
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná experimentální studie byla provedena za účelem stanovení účinku aplikace Helfer Skin Tap Technique a Buzzy® na úroveň bolesti během injekce vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a příušnicím (MMR) u 4letých dětí.
Nastavení materiálů a metod Vzorek studie tvořilo 96 dětí (buzzy: 32, helfer skin tap: 32, control: 32), kteří podstoupili MMR očkování v Bakırköy Family Health Center č. 9 mezi květnem 2023 a říjnem 2023.
Vzorek Populace studie, která byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie, se skládala ze 4letých dětí, které požádaly o očkování MMR v Bakırköy Family Health Center (FHC) č. 9. Podle výkonové analýzy pro velikost vzorku v souladu s literaturou (Mahato a Thakur 2019; Şıktaş a Uysal 2023) byla síla vzorku vypočtena pomocí programu G*Power 3.1. S chybou typu I 0,05 a testovací silou 0,80 (α= 0,05, 1-β= 0,80) byla minimální velikost vzorku (30 dětí v každé skupině) vypočtena jako 90 dětí. Vezmeme-li v úvahu ztráty, ke kterým může ve vzorku z jakéhokoli důvodu dojít během sledovaného období, byla studie dokončena s 96 dětmi, včetně 32 dětí ve studijní a kontrolní skupině.
Sběr dat Ve studii byly děti, které přišly do Family Health Center na očkování MMR, nejprve hodnoceny podle kritérií odběru vzorků a děti, které nesplňovaly kritéria, byly ze studie vyloučeny. Sestry, které shromažďovaly a spravovaly data, jsou různé. Podle dětského očkovacího kalendáře MZ se MMR podává ve věku 4 let kvadrivalentní smíšená vakcína (DaBT-IPA (záškrt, acelulární černý kašel, tetanus, inaktivní obrna). Kojencům zařazeným do studie byla nejprve podána vakcína MMR do levé paže a druhá vakcína byla podána do nohy 10 minut po ukončení aplikace.
Aplikace Vakcína MMR byla aplikována podle techniky aplikace vakcíny v oběžníku Ministerstva zdravotnictví rozšířeného imunizačního programu (2009). Vakcíny jsou skladovány v chladničce za podmínek chladícího řetězce mezi +2 0C - +8 0C. Před injekcí vakcíny bylo zajištěno, aby očkovací místnost byla dobře osvětlená a teplá a děti byly v příjemném prostředí. Děti v Helfer Skin Tap Technique, buzzy a kontrolní skupině, které splnily kritéria pro odběr vzorků, byly nejprve vyšetřeny rodinným lékařem a rodiče dětí, kteří neměli žádné námitky proti očkování, byli informováni o výzkumu a jejich slovním vyjádření. a byl získán písemný souhlas a následně byl vyplněn formulář pro sběr dat. Před injekcí vakcíny byla změřena tělesná hmotnost, výška a fyziologické parametry (puls, krevní tlak, SpO2, tělesná teplota) a pomocí Wong-Bakerovy stupnice bolesti a stupnice strachu byly hodnoceny reakce na bolest v chování dítěte, sestry a rodiče. Dítě bylo nejprve posazeno na klín rodiče (na koleno) a upravena poloha držení. Nohy dítěte byly umístěny mezi nohy rodiče a paže byly obtočeny kolem rodiče, aby dítě držely. Po injekci vakcíny vyhodnotila sestra a rodič reakce na bolest a strach pomocí Wong-Bakerovy stupnice bolesti a stupnice strachu. Dále byly měřeny a zaznamenávány fyziologické parametry dětí.
STATISTICKÁ ANALÝZA Statistické analýzy byly provedeny pomocí R vers. 2.15.3 program Minimum, maximum, průměr, směrodatná odchylka, medián, první kvartil, třetí kvartil, frekvence a procento byly použity pro sdělení údajů ze studie. Shapiro-Wilkův test a grafická analýza byly použity k vyhodnocení souladu kvantitativních dat s normální distribucí. K porovnání hodnot před a po intervenci byl použit t-test závislých skupin. K vyhodnocení normálně rozdělených proměnných mezi dvěma skupinami byl použit nezávislý skupinový t-test. Jednosměrná analýza rozptylu byla použita při hodnocení proměnných s normálním rozdělením mezi více než dvě skupiny. Mann-Whitney U test hodnotil proměnné, které nevykazovaly normální rozdělení mezi obě skupiny. Kruskal-Wallisův test byl použit při hodnocení proměnných, které nevykazovaly normální rozdělení mezi více než dvě skupiny. Ke stanovení vztahu mezi kvantitativními proměnnými byla použita Pearsonova korelační analýza. Ke srovnání kvalitativních proměnných byly použity Pearsonův chí-kvadrát test, Fisher-Freeman-Haltonův exaktní test a Fisherův exaktní test. Statistická významnost byla přijata jako p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mersin, Krocan, 33400
- Tarsus University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dítěti jsou alespoň 4 roky,
Aplikace DTP vakcíny,
- Mít přiměřenou váhu pro svůj věk,
- dítě, které během dne nedostalo žádné analgetikum,
- Ochota rodiče účastnit se výzkumu
Kritéria vyloučení:
- s neurologickým onemocněním,
- S chronickým onemocněním,
- Máte alergii (alergii na vejce),
- Mít tělesnou teplotu nad 37,5 stupně Celsia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pomocná skupina technik poklepání kůže
Před injekcí vakcíny byla změřena tělesná hmotnost, výška a fyziologické parametry (puls, krevní tlak, SpO2, tělesná teplota) a pomocí Wong-Bakerovy stupnice bolesti a stupnice strachu byly hodnoceny reakce na bolest v chování dítěte, sestry a rodiče.
Pomalé poklepávání bylo prováděno rytmickými poklepávacími pohyby na levý deltový sval, kde bude dětem podána vakcína.
Když měla být jehla zavedena do deltového svalu, poklep byl mírně zvýšen a vstup jehly byl proveden stejným pohybem.
Po podání injekce vakcíny byla jehla rychle vytažena ze svalu zvýšením klepacích pohybů při vytahování jehly.
|
Pomalé poklepávání bylo prováděno rytmickými poklepávacími pohyby na levý deltový sval, kde bude dětem podána vakcína.
Když měla být jehla zavedena do deltového svalu, poklep byl mírně zvýšen a vstup jehly byl proveden stejným pohybem.
Po podání injekce vakcíny byla jehla rychle vytažena ze svalu zvýšením klepacích pohybů při vytahování jehly.
|
|
Experimentální: Buzzy Group
Před injekcí vakcíny byla změřena tělesná hmotnost, výška a fyziologické parametry (puls, krevní tlak, SpO2, tělesná teplota) a pomocí Wong-Bakerovy stupnice bolesti a stupnice strachu byly hodnoceny reakce na bolest v chování dítěte, sestry a rodiče.
Ledový obal, který byl předtím vyjmut z hlubokého mrazáku, byl udržován při pokojové teplotě po dobu 10 minut a otvor v křídle ledového obalu byl umístěn na háček za Buzzy®.
Buzzy® byl umístěn na deltový sval levé paže a aktivován a udržován po dobu 30 sekund.
Po 30 sekundách byl Buzzy® vytažen o 1 centimetr (cm) a injekce vakcíny MMR byla podána do oblasti odpovídající levému deltovému svalu.
Po injekci vakcíny byl Buzzy® přitažen na místo vpichu a ponechán dalších 30 sekund.
|
Ledový obal, který byl předtím vyjmut z hlubokého mrazáku, byl udržován při pokojové teplotě po dobu 10 minut a otvor v křídle ledového obalu byl umístěn na háček za Buzzy®.
Buzzy® byl umístěn na deltový sval levé paže a aktivován a udržován po dobu 30 sekund.
Po 30 sekundách byl Buzzy® vytažen o 1 centimetr (cm) a injekce vakcíny MMR byla podána do oblasti odpovídající levému deltovému svalu.
Po injekci vakcíny byl Buzzy® přitažen na místo vpichu a ponechán dalších 30 sekund.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Před injekcí vakcíny byla změřena tělesná hmotnost, výška a fyziologické parametry (puls, krevní tlak, SpO2, tělesná teplota) a pomocí Wong-Bakerovy stupnice bolesti a stupnice strachu byly hodnoceny reakce na bolest v chování dítěte, sestry a rodiče.
Injekce vakcíny MMR byla rutinně podávána do oblasti odpovídající levému deltovému svalu bez jakéhokoli zásahu nebo aplikace do místa vpichu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice dětského strachu
Časové okno: 1 den
|
Škála dětského strachu se používá k posouzení úrovně úzkosti dětí s pěti tvary obličeje skórovanými mezi 0-4: 0 = žádná úzkost a 4 = těžká úzkost.
Škálu může hodnotit dítě i výzkumník před, během a po intervenci.
|
1 den
|
|
Formulář s informacemi o dítěti
Časové okno: 1 den
|
Informační formulář byl připraven na základě prostudování literatury na toto téma (Canbulat a Bal 2015; Canbulat et al 2014) a obsahuje věk dítěte, pohlaví, výšku, hmotnost, přítomnost dalších dětí v rodině, fyziologické parametry před a po očkování. injekce, Wong-Bakerovo skóre bolesti a skóre strachu hodnocené sestrou, rodičem a dítětem před a po očkovací injekci.
Ve formuláři sběru dat je celkem 5 otázek.
|
1 den
|
|
Wong-Bakerova škála (škála výrazu bolesti)
Časové okno: 1 den
|
Wong-Bakerova stupnice se skládá z tváří představujících zvyšující se úrovně bolesti od nuly do pěti, pohybující se zleva doprava.
Obličej zcela vlevo má usměvavý výraz, což naznačuje bezbolestný stav, zatímco obličej zcela vpravo má plačtivý výraz, představující nejsilnější bolest.
Každý výraz obličeje je doplněn stručným popisem vysvětlujícím intenzitu bolesti: 0 - žádná bolest, 1 - mírná bolest, 2 - trochu větší bolest, 3 - ještě větší bolest, 4 - poměrně silná bolest, 5 - nejtěžší bolest.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
- Jose, R. M., Sulochana, B., & Shetty, S. (2012). Effectiveness of Skin Tap Technique in Reducing Pain Response. International Journal of Nursing Education, 4(1).
- Therese, A. M., & Devi, S. (2014). Effectiveness of Helfer skin tap technique and routine technique on pain reduction among patients receiving intramuscular injection at Government General Hospital, Puducherry. Int J Sci Res, 3(10).
- Mahato, E. (2019). Effectiveness of Helfer's Skin Tap Technique Versus Routine Technique on Pain Reduction among Patient's Receiving Intramuscular Injections. International Journal of Nursing Education, 11(1),41-44.
- Taddio A, McMurtry CM, Shah V, Riddell RP, Chambers CT, Noel M, MacDonald NE, Rogers J, Bucci LM, Mousmanis P, Lang E, Halperin SA, Bowles S, Halpert C, Ipp M, Asmundson GJG, Rieder MJ, Robson K, Uleryk E, Antony MM, Dubey V, Hanrahan A, Lockett D, Scott J, Bleeker EV; HELPinKids&Adults. Reducing pain during vaccine injections: clinical practice guideline. CMAJ. 2015 Sep 22;187(13):975-982. doi: 10.1503/cmaj.150391. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Shah V, Taddio A, McMurtry CM, Halperin SA, Noel M, Pillai Riddell R, Chambers CT; HELPinKIDS Team. Pharmacological and Combined Interventions to Reduce Vaccine Injection Pain in Children and Adults: Systematic Review and Meta-Analysis. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10 Suppl):S38-63. doi: 10.1097/AJP.0000000000000281.
- Noel M, Chambers CT, McGrath PJ, Klein RM, Stewart SH. The influence of children's pain memories on subsequent pain experience. Pain. 2012 Aug;153(8):1563-1572. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.020. Epub 2012 May 3.
- Koc T, Gozen D. The Effect of Foot Reflexology on Acute Pain in Infants: A Randomized Controlled Trial. Worldviews Evid Based Nurs. 2015 Oct;12(5):289-96. doi: 10.1111/wvn.12099. Epub 2015 Jul 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2023/05
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dítě, Pouze
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Helfer Skin Tap
-
Sakarya UniversityDokončenoDěti | Ovládnutí bolesti | PředškolníTurecko (Türkiye)
-
Tarsus UniversityDokončenoMimořádné události | Bolest, akutní | Strach | Dítě, Pouze | Strach z injekceKrocan
-
Muş Alparlan UniversityAtaturk UniversityDokončenoSpokojenost, pacient | Bolest, akutní | Hematom | Strach z injekce | Modřina v místě vpichuKrocan
-
Celal Bayar UniversityDokončenoBolest | Intramuskulární injekceKrocan
-
Inonu UniversityDokončeno
-
Istanbul Medeniyet UniversityDokončenoVliv mechanických vibrací a techniky Helfer Skin Tap na procedurální bolest u kojenců během očkováníBolest, akutní | Ošetřovatelský kaz | Procedurální bolestKrocan
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabíráme
-
Aylin KurtDokončenoBolest, akutní | Dítě, Pouze | Strach Úzkost | Místo vpichuKrocan
-
Celal Bayar UniversityNáborTěhotná ženaTurecko (Türkiye)
-
University of New MexicoDokončenoVariabilita srdeční frekvence | Předčasně narozené dítěSpojené státy