ラフィヤの HIV ステータス中立研究 - プロトコル
2026年6月9日 更新者:Gamji Rabiu Abu-Ba'are、University of Rochester
社会的偏見と差別に対処し、ガーナのスラム街の YGBMSM における HIV 検査、PrEP、および ART の受診率を高めるための、地位に中立なコミュニティベースのマルチレベル介入: クラスター化ランダム化対照試験プロトコル
この研究の主な目的は、ハウサ語で「健康」を意味する「ラフィーヤ」、多重レベルの交差的偏見と差別(ISD)およびHIV検査介入を、HIV検査を増やすためのステータス中立的な介入に適応させ、実現可能性を評価することである。 、PrEP、およびガーナのスラム街で男性とセックスする若いゲイ、バイセクシュアル、およびその他の男性の間のART取り込み(HPART)。
具体的な目的には、交差的スティグマと HPART 実装のオプションの評価、交差的スティグマに対処し、YGBMSM における HPART の摂取を増加させるための状況中立的な介入に Lafiya を適応させる、交差的スティグマに対処し、増加させるための Lafiya のテストの受け入れ、実現可能性、適切性、予備的有効性が含まれます。 HIVST の取り込み。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Accra、ガーナ
- University of Ghana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- YGBMSM FGD および IDI: FGD の資格を得るには、その人は 18 歳から 25 歳で、現在シスジェンダーの男性であると認識しており、採用チームと関わる前に 8 か月以内に別の男性と性行為をしたことがあり、居住している必要があります。アクラ都市圏のスラム街コミュニティ内。 IDI の資格を得るには、参加者は HIV とともに生きていることを自己開示する必要があります。
- GBMSM 市民社会組織 FGD: GBMSM に HIV 予防およびケア サービスを少なくとも 1 年間提供した経験が必要です。 アクラ都市圏に居住している必要があります。
- HCF スタッフの FGD: HCF スタッフは、研究参加施設に雇用されている場合、FGD に参加する資格があります。
- 反 ISD 訓練を受けた看護師 IDI HCF スタッフは、以前の介入で訓練を受けており、以前にガーナの HCF で看護師を派遣したことがある場合に参加する資格があります。
除外基準:
- YGBMSM FGD および IDI: 18 歳から 25 歳の年齢範囲外の人、シスジェンダー男性として自認していない人、採用チームと関わる前に 8 か月以内に他の男性と性交渉を持っていない人。
- GBMSM 市民社会組織 FGD: GBMSM に HIV 予防およびケア サービスを少なくとも 1 年間提供した経験のない人。 アクラ都市圏のスラム街に居住していない人(この地域外に居住している場合は除外されます)。
- HCF スタッフの FGD: HCF スタッフは、研究参加施設に雇用されていない場合、FGD に参加する資格がありません。
- 反 ISD 訓練を受けた看護師 IDI: HCF スタッフは、以前の介入で訓練を受けておらず、以前にガーナの HCF で看護師を出産したことがない場合、参加資格がありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入アーム
参加者は、若いゲイ、バイセクシュアル、その他セックスマンを持つすべての男性(YGBMSM)と、LAFIYAの介入を受ける協力医療機関(YGBMSM)の医療提供者です。
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ラフィヤ介入は、疎外されたコミュニティ、特にゲイ、バイセクシュアル、および男性と性行為を行うその他の男性(GBMSM)の間で直面する、交差する偏見と差別の課題に対処するために設計された包括的なプログラムです。
この団体は、ガーナの都市部のスラム街の主要な人々の間で HIV 自己検査 (HIVST) の受診率を高めることに重点を置き、HIV の予防、ケア、治療の成果を高めることを目的としています。
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実験的:待機リストのコントロール グループ。
介入群の後に誰が介入を受けるかを比較するための対照群
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ラフィヤ介入は、疎外されたコミュニティ、特にゲイ、バイセクシュアル、および男性と性行為を行うその他の男性(GBMSM)の間で直面する、交差する偏見と差別の課題に対処するために設計された包括的なプログラムです。
この団体は、ガーナの都市部のスラム街の主要な人々の間で HIV 自己検査 (HIVST) の受診率を高めることに重点を置き、HIV の予防、ケア、治療の成果を高めることを目的としています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV 検査の変化。
時間枠:ベースラインから9か月まで
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すべての参加者が実施した HIV 検査の総数を収集し、数値の平均変化を報告します。
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ベースラインから9か月まで
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PrEP アドヒアランスの変化。
時間枠:ベースラインから9か月まで
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PrEP 取り込みの総数を収集し、アドヒアランスの平均変化 (尿中テノホビル レベルの平均変化) を報告します。
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ベースラインから9か月まで
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ARTアドヒアランスの変化
時間枠:ベースラインから9か月まで
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我々は、HIV 治療を受けている参加者の ART アドヒアランスの変化を評価し、ART アドヒアランスの平均変化 (HIV RNA レベルで測定) を報告します。
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ベースラインから9か月まで
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治療の自己効力感の変化。
時間枠:ベースラインから9か月まで
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HIV 治療を受けている参加者の治療自己効力感の変化を評価し、治療自己効力感スコアの平均変化を報告します。
この尺度は、治療計画の順守に関連した治療関連行動の経験を調査し、回答は「はい」または「いいえ」に分類されます。
次に、各質問に対して肯定 (はい) と回答した参加者の変化率を計算することにより、調査結果が分析されます。
すべての質問の平均パーセンテージが全体のパーセンテージとして計算されます。
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ベースラインから9か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIV を非難する態度の変化の割合。
時間枠:ベースラインから9か月まで
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HIV 非難尺度を使用して、参加者には介入前後の HIV 非難に対する態度の平均的な変化を測定する 18 の質問調査が提供されます。各質問は、他人から非難される態度の経験を尋ね、回答は「はい」または「はい」に分類されます。 "いいえ。"
次に、各質問に対して肯定 (はい) と回答した参加者の変化率を計算することにより、調査結果が分析されます。
すべての質問の平均パーセンテージが全体のパーセンテージとして計算されます。
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ベースラインから9か月まで
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報告された性的行動の偏見の変化の割合。
時間枠:ベースラインから9か月まで
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性的行動のスティグマ尺度を使用して、参加者は、認識、予想、実行された性的行動のスティグマの平均変化を測定する 13 の質問調査を提供されます。各質問は、認識、予想、実行された性的行動に同意するか反対するかを尋ねます。回答は「はい」または「いいえ」に分類されます。
次に、各質問に対して肯定 (はい) と回答した参加者の変化率を計算することにより、調査結果が分析されます。
すべての質問の平均パーセンテージが計算されて、全体のパーセント スコアが得られます。
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ベースラインから9か月まで
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ジェンダー不適合に対する偏見の変化の割合
時間枠:ベースラインから9か月まで
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ジェンダー不適合スティグマスケールを使用して、参加者にはジェンダー不適合に対する態度を評価するために設計された 10 項目の調査が提示されます。
この調査では、女性のマンネリズムとそれに関連するスティグマに対する認識の平均的な変化を測定します。各質問は、ジェンダー不適合によるスティグマの経験を尋ねるもので、回答は「はい」または「いいえ」に分類されます。
次に、各質問に対して肯定 (はい) と回答した参加者の変化率を計算することにより、調査結果が分析されます。
すべての質問の平均パーセンテージが計算されて、全体のパーセント スコアが得られます。
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ベースラインから9か月まで
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PrEP関連の偏見の変化の割合
時間枠:ベースラインから9か月まで
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青少年 PrEP 関連のスティグマ スケールを使用して、参加者には、PrEP の使用に関する誤解、恐怖、判断など、PrEP 関連の認識の平均的な変化を測定する 14 項目の調査が提供されます。
各質問は、PrEP 関連のスティグマの経験を尋ねるもので、回答は「はい」または「いいえ」に分類されます。
次に、各質問に対して肯定 (はい) と回答した参加者の変化率を計算することにより、調査結果が分析されます。
すべての質問の平均パーセンテージが計算されて、全体のパーセント スコアが得られます。
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ベースラインから9か月まで
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近隣住民の偏見
時間枠:ベースラインから9か月まで
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参加者には、近隣地域内で不当な扱いを受けた割合を尋ねる 15 の質問からなるアンケートが提供されます。
各質問は不当な扱いを受けた経験について尋ねるもので、回答は「はい」または「いいえ」で分類されます。
次に、調査結果は、近所で不当な扱いを受けていると答えた参加者の変化率を計算することによって分析されます。
すべての質問の平均パーセントが、全体のパーセント スコアとして計算されます。
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ベースラインから9か月まで
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基本的欲求満足度の平均変化
時間枠:ベースラインから9か月まで
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基本的ニーズ満足度尺度は、YGMSM であると認識しながらコミュニティ内で解放されたと感じた経験について参加者に一般的な質問をする 6 つの質問尺度です。
結果の測定では、時間の経過に伴う平均スコアの変化を分析します。
基本的ニーズ満足度スケールは、1 から 10 の範囲のスケールでスコア付けされます。1 は基本的ニーズ満足度の最低レベルを表し、10 は最高レベルを表します。
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ベースラインから9か月まで
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医療環境に対する偏見を報告した参加者の割合。
時間枠:ベースラインから9か月まで
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参加者には、医療現場で不当な扱いを受けた割合を尋ねる 15 の質問からなるアンケートが提供されます。
各質問は不当な扱いを受けた経験について尋ねるもので、回答は強く同意するから強く反対するまでのリッカート尺度で分類されます。
次に、調査結果は、経験した不当な扱いに対して肯定的に回答した参加者の変化率を計算することによって分析されます。
すべての質問の平均パーセントが、全体のパーセント スコアとして計算されます。
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ベースラインから9か月まで
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簡単な回復力を報告した参加者の割合
時間枠:ベースラインから9か月まで
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簡易レジリエンス スケールは、参加者のレジリエンスのレベルを調べる 6 つの質問からなる調査です。
この尺度には、課題や挫折から立ち直り前向きに適応する個人の能力を評価する記述が含まれています。
各質問は、立ち直る能力、または課題に対処する能力を尋ねるもので、回答は「はい」または「いいえ」で分類されます。
次に、各質問に対して肯定 (はい) と回答した参加者の変化率を計算することにより、調査結果が分析されます。
すべての質問の平均パーセンテージが計算されて、全体のパーセント スコアが得られます。
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ベースラインから9か月まで
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医療施設の変化 横断的な偏見と差別。
時間枠:ベースラインから9か月まで
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Promoting Reductions in Intersection StigMa (PRISM) の LGBTQ および医療施設の HIV スティグマ スケールを適応させて、HIV スティグマおよびジェンダー不適合のスティグマに関連する医療従事者によるスティグマに対する態度の変化を測定する 22 項目の調査が参加者に提供されます。
各質問は、交差する偏見と差別の経験を尋ねるもので、回答は「はい」または「いいえ」に分類されます。
次に、各質問に対して肯定 (はい) と回答した参加者の変化率を計算することにより、調査結果が分析されます。
すべての質問の平均パーセンテージが計算されて、全体のパーセント スコアが得られます。
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ベースラインから9か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月20日
一次修了 (推定)
2028年8月29日
研究の完了 (推定)
2028年8月29日
試験登録日
最初に提出
2024年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月14日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00008615
- R01NR021170 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
LGBTQ プラスの人々やガーナの人々に対する既知のプロバイダーが直面している偏見や差別のため、この情報は共有されない可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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