- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06312228
Helper Skin Tap -tekniikan ja Buzzy®:n vaikutus rokotuksen aikana
Helper Skin Tap -tekniikan ja Buzzy®-sovelluksen vaikutus lasten rokotuksen aikana kokemaan kivun ja ahdistuksen tasoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kokeellinen tutkimus suoritettiin määrittämään Helfer Skin Tap Techniquen ja Buzzy®-sovelluksen vaikutusta kiputasoon tuhkarokko-sikotauti-viurirokko-sikotauti (MMR) -rokotteen injektion aikana 4-vuotiaille lapsille.
Materiaalit ja menetelmät Asetus Tutkimuksen otos koostui 96 lapsesta (buzzy: 32, helfer skin tap: 32, kontrolli: 32), joille tehtiin MMR-rokotus Bakırköyn perheterveyskeskuksessa nro 9 toukokuun 2023 ja lokakuun 2023 välisenä aikana.
Näyte Satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi tutkimukseksi suunnitellun tutkimuksen populaatio koostui 4-vuotiaista lapsista, jotka hakivat Bakırköyn perheterveyskeskuksesta (FHC) nro 9 MMR-rokotusta. Kirjallisuuden (Mahato ja Thakur 2019; Şıktaş ja Uysal 2023) mukaisen otoskoon tehoanalyysin mukaan otoksen teho laskettiin G*Power 3.1 -ohjelmalla. Tyypin I virheellä 0,05 ja testiteholla 0,80 (α = 0,05, 1-β = 0,80), vähimmäisotoskooksi (30 lasta kussakin ryhmässä) laskettiin 90 lasta. Ottaen huomioon otoksesta mistä tahansa syystä tutkimusjakson aikana mahdollisesti aiheutuvat häviöt, tutkimus saatiin päätökseen 96 lapsella, joista 32 oli tutkimus- ja kontrolliryhmissä.
Tiedonkeruu Tutkimuksessa Perheterveyskeskukseen MMR-rokotukseen tulleet lapset arvioitiin ensin näytteenottokriteerien perusteella ja pikkulapset, jotka eivät täyttäneet kriteerejä, suljettiin pois tutkimuksesta. Sairaanhoitajat, jotka keräsivät ja hallinnoivat tietoja, ovat erilaisia. Terveysministeriön lapsuuden rokotuskalenterin MMR, neliarvoisen sekarokotteen (DaBT-IPA (kurkkumätä, soluton pertussis, tetanus, inaktiivinen polio) mukaan annetaan 4-vuotiaana. Tutkimukseen osallistuneille pikkulapsille annettiin ensin MMR-rokote vasempaan käsivarteen ja toinen rokote jalkaan 10 minuuttia annon päättymisen jälkeen.
Sovellus MMR-rokote annettiin terveysministeriön laajennetun rokotusohjelman (2009) kiertokirjeen rokotteen antamistekniikan mukaisesti. Rokotteet säilytetään jääkaapissa kylmäketjuolosuhteissa +2 0C - +8 0C. Ennen rokotteen antamista varmistettiin, että rokotushuone on hyvin valaistu ja lämmin ja lapset olivat mukavassa ympäristössä. Näytteenottokriteerit täyttäneet Helfer Skin Tap Technique, buzzy- ja kontrolliryhmän lapset kävivät ensin perhelääkärin tarkastuksessa, ja niiden lasten vanhemmille, joilla ei ollut rokotusta vastustusta, tiedotettiin tutkimuksesta ja heidän suullisistaan. ja kirjallinen suostumus saatiin ja sitten täytetty tiedonkeruulomake. Ennen rokoteinjektiota lapsen, hoitajan ja vanhemman paino, pituus ja fysiologiset parametrit (pulssi, verenpaine, SpO2, ruumiinlämpö) mitattiin ja käyttäytymiskipuvasteet arvioitiin Wong-Bakerin kipuasteikolla ja pelkoasteikolla. Lapsi istutettiin ensin vanhemman syliin (polvilleen) ja pitoasentoa säädettiin. Lapsen jalat asetettiin vanhemman jalkojen väliin ja kädet kiedottiin vanhemman ympärille pitämään lasta. Rokotteen antamisen jälkeen sairaanhoitaja ja vanhempi arvioivat kipu- ja pelkovasteita Wong-Bakerin kipu- ja pelkoasteikolla. Lisäksi lasten fysiologiset parametrit mitattiin ja kirjattiin.
