Исследование нейтрального ВИЧ-статуса Лафии – протокол
9 июня 2026 г. обновлено: Gamji Rabiu Abu-Ba'are, University of Rochester
Статусно-нейтральное многоуровневое вмешательство на уровне сообщества для решения проблемы интерсекциональной стигмы и дискриминации, а также повышения уровня тестирования на ВИЧ, PrEP и использования АРТ среди YGBMSM в трущобах Ганы: протокол кластерного рандомизированного контрольного исследования
Основная цель этого исследования - адаптировать и оценить осуществимость «Лафия», что на языке хауса означает «Здоровье», многоуровневой интерсекциональной стигмы и дискриминации (ISD) и вмешательства по тестированию на ВИЧ, к статусно-нейтральному вмешательству, направленному на увеличение тестирования на ВИЧ. , PrEP и использование АРТ (HPART) среди молодых геев, бисексуалов и других мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами, в трущобах Ганы.
Конкретные цели включают в себя: оценку интерсекциональной стигмы и вариантов внедрения HPART, адаптацию Lafiya к статусно-нейтральному вмешательству для устранения интерсекциональной стигмы и увеличения использования HPART среди YGBMSM, принятие теста, осуществимость, целесообразность и предварительную эффективность Lafiya для устранения интерсекциональной стигмы и повышения ее эффективности. Использование ВИЧ-СТ.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Accra, Гана
- University of Ghana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- YGBMSM FGD и IDI: Чтобы иметь право на FGD, человек должен быть в возрасте от 18 до 25 лет, в настоящее время идентифицировать себя как цисгендерный мужчина, иметь половые контакты с другим мужчиной в течение 8 месяцев до вступления в группу по набору персонала и должен проживать в трущобах мегаполиса Аккры. Чтобы иметь право на IDI, участники должны самостоятельно сообщить о том, что они живут с ВИЧ.
- Организации гражданского общества GBMSM ФГД: Человек должен иметь опыт предоставления GBMSM услуг по профилактике и уходу в связи с ВИЧ в течение как минимум одного года. Должен проживать в столичном регионе Аккры.
- ОФГ для сотрудников HCF: Сотрудники HCF имеют право участвовать в ФГД, если они работают в учреждении, участвующем в исследовании.
- Медсестры, прошедшие подготовку по борьбе с ИСД Сотрудники медицинских учреждений IDI имеют право на участие, если они прошли подготовку по нашим предыдущим вмешательствам и ранее проводили их в медицинских учреждениях Ганы.
Критерий исключения:
- YGBMSM FGD и IDI: Лица вне возрастного диапазона от 18 до 25 лет, лица, не идентифицирующие себя как цисгендерные мужчины, лица, которые не занимались сексом с другим мужчиной в течение 8 месяцев до вступления в группу по набору персонала.
- Организации гражданского общества GBMSM ФГД: лица, не имеющие опыта предоставления GBMSM услуг по профилактике и уходу в связи с ВИЧ в течение как минимум одного года. Лица, которые не проживают в трущобах столичного региона Аккры (проживание за пределами этого района будет исключено).
- ОФГ для сотрудников ЛПУ: Сотрудники ЛПУ не имеют права участвовать в ФГД, если они не работают в учреждении, участвующем в исследовании.
- IDI медсестер, прошедших подготовку по борьбе с ИСД: сотрудники медицинских учреждений не имеют права участвовать, если они не прошли подготовку по нашим предыдущим вмешательствам и ранее не проводили их в медицинских учреждениях Ганы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Участниками будут молодые геи, бисексуалы и все другие мужчины, имеющие половые контакты (YGBMSM), а также работники медицинских учреждений, работающих с (YGBMSM), которые получат помощь LAFIYA.
|
Вмешательство Лафия представляет собой комплексную программу, предназначенную для решения межсекциональных проблем стигмы и дискриминации, с которыми сталкиваются маргинализированные сообщества, особенно среди геев, бисексуалов и других мужчин, практикующих секс с мужчинами (GBMSM).
Целью проекта является улучшение результатов профилактики, ухода и лечения ВИЧ с упором на повышение уровня использования методов самотестирования на ВИЧ (ВИЧСТ) среди этих ключевых групп населения в городских трущобах Ганы.
|
|
Экспериментальный: Группа управления списком ожидания.
Контрольная группа для сравнения, которая получит вмешательство после группы вмешательства.
|
Вмешательство Лафия представляет собой комплексную программу, предназначенную для решения межсекциональных проблем стигмы и дискриминации, с которыми сталкиваются маргинализированные сообщества, особенно среди геев, бисексуалов и других мужчин, практикующих секс с мужчинами (GBMSM).
Целью проекта является улучшение результатов профилактики, ухода и лечения ВИЧ с упором на повышение уровня использования методов самотестирования на ВИЧ (ВИЧСТ) среди этих ключевых групп населения в городских трущобах Ганы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тестировании на ВИЧ.
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Мы собираемся собрать общее количество тестов на ВИЧ, выполненных всеми участниками, и сообщить о среднем изменении цифр.
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Изменение приверженности ПрЭП.
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Мы соберем общее количество принявших ПрЭП и сообщим о среднем изменении приверженности (среднее изменение уровня тенофовира в моче).
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Изменение приверженности АРТ
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Мы будем оценивать изменения в приверженности к АРТ среди участников, получающих лечение от ВИЧ, сообщая средние изменения в приверженности к АРТ (измеренные по уровням РНК ВИЧ).
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Изменение самоэффективности лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Мы оценим изменения в самоэффективности лечения среди участников, получающих лечение от ВИЧ, сообщая о средних изменениях в показателях самоэффективности лечения.
Шкала будет изучать опыт связанного с лечением поведения, связанного с соблюдением планов лечения, при этом ответы классифицируются как «да» или «нет».
Результаты опроса затем анализируются путем расчета процентного изменения участников, ответивших утвердительно (да) на каждый вопрос.
Средний процент по всем вопросам рассчитывается как общий процент.
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение стигматизирующего отношения к ВИЧ.
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Используя шкалу стигматизации ВИЧ, участникам будет предоставлен опрос из 18 вопросов, который измеряет средние изменения в стигматизирующем отношении к ВИЧ до и после вмешательства. Каждый вопрос будет касаться опыта стигматизирующего отношения со стороны других, при этом ответы будут категоризированы как «да» или «да» или «да». "нет."
Результаты опроса затем анализируются путем расчета процентного изменения участников, ответивших утвердительно (да) на каждый вопрос.
Средний процент по всем вопросам рассчитывается как общий процент.
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Процентное изменение зарегистрированной стигмы сексуального поведения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Используя шкалу стигматизации сексуального поведения, участникам будет предоставлен опрос из 13 вопросов, в котором измеряются средние изменения в воспринимаемой, ожидаемой и осуществляемой стигме сексуального поведения. В каждом вопросе выясняется, согласны или не согласны они с воспринимаемым, ожидаемым и осуществляемым стигмой сексуального поведения. стигмы, при этом ответы классифицируются как «да» или «нет».
Результаты опроса затем анализируются путем расчета процентного изменения участников, ответивших утвердительно (да) на каждый вопрос.
Для получения общего процентного балла рассчитывается средний процент по всем вопросам.
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Процентное изменение стигматизации гендерного несоответствия
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Используя шкалу стигмы гендерного несоответствия, участникам будет представлен опрос из 10 пунктов, предназначенный для оценки отношения к гендерному несоответствию.
В этом опросе будут измеряться средние изменения в восприятии женских манер и связанной с ними стигмы. Каждый вопрос исследует их опыт стигмы из-за гендерного несоответствия, при этом ответы классифицируются как «да» или «нет».
Результаты опроса затем анализируются путем расчета процентного изменения участников, ответивших утвердительно (да) на каждый вопрос.
Для получения общего процентного балла рассчитывается средний процент по всем вопросам.
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Процентное изменение стигмы, связанной с ПрЭП
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Используя Молодежную шкалу стигмы, связанной с PrEP, участникам будет предоставлен опрос из 14 пунктов, который измеряет средние изменения в восприятии PrEP, включая заблуждения, страхи и суждения, связанные с его использованием.
Каждый вопрос посвящен их опыту стигмы, связанной с ПрЭП, ответы классифицируются как «да» или «нет».
Результаты опроса затем анализируются путем расчета процентного изменения участников, ответивших утвердительно (да) на каждый вопрос.
Для получения общего процентного балла рассчитывается средний процент по всем вопросам.
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Стигма соседства
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Участникам будет предоставлен опрос из 15 вопросов, в котором будет выяснено, насколько они подвергаются несправедливому обращению в своем районе.
Каждый вопрос будет касаться опыта несправедливого обращения, ответы будут классифицироваться как «да» или «нет».
Результаты опроса затем анализируются путем расчета процентного изменения участников, которые ответили «да» на несправедливое обращение в своем районе.
Средний процент по всем вопросам рассчитывается для получения общего процентного балла.
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Среднее изменение удовлетворения основных потребностей
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Шкала удовлетворения основных потребностей представляет собой шкалу из 6 вопросов, в которой участникам задаются общие вопросы об опыте ощущения свободы в своем сообществе при идентификации себя как YGMSM.
Мера результата будет анализировать изменения средних баллов с течением времени.
Шкала удовлетворения основных потребностей оценивается по шкале от 1 до 10, где 1 представляет собой минимально возможный уровень удовлетворения основных потребностей, а 10 — самый высокий.
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Процент участников, сообщивших о стигматизации климата в сфере здравоохранения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Участникам будет предоставлен опрос из 15 вопросов, в котором будет выяснена частота случаев несправедливого обращения с ними в медицинских учреждениях.
Каждый вопрос будет касаться опыта несправедливого обращения, ответы классифицируются по шкале Лайкерта от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
Результаты опроса затем анализируются путем расчета процентного изменения участников, которые положительно ответили на несправедливое обращение, с которым они сталкиваются.
Средний процент по всем вопросам рассчитывается для получения общего процентного балла.
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Процент участников, сообщивших о кратковременной устойчивости
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Краткая шкала устойчивости — это опрос из 6 вопросов, в котором изучается уровень устойчивости участников.
Шкала включает утверждения, которые оценивают способность людей прийти в норму и позитивно адаптироваться к вызовам и неудачам.
Каждый вопрос исследует их способность прийти в норму или справиться с трудностями, ответы классифицируются как «да» или «нет».
Результаты опроса затем анализируются путем расчета процентного изменения участников, ответивших утвердительно (да) на каждый вопрос.
Для получения общего процентного балла рассчитывается средний процент по всем вопросам.
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
|
Изменения в медицинском учреждении Межсекционная стигма и дискриминация.
Временное ограничение: Исходный уровень до 9 месяцев
|
Используя адаптированные шкалы стигматизации ЛГБТК и учреждений здравоохранения, разработанные в рамках проекта «Содействие снижению интерсекциональной стигмы» (PRISM), участникам будет предоставлен опрос из 22 пунктов, который измеряет изменения в стигматизирующем отношении со стороны медицинских работников, связанном со стигматизацией ВИЧ и гендерно-неконформной стигмой.
Каждый вопрос посвящен их опыту интерсекциональной стигмы и дискриминации, ответы классифицируются как «да» или «нет».
Результаты опроса затем анализируются путем расчета процентного изменения участников, ответивших утвердительно (да) на каждый вопрос.
Для получения общего процентного балла рассчитывается средний процент по всем вопросам.
|
Исходный уровень до 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00008615
- R01NR021170 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Его нельзя распространять из-за стигмы и дискриминации, с которыми сталкиваются представители ЛГБТК-плюс и известные поставщики услуг для населения Ганы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .