- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06312228
Effekten av Helper Skin Tap Technique og Buzzy® under vaksinasjon
Effekten av Helper Skin Tap Technique og Buzzy®-applikasjonen på nivået av smerte og angst som barn opplever under vaksinasjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien ble utført for å bestemme effekten av Helfer Skin Tap Technique og Buzzy®-påføring på smertenivået under injeksjon av meslinger-kusma-røde hunder (MMR) vaksine hos 4 år gamle barn.
Materialer og metoder Utvalget av studien besto av 96 barn (buzzy: 32, helfer skin tap: 32, kontroll: 32) som gjennomgikk MMR-vaksinasjon ved Bakırköy Family Health Center nr. 9 mellom mai 2023 og oktober 2023.
Utvalg Populasjonen i studien, som var planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie, besto av 4 år gamle barn som søkte Bakırköy Family Health Center (FHC) nr. 9 for MMR-vaksinasjon. I henhold til kraftanalysen for prøvestørrelsen i tråd med litteraturen (Mahato og Thakur 2019; Şıktaş og Uysal 2023), ble kraften til prøven beregnet med G*Power 3.1-programmet. Med en type I-feil på 0,05 og en teststyrke på 0,80 (α= 0,05, 1-β= 0,80), ble minste prøvestørrelse (30 barn i hver gruppe) beregnet til 90 barn. Tatt i betraktning tapene som kan oppstå fra utvalget uansett årsak i løpet av studieperioden, ble studien fullført med 96 barn, inkludert 32 barn i studie- og kontrollgruppen.
Datainnsamling I studien ble barn som kom til Familiehelsesenteret for MMR-vaksinasjon først evaluert med tanke på prøvetakingskriterier, og spedbarn som ikke oppfylte kriteriene ble ekskludert fra studien. Sykepleierne som samlet inn og administrerte dataene er forskjellige. I henhold til barnevaksinasjonskalenderen til Helsedepartementet, MMR, gis kvadrivalent blandingsvaksine (DaBT-IPA (difteri, acellulær pertussis, stivkrampe, inaktiv polio) ved 4 års alder. Spedbarnene som ble inkludert i studien fikk først MMR-vaksine i venstre arm og den andre vaksinen ble gitt i benet 10 minutter etter avsluttet administrering.
Søknad MMR-vaksine ble administrert i henhold til vaksineadministrasjonsteknikken i Helsedepartementets rundskriv for utvidet immuniseringsprogram (2009). Vaksiner oppbevares i kjøleskap under kjølekjedeforhold mellom +2 0C - +8 0C. Før vaksineinjeksjon ble det sørget for at vaksinasjonsrommet var godt opplyst og varmt, og barna var i et behagelig miljø. Barna i Helfer Skin Tap Technique, buzzy og kontrollgruppen, som oppfylte prøvetakingskriteriene, ble først undersøkt av familielegen, og foreldrene til barna som ikke hadde noen innvendinger mot vaksinasjon ble informert om forskningen og deres verbale og skriftlig samtykke ble innhentet og deretter ble datainnsamlingsskjemaet fylt ut. Før vaksineinjeksjonen ble kroppsvekt, høyde og fysiologiske parametere (puls, blodtrykk, SpO2, kroppstemperatur) målt og atferdsmessige smerteresponser ble evaluert av barnet, sykepleieren og forelderen ved å bruke Wong-Bakers smerteskala og fryktskala. Barnet ble først satt på fanget til foreldrene (på kneet) og holdeposisjonen ble justert. Barnets ben ble plassert mellom foreldrenes ben og armene ble viklet rundt forelderen for å holde barnet. Etter vaksineinjeksjonen ble smerte- og fryktresponsene evaluert av sykepleieren og foreldrene ved å bruke Wong-Baker smerteskala og fryktskala. I tillegg ble fysiologiske parametere til barna også målt og registrert.
