- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06312228
Эффект техники «Хелпер-кожи-тап» и Buzzy® во время вакцинации
Влияние техники «Помощник по коже» и применения Buzzy® на уровень боли и тревоги, испытываемых детьми во время вакцинации
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование было проведено с целью определить влияние техники Helfer Skin Tap и применения Buzzy® на уровень боли во время инъекции вакцины против кори-свинки-краснухи-свинки (MMR) у 4-летних детей.
Выборка материалов и методов. В выборку исследования вошли 96 детей (32 — баззи, 32 — контрольная группа, контрольная — 32), которые прошли вакцинацию MMR в Центре семейного здоровья № 9 Бакыркёй в период с мая 2023 г. по октябрь 2023 г.
Выборка. Популяция исследования, которое планировалось как рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование, состояла из 4-летних детей, обратившихся в Центр семейного здоровья Бакыркёй (ЦСП) № 9 для вакцинации MMR. Согласно анализу мощности для размера выборки в соответствии с литературными данными (Махато и Тхакур, 2019; Шикташ и Уйсал, 2023), мощность выборки была рассчитана с помощью программы G*Power 3.1. При ошибке I рода 0,05 и мощности теста 0,80 (α = 0,05, 1-β = 0,80) минимальный размер выборки (30 детей в каждой группе) был рассчитан как 90 детей. Учитывая потери, которые могли возникнуть из выборки по каким-либо причинам в течение периода исследования, исследование было завершено на 96 детях, в том числе 32 ребенка в основной и контрольной группах.
Сбор данных В ходе исследования дети, пришедшие в Центр семейного здоровья для вакцинации MMR, сначала оценивались с точки зрения критериев выборки, а младенцы, не соответствующие критериям, были исключены из исследования. Медсестры, которые собирали и обрабатывали данные, разные. Согласно календарю детских прививок Минздрава, MMR, четырехвалентную смешанную вакцину (DaBT-IPA (дифтерия, бесклеточный коклюш, столбняк, неактивный полиомиелит) вводят в возрасте 4 лет. Младенцам, включенным в исследование, сначала вводили вакцину MMR в левую руку, а вторую вакцину вводили в ногу через 10 минут после окончания введения.
Применение Вакцина MMR вводилась в соответствии с методикой введения вакцины, описанной в Циркуляре расширенной программы иммунизации Министерства здравоохранения (2009 г.). Вакцины хранят в холодильнике в условиях холодовой цепи при температуре от +2 0С до +8 0С. Перед введением вакцины следили за тем, чтобы помещение для вакцинации было хорошо освещено и тепло, а дети находились в комфортных условиях. Дети из группы Хелфера, группы «Баззи» и контрольной группы, которые соответствовали критериям выборки, сначала были осмотрены семейным врачом, а родители детей, которые не имели каких-либо возражений против вакцинации, были проинформированы об исследовании и их устном заявлении. было получено письменное согласие, а затем заполнена форма сбора данных. Перед инъекцией вакцины у ребенка, медсестры и родителя измерялись масса тела, рост и физиологические параметры (пульс, артериальное давление, SpO2, температура тела), а поведенческая реакция на боль оценивалась с использованием шкалы боли Вонга-Бейкера и шкалы страха. Ребенка сначала сажали на колени родителя (на колено) и регулировали положение удержания. Ноги ребенка помещались между ногами родителя, а руки обхватывали родителя, чтобы удерживать ребенка. После инъекции вакцины медсестра и родитель оценивали реакции боли и страха с использованием шкалы боли Вонга-Бейкера и шкалы страха. Кроме того, измерялись и записывались физиологические параметры детей.
СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Статистический анализ проводился с использованием R vers. 2.15.3 программа: Минимум, максимум, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, первый квартиль, третий квартиль, частота и процент использовались для представления данных исследования. Для оценки соответствия количественных данных нормальному распределению использовали тест Шапиро-Уилка и графический анализ. Для сравнения значений до и после вмешательства использовался t-критерий зависимых групп. Для оценки нормально распределенных переменных между двумя группами использовался t-критерий независимых групп. Односторонний дисперсионный анализ использовался при оценке переменных с нормальным распределением между более чем двумя группами. U-критерий Манна-Уитни оценивал переменные, которые не показали нормального распределения между двумя группами. Тест Крускала-Уоллиса использовался для оценки переменных, которые не показали нормального распределения между более чем двумя группами. Корреляционный анализ Пирсона использовался для определения взаимосвязи между количественными переменными. Для сравнения качественных переменных использовались критерий хи-квадрат Пирсона, точный критерий Фишера-Фримена-Халтона и точный критерий Фишера. Статистическую значимость принимали за р<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mersin, Турция, 33400
- Tarsus University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ребенку не менее 4 лет,
Введение вакцины АКДС,
- Имея вес, соответствующий своему возрасту,
- Ребенок, не получивший в течение дня никаких обезболивающих препаратов,
- Желание родителя участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Наличие неврологического заболевания,
- Имея хроническое заболевание,
- Наличие аллергии (аллергия на яйца),
- Наличие температуры тела выше 37,5 градусов Цельсия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа техник касания кожи помощника
Перед инъекцией вакцины у ребенка, медсестры и родителя измерялись масса тела, рост и физиологические параметры (пульс, артериальное давление, SpO2, температура тела), а поведенческая реакция на боль оценивалась с использованием шкалы боли Вонга-Бейкера и шкалы страха.
Медленное постукивание выполняли ритмичными постукивающими движениями по левой дельтовидной мышце, куда будет вводиться вакцина детям.
Когда иглу нужно было ввести в дельтовидную мышцу, постукивание слегка увеличивали и ввод иглы осуществляли таким же движением.
После инъекции вакцины иглу быстро извлекали из мышцы, увеличивая постукивающие движения при извлечении иглы.
|
Медленное постукивание выполняли ритмичными постукивающими движениями по левой дельтовидной мышце, куда будет вводиться вакцина детям.
Когда иглу нужно было ввести в дельтовидную мышцу, постукивание слегка увеличивали и ввод иглы осуществляли таким же движением.
После инъекции вакцины иглу быстро извлекали из мышцы, увеличивая постукивающие движения при извлечении иглы.
|
Экспериментальный: Баззи Групп
Перед инъекцией вакцины у ребенка, медсестры и родителя измерялись масса тела, рост и физиологические параметры (пульс, артериальное давление, SpO2, температура тела), а поведенческая реакция на боль оценивалась с использованием шкалы боли Вонга-Бейкера и шкалы страха.
Пакет со льдом, предварительно извлеченный из морозильной камеры, хранили при комнатной температуре в течение 10 минут, а отверстие в крыле пакета со льдом поместили на крючок позади Buzzy®.
Buzzy® поместили на дельтовидную мышцу левой руки, активировали и удерживали в течение 30 секунд.
Через 30 секунд Buzzy® подтянули на 1 сантиметр (см) и сделали инъекцию вакцины MMR в область, соответствующую левой дельтовидной мышце.
После инъекции вакцины Баззи® подтягивали к месту инъекции и держали еще 30 секунд.
|
Пакет со льдом, предварительно извлеченный из морозильной камеры, хранили при комнатной температуре в течение 10 минут, а отверстие в крыле пакета со льдом поместили на крючок позади Buzzy®.
Buzzy® поместили на дельтовидную мышцу левой руки, активировали и удерживали в течение 30 секунд.
Через 30 секунд Buzzy® подтянули на 1 сантиметр (см) и сделали инъекцию вакцины MMR в область, соответствующую левой дельтовидной мышце.
После инъекции вакцины Баззи® подтягивали к месту инъекции и держали еще 30 секунд.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Перед инъекцией вакцины у ребенка, медсестры и родителя измерялись масса тела, рост и физиологические параметры (пульс, артериальное давление, SpO2, температура тела), а поведенческая реакция на боль оценивалась с использованием шкалы боли Вонга-Бейкера и шкалы страха.
Инъекцию вакцины MMR обычно вводили в область, соответствующую левой дельтовидной мышце, без какого-либо вмешательства или нанесения на место инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала детского страха
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала детского страха используется для оценки уровня тревожности детей с пятью формами лица, оцененными по шкале от 0 до 4: 0 = отсутствие тревоги и 4 = сильная тревога.
Шкала может быть оценена как ребенком, так и исследователем до, во время и после вмешательства.
|
1 день
|
Информационная форма для детей
Временное ограничение: 1 день
|
Информационная форма была подготовлена на основе обзора литературы по данной теме (Канбулат и Бал 2015; Канбулат и др. 2014) и включает возраст, пол, рост, вес ребенка, наличие других детей в семье, физиологические параметры до и после вакцинации. инъекции, показатель боли по Вонгу-Бейкеру и показатель страха, оцениваемый медсестрой, родителем и ребенком до и после инъекции вакцины.
Всего в форме сбора данных содержится 5 вопросов.
|
1 день
|
Шкала Вонга-Бейкера (шкала выражения боли на лице)
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала Вонга-Бейкера состоит из лиц, представляющих возрастающий уровень боли от нуля до пяти, движущихся слева направо.
На крайнем левом лице изображено улыбающееся выражение, что указывает на отсутствие боли, а на крайнем правом лице — плачущее выражение, обозначающее самую сильную боль.
Каждое выражение лица сопровождается кратким описанием, поясняющим интенсивность боли: 0 – боли нет, 1 – легкая боль, 2 – немного сильнее, 3 – еще сильнее, 4 – довольно сильная боль, 5 – самая сильная боль.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
- Jose, R. M., Sulochana, B., & Shetty, S. (2012). Effectiveness of Skin Tap Technique in Reducing Pain Response. International Journal of Nursing Education, 4(1).
- Therese, A. M., & Devi, S. (2014). Effectiveness of Helfer skin tap technique and routine technique on pain reduction among patients receiving intramuscular injection at Government General Hospital, Puducherry. Int J Sci Res, 3(10).
- Mahato, E. (2019). Effectiveness of Helfer's Skin Tap Technique Versus Routine Technique on Pain Reduction among Patient's Receiving Intramuscular Injections. International Journal of Nursing Education, 11(1),41-44.
- Taddio A, McMurtry CM, Shah V, Riddell RP, Chambers CT, Noel M, MacDonald NE, Rogers J, Bucci LM, Mousmanis P, Lang E, Halperin SA, Bowles S, Halpert C, Ipp M, Asmundson GJG, Rieder MJ, Robson K, Uleryk E, Antony MM, Dubey V, Hanrahan A, Lockett D, Scott J, Bleeker EV; HELPinKids&Adults. Reducing pain during vaccine injections: clinical practice guideline. CMAJ. 2015 Sep 22;187(13):975-982. doi: 10.1503/cmaj.150391. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Shah V, Taddio A, McMurtry CM, Halperin SA, Noel M, Pillai Riddell R, Chambers CT; HELPinKIDS Team. Pharmacological and Combined Interventions to Reduce Vaccine Injection Pain in Children and Adults: Systematic Review and Meta-Analysis. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10 Suppl):S38-63. doi: 10.1097/AJP.0000000000000281.
- Noel M, Chambers CT, McGrath PJ, Klein RM, Stewart SH. The influence of children's pain memories on subsequent pain experience. Pain. 2012 Aug;153(8):1563-1572. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.020. Epub 2012 May 3.
- Koc T, Gozen D. The Effect of Foot Reflexology on Acute Pain in Infants: A Randomized Controlled Trial. Worldviews Evid Based Nurs. 2015 Oct;12(5):289-96. doi: 10.1111/wvn.12099. Epub 2015 Jul 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хелфер Скин Тэп
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineОтозванМеланоцитарный невусСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityЗавершенныйКожная токсичностьСоединенные Штаты
-
Seoul National University HospitalНеизвестныйСклеродермия, системнаяКорея, Республика
-
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche BiochimicheРекрутинг
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.НеизвестныйПролежневая язваСоединенные Штаты, Канада
-
Avita MedicalАктивный, не рекрутирующийВитилигоСоединенные Штаты
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaРекрутинг
-
AronPharma Sp. z o. o.Рекрутинг
-
Cairo UniversityЗапись по приглашениюПоперечная плоскость животаЕгипет