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L'effet de la technique Helper Skin Tap et de Buzzy® pendant la vaccination

13 mars 2024 mis à jour par: Duygu Sonmez Duzkaya, Tarsus University

L'effet de la technique Helper Skin Tap et de l'application Buzzy® sur le niveau de douleur et d'anxiété ressentis par les enfants pendant la vaccination

Objectif : Cette étude expérimentale contrôlée randomisée a été menée pour déterminer l'effet de la technique Helfer Skin Tap et de l'application de Buzzy® sur le niveau de douleur lors de l'injection du vaccin rougeole-oreillons-rubéole-oreillons (ROR) chez des enfants de 4 ans. L'étude était une étude expérimentale contrôlée randomisée. L'échantillon de l'étude était composé de 96 enfants (buzzy : 32, Helfer skin tap : 32, contrôle : 32) qui ont subi la vaccination ROR au centre de santé familiale n°9 de Bakırköy entre mai 2023 et octobre 2023. Le formulaire de collecte de données, l'échelle de douleur de Wong-Baker, l'échelle de peur et le dispositif Buzzy® ont été utilisés comme outils de collecte de données. Les techniques de tapotement cutané Buzzy® et Helfer ont été appliquées aux enfants du groupe d'intervention avant et après l'injection du vaccin, tandis que l'injection de routine du vaccin a été appliquée aux enfants du groupe témoin. Les réactions de douleur et de peur des enfants ont été évaluées par l'infirmière et les parents avant et après l'injection du vaccin, et les paramètres physiologiques ont été évalués par l'infirmière avant et après l'injection du vaccin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cette étude expérimentale contrôlée randomisée a été menée pour déterminer l'effet de la technique Helfer Skin Tap et de l'application de Buzzy® sur le niveau de douleur lors de l'injection du vaccin rougeole-oreillons-rubéole-oreillons (ROR) chez des enfants de 4 ans.

Matériel et méthodes Contexte L'échantillon de l'étude était composé de 96 enfants (buzzy : 32, Helfer skin tap : 32, contrôle : 32) qui ont subi la vaccination ROR au centre de santé familiale n°9 de Bakırköy entre mai 2023 et octobre 2023.

Échantillon La population de l'étude, qui était prévue comme une étude expérimentale contrôlée randomisée, était composée d'enfants de 4 ans qui ont postulé au Centre de santé familiale (FHC) n°9 de Bakırköy pour la vaccination ROR. Selon l'analyse de puissance pour la taille de l'échantillon conformément à la littérature (Mahato et Thakur 2019 ; Şıktaş et Uysal 2023), la puissance de l'échantillon a été calculée avec le programme G*Power 3.1. Avec une erreur de type I de 0,05 et une puissance de test de 0,80 (α= 0,05, 1-β= 0,80), la taille minimale de l'échantillon (30 enfants dans chaque groupe) a été calculée comme étant de 90 enfants. Compte tenu des pertes qui peuvent survenir dans l'échantillon pour quelque raison que ce soit au cours de la période d'étude, l'étude a été réalisée avec 96 enfants, dont 32 enfants dans les groupes d'étude et témoin.

Collecte de données Dans l'étude, les enfants venus au Centre de santé familiale pour la vaccination ROR ont d'abord été évalués en termes de critères d'échantillonnage, et les nourrissons qui ne répondaient pas aux critères ont été exclus de l'étude. Les infirmières qui ont collecté et administré les données sont différentes. Selon le calendrier de vaccination des enfants du Ministère de la Santé, les vaccins ROR, quadrivalents mixtes (DaBT-IPA (diphtérie, coqueluche acellulaire, tétanos, polio inactif) sont administrés à l'âge de 4 ans. Les nourrissons inclus dans l’étude ont d’abord reçu le vaccin ROR dans le bras gauche et l’autre vaccin dans la jambe 10 minutes après la fin de l’administration.

Application Le vaccin ROR a été administré conformément à la technique d'administration du vaccin décrite dans la circulaire du Programme élargi de vaccination (2009) du ministère de la Santé. Les vaccins sont conservés au réfrigérateur dans des conditions de chaîne du froid entre +2 0C et +8 0C. Avant l’injection du vaccin, il a été assuré que la salle de vaccination était bien éclairée et chauffée et que les enfants se trouvaient dans un environnement confortable. Les enfants du groupe Helfer Skin Tap Technique, buzzy et témoin, qui répondaient aux critères d'échantillonnage, ont d'abord été examinés par le médecin de famille, et les parents des enfants qui n'avaient aucune objection à la vaccination ont été informés de la recherche et de leurs commentaires verbaux. et un consentement écrit a été obtenu, puis le formulaire de collecte de données a été rempli. Avant l’injection du vaccin, le poids corporel, la taille et les paramètres physiologiques (pouls, tension artérielle, SpO2, température corporelle) ont été mesurés et les réponses comportementales à la douleur ont été évaluées par l’enfant, l’infirmière et le parent à l’aide de l’échelle de douleur et de peur de Wong-Baker. L'enfant était d'abord assis sur les genoux du parent (sur le genou) et la position de maintien était ajustée. Les jambes de l'enfant étaient placées entre celles du parent et les bras étaient enroulés autour du parent pour tenir l'enfant. Après l’injection du vaccin, les réactions de douleur et de peur ont été évaluées par l’infirmière et le parent à l’aide de l’échelle de douleur et de l’échelle de peur de Wong-Baker. De plus, les paramètres physiologiques des enfants ont également été mesurés et enregistrés.

ANALYSE STATISTIQUE Des analyses statistiques ont été effectuées en utilisant R vers. 2.15.3 programme Le minimum, le maximum, la moyenne, l'écart type, la médiane, le premier quartile, le troisième quartile, la fréquence et le pourcentage ont été utilisés pour rapporter les données de l'étude. Le test de Shapiro-Wilk et l'analyse graphique ont été utilisés pour évaluer la conformité des données quantitatives avec la distribution normale. Un test t de groupes dépendants a été utilisé pour comparer les valeurs avant et après l’intervention. Un test t de groupes indépendants a été utilisé pour évaluer les variables normalement distribuées entre deux groupes. Une analyse de variance unidirectionnelle a été utilisée dans les évaluations de variables ayant une distribution normale entre plus de deux groupes. Le test Mann-Whitney U a évalué des variables qui ne présentaient pas de distribution normale entre les deux groupes. Le test de Kruskal-Wallis a été utilisé pour évaluer les variables ne montrant pas de distribution normale entre plus de deux groupes. L'analyse de corrélation de Pearson a été utilisée pour déterminer la relation entre les variables quantitatives. Le test du chi carré de Pearson, le test exact de Fisher-Freeman-Halton et le test exact de Fisher ont été utilisés pour comparer les variables qualitatives. La signification statistique a été acceptée comme p <0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Mersin, Turquie, 33400
        • Tarsus University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • L'enfant étant âgé d'au moins 4 ans,
  • L'administration du vaccin DTC,

    • Avoir un poids adapté à son âge,
    • L'enfant n'ayant reçu aucun médicament antalgique dans la journée,
    • La volonté du parent de participer à la recherche

Critère d'exclusion:

- Avoir une maladie neurologique,

  • Avoir une maladie chronique,
  • Avoir une allergie (allergie aux œufs),
  • Avoir une température corporelle supérieure à 37,5 degrés Celsius

