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Lafiya HIV-Status-neutrale Studie – Protokoll

9. Juni 2026 aktualisiert von: Gamji Rabiu Abu-Ba'are, University of Rochester

Statusneutrale, gemeinschaftsbasierte, mehrstufige Intervention zur Bekämpfung von intersektionaler Stigmatisierung und Diskriminierung sowie zur Steigerung der HIV-Tests, PrEP und ART-Aufnahme bei YGBMSM in ghanaischen Slums: Ein geclustertes, randomisiertes Kontrollversuchsprotokoll

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit von „Lafiya“, was in Hausa „Wellness“ bedeutet, einer mehrstufigen Intervention zu intersektionaler Stigmatisierung und Diskriminierung (ISD) und HIV-Tests, an eine statusneutrale Intervention zur Verbesserung der HIV-Tests anzupassen und zu bewerten , PrEP und ART Uptake (HPART) bei jungen schwulen, bisexuellen und anderen Männern, die in ghanaischen Slums Sex mit Männern haben. Zu den spezifischen Zielen gehören: Bewertung der intersektionalen Stigmatisierung und Optionen für die HPART-Implementierung, Anpassung von Lafiya an eine statusneutrale Intervention zur Bekämpfung der intersektionalen Stigmatisierung und Erhöhung der HPART-Akzeptanz bei YGBMSM, Testakzeptanz, Durchführbarkeit, Angemessenheit und vorläufige Wirksamkeit von Lafiya zur Bekämpfung und Steigerung der intersektionalen Stigmatisierung HIVST-Aufnahme.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • University of Ghana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • YGBMSM FGD und IDI: Um Anspruch auf FGD zu haben, muss die Person zwischen 18 und 25 Jahre alt sein, sich derzeit als Mann mit cis-Geschlecht identifizieren, innerhalb von 8 Monaten vor der Zusammenarbeit mit dem Rekrutierungsteam Sex mit einem anderen Mann gehabt haben und ihren Wohnsitz haben innerhalb einer Slumgemeinde im Großraum Accra. Um Anspruch auf IDIs zu haben, müssen die Teilnehmer selbst angeben, dass sie mit HIV leben.
  • GBMSM-Organisationen der Zivilgesellschaft FGD: Die Person muss mindestens ein Jahr lang Erfahrung in der Bereitstellung von HIV-Präventions- und Pflegediensten für GBMSM haben. Muss im Großraum Accra wohnen.
  • FGDs für HCF-Mitarbeiter: HCF-Mitarbeiter sind zur Teilnahme an den FGDs berechtigt, wenn sie in einer an der Studie teilnehmenden Einrichtung beschäftigt sind.
  • Anti-ISD-geschulte Krankenschwestern IDIs HCF-Mitarbeiter sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie in unseren früheren Interventionen geschult sind und diese zuvor in einem ghanaischen HCF durchgeführt haben.

Ausschlusskriterien:

  • YGBMSM FGD und IDI: Personen außerhalb des Altersbereichs von 18 bis 25 Jahren, Personen, die sich nicht als Männer mit Cis-Geschlecht identifizieren, Personen, die innerhalb von 8 Monaten vor der Zusammenarbeit mit dem Rekrutierungsteam keinen Sex mit einem anderen Mann hatten.
  • GBMSM-Organisationen der Zivilgesellschaft FGD: Personen, die seit mindestens einem Jahr keine Erfahrung in der Bereitstellung von HIV-Präventions- und Pflegediensten für GBMSM haben. Personen, die nicht in einer Slumgemeinschaft im Großraum Accra wohnen (Wohnsitz außerhalb dieses Gebiets wäre ausgeschlossen).
  • FGDs für HCF-Mitarbeiter: HCF-Mitarbeiter sind nicht zur Teilnahme an den FGDs berechtigt, wenn sie nicht in einer an der Studie teilnehmenden Einrichtung beschäftigt sind.
  • Anti-ISD-geschulte IDIs für Krankenschwestern: HCF-Mitarbeiter sind nicht zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht in unseren früheren Interventionen geschult sind und diese zuvor nicht in einem ghanaischen HCF durchgeführt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Bei den Teilnehmern handelt es sich um junge schwule, bisexuelle und alle anderen Männer, die Sex haben (YGBMSM) und Anbieter von Gesundheitseinrichtungen, mit denen sie zusammenarbeiten (YGBMSM), die die LAFIYA-Intervention erhalten.
Verhalten: LAFIYA
Die Lafiya-Intervention ist ein umfassendes Programm zur Bewältigung der intersektionalen Stigmatisierungs- und Diskriminierungsherausforderungen, mit denen marginalisierte Gemeinschaften konfrontiert sind, insbesondere unter Schwulen, Bisexuellen und anderen Männern, die Sex mit Männern haben (GBMSM). Ziel ist es, die HIV-Prävention, -Pflege und -Behandlungsergebnisse zu verbessern, wobei der Schwerpunkt auf der Erhöhung der Akzeptanz von HIV-Selbsttests (HIVST) bei diesen wichtigen Bevölkerungsgruppen in den städtischen Slums Ghanas liegt.
Experimental: Wartelisten-Kontrollgruppe.
Kontrollarm zum Vergleich, wer nach der Interventionsgruppe die Intervention erhält
Verhalten: LAFIYA
Die Lafiya-Intervention ist ein umfassendes Programm zur Bewältigung der intersektionalen Stigmatisierungs- und Diskriminierungsherausforderungen, mit denen marginalisierte Gemeinschaften konfrontiert sind, insbesondere unter Schwulen, Bisexuellen und anderen Männern, die Sex mit Männern haben (GBMSM). Ziel ist es, die HIV-Prävention, -Pflege und -Behandlungsergebnisse zu verbessern, wobei der Schwerpunkt auf der Erhöhung der Akzeptanz von HIV-Selbsttests (HIVST) bei diesen wichtigen Bevölkerungsgruppen in den städtischen Slums Ghanas liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung bei HIV-Tests.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Monate
Wir werden die Gesamtzahl der von allen Teilnehmern durchgeführten HIV-Tests erfassen und die durchschnittliche Veränderung der Zahlen angeben.
Ausgangswert bis 9 Monate
Änderung der PrEP-Adhärenz.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Monate
Wir erfassen die Gesamtzahl der PrEP-Aufnahmen und berichten über die mittlere Änderung der Adhärenz (mittlere Änderung der Tenofovirspiegel im Urin).
Ausgangswert bis 9 Monate
Änderung der ART-Adhärenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Monate
Wir werden Veränderungen in der ART-Adhärenz bei Teilnehmern bewerten, die eine HIV-Behandlung erhalten, und berichten über mittlere Veränderungen in der ART-Adhärenz (gemessen anhand der HIV-RNA-Spiegel).
Ausgangswert bis 9 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit der Behandlung.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Monate
Wir werden Veränderungen in der Selbstwirksamkeit der Behandlung bei Teilnehmern, die eine HIV-Behandlung erhalten, bewerten und mittlere Veränderungen in den Werten der Selbstwirksamkeit der Behandlung melden. Die Skala erfragt die Erfahrungen mit behandlungsbezogenem Verhalten im Zusammenhang mit der Einhaltung von Behandlungsplänen, wobei die Antworten als „Ja“ oder „Nein“ kategorisiert werden. Anschließend werden die Umfrageergebnisse analysiert, indem die prozentuale Veränderung der Teilnehmer berechnet wird, die auf jede Frage mit „Ja“ geantwortet haben. Der durchschnittliche Prozentsatz aller Fragen wird als Gesamtprozentsatz berechnet.
Ausgangswert bis 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der HIV-stigmatisierenden Einstellungen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Monate
Mithilfe der HIV-Stigmatisierungsskala wird den Teilnehmern eine 18-Fragen-Umfrage zur Verfügung gestellt, die die durchschnittlichen Veränderungen der HIV-stigmatisierenden Einstellungen vor und nach der Intervention misst. Bei jeder Frage werden die Erfahrungen anderer mit stigmatisierenden Einstellungen abgefragt, wobei die Antworten mit „Ja“ oder „Ja“ kategorisiert werden "NEIN." Anschließend werden die Umfrageergebnisse analysiert, indem die prozentuale Veränderung der Teilnehmer berechnet wird, die auf jede Frage mit „Ja“ geantwortet haben. Der durchschnittliche Prozentsatz über alle Fragen wird als Gesamtprozentsatz berechnet.
Ausgangswert bis 9 Monate
Prozentuale Veränderung der gemeldeten sexuellen Verhaltensstigmatisierung.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Monate
Mithilfe der Stigmatisierungsskala für sexuelles Verhalten erhalten die Teilnehmer eine Umfrage mit 13 Fragen, die die durchschnittlichen Veränderungen der wahrgenommenen, erwarteten und durchgeführten sexuellen Verhaltensstigmatisierung misst. Bei jeder Frage wird abgefragt, ob sie dem wahrgenommenen, erwarteten und durchgeführten sexuellen Verhalten zustimmen oder nicht Stigmatisierung, mit Antworten, die als „Ja“ oder „Nein“ kategorisiert wurden. Anschließend werden die Umfrageergebnisse analysiert, indem die prozentuale Veränderung der Teilnehmer berechnet wird, die auf jede Frage mit „Ja“ geantwortet haben. Der durchschnittliche Prozentsatz aller Fragen wird berechnet, um eine Gesamtprozentzahl zu erhalten.
Ausgangswert bis 9 Monate
Prozentuale Veränderung der Stigmatisierung von Geschlechtsverstößen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Monate
Unter Verwendung der Stigma-Skala für Geschlechtsabweichungen wird den Teilnehmern eine 10-Punkte-Umfrage vorgelegt, mit der die Einstellung zu Geschlechtsabweichungen bewertet werden soll. In dieser Umfrage werden die durchschnittlichen Veränderungen in der Wahrnehmung weiblicher Manierismen und der damit verbundenen Stigmatisierung gemessen. Bei jeder Frage geht es um ihre Erfahrungen mit der Stigmatisierung aufgrund von Geschlechtsabweichungen. Die Antworten werden mit „Ja“ oder „Nein“ kategorisiert. Anschließend werden die Umfrageergebnisse analysiert, indem die prozentuale Veränderung der Teilnehmer berechnet wird, die auf jede Frage mit „Ja“ geantwortet haben. Der durchschnittliche Prozentsatz aller Fragen wird berechnet, um eine Gesamtprozentzahl zu erhalten.
Ausgangswert bis 9 Monate
Prozentuale Veränderung der PrEP-bedingten Stigmatisierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Monate
Unter Verwendung der Jugend-PrEP-bezogenen Stigma-Skala erhalten die Teilnehmer eine 14-Punkte-Umfrage, die die durchschnittlichen Veränderungen in der Wahrnehmung von PrEP-bezogenen Stigmatisierungen misst, einschließlich falscher Vorstellungen, Ängste und Urteile im Zusammenhang mit der Verwendung. Bei jeder Frage geht es um ihre Erfahrungen mit PrEP-bezogener Stigmatisierung, wobei die Antworten mit „Ja“ oder „Nein“ kategorisiert werden. Anschließend werden die Umfrageergebnisse analysiert, indem die prozentuale Veränderung der Teilnehmer berechnet wird, die auf jede Frage mit „Ja“ geantwortet haben. Der durchschnittliche Prozentsatz aller Fragen wird berechnet, um eine Gesamtprozentzahl zu erhalten.
Ausgangswert bis 9 Monate
Nachbarschaftsstigma
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Monate
Den Teilnehmern wird eine Umfrage mit 15 Fragen zur Verfügung gestellt, in der erfragt wird, wie häufig sie in ihrer Nachbarschaft ungerecht behandelt wurden. Bei jeder Frage geht es um Erfahrungen mit unfairer Behandlung, wobei die Antworten mit „Ja“ oder „Nein“ kategorisiert werden. Die Umfrageergebnisse werden dann analysiert, indem die prozentuale Veränderung der Teilnehmer berechnet wird, die mit „Ja“ geantwortet haben, wenn sie in ihrer Nachbarschaft ungerecht behandelt wurden. Der durchschnittliche Prozentsatz aller Fragen wird für eine prozentuale Gesamtpunktzahl berechnet.
Ausgangswert bis 9 Monate
Mittlere Veränderung der Grundbedürfnisbefriedigung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Monate
Die Skala zur Befriedigung der Grundbedürfnisse ist eine Skala mit sechs Fragen, die den Teilnehmern allgemeine Fragen zu Erfahrungen stellt, wie sie sich in ihrer Gemeinschaft frei fühlen und sich gleichzeitig als YGMSM identifizieren. Die Ergebnismessung analysiert Veränderungen der Durchschnittswerte im Laufe der Zeit. Die Skala zur Befriedigung der Grundbedürfnisse wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet, wobei 1 den niedrigsten möglichen Grad der Grundbedürfnisbefriedigung und 10 den höchsten Grad darstellt.
Ausgangswert bis 9 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die über Klimastigmatisierung im Gesundheitswesen berichteten.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Monate
Den Teilnehmern wird eine Umfrage mit 15 Fragen zur Verfügung gestellt, in der erfragt wird, wie häufig sie im Gesundheitswesen ungerecht behandelt wurden. Bei jeder Frage geht es um Erfahrungen mit unfairer Behandlung. Die Antworten werden auf einer Likert-Skala kategorisiert, die von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht. Die Umfrageergebnisse werden dann analysiert, indem die prozentuale Veränderung der Teilnehmer berechnet wird, die positiv auf die erlebte unfaire Behandlung geantwortet haben. Der durchschnittliche Prozentsatz aller Fragen wird für eine prozentuale Gesamtpunktzahl berechnet.
Ausgangswert bis 9 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die kurze Belastbarkeit angegeben haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Monate
Die Brief Resilience Scale ist eine 6-Fragen-Umfrage, die den Grad der Resilienz der Teilnehmer erfragt. Die Skala umfasst Aussagen, die die Fähigkeit des Einzelnen bewerten, sich zu erholen und sich positiv an Herausforderungen und Rückschläge anzupassen. Bei jeder Frage geht es um ihre Fähigkeit, sich wieder zu erholen oder mit Herausforderungen umzugehen, wobei die Antworten als „Ja“ oder „Nein“ kategorisiert werden. Anschließend werden die Umfrageergebnisse analysiert, indem die prozentuale Veränderung der Teilnehmer berechnet wird, die auf jede Frage mit „Ja“ geantwortet haben. Der durchschnittliche Prozentsatz aller Fragen wird berechnet, um eine Gesamtprozentzahl zu erhalten.
Ausgangswert bis 9 Monate
Veränderungen in Gesundheitseinrichtungen Intersektionale Stigmatisierung und Diskriminierung.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 9 Monate
Unter Verwendung der angepassten HIV-Stigma-Skalen für LGBTQ- und Gesundheitseinrichtungen von Promoting Reductions in Intersection StigMa (PRISM) erhalten die Teilnehmer eine 22-Punkte-Umfrage, die Veränderungen in der stigmatisierenden Einstellung von Gesundheitspersonal im Zusammenhang mit HIV-Stigmatisierung und geschlechtsnichtkonformer Stigmatisierung misst. Bei jeder Frage geht es um ihre Erfahrungen mit intersektionaler Stigmatisierung und Diskriminierung, wobei die Antworten mit „Ja“ oder „Nein“ kategorisiert werden. Anschließend werden die Umfrageergebnisse analysiert, indem die prozentuale Veränderung der Teilnehmer berechnet wird, die auf jede Frage mit „Ja“ geantwortet haben. Der durchschnittliche Prozentsatz aller Fragen wird berechnet, um eine Gesamtprozentzahl zu erhalten.
Ausgangswert bis 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

Yale University
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Ghana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008615
  • R01NR021170 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Stigmatisierung und Diskriminierung von LGBTQ+-Personen und bekannten Anbietern für die Bevölkerung in Ghana darf es nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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