STATISTISK ANALYSE Statistiske analyser ble utført ved bruk av R vers. 2.15.3 program Minimum, maksimum, gjennomsnitt, standardavvik, median, første kvartil, tredje kvartil, frekvens og prosent ble brukt til å rapportere studiedataene. Shapiro-Wilk-testen og grafisk analyse ble brukt for å evaluere samsvar mellom kvantitative data og normalfordeling. En avhengige gruppers t-test ble brukt for å sammenligne verdiene før og etter intervensjonen. En uavhengig gruppe-t-test ble brukt for å evaluere normalfordelte variabler mellom to grupper. Enveis variansanalyse ble brukt i evalueringene av variabler med normalfordeling mellom mer enn to grupper. Mann-Whitney U-testen evaluerte variabler som ikke viste normalfordeling mellom de to gruppene. Kruskal-Wallis-testen ble brukt i evalueringene av variabler som ikke viste normalfordeling mellom mer enn to grupper. Pearson korrelasjonsanalyse ble brukt for å bestemme sammenhengen mellom kvantitative variabler. Pearson kjikvadrattest, Fisher-Freeman-Halton eksakt test og Fishers eksakte test ble brukt for å sammenligne kvalitative variabler. Statistisk signifikans ble akseptert som p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia, 33400
- Tarsus University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er minst 4 år gammelt,
Administrering av DTP-vaksinen,
- Å ha en passende vekt for sin alder,
- Barnet som ikke har fått noen smertestillende medisin i løpet av dagen,
- Forelderens vilje til å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en nevrologisk sykdom,
- Å ha en kronisk sykdom,
- Har en allergi (eggallergi),
- Å ha en kroppstemperatur over 37,5 grader Celsius
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Helper Skin Tap Technique Group
Før vaksineinjeksjonen ble kroppsvekt, høyde og fysiologiske parametere (puls, blodtrykk, SpO2, kroppstemperatur) målt og atferdsmessige smerteresponser ble evaluert av barnet, sykepleieren og forelderen ved å bruke Wong-Bakers smerteskala og fryktskala.
Sakte tapping ble utført med rytmiske tappebevegelser på venstre deltoidmuskel hvor vaksinen skal gis til barna.
Når nålen skulle settes inn i deltoideusmuskelen ble bankingen litt økt og nåleinnføringen ble gjort med samme bevegelse.
Etter at vaksineinjeksjonen ble gitt, ble nålen raskt trukket ut av muskelen ved å øke bankebevegelsene mens nålen ble trukket tilbake.
|
Sakte tapping ble utført med rytmiske tappebevegelser på venstre deltoidmuskel hvor vaksinen skal gis til barna.
Når nålen skulle settes inn i deltoideusmuskelen ble bankingen litt økt og nåleinnføringen ble gjort med samme bevegelse.
Etter at vaksineinjeksjonen ble gitt, ble nålen raskt trukket ut av muskelen ved å øke bankebevegelsene mens nålen ble trukket tilbake.
|
Eksperimentell: Buzzy Group
Før vaksineinjeksjonen ble kroppsvekt, høyde og fysiologiske parametere (puls, blodtrykk, SpO2, kroppstemperatur) målt og atferdsmessige smerteresponser ble evaluert av barnet, sykepleieren og forelderen ved å bruke Wong-Bakers smerteskala og fryktskala.
Ispakken som tidligere ble fjernet fra fryseren ble holdt ved romtemperatur i 10 minutter, og hullet i isposevingen ble plassert på kroken bak Buzzy®.
Buzzy® ble plassert på venstre arm deltoidmuskel og aktivert og holdt i 30 sekunder.
Etter 30 sekunder ble Buzzy® trukket opp 1 centimeter (cm) og MMR-vaksineinjeksjonen ble administrert til området som tilsvarer venstre deltoideusmuskel.
Etter vaksineinjeksjonen ble Buzzy® trukket til injeksjonsstedet og holdt i ytterligere 30 sekunder.
|
Ispakken som tidligere ble fjernet fra fryseren ble holdt ved romtemperatur i 10 minutter, og hullet i isposevingen ble plassert på kroken bak Buzzy®.
Buzzy® ble plassert på venstre arm deltoidmuskel og aktivert og holdt i 30 sekunder.
Etter 30 sekunder ble Buzzy® trukket opp 1 centimeter (cm) og MMR-vaksineinjeksjonen ble administrert til området som tilsvarer venstre deltoideusmuskel.
Etter vaksineinjeksjonen ble Buzzy® trukket til injeksjonsstedet og holdt i ytterligere 30 sekunder.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Før vaksineinjeksjonen ble kroppsvekt, høyde og fysiologiske parametere (puls, blodtrykk, SpO2, kroppstemperatur) målt og atferdsmessige smerteresponser ble evaluert av barnet, sykepleieren og forelderen ved å bruke Wong-Bakers smerteskala og fryktskala.
MMR-vaksineinjeksjon ble rutinemessig administrert i området som tilsvarer venstre deltoideusmuskel uten intervensjon eller påføring på injeksjonsstedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skala for frykt for barn
Tidsramme: 1 dag
|
Barnefryktskalaen brukes til å vurdere angstnivået til barn med fem ansiktsformer skåret mellom 0-4: 0 = ingen angst, og 4 = alvorlig angst.