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de techniques de tapotement cutané d'assistance
Avant l’injection du vaccin, le poids corporel, la taille et les paramètres physiologiques (pouls, tension artérielle, SpO2, température corporelle) ont été mesurés et les réponses comportementales à la douleur ont été évaluées par l’enfant, l’infirmière et le parent à l’aide de l’échelle de douleur et de peur de Wong-Baker. Des tapotements lents ont été effectués avec des mouvements de tapotements rythmés sur le muscle deltoïde gauche où le vaccin sera administré aux enfants. Lorsque l'aiguille devait être insérée dans le muscle deltoïde, le tapotement était légèrement augmenté et l'entrée de l'aiguille se faisait avec le même mouvement. Après l’injection du vaccin, l’aiguille a été rapidement retirée du muscle en augmentant les mouvements de tapotements pendant le retrait de l’aiguille.
Des tapotements lents ont été effectués avec des mouvements de tapotements rythmés sur le muscle deltoïde gauche où le vaccin sera administré aux enfants. Lorsque l'aiguille devait être insérée dans le muscle deltoïde, le tapotement était légèrement augmenté et l'entrée de l'aiguille se faisait avec le même mouvement. Après l’injection du vaccin, l’aiguille a été rapidement retirée du muscle en augmentant les mouvements de tapotements pendant le retrait de l’aiguille.
Expérimental: Groupe animé
Avant l’injection du vaccin, le poids corporel, la taille et les paramètres physiologiques (pouls, tension artérielle, SpO2, température corporelle) ont été mesurés et les réponses comportementales à la douleur ont été évaluées par l’enfant, l’infirmière et le parent à l’aide de l’échelle de douleur et de peur de Wong-Baker. Le sac de glace préalablement sorti du congélateur a été maintenu à température ambiante pendant 10 minutes et le trou dans l'aile du sac de glace a été placé sur le crochet derrière le Buzzy®. Le Buzzy® a été placé sur le muscle deltoïde du bras gauche, activé et maintenu pendant 30 secondes. Après 30 secondes, Buzzy® a été tiré vers le haut de 1 centimètre (cm) et l'injection du vaccin ROR a été administrée dans la zone correspondant au muscle deltoïde gauche. Après l'injection du vaccin, Buzzy® a été tiré vers le site d'injection et conservé pendant 30 secondes supplémentaires.
Le sac de glace préalablement sorti du congélateur a été maintenu à température ambiante pendant 10 minutes et le trou dans l'aile du sac de glace a été placé sur le crochet derrière le Buzzy®. Le Buzzy® a été placé sur le muscle deltoïde du bras gauche, activé et maintenu pendant 30 secondes. Après 30 secondes, Buzzy® a été tiré vers le haut de 1 centimètre (cm) et l'injection du vaccin ROR a été administrée dans la zone correspondant au muscle deltoïde gauche. Après l'injection du vaccin, Buzzy® a été tiré vers le site d'injection et conservé pendant 30 secondes supplémentaires.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Avant l’injection du vaccin, le poids corporel, la taille et les paramètres physiologiques (pouls, tension artérielle, SpO2, température corporelle) ont été mesurés et les réponses comportementales à la douleur ont été évaluées par l’enfant, l’infirmière et le parent à l’aide de l’échelle de douleur et de peur de Wong-Baker. L'injection du vaccin ROR a été systématiquement administrée dans la zone correspondant au muscle deltoïde gauche sans aucune intervention ni application au site d'injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de peur des enfants
Délai: Un jour
L'échelle de peur des enfants est utilisée pour évaluer les niveaux d'anxiété des enfants avec cinq formes de visage notées entre 0 et 4 : 0 = pas d'anxiété et 4 = anxiété sévère. L'échelle peut être évaluée à la fois par l'enfant et par le chercheur avant, pendant et après l'intervention.
Un jour
Formulaire d'information sur l'enfant
Délai: Un jour
La fiche d'information a été préparée à partir d'une revue de la littérature sur le sujet (Canbulat et Bal 2015 ; Canbulat et al 2014) et comprend l'âge, le sexe, la taille, le poids de l'enfant, la présence d'autres enfants dans la famille, les paramètres physiologiques avant et après la vaccination. injection, score de douleur de Wong-Baker et score de peur évalués par l'infirmière, le parent et l'enfant avant et après l'injection de vaccination. Il y a un total de 5 questions dans le formulaire de collecte de données.
Un jour
Échelle de Wong-Baker (échelle d'expression faciale de la douleur)
Délai: Un jour
L'échelle de Wong-Baker se compose de visages représentant des niveaux de douleur croissants de zéro à cinq, allant de gauche à droite. Le visage à l'extrême gauche a une expression souriante, indiquant un état sans douleur, tandis que le visage à l'extrême droite a une expression en pleurs, représentant la douleur la plus intense. Chaque expression faciale est accompagnée d'une brève description expliquant l'intensité de la douleur : 0 - aucune douleur, 1 - douleur légère, 2 - un peu plus de douleur, 3 - encore plus de douleur, 4 - assez de douleur, 5 - la plus intense. douleur.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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