TILASTOINEN ANALYYSI Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä R vers. 2.15.3 ohjelma Tutkimustietojen raportoinnissa käytettiin minimi-, maksimi-, keskiarvo-, keskihajonna-, mediaani-, ensimmäinen kvartiili, kolmas kvartiili, esiintymistiheys ja prosenttiosuus. Shapiro-Wilkin testiä ja graafista analyysiä käytettiin arvioimaan kvantitatiivisten tietojen yhteensopivuutta normaalijakauman kanssa. Riippuvien ryhmien t-testiä käytettiin vertaamaan arvoja ennen ja jälkeen interventiota. Riippumattomien ryhmien t-testiä käytettiin arvioimaan normaalisti jakautuneita muuttujia kahden ryhmän välillä. Yksisuuntaista varianssianalyysiä käytettiin sellaisten muuttujien arvioinnissa, joiden normaalijakauma oli useamman kuin kahden ryhmän välillä. Mann-Whitney U -testissä arvioitiin muuttujia, jotka eivät osoittaneet normaalijakaumaa näiden kahden ryhmän välillä. Kruskal-Wallis-testiä käytettiin arvioitaessa muuttujia, jotka eivät osoittaneet normaalijakaumaa useamman kuin kahden ryhmän välillä. Kvantitatiivisten muuttujien välisen suhteen määrittämiseen käytettiin Pearson-korrelaatioanalyysiä. Kvalitatiivisten muuttujien vertaamiseen käytettiin Pearsonin khin neliötestiä, Fisher-Freeman-Haltonin eksaktia testiä ja Fisherin tarkkaa testiä. Tilastollinen merkitsevyys hyväksyttiin p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mersin, Turkki, 33400
- Tarsus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on vähintään 4-vuotias,
DTP-rokotteen antaminen,
- Ovat ikäisekseen sopivassa painossa,
- lapsi ei ole saanut päivän aikana mitään kipulääkkeitä,
- Vanhemman halukkuus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on neurologinen sairaus
- Krooninen sairaus,
- sinulla on allergia (munaallergia),
- Kehonlämpö yli 37,5 astetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Helper Skin Tap Technique Group
Ennen rokoteinjektiota lapsen, hoitajan ja vanhemman paino, pituus ja fysiologiset parametrit (pulssi, verenpaine, SpO2, ruumiinlämpö) mitattiin ja käyttäytymiskipuvasteet arvioitiin Wong-Bakerin kipuasteikolla ja pelkoasteikolla.
Hidas koputus tehtiin rytmisillä naputteluliikkeillä vasemmalle hartialihakselle, jossa rokote annetaan lapsille.
Kun neula oli työnnetty hartialihakseen, koputusta lisättiin hieman ja neula työnnettiin samalla liikkeellä.
Rokotteen antamisen jälkeen neula vedettiin nopeasti ulos lihaksesta lisäämällä koputusliikkeitä, kun neula vedettiin pois.
|
Hidas koputus tehtiin rytmisillä naputteluliikkeillä vasemmalle hartialihakselle, jossa rokote annetaan lapsille.
Kun neula oli työnnetty hartialihakseen, koputusta lisättiin hieman ja neula työnnettiin samalla liikkeellä.
Rokotteen antamisen jälkeen neula vedettiin nopeasti ulos lihaksesta lisäämällä koputusliikkeitä, kun neula vedettiin pois.
|
|
Kokeellinen: Buzzy ryhmä
Ennen rokoteinjektiota lapsen, hoitajan ja vanhemman paino, pituus ja fysiologiset parametrit (pulssi, verenpaine, SpO2, ruumiinlämpö) mitattiin ja käyttäytymiskipuvasteet arvioitiin Wong-Bakerin kipuasteikolla ja pelkoasteikolla.
Aiemmin pakastimesta poistettua jääpakkausta pidettiin huoneenlämmössä 10 minuuttia ja jääpussin siivessä oleva reikä asetettiin Buzzy®:n takana olevaan koukkuun.
Buzzy® asetettiin vasemman käsivarren hartialihakseen ja aktivoitiin ja pidettiin 30 sekuntia.
30 sekunnin kuluttua Buzzy® nostettiin 1 senttimetrin (cm) ylöspäin ja MMR-rokoteruiske annettiin alueelle, joka vastasi vasenta hartialihasta.
Rokotteen antamisen jälkeen Buzzy® vedettiin injektiokohtaan ja pidettiin vielä 30 sekuntia.
|
Aiemmin pakastimesta poistettua jääpakkausta pidettiin huoneenlämmössä 10 minuuttia ja jääpussin siivessä oleva reikä asetettiin Buzzy®:n takana olevaan koukkuun.
Buzzy® asetettiin vasemman käsivarren hartialihakseen ja aktivoitiin ja pidettiin 30 sekuntia.
30 sekunnin kuluttua Buzzy® nostettiin 1 senttimetrin (cm) ylöspäin ja MMR-rokoteruiske annettiin alueelle, joka vastasi vasenta hartialihasta.
Rokotteen antamisen jälkeen Buzzy® vedettiin injektiokohtaan ja pidettiin vielä 30 sekuntia.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ennen rokoteinjektiota lapsen, hoitajan ja vanhemman paino, pituus ja fysiologiset parametrit (pulssi, verenpaine, SpO2, ruumiinlämpö) mitattiin ja käyttäytymiskipuvasteet arvioitiin Wong-Bakerin kipuasteikolla ja pelkoasteikolla.
MMR-rokotteen injektio annettiin rutiininomaisesti vasenta hartialihasta vastaavalle alueelle ilman interventiota tai injektiokohtaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten pelko-asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Child Fear Scale -asteikolla arvioidaan niiden lasten ahdistuneisuustasoa, joilla on viisi kasvomuotoa, joiden pistemäärä on välillä 0-4: 0 = ei ahdistusta ja 4 = vakava ahdistuneisuus.
Sekä lapsi että tutkija voivat arvioida asteikon ennen interventiota, sen aikana ja sen jälkeen.
|
1 päivä
|
|
Lapsitietolomake
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tietolomake on laadittu tutustumalla aiheeseen liittyvään kirjallisuuteen (Canbulat ja Bal 2015; Canbulat et al 2014), ja se sisältää lapsen iän, sukupuolen, pituuden, painon, muiden lasten läsnäolon perheessä, fysiologiset parametrit ennen ja jälkeen rokotuksen injektio, Wong-Bakerin kipupisteet ja hoitajan, vanhemman ja lapsen arvioima pelkopistemäärä ennen ja jälkeen rokotusinjektion.
Tiedonkeruulomakkeessa on yhteensä 5 kysymystä.
|
1 päivä
|
|
Wong-Baker-asteikko (Pain Facial Expression Scale)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Wong-Baker-asteikko koostuu kasvoista, jotka edustavat kasvavaa kiputasoa nollasta viiteen ja liikkuvat vasemmalta oikealle.
Äärimmäisen vasemmanpuoleisilla kasvoilla on hymyilevä ilme, joka osoittaa kivutonta tilaa, kun taas äärioikealla on itkuilme, joka edustaa vakavinta kipua.
Jokaiseen kasvonilmeeseen liittyy lyhyt kuvaus kivun voimakkuudesta: 0 - ei kipua, 1 - lievää kipua, 2 - hieman enemmän kipua, 3 - vielä enemmän, 4 - melko paljon kipua, 5 - pahin kipu.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
- Jose, R. M., Sulochana, B., & Shetty, S. (2012). Effectiveness of Skin Tap Technique in Reducing Pain Response. International Journal of Nursing Education, 4(1).
- Therese, A. M., & Devi, S. (2014). Effectiveness of Helfer skin tap technique and routine technique on pain reduction among patients receiving intramuscular injection at Government General Hospital, Puducherry. Int J Sci Res, 3(10).
- Mahato, E. (2019). Effectiveness of Helfer's Skin Tap Technique Versus Routine Technique on Pain Reduction among Patient's Receiving Intramuscular Injections. International Journal of Nursing Education, 11(1),41-44.
- Taddio A, McMurtry CM, Shah V, Riddell RP, Chambers CT, Noel M, MacDonald NE, Rogers J, Bucci LM, Mousmanis P, Lang E, Halperin SA, Bowles S, Halpert C, Ipp M, Asmundson GJG, Rieder MJ, Robson K, Uleryk E, Antony MM, Dubey V, Hanrahan A, Lockett D, Scott J, Bleeker EV; HELPinKids&Adults. Reducing pain during vaccine injections: clinical practice guideline. CMAJ. 2015 Sep 22;187(13):975-982. doi: 10.1503/cmaj.150391. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Shah V, Taddio A, McMurtry CM, Halperin SA, Noel M, Pillai Riddell R, Chambers CT; HELPinKIDS Team. Pharmacological and Combined Interventions to Reduce Vaccine Injection Pain in Children and Adults: Systematic Review and Meta-Analysis. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10 Suppl):S38-63. doi: 10.1097/AJP.0000000000000281.
- Noel M, Chambers CT, McGrath PJ, Klein RM, Stewart SH. The influence of children's pain memories on subsequent pain experience. Pain. 2012 Aug;153(8):1563-1572. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.020. Epub 2012 May 3.
- Koc T, Gozen D. The Effect of Foot Reflexology on Acute Pain in Infants: A Randomized Controlled Trial. Worldviews Evid Based Nurs. 2015 Oct;12(5):289-96. doi: 10.1111/wvn.12099. Epub 2015 Jul 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .