- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06312228
O efeito da técnica Helper Skin Tap e Buzzy® durante a vacinação
O efeito da técnica Helper Skin Tap e da aplicação de Buzzy® no nível de dor e ansiedade experimentados por crianças durante a vacinação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo experimental randomizado controlado foi conduzido para determinar o efeito da técnica Helfer Skin Tap e da aplicação de Buzzy® no nível de dor durante a injeção da vacina contra sarampo-caxumba-rubéola-caxumba (MMR) em crianças de 4 anos de idade.
Configuração de materiais e métodos A amostra do estudo consistiu em 96 crianças (buzzy: 32, helper skin tap: 32, controle: 32) que foram submetidas à vacinação MMR no Centro de Saúde da Família Bakırköy nº 9 entre maio de 2023 e outubro de 2023.
Amostra A população do estudo, que foi planejado como um estudo experimental randomizado controlado, consistia em crianças de 4 anos que se inscreveram no Centro de Saúde da Família Bakırköy (FHC) nº 9 para vacinação MMR. De acordo com a análise de poder para o tamanho da amostra em linha com a literatura (Mahato e Thakur 2019; Şıktaş e Uysal 2023), o poder da amostra foi calculado com o programa G*Power 3.1. Com erro Tipo I de 0,05 e poder de teste de 0,80 (α= 0,05, 1-β= 0,80), o tamanho mínimo da amostra (30 crianças em cada grupo) foi calculado em 90 crianças. Considerando as perdas que podem ocorrer na amostra por qualquer motivo durante o período do estudo, o estudo foi concluído com 96 crianças, incluindo 32 crianças nos grupos de estudo e controle.
Coleta de dados No estudo, as crianças que compareceram ao Centro de Saúde da Família para vacinação tríplice viral foram avaliadas inicialmente quanto aos critérios de amostragem, e os bebês que não atendiam aos critérios foram excluídos do estudo. Os enfermeiros que coletaram e administraram os dados são diferentes. De acordo com o calendário de vacinação infantil do Ministério da Saúde, a tríplice viral, vacina mista quadrivalente (DaBT-IPA (difteria, coqueluche acelular, tétano, poliomielite inativa) é administrada aos 4 anos de idade. Os bebês incluídos no estudo receberam inicialmente a vacina MMR no braço esquerdo e a outra vacina foi administrada na perna 10 minutos após o término da administração.
Aplicação A vacina MMR foi administrada de acordo com a técnica de administração de vacinas da Circular do Programa Ampliado de Imunização do Ministério da Saúde (2009). As vacinas são armazenadas na geladeira em condições de cadeia de frio entre +2 0C - +8 0C. Antes da injeção da vacina, foi garantido que a sala de vacinação estava bem iluminada e aquecida e que as crianças estavam num ambiente confortável. As crianças do grupo Helfer Skin Tap Technique, buzzy e controle, que atenderam aos critérios de amostragem, foram primeiramente examinadas pelo médico de família, e os pais das crianças que não tiveram qualquer objeção à vacinação foram informados sobre a pesquisa e suas respostas verbais. e foi obtido consentimento por escrito e em seguida preenchido o formulário de coleta de dados. Antes da injeção da vacina, o peso corporal, a altura e os parâmetros fisiológicos (pulso, pressão arterial, SpO2, temperatura corporal) foram medidos e as respostas comportamentais à dor foram avaliadas pela criança, enfermeira e pais usando a escala de dor de Wong-Baker e a escala de medo. A criança foi primeiro sentada no colo dos pais (no joelho) e a posição de segurar foi ajustada. As pernas da criança foram colocadas entre as pernas dos pais e os braços foram enrolados em volta dos pais para segurar a criança. Após a injeção da vacina, as respostas de dor e medo foram avaliadas pela enfermeira e pelos pais usando a escala de dor e medo de Wong-Baker. Além disso, os parâmetros fisiológicos das crianças também foram medidos e registrados.
ANÁLISE ESTATÍSTICA As análises estatísticas foram realizadas utilizando R vers. 2.15.3 programa Mínimo, máximo, média, desvio padrão, mediana, primeiro quartil, terceiro quartil, frequência e porcentagem foram utilizados para relatar os dados do estudo. O teste de Shapiro-Wilk e a análise gráfica foram utilizados para avaliar a conformidade dos dados quantitativos com a distribuição normal. Um teste t de grupos dependentes foi utilizado para comparar os valores antes e depois da intervenção. Um teste t de grupos independentes foi utilizado para avaliar variáveis normalmente distribuídas entre dois grupos. A análise de variância unidirecional foi utilizada nas avaliações de variáveis com distribuição normal entre mais de dois grupos. O teste U de Mann-Whitney avaliou variáveis que não apresentaram distribuição normal entre os dois grupos. O teste de Kruskal-Wallis foi utilizado nas avaliações das variáveis que não apresentaram distribuição normal entre mais de dois grupos. A análise de correlação de Pearson foi utilizada para determinar a relação entre as variáveis quantitativas. O teste qui-quadrado de Pearson, o teste exato de Fisher-Freeman-Halton e o teste exato de Fisher foram utilizados para comparar as variáveis qualitativas. A significância estatística foi aceita como p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mersin, Peru, 33400
- Tarsus University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança ter pelo menos 4 anos de idade,
A administração da vacina DTP,
- Estar com um peso adequado para a idade,
- A criança não ter recebido nenhum medicamento analgésico durante o dia,
- A vontade dos pais em participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- Ter uma doença neurológica,
- Ter uma doença crônica,
- Ter uma alergia (alergia ao ovo),
- Ter uma temperatura corporal acima de 37,5 graus Celsius
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de técnica de toque de pele auxiliar
Antes da injeção da vacina, o peso corporal, a altura e os parâmetros fisiológicos (pulso, pressão arterial, SpO2, temperatura corporal) foram medidos e as respostas comportamentais à dor foram avaliadas pela criança, enfermeira e pais usando a escala de dor de Wong-Baker e a escala de medo.
Foram realizadas batidas lentas com movimentos rítmicos de batidas no músculo deltóide esquerdo onde a vacina será administrada às crianças.
Quando a agulha deveria ser inserida no músculo deltóide, a batida era levemente aumentada e a entrada da agulha era feita com o mesmo movimento.
Após a administração da injeção da vacina, a agulha foi rapidamente retirada do músculo, aumentando os movimentos de batidas enquanto a agulha era retirada.
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Foram realizadas batidas lentas com movimentos rítmicos de batidas no músculo deltóide esquerdo onde a vacina será administrada às crianças.
Quando a agulha deveria ser inserida no músculo deltóide, a batida era levemente aumentada e a entrada da agulha era feita com o mesmo movimento.
Após a administração da injeção da vacina, a agulha foi rapidamente retirada do músculo, aumentando os movimentos de batidas enquanto a agulha era retirada.
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Experimental: Grupo Buzzy
Antes da injeção da vacina, o peso corporal, a altura e os parâmetros fisiológicos (pulso, pressão arterial, SpO2, temperatura corporal) foram medidos e as respostas comportamentais à dor foram avaliadas pela criança, enfermeira e pais usando a escala de dor de Wong-Baker e a escala de medo.
A bolsa de gelo previamente retirada do freezer foi mantida em temperatura ambiente por 10 minutos e o orifício da asa da bolsa de gelo foi colocado no gancho atrás do Buzzy®.
O Buzzy® foi colocado no músculo deltoide do braço esquerdo e ativado e mantido por 30 segundos.
Após 30 segundos, o Buzzy® foi puxado 1 centímetro (cm) para cima e a injeção da vacina MMR foi administrada na área correspondente ao músculo deltoide esquerdo.
Após a injeção da vacina, o Buzzy® foi puxado até o local da injeção e mantido por mais 30 segundos.
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A bolsa de gelo previamente retirada do freezer foi mantida em temperatura ambiente por 10 minutos e o orifício da asa da bolsa de gelo foi colocado no gancho atrás do Buzzy®.
O Buzzy® foi colocado no músculo deltoide do braço esquerdo e ativado e mantido por 30 segundos.
Após 30 segundos, o Buzzy® foi puxado 1 centímetro (cm) para cima e a injeção da vacina MMR foi administrada na área correspondente ao músculo deltoide esquerdo.
Após a injeção da vacina, o Buzzy® foi puxado até o local da injeção e mantido por mais 30 segundos.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Antes da injeção da vacina, o peso corporal, a altura e os parâmetros fisiológicos (pulso, pressão arterial, SpO2, temperatura corporal) foram medidos e as respostas comportamentais à dor foram avaliadas pela criança, enfermeira e pais usando a escala de dor de Wong-Baker e a escala de medo.
A injeção da vacina MMR foi administrada rotineiramente na área correspondente ao músculo deltóide esquerdo, sem qualquer intervenção ou aplicação no local da injeção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de medo infantil
Prazo: 1 dia
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A Escala de Medo Infantil é usada para avaliar os níveis de ansiedade de crianças com cinco formatos de rosto pontuados entre 0-4: 0 = sem ansiedade e 4 = ansiedade grave.
A escala pode ser avaliada tanto pela criança quanto pelo pesquisador antes, durante e após a intervenção.
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1 dia
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Formulário de informações infantis
Prazo: 1 dia
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O formulário de informação foi elaborado através da revisão da literatura sobre o assunto (Canbulat e Bal 2015; Canbulat et al 2014) e inclui a idade da criança, sexo, altura, peso, presença de outras crianças na família, parâmetros fisiológicos antes e depois da vacinação injeção, pontuação de dor de Wong-Baker e pontuação de medo avaliadas pela enfermeira, pais e criança antes e depois da injeção de vacinação.
Há um total de 5 perguntas no formulário de coleta de dados.
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1 dia
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Escala de Wong-Baker (Escala de Expressão Facial de Dor)
Prazo: 1 dia
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A escala de Wong-Baker consiste em faces que representam níveis crescentes de dor de zero a cinco, movendo-se da esquerda para a direita.
O rosto da extrema esquerda apresenta expressão sorridente, indicando condição sem dor, enquanto o rosto da extrema direita apresenta expressão de choro, representando a dor mais intensa.
Cada expressão facial é acompanhada por uma breve descrição explicando a intensidade da dor: 0 - sem dor, 1 - dor leve, 2 - um pouco mais de dor, 3 - ainda mais dor, 4 - muita dor, 5 - a mais intensa dor.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
- Jose, R. M., Sulochana, B., & Shetty, S. (2012). Effectiveness of Skin Tap Technique in Reducing Pain Response. International Journal of Nursing Education, 4(1).
- Therese, A. M., & Devi, S. (2014). Effectiveness of Helfer skin tap technique and routine technique on pain reduction among patients receiving intramuscular injection at Government General Hospital, Puducherry. Int J Sci Res, 3(10).
- Mahato, E. (2019). Effectiveness of Helfer's Skin Tap Technique Versus Routine Technique on Pain Reduction among Patient's Receiving Intramuscular Injections. International Journal of Nursing Education, 11(1),41-44.
- Taddio A, McMurtry CM, Shah V, Riddell RP, Chambers CT, Noel M, MacDonald NE, Rogers J, Bucci LM, Mousmanis P, Lang E, Halperin SA, Bowles S, Halpert C, Ipp M, Asmundson GJG, Rieder MJ, Robson K, Uleryk E, Antony MM, Dubey V, Hanrahan A, Lockett D, Scott J, Bleeker EV; HELPinKids&Adults. Reducing pain during vaccine injections: clinical practice guideline. CMAJ. 2015 Sep 22;187(13):975-982. doi: 10.1503/cmaj.150391. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Shah V, Taddio A, McMurtry CM, Halperin SA, Noel M, Pillai Riddell R, Chambers CT; HELPinKIDS Team. Pharmacological and Combined Interventions to Reduce Vaccine Injection Pain in Children and Adults: Systematic Review and Meta-Analysis. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10 Suppl):S38-63. doi: 10.1097/AJP.0000000000000281.
- Noel M, Chambers CT, McGrath PJ, Klein RM, Stewart SH. The influence of children's pain memories on subsequent pain experience. Pain. 2012 Aug;153(8):1563-1572. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.020. Epub 2012 May 3.
- Koc T, Gozen D. The Effect of Foot Reflexology on Acute Pain in Infants: A Randomized Controlled Trial. Worldviews Evid Based Nurs. 2015 Oct;12(5):289-96. doi: 10.1111/wvn.12099. Epub 2015 Jul 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023/05
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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