Badanie neutralne pod względem statusu HIV Lafiya – protokół
9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Gamji Rabiu Abu-Ba'are, University of Rochester
Neutralna pod względem statusu wielopoziomowa interwencja społeczna mająca na celu rozwiązanie problemu piętna i dyskryminacji międzysektorowej oraz zwiększenie wykorzystania testów na obecność wirusa HIV, PrEP i ART wśród YGBMSM w ghańskich slumsach: protokół zbiorczej randomizowanej próby kontrolnej
Głównym celem tego badania jest dostosowanie i ocena wykonalności „Lafiya”, co oznacza „dobre samopoczucie” w Hausa, wielopoziomowego intersekcjonalnego napiętnowania i dyskryminacji (ISD) oraz interwencji polegającej na testowaniu na obecność wirusa HIV, w interwencję neutralną pod względem statusu, mającą na celu zwiększenie liczby testów na obecność wirusa HIV , PrEP i ART Uptake (HPART) wśród młodych gejów, osób biseksualnych i innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami w slumsach Ghany.
Cele szczegółowe obejmują: ocenę piętna intersekcjonalnego i możliwości wdrożenia HPART, przystosowanie Lafiya do interwencji o neutralnym statusie, aby zaradzić piętnu intersekcjonalnemu i zwiększyć wykorzystanie HPART wśród YGBMSM, akceptacja testu, wykonalność, stosowność i wstępna skuteczność Lafiya w celu rozwiązania problemu piętna krzyżowego i zwiększenia Wychwyt wirusa HIVST.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- YGBMSM FGD i IDI: Aby kwalifikować się do FGD, dana osoba musi mieć od 18 do 25 lat, obecnie identyfikować się jako mężczyzna cis, uprawiać seks z innym mężczyzną w ciągu 8 miesięcy przed nawiązaniem kontaktu z zespołem rekrutacyjnym i musi mieszkać w społeczności slumsów w obszarach metropolitalnych Akry. Aby kwalifikować się do IDI, uczestnicy muszą ujawnić, że są nosicielami wirusa HIV.
- Organizacje społeczeństwa obywatelskiego GBMSM FGD: Osoba musi mieć doświadczenie w świadczeniu GBMSM usług w zakresie profilaktyki i opieki nad HIV przez co najmniej rok. Musi mieszkać w obszarze metropolitalnym Akry.
- FGD personelu HCF: Pracownicy HCF są uprawnieni do udziału w FGD personelu HCF, jeśli są zatrudnieni w placówce uczestniczącej w badaniu.
- Pielęgniarki przeszkolone w zakresie zapobiegania ISD Pracownicy HCF IDI są uprawnieni do udziału w programie, jeśli zostali przeszkoleni w zakresie naszych poprzednich interwencji i wcześniej dostarczali je w ghańskiej placówce HCF.
Kryteria wyłączenia:
- YGBMSM FGD i IDI: osoby spoza przedziału wiekowego od 18 do 25 lat, osoby, które nie identyfikują się jako mężczyźni cis, osoby, które nie uprawiały seksu z innym mężczyzną w ciągu 8 miesięcy przed nawiązaniem kontaktu z zespołem rekrutacyjnym.
- Organizacje społeczeństwa obywatelskiego GBMSM FGD: osoby, które nie mają doświadczenia w świadczeniu GBMSM usług w zakresie profilaktyki i opieki nad HIV przez co najmniej rok. Osoby, które nie zamieszkują społeczności slumsów w obszarze metropolitalnym Akry (zamieszkanie poza tym obszarem będzie wykluczone).
- FGD personelu HCF: Pracownicy HCF nie kwalifikują się do udziału w FGD personelu HCF, jeśli nie są zatrudnieni w placówce uczestniczącej w badaniu.
- Pielęgniarki przeszkolone w zakresie przeciwdziałania ISD IDI: Pracownicy HCF nie kwalifikują się do udziału w programie, jeśli nie zostali przeszkoleni w zakresie naszych poprzednich interwencji i nie zapewniali ich wcześniej w ghańskiej placówce HCF.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Uczestnikami będą młodzi geje, osoby biseksualne i wszyscy inni mężczyźni mający kontakty seksualne (YGBMSM) oraz świadczeniodawcy z współpracujących instytucji opieki zdrowotnej (YGBMSM), którzy otrzymają interwencję LAFIYA.
|
Interwencja Lafiya to kompleksowy program mający na celu rozwiązanie problemów związanych z napiętnowaniem krzyżowym i dyskryminacją, przed którymi stoją społeczności zmarginalizowane, szczególnie wśród gejów, osób biseksualnych i innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (GBMSM).
Ma na celu poprawę profilaktyki HIV, opieki i wyników leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem zwiększenia liczby osób przeprowadzających samotestowanie się na obecność wirusa HIV (HIVST) wśród kluczowych populacji zamieszkujących miejskie slumsy w Ghanie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna listy oczekujących.
Ramię kontrolne dla porównania, kto otrzyma interwencję po grupie interwencyjnej
|
Interwencja Lafiya to kompleksowy program mający na celu rozwiązanie problemów związanych z napiętnowaniem krzyżowym i dyskryminacją, przed którymi stoją społeczności zmarginalizowane, szczególnie wśród gejów, osób biseksualnych i innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (GBMSM).
Ma na celu poprawę profilaktyki HIV, opieki i wyników leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem zwiększenia liczby osób przeprowadzających samotestowanie się na obecność wirusa HIV (HIVST) wśród kluczowych populacji zamieszkujących miejskie slumsy w Ghanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w testach na HIV.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 9 miesięcy
|
Zamierzamy zebrać całkowitą liczbę testów na obecność wirusa HIV wykonanych przez wszystkich uczestników i podać średnią zmianę liczb.
|
Wartość podstawowa do 9 miesięcy
|
|
Zmiana w przestrzeganiu PrEP.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 9 miesięcy
|
Zbierzemy całkowitą liczbę wychwytu PrEP i podamy średnią zmianę w przestrzeganiu zaleceń (średnia zmiana poziomu tenofowiru w moczu).
|
Wartość podstawowa do 9 miesięcy
|
|
Zmiana w przestrzeganiu ART
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 9 miesięcy
|
Ocenimy zmiany w przestrzeganiu ART wśród uczestników leczonych przeciwko HIV, podając średnie zmiany w przestrzeganiu ART (mierzone na podstawie poziomu RNA HIV).
|
Wartość podstawowa do 9 miesięcy
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności leczenia.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 9 miesięcy
|
Ocenimy zmiany w poczuciu własnej skuteczności leczenia wśród uczestników leczonych z powodu zakażenia HIV, podając średnie zmiany w wynikach poczucia własnej skuteczności w leczeniu.
Skala będzie dotyczyć doświadczeń związanych z zachowaniami związanymi z leczeniem, związanymi z przestrzeganiem planów leczenia, z odpowiedziami kategoryzowanymi jako „tak” lub „nie”.
Wyniki ankiety są następnie analizowane poprzez obliczenie procentowej zmiany uczestników, którzy odpowiedzieli twierdząco (tak) na każde pytanie.
Średni procent ze wszystkich pytań jest obliczany jako procent ogólny.
|
Wartość podstawowa do 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana postaw stygmatyzujących HIV.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 9 miesięcy
|
Korzystając ze skali stygmatyzującej HIV, uczestnicy otrzymają ankietę składającą się z 18 pytań, która mierzy średnie zmiany w postawach stygmatyzujących HIV przed i po interwencji. Każde pytanie będzie dotyczyło doświadczeń związanych z postawami stygmatyzującymi ze strony innych, a odpowiedzi będą kategoryzowane jako „tak” lub "NIE."
Wyniki ankiety są następnie analizowane poprzez obliczenie procentowej zmiany uczestników, którzy odpowiedzieli twierdząco (tak) na każde pytanie.
Średni procent ze wszystkich pytań jest obliczany jako procent ogólny.
|
Wartość podstawowa do 9 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana w zgłaszanym piętnie zachowań seksualnych.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 9 miesięcy
|
Korzystając ze skali piętna zachowań seksualnych, uczestnicy otrzymają ankietę składającą się z 13 pytań, która mierzy średnie zmiany w postrzeganym, oczekiwanym i odgrywanym piętnie zachowań seksualnych. Każde pytanie dotyczy tego, czy zgadzają się, czy nie, z postrzeganymi, przewidywanymi i odgrywanymi zachowaniami seksualnymi piętno, z odpowiedziami kategoryzowanymi jako „tak” lub „nie”.
Wyniki ankiety są następnie analizowane poprzez obliczenie procentowej zmiany uczestników, którzy odpowiedzieli twierdząco (tak) na każde pytanie.
Obliczany jest średni procent wszystkich pytań, aby uzyskać ogólny wynik procentowy.
|
Wartość podstawowa do 9 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana piętna niezgodności płci
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 9 miesięcy
|
Korzystając ze Skali Stygmatu Nonkonformizmu Płci, uczestnikom zostanie zaprezentowana 10-punktowa ankieta zaprojektowana w celu oceny postaw wobec nonkonformizmu płciowego.
Ankieta ta zmierzy średnie zmiany w postrzeganiu kobiecych manier i związanego z nimi piętna. Każde pytanie dotyczy ich doświadczeń związanych z piętnem wynikającym z niezgodności z płcią, a odpowiedzi są kategoryzowane jako „tak” lub „nie”.
Wyniki ankiety są następnie analizowane poprzez obliczenie procentowej zmiany uczestników, którzy odpowiedzieli twierdząco (tak) na każde pytanie.
Obliczany jest średni procent wszystkich pytań, aby uzyskać ogólny wynik procentowy.
|
Wartość podstawowa do 9 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana piętna związanego z PrEP
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 9 miesięcy
|
Korzystając ze Skali Napiętnowania Młodzieży związanej z PrEP, uczestnicy otrzymają 14-elementową ankietę, która mierzy średnie zmiany w postrzeganiu związanym z PrEP, w tym błędne przekonania, obawy i osądy dotyczące jego stosowania.
Każde pytanie dotyczy ich doświadczeń związanych ze piętnem związanym z PrEP, a odpowiedzi są kategoryzowane jako „tak” lub „nie”.
Wyniki ankiety są następnie analizowane poprzez obliczenie procentowej zmiany uczestników, którzy odpowiedzieli twierdząco (tak) na każde pytanie.
Obliczany jest średni procent wszystkich pytań, aby uzyskać ogólny wynik procentowy.
|
Wartość podstawowa do 9 miesięcy
|
|
Stygmat sąsiedzki
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 9 miesięcy
|
Uczestnicy otrzymają ankietę składającą się z 15 pytań, która będzie dotyczyć tego, w jakim stopniu doświadczyli niesprawiedliwego traktowania w swojej okolicy.
Każde pytanie będzie dotyczyć doświadczeń związanych z niesprawiedliwym traktowaniem, a odpowiedzi będą kategoryzowane jako „tak” lub „nie”.
Wyniki ankiety są następnie analizowane poprzez obliczenie procentowej zmiany uczestników, którzy odpowiedzieli „tak” na niesprawiedliwe traktowanie w swojej okolicy.
Średni procent ze wszystkich pytań jest obliczany w celu uzyskania ogólnego wyniku procentowego.
|
Wartość podstawowa do 9 miesięcy
|
|
Średnia zmiana w zaspokojeniu potrzeb podstawowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 9 miesięcy
|
Skala Zaspokojenia Podstawowych Potrzeb to skala składająca się z 6 pytań, która zadaje uczestnikom ogólne pytania dotyczące doświadczeń poczucia wolności w ich społeczności podczas identyfikowania się jako YGMSM.
Miara wyniku będzie analizować zmiany średnich wyników w czasie.
Skala Zaspokojenia Potrzeb Podstawowych oceniana jest w skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najniższy możliwy poziom zaspokojenia potrzeb podstawowych, a 10 oznacza najwyższy.
|
Wartość podstawowa do 9 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili piętno klimatyczne w opiece zdrowotnej.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 9 miesięcy
|
Uczestnicy otrzymają ankietę składającą się z 15 pytań, która będzie dotyczyć tego, jak często doświadczyli niesprawiedliwego traktowania w placówce opieki zdrowotnej.
Każde pytanie będzie dotyczyć doświadczeń związanych z niesprawiedliwym traktowaniem, a odpowiedzi zostaną skategoryzowane w skali Likerta od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam.
Wyniki ankiety są następnie analizowane poprzez obliczenie procentowej zmiany uczestników, którzy pozytywnie zareagowali na niesprawiedliwe traktowanie, którego doświadczyli.
Średni procent ze wszystkich pytań jest obliczany w celu uzyskania ogólnego wyniku procentowego.
|
Wartość podstawowa do 9 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłosili krótką odporność
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 9 miesięcy
|
Krótka Skala Odporności to ankieta składająca się z 6 pytań, która bada poziom odporności uczestników.
Skala zawiera stwierdzenia oceniające zdolność jednostki do odbicia się i pozytywnego przystosowania się do wyzwań i niepowodzeń.
Każde pytanie dotyczy ich zdolności do odbijania się od rzeczywistości lub radzenia sobie z wyzwaniami, a odpowiedzi są kategoryzowane jako „tak” lub „nie”.
Wyniki ankiety są następnie analizowane poprzez obliczenie procentowej zmiany uczestników, którzy odpowiedzieli twierdząco (tak) na każde pytanie.
Obliczany jest średni procent wszystkich pytań, aby uzyskać ogólny wynik procentowy.
|
Wartość podstawowa do 9 miesięcy
|
|
Zmiany w placówce służby zdrowia Piętno i dyskryminacja międzysekcyjna.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 9 miesięcy
|
Korzystając z dostosowanych skal piętna HIV dla osób LGBTQ i placówek opieki zdrowotnej z Promoting Reductions in Intersectional StigMa (PRISM), uczestnicy otrzymają 22-elementową ankietę, która mierzy zmiany w stygmatyzujących postawach pracowników służby zdrowia w związku ze piętnem HIV i piętnem niezgodnym z płcią.
Każde pytanie dotyczy ich doświadczeń związanych z napiętnowaniem i dyskryminacją intersekcjonalną, a odpowiedzi są kategoryzowane jako „tak” lub „nie”.
Wyniki ankiety są następnie analizowane poprzez obliczenie procentowej zmiany uczestników, którzy odpowiedzieli twierdząco (tak) na każde pytanie.
Obliczany jest średni procent wszystkich pytań, aby uzyskać ogólny wynik procentowy.
|
Wartość podstawowa do 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 sierpnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00008615
- R01NR021170 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Nie można go udostępniać ze względu na piętno i dyskryminację osób LGBTQ plus oraz znanych dostawców usług dla ludności w Ghanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .