Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helper Skin Tap -tekniikan ja Buzzy®:n vaikutus rokotuksen aikana

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Duygu Sonmez Duzkaya, Tarsus University

Helper Skin Tap -tekniikan ja Buzzy®-sovelluksen vaikutus lasten rokotuksen aikana kokemaan kivun ja ahdistuksen tasoon

Tavoite: Tämä satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus suoritettiin määrittämään Helfer Skin Tap Techniquen ja Buzzy®-sovelluksen vaikutusta kiputasoon tuhkarokko-sikotauti-viurirokko-sikotauti (MMR) -rokotteen injektion aikana 4-vuotiailla lapsilla. tutkimus oli satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus. Tutkimuksen otos koostui 96 lapsesta (buzzy: 32, helfer skin tap: 32, kontrolli: 32), joille annettiin MMR-rokotus Bakırköyn perheterveyskeskuksessa nro 9 toukokuun 2023 ja lokakuun 2023 välisenä aikana. Tiedonkeruuvälineinä käytettiin tiedonkeruulomaketta, Wong-Baker-kipuvaakaa, Fear-asteikkoa ja Buzzy®-laitetta. Interventioryhmän lapsille käytettiin Buzzy®- ja Helfer-ihonpoistotekniikkaa ennen ja jälkeen rokoteinjektion, kun taas kontrolliryhmän lapsille annettiin rutiinirokoteinjektio. Sairaanhoitaja ja vanhemmat arvioivat lasten kipu- ja pelkovasteita ennen ja jälkeen rokoteinjektion, ja hoitaja arvioi fysiologisia parametreja ennen ja jälkeen rokoteinjektion.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus suoritettiin määrittämään Helfer Skin Tap Techniquen ja Buzzy®-sovelluksen vaikutusta kiputasoon tuhkarokko-sikotauti-viurirokko-sikotauti (MMR) -rokotteen injektion aikana 4-vuotiaille lapsille.

Materiaalit ja menetelmät Asetus Tutkimuksen otos koostui 96 lapsesta (buzzy: 32, helfer skin tap: 32, kontrolli: 32), joille tehtiin MMR-rokotus Bakırköyn perheterveyskeskuksessa nro 9 toukokuun 2023 ja lokakuun 2023 välisenä aikana.

Näyte Satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi suunnitellun tutkimuksen populaatio koostui 4-vuotiaista lapsista, jotka hakivat Bakırköyn perheterveyskeskuksesta (FHC) nro 9 MMR-rokotusta. Kirjallisuuden (Mahato ja Thakur 2019; Şıktaş ja Uysal 2023) mukaisen otoskoon tehoanalyysin mukaan otoksen teho laskettiin G*Power 3.1 -ohjelmalla. Tyypin I virheellä 0,05 ja testiteholla 0,80 (α = 0,05, 1-β = 0,80), vähimmäisotoskooksi (30 lasta kussakin ryhmässä) laskettiin 90 lasta. Ottaen huomioon otoksesta mistä tahansa syystä tutkimusjakson aikana mahdollisesti aiheutuvat häviöt, tutkimus saatiin päätökseen 96 lapsella, joista 32 oli tutkimus- ja kontrolliryhmissä.

Tiedonkeruu Tutkimuksessa Perheterveyskeskukseen MMR-rokotukseen tulleet lapset arvioitiin ensin näytteenottokriteerien perusteella ja pikkulapset, jotka eivät täyttäneet kriteerejä, suljettiin pois tutkimuksesta. Sairaanhoitajat, jotka keräsivät ja hallinnoivat tietoja, ovat erilaisia. Terveysministeriön lapsuuden rokotuskalenterin MMR, neliarvoisen sekarokotteen (DaBT-IPA (kurkkumätä, soluton pertussis, tetanus, inaktiivinen polio) mukaan annetaan 4-vuotiaana. Tutkimukseen osallistuneille pikkulapsille annettiin ensin MMR-rokote vasempaan käsivarteen ja toinen rokote jalkaan 10 minuuttia annon päättymisen jälkeen.

Sovellus MMR-rokote annettiin terveysministeriön laajennetun rokotusohjelman (2009) kiertokirjeen rokotteen antamistekniikan mukaisesti. Rokotteet säilytetään jääkaapissa kylmäketjuolosuhteissa +2 0C - +8 0C. Ennen rokotteen antamista varmistettiin, että rokotushuone on hyvin valaistu ja lämmin ja lapset olivat mukavassa ympäristössä. Näytteenottokriteerit täyttäneet Helfer Skin Tap Technique, buzzy- ja kontrolliryhmän lapset kävivät ensin perhelääkärin tarkastuksessa, ja niiden lasten vanhemmille, joilla ei ollut rokotusta vastustusta, tiedotettiin tutkimuksesta ja heidän suullisistaan. ja kirjallinen suostumus saatiin ja sitten täytetty tiedonkeruulomake. Ennen rokoteinjektiota lapsen, hoitajan ja vanhemman paino, pituus ja fysiologiset parametrit (pulssi, verenpaine, SpO2, ruumiinlämpö) mitattiin ja käyttäytymiskipuvasteet arvioitiin Wong-Bakerin kipuasteikolla ja pelkoasteikolla. Lapsi istutettiin ensin vanhemman syliin (polvilleen) ja pitoasentoa säädettiin. Lapsen jalat asetettiin vanhemman jalkojen väliin ja kädet kiedottiin vanhemman ympärille pitämään lasta. Rokotteen antamisen jälkeen sairaanhoitaja ja vanhempi arvioivat kipu- ja pelkovasteita Wong-Bakerin kipu- ja pelkoasteikolla. Lisäksi lasten fysiologiset parametrit mitattiin ja kirjattiin.

TILASTOINEN ANALYYSI Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä R vers. 2.15.3 ohjelma Tutkimustietojen raportoinnissa käytettiin minimi-, maksimi-, keskiarvo-, keskihajonna-, mediaani-, ensimmäinen kvartiili, kolmas kvartiili, esiintymistiheys ja prosenttiosuus. Shapiro-Wilkin testiä ja graafista analyysiä käytettiin arvioimaan kvantitatiivisten tietojen yhteensopivuutta normaalijakauman kanssa. Riippuvien ryhmien t-testiä käytettiin vertaamaan arvoja ennen ja jälkeen interventiota. Riippumattomien ryhmien t-testiä käytettiin arvioimaan normaalisti jakautuneita muuttujia kahden ryhmän välillä. Yksisuuntaista varianssianalyysiä käytettiin sellaisten muuttujien arvioinnissa, joiden normaalijakauma oli useamman kuin kahden ryhmän välillä. Mann-Whitney U -testissä arvioitiin muuttujia, jotka eivät osoittaneet normaalijakaumaa näiden kahden ryhmän välillä. Kruskal-Wallis-testiä käytettiin arvioitaessa muuttujia, jotka eivät osoittaneet normaalijakaumaa useamman kuin kahden ryhmän välillä. Kvantitatiivisten muuttujien välisen suhteen määrittämiseen käytettiin Pearson-korrelaatioanalyysiä. Kvalitatiivisten muuttujien vertaamiseen käytettiin Pearsonin khin neliötestiä, Fisher-Freeman-Haltonin eksaktia testiä ja Fisherin tarkkaa testiä. Tilastollinen merkitsevyys hyväksyttiin p < 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mersin, Turkki, 33400
        • Tarsus University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsi on vähintään 4-vuotias,
  • DTP-rokotteen antaminen,

    • Ovat ikäisekseen sopivassa painossa,
    • lapsi ei ole saanut päivän aikana mitään kipulääkkeitä,
    • Vanhemman halukkuus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

