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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06312228
L'effet de la technique Helper Skin Tap et de Buzzy® pendant la vaccination
L'effet de la technique Helper Skin Tap et de l'application Buzzy® sur le niveau de douleur et d'anxiété ressentis par les enfants pendant la vaccination
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude expérimentale contrôlée randomisée a été menée pour déterminer l'effet de la technique Helfer Skin Tap et de l'application de Buzzy® sur le niveau de douleur lors de l'injection du vaccin rougeole-oreillons-rubéole-oreillons (ROR) chez des enfants de 4 ans.
Matériel et méthodes Contexte L'échantillon de l'étude était composé de 96 enfants (buzzy : 32, Helfer skin tap : 32, contrôle : 32) qui ont subi la vaccination ROR au centre de santé familiale n°9 de Bakırköy entre mai 2023 et octobre 2023.
Échantillon La population de l'étude, qui était prévue comme une étude expérimentale contrôlée randomisée, était composée d'enfants de 4 ans qui ont postulé au Centre de santé familiale (FHC) n°9 de Bakırköy pour la vaccination ROR. Selon l'analyse de puissance pour la taille de l'échantillon conformément à la littérature (Mahato et Thakur 2019 ; Şıktaş et Uysal 2023), la puissance de l'échantillon a été calculée avec le programme G*Power 3.1. Avec une erreur de type I de 0,05 et une puissance de test de 0,80 (α= 0,05, 1-β= 0,80), la taille minimale de l'échantillon (30 enfants dans chaque groupe) a été calculée comme étant de 90 enfants. Compte tenu des pertes qui peuvent survenir dans l'échantillon pour quelque raison que ce soit au cours de la période d'étude, l'étude a été réalisée avec 96 enfants, dont 32 enfants dans les groupes d'étude et témoin.
Collecte de données Dans l'étude, les enfants venus au Centre de santé familiale pour la vaccination ROR ont d'abord été évalués en termes de critères d'échantillonnage, et les nourrissons qui ne répondaient pas aux critères ont été exclus de l'étude. Les infirmières qui ont collecté et administré les données sont différentes. Selon le calendrier de vaccination des enfants du Ministère de la Santé, les vaccins ROR, quadrivalents mixtes (DaBT-IPA (diphtérie, coqueluche acellulaire, tétanos, polio inactif) sont administrés à l'âge de 4 ans. Les nourrissons inclus dans l’étude ont d’abord reçu le vaccin ROR dans le bras gauche et l’autre vaccin dans la jambe 10 minutes après la fin de l’administration.
Application Le vaccin ROR a été administré conformément à la technique d'administration du vaccin décrite dans la circulaire du Programme élargi de vaccination (2009) du ministère de la Santé. Les vaccins sont conservés au réfrigérateur dans des conditions de chaîne du froid entre +2 0C et +8 0C. Avant l’injection du vaccin, il a été assuré que la salle de vaccination était bien éclairée et chauffée et que les enfants se trouvaient dans un environnement confortable. Les enfants du groupe Helfer Skin Tap Technique, buzzy et témoin, qui répondaient aux critères d'échantillonnage, ont d'abord été examinés par le médecin de famille, et les parents des enfants qui n'avaient aucune objection à la vaccination ont été informés de la recherche et de leurs commentaires verbaux. et un consentement écrit a été obtenu, puis le formulaire de collecte de données a été rempli. Avant l’injection du vaccin, le poids corporel, la taille et les paramètres physiologiques (pouls, tension artérielle, SpO2, température corporelle) ont été mesurés et les réponses comportementales à la douleur ont été évaluées par l’enfant, l’infirmière et le parent à l’aide de l’échelle de douleur et de peur de Wong-Baker. L'enfant était d'abord assis sur les genoux du parent (sur le genou) et la position de maintien était ajustée. Les jambes de l'enfant étaient placées entre celles du parent et les bras étaient enroulés autour du parent pour tenir l'enfant. Après l’injection du vaccin, les réactions de douleur et de peur ont été évaluées par l’infirmière et le parent à l’aide de l’échelle de douleur et de l’échelle de peur de Wong-Baker. De plus, les paramètres physiologiques des enfants ont également été mesurés et enregistrés.
ANALYSE STATISTIQUE Des analyses statistiques ont été effectuées en utilisant R vers. 2.15.3 programme Le minimum, le maximum, la moyenne, l'écart type, la médiane, le premier quartile, le troisième quartile, la fréquence et le pourcentage ont été utilisés pour rapporter les données de l'étude. Le test de Shapiro-Wilk et l'analyse graphique ont été utilisés pour évaluer la conformité des données quantitatives avec la distribution normale. Un test t de groupes dépendants a été utilisé pour comparer les valeurs avant et après l’intervention. Un test t de groupes indépendants a été utilisé pour évaluer les variables normalement distribuées entre deux groupes. Une analyse de variance unidirectionnelle a été utilisée dans les évaluations de variables ayant une distribution normale entre plus de deux groupes. Le test Mann-Whitney U a évalué des variables qui ne présentaient pas de distribution normale entre les deux groupes. Le test de Kruskal-Wallis a été utilisé pour évaluer les variables ne montrant pas de distribution normale entre plus de deux groupes. L'analyse de corrélation de Pearson a été utilisée pour déterminer la relation entre les variables quantitatives. Le test du chi carré de Pearson, le test exact de Fisher-Freeman-Halton et le test exact de Fisher ont été utilisés pour comparer les variables qualitatives. La signification statistique a été acceptée comme p <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mersin, Turquie, 33400
- Tarsus University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant étant âgé d'au moins 4 ans,
L'administration du vaccin DTC,
- Avoir un poids adapté à son âge,
- L'enfant n'ayant reçu aucun médicament antalgique dans la journée,
- La volonté du parent de participer à la recherche
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie neurologique,
- Avoir une maladie chronique,
- Avoir une allergie (allergie aux œufs),
- Avoir une température corporelle supérieure à 37,5 degrés Celsius
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de techniques de tapotement cutané d'assistance
Avant l’injection du vaccin, le poids corporel, la taille et les paramètres physiologiques (pouls, tension artérielle, SpO2, température corporelle) ont été mesurés et les réponses comportementales à la douleur ont été évaluées par l’enfant, l’infirmière et le parent à l’aide de l’échelle de douleur et de peur de Wong-Baker.
Des tapotements lents ont été effectués avec des mouvements de tapotements rythmés sur le muscle deltoïde gauche où le vaccin sera administré aux enfants.
Lorsque l'aiguille devait être insérée dans le muscle deltoïde, le tapotement était légèrement augmenté et l'entrée de l'aiguille se faisait avec le même mouvement.
Après l’injection du vaccin, l’aiguille a été rapidement retirée du muscle en augmentant les mouvements de tapotements pendant le retrait de l’aiguille.
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Des tapotements lents ont été effectués avec des mouvements de tapotements rythmés sur le muscle deltoïde gauche où le vaccin sera administré aux enfants.
Lorsque l'aiguille devait être insérée dans le muscle deltoïde, le tapotement était légèrement augmenté et l'entrée de l'aiguille se faisait avec le même mouvement.
Après l’injection du vaccin, l’aiguille a été rapidement retirée du muscle en augmentant les mouvements de tapotements pendant le retrait de l’aiguille.
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Expérimental: Groupe animé
Avant l’injection du vaccin, le poids corporel, la taille et les paramètres physiologiques (pouls, tension artérielle, SpO2, température corporelle) ont été mesurés et les réponses comportementales à la douleur ont été évaluées par l’enfant, l’infirmière et le parent à l’aide de l’échelle de douleur et de peur de Wong-Baker.
Le sac de glace préalablement sorti du congélateur a été maintenu à température ambiante pendant 10 minutes et le trou dans l'aile du sac de glace a été placé sur le crochet derrière le Buzzy®.
Le Buzzy® a été placé sur le muscle deltoïde du bras gauche, activé et maintenu pendant 30 secondes.
Après 30 secondes, Buzzy® a été tiré vers le haut de 1 centimètre (cm) et l'injection du vaccin ROR a été administrée dans la zone correspondant au muscle deltoïde gauche.
Après l'injection du vaccin, Buzzy® a été tiré vers le site d'injection et conservé pendant 30 secondes supplémentaires.
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Le sac de glace préalablement sorti du congélateur a été maintenu à température ambiante pendant 10 minutes et le trou dans l'aile du sac de glace a été placé sur le crochet derrière le Buzzy®.
Le Buzzy® a été placé sur le muscle deltoïde du bras gauche, activé et maintenu pendant 30 secondes.
Après 30 secondes, Buzzy® a été tiré vers le haut de 1 centimètre (cm) et l'injection du vaccin ROR a été administrée dans la zone correspondant au muscle deltoïde gauche.
Après l'injection du vaccin, Buzzy® a été tiré vers le site d'injection et conservé pendant 30 secondes supplémentaires.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Avant l’injection du vaccin, le poids corporel, la taille et les paramètres physiologiques (pouls, tension artérielle, SpO2, température corporelle) ont été mesurés et les réponses comportementales à la douleur ont été évaluées par l’enfant, l’infirmière et le parent à l’aide de l’échelle de douleur et de peur de Wong-Baker.
L'injection du vaccin ROR a été systématiquement administrée dans la zone correspondant au muscle deltoïde gauche sans aucune intervention ni application au site d'injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de peur des enfants
Délai: Un jour
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L'échelle de peur des enfants est utilisée pour évaluer les niveaux d'anxiété des enfants avec cinq formes de visage notées entre 0 et 4 : 0 = pas d'anxiété et 4 = anxiété sévère.
L'échelle peut être évaluée à la fois par l'enfant et par le chercheur avant, pendant et après l'intervention.
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Un jour
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Formulaire d'information sur l'enfant
Délai: Un jour
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La fiche d'information a été préparée à partir d'une revue de la littérature sur le sujet (Canbulat et Bal 2015 ; Canbulat et al 2014) et comprend l'âge, le sexe, la taille, le poids de l'enfant, la présence d'autres enfants dans la famille, les paramètres physiologiques avant et après la vaccination. injection, score de douleur de Wong-Baker et score de peur évalués par l'infirmière, le parent et l'enfant avant et après l'injection de vaccination.
Il y a un total de 5 questions dans le formulaire de collecte de données.
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Un jour
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Échelle de Wong-Baker (échelle d'expression faciale de la douleur)
Délai: Un jour
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L'échelle de Wong-Baker se compose de visages représentant des niveaux de douleur croissants de zéro à cinq, allant de gauche à droite.
Le visage à l'extrême gauche a une expression souriante, indiquant un état sans douleur, tandis que le visage à l'extrême droite a une expression en pleurs, représentant la douleur la plus intense.
Chaque expression faciale est accompagnée d'une brève description expliquant l'intensité de la douleur : 0 - aucune douleur, 1 - douleur légère, 2 - un peu plus de douleur, 3 - encore plus de douleur, 4 - assez de douleur, 5 - la plus intense. douleur.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ayinde O, Hayward RS, Ross JDC. The effect of intramuscular injection technique on injection associated pain; a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2021 May 3;16(5):e0250883. doi: 10.1371/journal.pone.0250883. eCollection 2021.
- Jose, R. M., Sulochana, B., & Shetty, S. (2012). Effectiveness of Skin Tap Technique in Reducing Pain Response. International Journal of Nursing Education, 4(1).
- Therese, A. M., & Devi, S. (2014). Effectiveness of Helfer skin tap technique and routine technique on pain reduction among patients receiving intramuscular injection at Government General Hospital, Puducherry. Int J Sci Res, 3(10).
- Mahato, E. (2019). Effectiveness of Helfer's Skin Tap Technique Versus Routine Technique on Pain Reduction among Patient's Receiving Intramuscular Injections. International Journal of Nursing Education, 11(1),41-44.
- Taddio A, McMurtry CM, Shah V, Riddell RP, Chambers CT, Noel M, MacDonald NE, Rogers J, Bucci LM, Mousmanis P, Lang E, Halperin SA, Bowles S, Halpert C, Ipp M, Asmundson GJG, Rieder MJ, Robson K, Uleryk E, Antony MM, Dubey V, Hanrahan A, Lockett D, Scott J, Bleeker EV; HELPinKids&Adults. Reducing pain during vaccine injections: clinical practice guideline. CMAJ. 2015 Sep 22;187(13):975-982. doi: 10.1503/cmaj.150391. Epub 2015 Aug 24. No abstract available.
- Shah V, Taddio A, McMurtry CM, Halperin SA, Noel M, Pillai Riddell R, Chambers CT; HELPinKIDS Team. Pharmacological and Combined Interventions to Reduce Vaccine Injection Pain in Children and Adults: Systematic Review and Meta-Analysis. Clin J Pain. 2015 Oct;31(10 Suppl):S38-63. doi: 10.1097/AJP.0000000000000281.
- Noel M, Chambers CT, McGrath PJ, Klein RM, Stewart SH. The influence of children's pain memories on subsequent pain experience. Pain. 2012 Aug;153(8):1563-1572. doi: 10.1016/j.pain.2012.02.020. Epub 2012 May 3.
- Koc T, Gozen D. The Effect of Foot Reflexology on Acute Pain in Infants: A Randomized Controlled Trial. Worldviews Evid Based Nurs. 2015 Oct;12(5):289-96. doi: 10.1111/wvn.12099. Epub 2015 Jul 28.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/05
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