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O efeito da técnica Helper Skin Tap e Buzzy® durante a vacinação

13 de março de 2024 atualizado por: Duygu Sonmez Duzkaya, Tarsus University

O efeito da técnica Helper Skin Tap e da aplicação de Buzzy® no nível de dor e ansiedade experimentados por crianças durante a vacinação

Objetivo: Este estudo experimental randomizado controlado foi conduzido para determinar o efeito da técnica Helfer Skin Tap e da aplicação de Buzzy® no nível de dor durante a injeção da vacina contra sarampo-caxumba-rubéola-caxumba (MMR) em crianças de 4 anos. O estudo foi um estudo experimental randomizado controlado. A amostra do estudo consistiu em 96 crianças (buzzy: 32, helper skin tap: 32, controle: 32) que foram submetidas à vacinação MMR no Centro de Saúde Familiar nº 9 de Bakırköy entre maio de 2023 e outubro de 2023. Formulário de coleta de dados, escala de dor de Wong-Baker, escala de medo e dispositivo Buzzy® foram utilizados como instrumentos de coleta de dados. As técnicas de Buzzy® e Helfer skin tap foram aplicadas nas crianças do grupo intervenção antes e depois da injeção da vacina, enquanto a injeção rotineira da vacina foi aplicada nas crianças do grupo controle. As respostas de dor e medo das crianças foram avaliadas pela enfermeira e pelos pais antes e depois da injeção da vacina, e os parâmetros fisiológicos foram avaliados pela enfermeira antes e depois da injeção da vacina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo experimental randomizado controlado foi conduzido para determinar o efeito da técnica Helfer Skin Tap e da aplicação de Buzzy® no nível de dor durante a injeção da vacina contra sarampo-caxumba-rubéola-caxumba (MMR) em crianças de 4 anos de idade.

Configuração de materiais e métodos A amostra do estudo consistiu em 96 crianças (buzzy: 32, helper skin tap: 32, controle: 32) que foram submetidas à vacinação MMR no Centro de Saúde da Família Bakırköy nº 9 entre maio de 2023 e outubro de 2023.

Amostra A população do estudo, que foi planejado como um estudo experimental randomizado controlado, consistia em crianças de 4 anos que se inscreveram no Centro de Saúde da Família Bakırköy (FHC) nº 9 para vacinação MMR. De acordo com a análise de poder para o tamanho da amostra em linha com a literatura (Mahato e Thakur 2019; Şıktaş e Uysal 2023), o poder da amostra foi calculado com o programa G*Power 3.1. Com erro Tipo I de 0,05 e poder de teste de 0,80 (α= 0,05, 1-β= 0,80), o tamanho mínimo da amostra (30 crianças em cada grupo) foi calculado em 90 crianças. Considerando as perdas que podem ocorrer na amostra por qualquer motivo durante o período do estudo, o estudo foi concluído com 96 crianças, incluindo 32 crianças nos grupos de estudo e controle.

Coleta de dados No estudo, as crianças que compareceram ao Centro de Saúde da Família para vacinação tríplice viral foram avaliadas inicialmente quanto aos critérios de amostragem, e os bebês que não atendiam aos critérios foram excluídos do estudo. Os enfermeiros que coletaram e administraram os dados são diferentes. De acordo com o calendário de vacinação infantil do Ministério da Saúde, a tríplice viral, vacina mista quadrivalente (DaBT-IPA (difteria, coqueluche acelular, tétano, poliomielite inativa) é administrada aos 4 anos de idade. Os bebês incluídos no estudo receberam inicialmente a vacina MMR no braço esquerdo e a outra vacina foi administrada na perna 10 minutos após o término da administração.

Aplicação A vacina MMR foi administrada de acordo com a técnica de administração de vacinas da Circular do Programa Ampliado de Imunização do Ministério da Saúde (2009). As vacinas são armazenadas na geladeira em condições de cadeia de frio entre +2 0C - +8 0C. Antes da injeção da vacina, foi garantido que a sala de vacinação estava bem iluminada e aquecida e que as crianças estavam num ambiente confortável. As crianças do grupo Helfer Skin Tap Technique, buzzy e controle, que atenderam aos critérios de amostragem, foram primeiramente examinadas pelo médico de família, e os pais das crianças que não tiveram qualquer objeção à vacinação foram informados sobre a pesquisa e suas respostas verbais. e foi obtido consentimento por escrito e em seguida preenchido o formulário de coleta de dados. Antes da injeção da vacina, o peso corporal, a altura e os parâmetros fisiológicos (pulso, pressão arterial, SpO2, temperatura corporal) foram medidos e as respostas comportamentais à dor foram avaliadas pela criança, enfermeira e pais usando a escala de dor de Wong-Baker e a escala de medo. A criança foi primeiro sentada no colo dos pais (no joelho) e a posição de segurar foi ajustada. As pernas da criança foram colocadas entre as pernas dos pais e os braços foram enrolados em volta dos pais para segurar a criança. Após a injeção da vacina, as respostas de dor e medo foram avaliadas pela enfermeira e pelos pais usando a escala de dor e medo de Wong-Baker. Além disso, os parâmetros fisiológicos das crianças também foram medidos e registrados.

ANÁLISE ESTATÍSTICA As análises estatísticas foram realizadas utilizando R vers. 2.15.3 programa Mínimo, máximo, média, desvio padrão, mediana, primeiro quartil, terceiro quartil, frequência e porcentagem foram utilizados para relatar os dados do estudo. O teste de Shapiro-Wilk e a análise gráfica foram utilizados para avaliar a conformidade dos dados quantitativos com a distribuição normal. Um teste t de grupos dependentes foi utilizado para comparar os valores antes e depois da intervenção. Um teste t de grupos independentes foi utilizado para avaliar variáveis ​​normalmente distribuídas entre dois grupos. A análise de variância unidirecional foi utilizada nas avaliações de variáveis ​​com distribuição normal entre mais de dois grupos. O teste U de Mann-Whitney avaliou variáveis ​​que não apresentaram distribuição normal entre os dois grupos. O teste de Kruskal-Wallis foi utilizado nas avaliações das variáveis ​​que não apresentaram distribuição normal entre mais de dois grupos. A análise de correlação de Pearson foi utilizada para determinar a relação entre as variáveis ​​quantitativas. O teste qui-quadrado de Pearson, o teste exato de Fisher-Freeman-Halton e o teste exato de Fisher foram utilizados para comparar as variáveis ​​qualitativas. A significância estatística foi aceita como p<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mersin, Peru, 33400
        • Tarsus University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • A criança ter pelo menos 4 anos de idade,
  • A administração da vacina DTP,

    • Estar com um peso adequado para a idade,
    • A criança não ter recebido nenhum medicamento analgésico durante o dia,
    • A vontade dos pais em participar da pesquisa

Critério de exclusão:

- Ter uma doença neurológica,

  • Ter uma doença crônica,
  • Ter uma alergia (alergia ao ovo),
  • Ter uma temperatura corporal acima de 37,5 graus Celsius

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de técnica de toque de pele auxiliar
Antes da injeção da vacina, o peso corporal, a altura e os parâmetros fisiológicos (pulso, pressão arterial, SpO2, temperatura corporal) foram medidos e as respostas comportamentais à dor foram avaliadas pela criança, enfermeira e pais usando a escala de dor de Wong-Baker e a escala de medo. Foram realizadas batidas lentas com movimentos rítmicos de batidas no músculo deltóide esquerdo onde a vacina será administrada às crianças. Quando a agulha deveria ser inserida no músculo deltóide, a batida era levemente aumentada e a entrada da agulha era feita com o mesmo movimento. Após a administração da injeção da vacina, a agulha foi rapidamente retirada do músculo, aumentando os movimentos de batidas enquanto a agulha era retirada.
Foram realizadas batidas lentas com movimentos rítmicos de batidas no músculo deltóide esquerdo onde a vacina será administrada às crianças. Quando a agulha deveria ser inserida no músculo deltóide, a batida era levemente aumentada e a entrada da agulha era feita com o mesmo movimento. Após a administração da injeção da vacina, a agulha foi rapidamente retirada do músculo, aumentando os movimentos de batidas enquanto a agulha era retirada.
Experimental: Grupo Buzzy
Antes da injeção da vacina, o peso corporal, a altura e os parâmetros fisiológicos (pulso, pressão arterial, SpO2, temperatura corporal) foram medidos e as respostas comportamentais à dor foram avaliadas pela criança, enfermeira e pais usando a escala de dor de Wong-Baker e a escala de medo. A bolsa de gelo previamente retirada do freezer foi mantida em temperatura ambiente por 10 minutos e o orifício da asa da bolsa de gelo foi colocado no gancho atrás do Buzzy®. O Buzzy® foi colocado no músculo deltoide do braço esquerdo e ativado e mantido por 30 segundos. Após 30 segundos, o Buzzy® foi puxado 1 centímetro (cm) para cima e a injeção da vacina MMR foi administrada na área correspondente ao músculo deltoide esquerdo. Após a injeção da vacina, o Buzzy® foi puxado até o local da injeção e mantido por mais 30 segundos.
A bolsa de gelo previamente retirada do freezer foi mantida em temperatura ambiente por 10 minutos e o orifício da asa da bolsa de gelo foi colocado no gancho atrás do Buzzy®. O Buzzy® foi colocado no músculo deltoide do braço esquerdo e ativado e mantido por 30 segundos. Após 30 segundos, o Buzzy® foi puxado 1 centímetro (cm) para cima e a injeção da vacina MMR foi administrada na área correspondente ao músculo deltoide esquerdo. Após a injeção da vacina, o Buzzy® foi puxado até o local da injeção e mantido por mais 30 segundos.
Sem intervenção: Grupo de controle
Antes da injeção da vacina, o peso corporal, a altura e os parâmetros fisiológicos (pulso, pressão arterial, SpO2, temperatura corporal) foram medidos e as respostas comportamentais à dor foram avaliadas pela criança, enfermeira e pais usando a escala de dor de Wong-Baker e a escala de medo. A injeção da vacina MMR foi administrada rotineiramente na área correspondente ao músculo deltóide esquerdo, sem qualquer intervenção ou aplicação no local da injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de medo infantil
Prazo: 1 dia
A Escala de Medo Infantil é usada para avaliar os níveis de ansiedade de crianças com cinco formatos de rosto pontuados entre 0-4: 0 = sem ansiedade e 4 = ansiedade grave. A escala pode ser avaliada tanto pela criança quanto pelo pesquisador antes, durante e após a intervenção.
1 dia
Formulário de informações infantis
Prazo: 1 dia
O formulário de informação foi elaborado através da revisão da literatura sobre o assunto (Canbulat e Bal 2015; Canbulat et al 2014) e inclui a idade da criança, sexo, altura, peso, presença de outras crianças na família, parâmetros fisiológicos antes e depois da vacinação injeção, pontuação de dor de Wong-Baker e pontuação de medo avaliadas pela enfermeira, pais e criança antes e depois da injeção de vacinação. Há um total de 5 perguntas no formulário de coleta de dados.
1 dia
Escala de Wong-Baker (Escala de Expressão Facial de Dor)
Prazo: 1 dia
A escala de Wong-Baker consiste em faces que representam níveis crescentes de dor de zero a cinco, movendo-se da esquerda para a direita. O rosto da extrema esquerda apresenta expressão sorridente, indicando condição sem dor, enquanto o rosto da extrema direita apresenta expressão de choro, representando a dor mais intensa. Cada expressão facial é acompanhada por uma breve descrição explicando a intensidade da dor: 0 - sem dor, 1 - dor leve, 2 - um pouco mais de dor, 3 - ainda mais dor, 4 - muita dor, 5 - a mais intensa dor.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023/05

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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