Skalaen kan evalueres av både barnet og forskeren før, under og etter intervensjonen.
|
1 dag
|
Informasjonsskjema for barn
Tidsramme: 1 dag
|
Informasjonsskjemaet er utarbeidet ved gjennomgang av litteraturen om emnet (Canbulat og Bal 2015; Canbulat et al 2014) og inkluderer barnets alder, kjønn, høyde, vekt, tilstedeværelse av andre barn i familien, fysiologiske parametere før og etter vaksinasjon injeksjon, Wong-Baker smertescore og fryktscore evaluert av sykepleier, foreldre og barn før og etter vaksinasjonsinjeksjonen.
Det er totalt 5 spørsmål i datainnsamlingsskjemaet.
|
1 dag
|
Wong-Baker-skala (skala for smerteansiktsuttrykk)
Tidsramme: 1 dag
|
Wong-Baker-skalaen består av ansikter som representerer økende smertenivåer fra null til fem, og beveger seg fra venstre til høyre.
Ansiktet ytterst til venstre har et smilende uttrykk, som indikerer en smertefri tilstand, mens ansiktet ytterst til høyre har et gråtende uttrykk, som representerer den mest alvorlige smerten.
Hvert ansiktsuttrykk er ledsaget av en kort beskrivelse som forklarer smerteintensiteten: 0 - ingen smerte, 1 - mild smerte, 2 - litt mer smerte, 3 - enda mer smerte, 4 - ganske mye smerte, 5 - den mest alvorlige smerte.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
- Jose, R. M., Sulochana, B., & Shetty, S. (2012). Effectiveness of Skin Tap Technique in Reducing Pain Response. International Journal of Nursing Education, 4(1).
- Therese, A. M., & Devi, S. (2014). Effectiveness of Helfer skin tap technique and routine technique on pain reduction among patients receiving intramuscular injection at Government General Hospital, Puducherry. Int J Sci Res, 3(10).
- Mahato, E. (2019). Effectiveness of Helfer's Skin Tap Technique Versus Routine Technique on Pain Reduction among Patient's Receiving Intramuscular Injections. International Journal of Nursing Education, 11(1),41-44.
- Taddio A, McMurtry CM, Shah V, Riddell RP, Chambers CT, Noel M, MacDonald NE, Rogers J, Bucci LM, Mousmanis P, Lang E, Halperin SA, Bowles S, Halpert C, Ipp M, Asmundson GJG, Rieder MJ, Robson K, Uleryk E, Antony MM, Dubey V, Hanrahan A, Lockett D, Scott J, Bleeker EV; HELPinKids&Adults. Reducing pain during vaccine injections: clinical practice guideline. CMAJ. 2015 Sep 22;187(13):975-982. doi: 10.1503/cmaj.150391. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Shah V, Taddio A, McMurtry CM, Halperin SA, Noel M, Pillai Riddell R, Chambers CT; HELPinKIDS Team. Pharmacological and Combined Interventions to Reduce Vaccine Injection Pain in Children and Adults: Systematic Review and Meta-Analysis. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10 Suppl):S38-63. doi: 10.1097/AJP.0000000000000281.
- Noel M, Chambers CT, McGrath PJ, Klein RM, Stewart SH. The influence of children's pain memories on subsequent pain experience. Pain. 2012 Aug;153(8):1563-1572. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.020. Epub 2012 May 3.
- Koc T, Gozen D. The Effect of Foot Reflexology on Acute Pain in Infants: A Randomized Controlled Trial. Worldviews Evid Based Nurs. 2015 Oct;12(5):289-96. doi: 10.1111/wvn.12099. Epub 2015 Jul 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023/05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bare barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater
-
AstraZenecaAvsluttetMagekreft | Avanserte solide maligniteter | Solid svulst | Child-Pugh A til B7 avansert hepatocellulært karsinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarsinomKorea, Republikken
Kliniske studier på Helfer Skin Tap
-
Tarsus UniversityFullførtNødsituasjoner | Smerte, akutt | Frykt | Bare barn | InjeksjonsfryktTyrkia
-
Celal Bayar UniversityFullførtSmerte | Intramuskulær injeksjonTyrkia
-
Muş Alparlan UniversityAtaturk UniversityFullførtTilfredshet, pasient | Smerte, akutt | Hematom | Injeksjonsfrykt | Blåmerker på injeksjonsstedetTyrkia
-
Aylin KurtFullførtSmerte, akutt | Bare barn | Frykt Angst | InjeksjonsstedTyrkia
-
Ondokuz Mayıs UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Fullført
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspendert
-
Oystershell NVFullført
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Rekruttering