- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06312228
예방접종 중 헬퍼 스킨 탭 기술과 Buzzy®의 효과
Helper Skin Tap 기술과 Buzzy® 적용이 예방접종 중 소아가 경험하는 통증 및 불안 수준에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 실험 연구는 4세 어린이의 홍역-볼거리-풍진-볼거리(MMR) 백신 주사 중 통증 수준에 대한 Helfer Skin Tap Technique 및 Buzzy® 적용의 효과를 확인하기 위해 수행되었습니다.
재료 및 방법 설정 연구 표본은 2023년 5월부터 2023년 10월까지 Bakırköy 가족 보건소 9호에서 MMR 예방 접종을 받은 96명의 어린이(윙윙거리는 소리: 32명, 헬퍼 스킨 탭: 32명, 대조군: 32명)로 구성되었습니다.
샘플 무작위 대조 실험 연구로 계획된 연구의 모집단은 MMR 예방접종을 위해 Bakırköy 가족 건강 센터(FHC) 9번에 지원한 4세 어린이로 구성되었습니다. 문헌(Mahato and Thakur 2019; Şıktaş and Uysal 2023)에 따른 표본 크기에 대한 검정력 분석에 따라 표본의 검정력은 G*Power 3.1 프로그램을 사용하여 계산되었습니다. 제1종 오류가 0.05이고 검정 검정력이 0.80(α= 0.05, 1-β= 0.80)인 경우 최소 표본 크기(각 그룹당 30명의 어린이)는 90명의 어린이로 계산되었습니다. 연구 기간 동안 어떤 이유로든 표본에서 발생할 수 있는 손실을 고려하여 연구군과 대조군의 아동 32명을 포함해 총 96명의 아동을 대상으로 연구를 완료했습니다.
자료수집 본 연구에서는 MMR 예방접종을 위해 가족건강센터에 내원한 아동을 대상으로 우선 표본추출 기준에 대한 평가를 실시하였으며, 기준에 맞지 않는 영유아는 연구에서 제외하였다. 데이터를 수집하고 관리하는 간호사는 다릅니다. 보건부 소아예방접종일정에 따르면 MMR 4가 혼합백신(DaBT-IPA(디프테리아, 백일해, 파상풍, 비활동성 소아마비))을 4세에 접종한다. 연구에 포함된 영유아들은 MMR 백신을 왼쪽 팔에 먼저 접종하고, 다른 백신은 투여 종료 10분 후 다리에 접종했다.
적용 MMR 백신은 보건부의 확장 예방접종 프로그램(2009) 회보에 따른 백신 투여 기술에 따라 투여되었습니다. 백신은 +2 0C - +8 0C 사이의 콜드체인 조건에서 냉장고에 보관됩니다. 백신 접종 전, 접종실의 조명이 밝고 따뜻하며, 아이들이 편안한 환경에 있는지 확인했습니다. 샘플링 기준을 충족한 Helfer Skin Tap Technique, Buzzy 및 Control 그룹의 어린이들을 가정의로부터 1차 검사를 받았고 예방접종에 대해 아무런 반대가 없는 어린이의 부모에게 연구 내용과 구두 설명을 제공했습니다. 서면 동의를 얻은 후 데이터 수집 양식을 작성했습니다. 백신 접종 전 체중, 키, 생리학적 지표(맥박, 혈압, SpO2, 체온)를 측정하고 아동, 간호사, 부모가 Wong-Baker 통증 척도와 공포 척도를 사용하여 행동 통증 반응을 평가했습니다. 아이를 먼저 부모의 무릎(무릎)에 앉히고 안는 자세를 조정했습니다. 아이의 다리를 부모의 다리 사이에 놓고 팔로 부모를 감싸 아이를 안았습니다. 백신 주사 후 간호사와 부모는 Wong-Baker 통증 척도와 공포 척도를 사용하여 통증과 공포 반응을 평가했습니다. 또한 어린이의 생리학적 매개변수도 측정하고 기록했습니다.
통계 분석 통계 분석은 R vers를 사용하여 수행되었습니다. 2.15.3 프로그램 최소값, 최대값, 평균, 표준편차, 중앙값, 1분위수, 3분위수, 빈도 및 백분율을 사용하여 연구 데이터를 보고했습니다. Shapiro-Wilk 테스트와 그래픽 분석을 사용하여 정량적 데이터가 정규 분포를 따르는지 평가했습니다. 개입 전후의 값을 비교하기 위해 종속 그룹 t- 테스트가 사용되었습니다. 독립 그룹 t-검정을 사용하여 두 그룹 간의 정규 분포 변수를 평가했습니다. 두 개 이상의 그룹 사이에 정규 분포를 갖는 변수를 평가하는 데에는 일원 분산 분석이 사용되었습니다. Mann-Whitney U 검정은 두 그룹 사이에 정규 분포를 나타내지 않는 변수를 평가했습니다. 두 개 이상의 그룹 사이에 정규 분포를 나타내지 않는 변수의 평가에는 Kruskal-Wallis 검정을 사용했습니다. Pearson 상관 분석을 사용하여 정량 변수 간의 관계를 확인했습니다. 질적 변수를 비교하기 위해 Pearson 카이제곱 검정, Fisher-Freeman-Halton 정확 검정, Fisher 정확 검정을 사용했습니다. 통계적 유의성은 p<0.05로 인정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mersin, 칠면조, 33400
- Tarsus University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아이가 4세 이상이면,
DTP 백신을 투여하고,
- 나이에 맞는 적절한 체중을 유지하고,
- 낮 동안 진통제를 전혀 투여받지 않은 아이,
- 연구에 참여하려는 부모의 의지
제외 기준:
- 신경질환이 있는 경우
- 만성질환을 앓고 있으며,
- 알레르기(계란 알레르기)가 있는 경우,
- 체온이 37.5도 이상인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도우미 스킨 탭 기술 그룹
백신 접종 전 체중, 키, 생리학적 지표(맥박, 혈압, SpO2, 체온)를 측정하고 아동, 간호사, 부모가 Wong-Baker 통증 척도와 공포 척도를 사용하여 행동 통증 반응을 평가했습니다.
백신을 어린이에게 투여할 왼쪽 삼각근을 리드미컬하게 두드리는 동작으로 천천히 두드리는 작업을 수행했습니다.
삼각근에 바늘을 삽입할 때 태핑 횟수를 약간 증가시키고 동일한 움직임으로 바늘 진입을 수행했습니다.
백신 주사 후 바늘을 빼는 동안 태핑 동작을 증가시켜 바늘을 근육에서 빠르게 빼냈습니다.
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백신을 어린이에게 투여할 왼쪽 삼각근을 리드미컬하게 두드리는 동작으로 천천히 두드리는 작업을 수행했습니다.
삼각근에 바늘을 삽입할 때 태핑 횟수를 약간 증가시키고 동일한 움직임으로 바늘 진입을 수행했습니다.
백신 주사 후 바늘을 빼는 동안 태핑 동작을 증가시켜 바늘을 근육에서 빠르게 빼냈습니다.
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실험적: 버지 그룹
백신 접종 전 체중, 키, 생리학적 지표(맥박, 혈압, SpO2, 체온)를 측정하고 아동, 간호사, 부모가 Wong-Baker 통증 척도와 공포 척도를 사용하여 행동 통증 반응을 평가했습니다.
미리 냉동고에서 꺼낸 얼음주머니를 실온에서 10분간 보관하였고, 얼음주머니 날개에 있는 구멍을 Buzzy® 뒤의 고리에 걸었습니다.
Buzzy®를 왼쪽 팔 삼각근에 배치하고 활성화하고 30초 동안 유지했습니다.
30초 후 Buzzy®를 1센티미터(cm) 끌어올려 왼쪽 삼각근에 해당하는 부위에 MMR 백신 주사를 투여했습니다.
백신 주사 후 Buzzy®를 주사 부위로 끌어당겨 30초 동안 유지했습니다.
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미리 냉동고에서 꺼낸 얼음주머니를 실온에서 10분간 보관하였고, 얼음주머니 날개에 있는 구멍을 Buzzy® 뒤의 고리에 걸었습니다.
Buzzy®를 왼쪽 팔 삼각근에 배치하고 활성화하고 30초 동안 유지했습니다.
30초 후 Buzzy®를 1센티미터(cm) 끌어올려 왼쪽 삼각근에 해당하는 부위에 MMR 백신 주사를 투여했습니다.
백신 주사 후 Buzzy®를 주사 부위로 끌어당겨 30초 동안 유지했습니다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
백신 접종 전 체중, 키, 생리학적 지표(맥박, 혈압, SpO2, 체온)를 측정하고 아동, 간호사, 부모가 Wong-Baker 통증 척도와 공포 척도를 사용하여 행동 통증 반응을 평가했습니다.
MMR 백신 주사는 주사 부위에 대한 어떠한 개입이나 적용 없이 왼쪽 삼각근에 해당하는 부위에 일상적으로 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 공포 척도
기간: 1 일
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아동 공포 척도(Child Fear Scale)는 0~4점(0=불안 없음, 4=심각한 불안)의 5가지 얼굴 모양을 가진 어린이의 불안 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 개입 전, 도중, 후에 아동과 연구자 모두에 의해 평가될 수 있습니다.
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1 일
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아동 정보 양식
기간: 1 일
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정보 양식은 해당 주제에 관한 문헌을 검토하여 준비되었으며(Canbulat 및 Bal 2015; Canbulat et al 2014) 아동의 나이, 성별, 키, 체중, 가족 내 다른 아동의 존재, 백신 접종 전후의 생리적 매개변수가 포함됩니다. 예방접종 전후에 간호사, 부모, 아동이 평가한 백신 주사, Wong-Baker 통증 점수, 공포 점수.
데이터 수집 양식에는 총 5개의 질문이 있습니다.
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1 일
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Wong-Baker Scale(통증 표정 척도)
기간: 1 일
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Wong-Baker 척도는 왼쪽에서 오른쪽으로 이동하면서 0에서 5까지 증가하는 통증 수준을 나타내는 얼굴로 구성됩니다.
맨 왼쪽 얼굴은 웃는 표정으로 통증이 없는 상태를 나타내고, 맨 오른쪽 얼굴은 우는 표정으로 가장 심한 통증을 나타냅니다.
각 표정에는 통증 강도를 설명하는 간략한 설명이 함께 제공됩니다. 0 - 통증 없음, 1 - 약간의 통증, 2 - 약간 더 통증, 3 - 훨씬 더 심함, 4 - 상당히 통증이 심함, 5 - 가장 심함 통증.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
- Jose, R. M., Sulochana, B., & Shetty, S. (2012). Effectiveness of Skin Tap Technique in Reducing Pain Response. International Journal of Nursing Education, 4(1).
- Therese, A. M., & Devi, S. (2014). Effectiveness of Helfer skin tap technique and routine technique on pain reduction among patients receiving intramuscular injection at Government General Hospital, Puducherry. Int J Sci Res, 3(10).
- Mahato, E. (2019). Effectiveness of Helfer's Skin Tap Technique Versus Routine Technique on Pain Reduction among Patient's Receiving Intramuscular Injections. International Journal of Nursing Education, 11(1),41-44.
- Taddio A, McMurtry CM, Shah V, Riddell RP, Chambers CT, Noel M, MacDonald NE, Rogers J, Bucci LM, Mousmanis P, Lang E, Halperin SA, Bowles S, Halpert C, Ipp M, Asmundson GJG, Rieder MJ, Robson K, Uleryk E, Antony MM, Dubey V, Hanrahan A, Lockett D, Scott J, Bleeker EV; HELPinKids&Adults. Reducing pain during vaccine injections: clinical practice guideline. CMAJ. 2015 Sep 22;187(13):975-982. doi: 10.1503/cmaj.150391. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Shah V, Taddio A, McMurtry CM, Halperin SA, Noel M, Pillai Riddell R, Chambers CT; HELPinKIDS Team. Pharmacological and Combined Interventions to Reduce Vaccine Injection Pain in Children and Adults: Systematic Review and Meta-Analysis. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10 Suppl):S38-63. doi: 10.1097/AJP.0000000000000281.
- Noel M, Chambers CT, McGrath PJ, Klein RM, Stewart SH. The influence of children's pain memories on subsequent pain experience. Pain. 2012 Aug;153(8):1563-1572. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.020. Epub 2012 May 3.
- Koc T, Gozen D. The Effect of Foot Reflexology on Acute Pain in Infants: A Randomized Controlled Trial. Worldviews Evid Based Nurs. 2015 Oct;12(5):289-96. doi: 10.1111/wvn.12099. Epub 2015 Jul 28.
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기타 연구 ID 번호
- 2023/05
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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