- sinulla on neurologinen sairaus

  • Krooninen sairaus,
  • sinulla on allergia (munaallergia),
  • Kehonlämpö yli 37,5 astetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Helper Skin Tap Technique Group
Ennen rokoteinjektiota lapsen, hoitajan ja vanhemman paino, pituus ja fysiologiset parametrit (pulssi, verenpaine, SpO2, ruumiinlämpö) mitattiin ja käyttäytymiskipuvasteet arvioitiin Wong-Bakerin kipuasteikolla ja pelkoasteikolla. Hidas koputus tehtiin rytmisillä naputteluliikkeillä vasemmalle hartialihakselle, jossa rokote annetaan lapsille. Kun neula oli työnnetty hartialihakseen, koputusta lisättiin hieman ja neula työnnettiin samalla liikkeellä. Rokotteen antamisen jälkeen neula vedettiin nopeasti ulos lihaksesta lisäämällä koputusliikkeitä, kun neula vedettiin pois.
Hidas koputus tehtiin rytmisillä naputteluliikkeillä vasemmalle hartialihakselle, jossa rokote annetaan lapsille. Kun neula oli työnnetty hartialihakseen, koputusta lisättiin hieman ja neula työnnettiin samalla liikkeellä. Rokotteen antamisen jälkeen neula vedettiin nopeasti ulos lihaksesta lisäämällä koputusliikkeitä, kun neula vedettiin pois.
Kokeellinen: Buzzy ryhmä
Ennen rokoteinjektiota lapsen, hoitajan ja vanhemman paino, pituus ja fysiologiset parametrit (pulssi, verenpaine, SpO2, ruumiinlämpö) mitattiin ja käyttäytymiskipuvasteet arvioitiin Wong-Bakerin kipuasteikolla ja pelkoasteikolla. Aiemmin pakastimesta poistettua jääpakkausta pidettiin huoneenlämmössä 10 minuuttia ja jääpussin siivessä oleva reikä asetettiin Buzzy®:n takana olevaan koukkuun. Buzzy® asetettiin vasemman käsivarren hartialihakseen ja aktivoitiin ja pidettiin 30 sekuntia. 30 sekunnin kuluttua Buzzy® nostettiin 1 senttimetrin (cm) ylöspäin ja MMR-rokoteruiske annettiin alueelle, joka vastasi vasenta hartialihasta. Rokotteen antamisen jälkeen Buzzy® vedettiin injektiokohtaan ja pidettiin vielä 30 sekuntia.
Aiemmin pakastimesta poistettua jääpakkausta pidettiin huoneenlämmössä 10 minuuttia ja jääpussin siivessä oleva reikä asetettiin Buzzy®:n takana olevaan koukkuun. Buzzy® asetettiin vasemman käsivarren hartialihakseen ja aktivoitiin ja pidettiin 30 sekuntia. 30 sekunnin kuluttua Buzzy® nostettiin 1 senttimetrin (cm) ylöspäin ja MMR-rokoteruiske annettiin alueelle, joka vastasi vasenta hartialihasta. Rokotteen antamisen jälkeen Buzzy® vedettiin injektiokohtaan ja pidettiin vielä 30 sekuntia.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ennen rokoteinjektiota lapsen, hoitajan ja vanhemman paino, pituus ja fysiologiset parametrit (pulssi, verenpaine, SpO2, ruumiinlämpö) mitattiin ja käyttäytymiskipuvasteet arvioitiin Wong-Bakerin kipuasteikolla ja pelkoasteikolla. MMR-rokotteen injektio annettiin rutiininomaisesti vasenta hartialihasta vastaavalle alueelle ilman interventiota tai injektiokohtaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten pelko-asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
Child Fear Scale -asteikolla arvioidaan niiden lasten ahdistuneisuustasoa, joilla on viisi kasvomuotoa, joiden pistemäärä on välillä 0-4: 0 = ei ahdistusta ja 4 = vakava ahdistuneisuus. Sekä lapsi että tutkija voivat arvioida asteikon ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen.
1 päivä
Lapsitietolomake
Aikaikkuna: 1 päivä
Tietolomake on laadittu tutustumalla aiheeseen liittyvään kirjallisuuteen (Canbulat ja Bal 2015; Canbulat et al 2014), ja se sisältää lapsen iän, sukupuolen, pituuden, painon, muiden lasten läsnäolon perheessä, fysiologiset parametrit ennen ja jälkeen rokotuksen injektio, Wong-Bakerin kipupisteet ja hoitajan, vanhemman ja lapsen arvioima pelkopistemäärä ennen ja jälkeen rokotusinjektion. Tiedonkeruulomakkeessa on yhteensä 5 kysymystä.
1 päivä
Wong-Baker-asteikko (Pain Facial Expression Scale)
Aikaikkuna: 1 päivä
Wong-Baker-asteikko koostuu kasvoista, jotka edustavat kasvavaa kiputasoa nollasta viiteen ja liikkuvat vasemmalta oikealle. Äärimmäisen vasemmanpuoleisilla kasvoilla on hymyilevä ilme, joka osoittaa kivutonta tilaa, kun taas äärioikealla on itkuilme, joka edustaa vakavinta kipua. Jokaiseen kasvonilmeeseen liittyy lyhyt kuvaus kivun voimakkuudesta: 0 - ei kipua, 1 - lievää kipua, 2 - hieman enemmän kipua, 3 - vielä enemmän, 4 - melko paljon kipua, 5 - pahin kipu.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023/05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa