Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Helper Skin Tap Technique og Buzzy® under vaksinasjon

13. mars 2024 oppdatert av: Duygu Sonmez Duzkaya, Tarsus University

Effekten av Helper Skin Tap Technique og Buzzy®-applikasjonen på nivået av smerte og angst som barn opplever under vaksinasjon

Mål: Denne randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien ble utført for å bestemme effekten av Helfer Skin Tap Technique og Buzzy®-påføring på smertenivået under injeksjon av meslinger-kusma-røde hunder (MMR) vaksine hos 4 år gamle barn. Metode: studien var en randomisert kontrollert eksperimentell studie. Utvalget av studien besto av 96 barn (buzzy: 32, helfer skin tap: 32, kontroll: 32) som gjennomgikk MMR-vaksinasjon ved Bakırköy Family Health Center nr. 9 mellom mai 2023 og oktober 2023. Datainnsamlingsskjema, Wong-Baker smerteskala, fryktskala og Buzzy®-enhet ble brukt som datainnsamlingsverktøy. Buzzy® og Helfer skin tap-teknikk ble brukt på barna i intervensjonsgruppen før og etter vaksineinjeksjonen, mens rutinemessig vaksineinjeksjon ble brukt på barna i kontrollgruppen. Barns smerte- og fryktrespons ble evaluert av sykepleier og foreldre før og etter vaksineinjeksjon, og fysiologiske parametere ble evaluert av sykepleier før og etter vaksineinjeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte eksperimentelle studien ble utført for å bestemme effekten av Helfer Skin Tap Technique og Buzzy®-påføring på smertenivået under injeksjon av meslinger-kusma-røde hunder (MMR) vaksine hos 4 år gamle barn.

Materialer og metoder Utvalget av studien besto av 96 barn (buzzy: 32, helfer skin tap: 32, kontroll: 32) som gjennomgikk MMR-vaksinasjon ved Bakırköy Family Health Center nr. 9 mellom mai 2023 og oktober 2023.

Utvalg Populasjonen i studien, som var planlagt som en randomisert kontrollert eksperimentell studie, besto av 4 år gamle barn som søkte Bakırköy Family Health Center (FHC) nr. 9 for MMR-vaksinasjon. I henhold til kraftanalysen for prøvestørrelsen i tråd med litteraturen (Mahato og Thakur 2019; Şıktaş og Uysal 2023), ble kraften til prøven beregnet med G*Power 3.1-programmet. Med en type I-feil på 0,05 og en teststyrke på 0,80 (α= 0,05, 1-β= 0,80), ble minste prøvestørrelse (30 barn i hver gruppe) beregnet til 90 barn. Tatt i betraktning tapene som kan oppstå fra utvalget uansett årsak i løpet av studieperioden, ble studien fullført med 96 barn, inkludert 32 barn i studie- og kontrollgruppen.

Datainnsamling I studien ble barn som kom til Familiehelsesenteret for MMR-vaksinasjon først evaluert med tanke på prøvetakingskriterier, og spedbarn som ikke oppfylte kriteriene ble ekskludert fra studien. Sykepleierne som samlet inn og administrerte dataene er forskjellige. I henhold til barnevaksinasjonskalenderen til Helsedepartementet, MMR, gis kvadrivalent blandingsvaksine (DaBT-IPA (difteri, acellulær pertussis, stivkrampe, inaktiv polio) ved 4 års alder. Spedbarnene som ble inkludert i studien fikk først MMR-vaksine i venstre arm og den andre vaksinen ble gitt i benet 10 minutter etter avsluttet administrering.

Søknad MMR-vaksine ble administrert i henhold til vaksineadministrasjonsteknikken i Helsedepartementets rundskriv for utvidet immuniseringsprogram (2009). Vaksiner oppbevares i kjøleskap under kjølekjedeforhold mellom +2 0C - +8 0C. Før vaksineinjeksjon ble det sørget for at vaksinasjonsrommet var godt opplyst og varmt, og barna var i et behagelig miljø. Barna i Helfer Skin Tap Technique, buzzy og kontrollgruppen, som oppfylte prøvetakingskriteriene, ble først undersøkt av familielegen, og foreldrene til barna som ikke hadde noen innvendinger mot vaksinasjon ble informert om forskningen og deres verbale og skriftlig samtykke ble innhentet og deretter ble datainnsamlingsskjemaet fylt ut. Før vaksineinjeksjonen ble kroppsvekt, høyde og fysiologiske parametere (puls, blodtrykk, SpO2, kroppstemperatur) målt og atferdsmessige smerteresponser ble evaluert av barnet, sykepleieren og forelderen ved å bruke Wong-Bakers smerteskala og fryktskala. Barnet ble først satt på fanget til foreldrene (på kneet) og holdeposisjonen ble justert. Barnets ben ble plassert mellom foreldrenes ben og armene ble viklet rundt forelderen for å holde barnet. Etter vaksineinjeksjonen ble smerte- og fryktresponsene evaluert av sykepleieren og foreldrene ved å bruke Wong-Baker smerteskala og fryktskala. I tillegg ble fysiologiske parametere til barna også målt og registrert.

STATISTISK ANALYSE Statistiske analyser ble utført ved bruk av R vers. 2.15.3 program Minimum, maksimum, gjennomsnitt, standardavvik, median, første kvartil, tredje kvartil, frekvens og prosent ble brukt til å rapportere studiedataene. Shapiro-Wilk-testen og grafisk analyse ble brukt for å evaluere samsvar mellom kvantitative data og normalfordeling. En avhengige gruppers t-test ble brukt for å sammenligne verdiene før og etter intervensjonen. En uavhengig gruppe-t-test ble brukt for å evaluere normalfordelte variabler mellom to grupper. Enveis variansanalyse ble brukt i evalueringene av variabler med normalfordeling mellom mer enn to grupper. Mann-Whitney U-testen evaluerte variabler som ikke viste normalfordeling mellom de to gruppene. Kruskal-Wallis-testen ble brukt i evalueringene av variabler som ikke viste normalfordeling mellom mer enn to grupper. Pearson korrelasjonsanalyse ble brukt for å bestemme sammenhengen mellom kvantitative variabler. Pearson kjikvadrattest, Fisher-Freeman-Halton eksakt test og Fishers eksakte test ble brukt for å sammenligne kvalitative variabler. Statistisk signifikans ble akseptert som p<0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mersin, Tyrkia, 33400
        • Tarsus University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnet er minst 4 år gammelt,
  • Administrering av DTP-vaksinen,

    • Å ha en passende vekt for sin alder,
    • Barnet som ikke har fått noen smertestillende medisin i løpet av dagen,
    • Forelderens vilje til å delta i forskningen

Ekskluderingskriterier:

- Å ha en nevrologisk sykdom,

  • Å ha en kronisk sykdom,
  • Har en allergi (eggallergi),
  • Å ha en kroppstemperatur over 37,5 grader Celsius

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Helper Skin Tap Technique Group
Før vaksineinjeksjonen ble kroppsvekt, høyde og fysiologiske parametere (puls, blodtrykk, SpO2, kroppstemperatur) målt og atferdsmessige smerteresponser ble evaluert av barnet, sykepleieren og forelderen ved å bruke Wong-Bakers smerteskala og fryktskala. Sakte tapping ble utført med rytmiske tappebevegelser på venstre deltoidmuskel hvor vaksinen skal gis til barna. Når nålen skulle settes inn i deltoideusmuskelen ble bankingen litt økt og nåleinnføringen ble gjort med samme bevegelse. Etter at vaksineinjeksjonen ble gitt, ble nålen raskt trukket ut av muskelen ved å øke bankebevegelsene mens nålen ble trukket tilbake.
Sakte tapping ble utført med rytmiske tappebevegelser på venstre deltoidmuskel hvor vaksinen skal gis til barna. Når nålen skulle settes inn i deltoideusmuskelen ble bankingen litt økt og nåleinnføringen ble gjort med samme bevegelse. Etter at vaksineinjeksjonen ble gitt, ble nålen raskt trukket ut av muskelen ved å øke bankebevegelsene mens nålen ble trukket tilbake.
Eksperimentell: Buzzy Group
Før vaksineinjeksjonen ble kroppsvekt, høyde og fysiologiske parametere (puls, blodtrykk, SpO2, kroppstemperatur) målt og atferdsmessige smerteresponser ble evaluert av barnet, sykepleieren og forelderen ved å bruke Wong-Bakers smerteskala og fryktskala. Ispakken som tidligere ble fjernet fra fryseren ble holdt ved romtemperatur i 10 minutter, og hullet i isposevingen ble plassert på kroken bak Buzzy®. Buzzy® ble plassert på venstre arm deltoidmuskel og aktivert og holdt i 30 sekunder. Etter 30 sekunder ble Buzzy® trukket opp 1 centimeter (cm) og MMR-vaksineinjeksjonen ble administrert til området som tilsvarer venstre deltoideusmuskel. Etter vaksineinjeksjonen ble Buzzy® trukket til injeksjonsstedet og holdt i ytterligere 30 sekunder.
Ispakken som tidligere ble fjernet fra fryseren ble holdt ved romtemperatur i 10 minutter, og hullet i isposevingen ble plassert på kroken bak Buzzy®. Buzzy® ble plassert på venstre arm deltoidmuskel og aktivert og holdt i 30 sekunder. Etter 30 sekunder ble Buzzy® trukket opp 1 centimeter (cm) og MMR-vaksineinjeksjonen ble administrert til området som tilsvarer venstre deltoideusmuskel. Etter vaksineinjeksjonen ble Buzzy® trukket til injeksjonsstedet og holdt i ytterligere 30 sekunder.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Før vaksineinjeksjonen ble kroppsvekt, høyde og fysiologiske parametere (puls, blodtrykk, SpO2, kroppstemperatur) målt og atferdsmessige smerteresponser ble evaluert av barnet, sykepleieren og forelderen ved å bruke Wong-Bakers smerteskala og fryktskala. MMR-vaksineinjeksjon ble rutinemessig administrert i området som tilsvarer venstre deltoideusmuskel uten intervensjon eller påføring på injeksjonsstedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for frykt for barn
Tidsramme: 1 dag
Barnefryktskalaen brukes til å vurdere angstnivået til barn med fem ansiktsformer skåret mellom 0-4: 0 = ingen angst, og 4 = alvorlig angst. Skalaen kan evalueres av både barnet og forskeren før, under og etter intervensjonen.
1 dag
Informasjonsskjema for barn
Tidsramme: 1 dag
Informasjonsskjemaet er utarbeidet ved gjennomgang av litteraturen om emnet (Canbulat og Bal 2015; Canbulat et al 2014) og inkluderer barnets alder, kjønn, høyde, vekt, tilstedeværelse av andre barn i familien, fysiologiske parametere før og etter vaksinasjon injeksjon, Wong-Baker smertescore og fryktscore evaluert av sykepleier, foreldre og barn før og etter vaksinasjonsinjeksjonen. Det er totalt 5 spørsmål i datainnsamlingsskjemaet.
1 dag
Wong-Baker-skala (skala for smerteansiktsuttrykk)
Tidsramme: 1 dag
Wong-Baker-skalaen består av ansikter som representerer økende smertenivåer fra null til fem, og beveger seg fra venstre til høyre. Ansiktet ytterst til venstre har et smilende uttrykk, som indikerer en smertefri tilstand, mens ansiktet ytterst til høyre har et gråtende uttrykk, som representerer den mest alvorlige smerten. Hvert ansiktsuttrykk er ledsaget av en kort beskrivelse som forklarer smerteintensiteten: 0 - ingen smerte, 1 - mild smerte, 2 - litt mer smerte, 3 - enda mer smerte, 4 - ganske mye smerte, 5 - den mest alvorlige smerte.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2023/05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bare barn

Kliniske studier på Helfer Skin Tap

3
Abonnere