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Étude neutre sur le statut VIH de Lafiya - Protocole

6 mai 2024 mis à jour par: Gamji Rabiu Abu-Ba'are, University of Rochester

Intervention communautaire à plusieurs niveaux sans statut pour lutter contre la stigmatisation et la discrimination intersectionnelles et augmenter le dépistage du VIH, la PrEP et le recours au TAR parmi les YGBMSM dans les bidonvilles ghanéens : un protocole d'essai contrôlé randomisé en cluster

L'objectif principal de cette étude est d'adapter et d'évaluer la faisabilité de « Lafiya », qui signifie « bien-être » en haoussa, une intervention intersectionnelle à plusieurs niveaux sur la stigmatisation et la discrimination (ISD) et le dépistage du VIH, à une intervention sans statut pour augmenter le dépistage du VIH. , PrEP et TAR (HPART) chez les jeunes hommes gays, bisexuels et autres ayant des rapports sexuels avec des hommes dans les bidonvilles ghanéens. Les objectifs spécifiques comprennent l'évaluation de la stigmatisation intersectionnelle et les options de mise en œuvre de HPART, l'adaptation de Lafiya à une intervention sans statut neutre pour lutter contre la stigmatisation intersectionnelle et augmenter l'adoption de HPART parmi les YGBMSM, l'acceptation des tests, la faisabilité, la pertinence et l'efficacité préliminaire de Lafiya pour lutter contre la stigmatisation intersectionnelle et augmenter. Adoption du VIHST.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1193

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kwasi Torpey, PhD
  • Numéro de téléphone: +233302213820
  • E-mail: Ktorpey@ug.edu.gh

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • University of Ghana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • YGBMSM FGD et IDI : pour être éligible au FGD, la personne doit être âgée de 18 à 25 ans, s'identifier actuellement comme un homme de genre cis, avoir eu des relations sexuelles avec un autre homme dans les 8 mois précédant son engagement dans l'équipe de recrutement et doit résider au sein d'un bidonville de la région métropolitaine d'Accra. Pour être éligibles aux IDI, les participants doivent déclarer qu'ils vivent avec le VIH.
  • Groupe de discussion des organisations de la société civile GBMSM : La personne doit avoir une expérience dans la prestation de services de prévention et de soins du VIH aux GBMSM pendant au moins un an. Doit résider dans la région métropolitaine d’Accra.
  • Groupes de discussion du personnel du HCF : le personnel du HCF est éligible pour participer aux groupes de discussion s'il est employé dans un établissement participant à l'étude.
  • Infirmières formées à la lutte contre les DSI Le personnel des IDI HCF est éligible pour participer s'il est formé à nos interventions précédentes et les a déjà dispensées dans un HCF ghanéen.

Critère d'exclusion:

  • YGBMSM FGD et IDI : personnes en dehors de la tranche d'âge de 18 à 25 ans, personnes qui ne s'identifient pas comme hommes de genre cis, personnes qui n'ont pas eu de relations sexuelles avec un autre homme dans les 8 mois précédant leur engagement dans l'équipe de recrutement.
  • Organisations de la société civile GBMSM FGD : personnes qui n'ont pas d'expérience dans la fourniture de services de prévention et de soins du VIH aux GBMSM depuis au moins un an. Les personnes qui ne résident pas dans un bidonville de la zone métropolitaine d'Accra (la résidence en dehors de cette zone serait exclue).
  • Groupes de discussion du personnel du HCF : le personnel du HCF n'est pas éligible pour participer aux groupes de discussion s'il n'est pas employé dans un établissement participant à l'étude.
  • Infirmières formées à la lutte contre les DSI IDI : le personnel des HCF n'est pas éligible pour participer s'il n'est pas formé à nos interventions précédentes et ne les a pas déjà dispensées dans un HCF ghanéen.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les participants seront de jeunes gays, bisexuels et tous les autres hommes ayant des relations sexuelles (YGBMSM) et des prestataires des établissements de santé travaillant avec (YGBMSM) qui recevront l'intervention LAFIYA.
Comportemental: LAFIYA
L'intervention Lafiya est un programme complet conçu pour relever les défis intersectionnels de stigmatisation et de discrimination auxquels sont confrontées les communautés marginalisées, en particulier parmi les hommes gays, bisexuels et autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (GBMSM). Il vise à améliorer les résultats de la prévention, des soins et du traitement du VIH, en mettant l’accent sur l’augmentation du recours à l’auto-dépistage du VIH (VIHST) parmi ces populations clés des bidonvilles urbains ghanéens.
Expérimental: Groupe de contrôle sur liste d'attente.
Bras de contrôle pour comparaison qui recevra l'intervention après le groupe d'intervention
Comportemental: LAFIYA
L'intervention Lafiya est un programme complet conçu pour relever les défis intersectionnels de stigmatisation et de discrimination auxquels sont confrontées les communautés marginalisées, en particulier parmi les hommes gays, bisexuels et autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (GBMSM). Il vise à améliorer les résultats de la prévention, des soins et du traitement du VIH, en mettant l’accent sur l’augmentation du recours à l’auto-dépistage du VIH (VIHST) parmi ces populations clés des bidonvilles urbains ghanéens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le dépistage du VIH.
Délai: Base de référence à 9 mois
Nous allons collecter le nombre total de tests VIH effectués par tous les participants et rapporter la variation moyenne des chiffres.
Base de référence à 9 mois
Changement dans l'observance de la PrEP.
Délai: Base de référence à 9 mois
Nous collecterons le nombre total de prises de PrEP et signalerons le changement moyen de l'observance (changement moyen des taux urinaires de ténofovir).
Base de référence à 9 mois
Changement dans l'observance du TAR
Délai: Base de référence à 9 mois
Nous évaluerons les changements dans l'observance du TAR parmi les participants recevant un traitement anti-VIH, en signalant les changements moyens dans l'observance du TAR (mesurée par les niveaux d'ARN du VIH).
Base de référence à 9 mois
Changement dans l'auto-efficacité du traitement.
Délai: Base de référence à 9 mois
Nous évaluerons les changements dans l'auto-efficacité du traitement chez les participants recevant un traitement anti-VIH, en rapportant les changements moyens dans les scores d'auto-efficacité du traitement. L'échelle enquêtera sur les expériences de comportements liés au traitement liés au respect des plans de traitement, avec des réponses classées comme « oui » ou « non ». Les résultats de l'enquête sont ensuite analysés en calculant le pourcentage de variation des participants ayant répondu par l'affirmative (oui) à chaque question. Le pourcentage moyen pour toutes les questions est calculé pour un pourcentage global.
Base de référence à 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement dans les attitudes stigmatisantes liées au VIH.
Délai: Base de référence à 9 mois
À l'aide de l'échelle de stigmatisation du VIH, les participants recevront une enquête de 18 questions qui mesureront les changements dans les attitudes stigmatisantes du VIH avant et après l'intervention. Chaque question portera sur les expériences d'attitudes stigmatisantes des autres, avec des réponses classées comme « oui » ou "Non." Les résultats de l'enquête sont ensuite analysés en calculant le pourcentage de variation des participants ayant répondu par l'affirmative (oui) à chaque question. Le pourcentage moyen pour toutes les questions est calculé pour un pourcentage global.
Base de référence à 9 mois
Pourcentage de changement dans la stigmatisation signalée en matière de comportement sexuel.
Délai: Base de référence à 9 mois
À l'aide de l'échelle de stigmatisation du comportement sexuel, les participants recevront une enquête de 13 questions qui mesure les changements moyens dans la stigmatisation du comportement sexuel perçu, anticipé et mis en œuvre. Chaque question demande s'ils sont d'accord ou en désaccord avec le comportement sexuel perçu, anticipé et mis en œuvre. stigmatisation, avec des réponses classées par « oui » ou « non ». Les résultats de l'enquête sont ensuite analysés en calculant le pourcentage de variation des participants ayant répondu par l'affirmative (oui) à chaque question. Le pourcentage moyen pour toutes les questions est calculé pour arriver à un score global en pourcentage.
Base de référence à 9 mois
Pourcentage de changement dans la stigmatisation liée à la non-conformité de genre
Délai: Base de référence à 9 mois
À l'aide de l'échelle de stigmatisation de la non-conformité de genre, les participants se verront présenter une enquête en 10 éléments conçue pour évaluer les attitudes à l'égard de la non-conformité de genre. Cette enquête mesurera les changements moyens dans les perceptions des manières féminines et la stigmatisation qui leur est associée. Chaque question porte sur leurs expériences de stigmatisation liée au fait d'être non conforme au genre, avec des réponses classées par « oui » ou « non ». Les résultats de l'enquête sont ensuite analysés en calculant le pourcentage de variation des participants ayant répondu par l'affirmative (oui) à chaque question. Le pourcentage moyen pour toutes les questions est calculé pour arriver à un score global en pourcentage.
Base de référence à 9 mois
Pourcentage de changement dans la stigmatisation liée à la PrEP
Délai: Base de référence à 9 mois
À l'aide de l'échelle de stigmatisation liée à la PrEP chez les jeunes, les participants recevront une enquête en 14 éléments qui mesure les changements moyens dans les perceptions liées à la PrEP, y compris les idées fausses, les craintes et les jugements entourant son utilisation. Chaque question porte sur leurs expériences de stigmatisation liée à la PrEP, avec des réponses classées par « oui » ou « non ». Les résultats de l'enquête sont ensuite analysés en calculant le pourcentage de variation des participants ayant répondu par l'affirmative (oui) à chaque question. Le pourcentage moyen pour toutes les questions est calculé pour arriver à un score global en pourcentage.
Base de référence à 9 mois
Stigmatisation du quartier
Délai: Base de référence à 9 mois
Les participants recevront une enquête de 15 questions portant sur la fréquence à laquelle ils ont subi un traitement injuste au sein de leur quartier. Chaque question portera sur des expériences de traitement injuste, avec des réponses classées par oui ou par non. Les résultats de l'enquête sont ensuite analysés en calculant le pourcentage de variation des participants qui ont répondu oui au traitement injuste dans leur quartier. Le pourcentage moyen pour toutes les questions est calculé pour un score global en pourcentage.
Base de référence à 9 mois
Changement moyen dans la satisfaction des besoins fondamentaux
Délai: Base de référence à 9 mois
L'échelle de satisfaction des besoins fondamentaux est une échelle de 6 questions qui pose aux participants des questions générales sur leurs expériences de sentiment de liberté au sein de leur communauté tout en s'identifiant comme YGMSM. La mesure des résultats analysera les changements dans les scores moyens au fil du temps. L'échelle de satisfaction des besoins fondamentaux est notée sur une échelle allant de 1 à 10, où 1 représente le niveau de satisfaction des besoins fondamentaux le plus bas possible et 10 représente le niveau le plus élevé possible.
Base de référence à 9 mois
Pourcentage de participants ayant signalé une stigmatisation liée au climat des soins de santé.
Délai: Base de référence à 9 mois
Les participants recevront une enquête de 15 questions portant sur la fréquence à laquelle ils ont subi un traitement injuste au sein du milieu de soins de santé. Chaque question portera sur des expériences de traitement injuste, avec des réponses classées sur une échelle de Likert allant de tout à fait d'accord à tout à fait en désaccord. Les résultats de l'enquête sont ensuite analysés en calculant le pourcentage de variation des participants qui ont répondu par l'affirmative au traitement injuste qu'ils subissent. Le pourcentage moyen pour toutes les questions est calculé pour un score global en pourcentage.
Base de référence à 9 mois
Pourcentage de participants ayant déclaré une brève résilience
Délai: Base de référence à 9 mois
La Brief Resilience Scale est une enquête en 6 questions qui enquête sur le niveau de résilience des participants. L'échelle comprend des énoncés qui évaluent la capacité des individus à rebondir et à s'adapter positivement aux défis et aux revers. Chaque question porte sur leur capacité à rebondir ou à faire face aux défis, avec des réponses classées par « oui » ou « non ». Les résultats de l'enquête sont ensuite analysés en calculant le pourcentage de variation des participants ayant répondu par l'affirmative (oui) à chaque question. Le pourcentage moyen pour toutes les questions est calculé pour arriver à un score global en pourcentage.
Base de référence à 9 mois
Changements dans les établissements de santé Stigmatisation et discrimination intersectionnelles.
Délai: Base de référence à 9 mois
À l'aide des échelles adaptées de stigmatisation du VIH dans les établissements de santé et les LGBTQ de Promoting Reductions in Intersectional StigMa (PRISM), les participants recevront une enquête en 22 éléments qui mesure les changements dans les attitudes stigmatisantes des agents de santé liées à la stigmatisation du VIH et à la stigmatisation non conforme au genre. Chaque question porte sur leur expérience de la stigmatisation et de la discrimination intersectionnelles, avec des réponses classées par « oui » ou « non ». Les résultats de l'enquête sont ensuite analysés en calculant le pourcentage de variation des participants ayant répondu par l'affirmative (oui) à chaque question. Le pourcentage moyen pour toutes les questions est calculé pour arriver à un score global en pourcentage.
Base de référence à 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

Yale University
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Ghana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

29 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00008615
  • R01NR021170 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Il se peut qu’elles ne soient pas partagées en raison de la stigmatisation et de la discrimination auxquelles sont confrontées les personnes LGBTQ+ et les prestataires connus de la population du Ghana.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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