Lafiya HIV-status neutral undersøgelse - protokol
9. juni 2026 opdateret af: Gamji Rabiu Abu-Ba'are, University of Rochester
Statusneutral Fællesskabsbaseret multilevel-intervention for at imødegå intersektionel stigma og diskrimination og øge HIV-testning, PrEP og ART-optagelse blandt YGBMSM i ghanesiske slumkvarterer: En clustered Randomized Control Trial Protocol
Det primære formål med denne undersøgelse er at tilpasse og evaluere gennemførligheden af "Lafiya", som betyder "Wellness" i Hausa, en intersektionel stigma & diskrimination (ISD) og HIV-testintervention på flere niveauer, til en statusneutral intervention for at øge HIV-testningen , PrEP og ART Uptake (HPART) blandt unge homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd i ghanesiske slumkvarterer.
Specifikke mål omfatter: Vurdering af intersektionel stigma og muligheder for HPART-implementering, Tilpasning af Lafiya til en statusneutral intervention for at adressere intersektionel stigma og øge HPART-optagelsen blandt YGBMSM, Testaccept, gennemførlighed, passende og foreløbig effektivitet af Lafiya for at adressere intersektionel stigma og øge HIVST optagelse.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- YGBMSM FGD og IDI: For at være berettiget til FGD skal personen være mellem 18 og 25 år gammel, aktuelt identificere sig som en cis-kønsmand, have haft sex med en anden mand inden for 8 måneder, før han engagerer sig i rekrutteringsteamet, og skal opholde sig i et slumsamfund i Accra storbyområder. For at være berettiget til IDI'er skal deltagerne selv oplyse om at leve med hiv.
- GBMSM civilsamfundsorganisationer FGD: Personen skal have erfaring med at levere GBMSM med HIV-forebyggelse og pleje i mindst et år. Skal bo i hovedstadsområdet Accra.
- HCF-personale FGD'er: HCF-personale er berettiget til at deltage i FGD'erne, hvis de er ansat på en studiedeltagende institution.
- Anti-ISD-uddannede sygeplejersker IDIs HCF-personale er berettiget til at deltage, hvis de er uddannet i vores tidligere interventioner og tidligere har leveret dem i en ghanesisk HCF.
Ekskluderingskriterier:
- YGBMSM FGD og IDI: Personer uden for aldersgruppen 18 til 25 år, personer, der ikke identificerer sig som cis-kønnede mænd, personer, der ikke har haft sex med en anden mand inden for 8 måneder, før de engagerer sig i rekrutteringsteamet.
- GBMSM civilsamfundsorganisationer FGD: personer, der ikke har erfaring med at levere GBMSM med HIV-forebyggelse og pleje i mindst et år. Personer, der ikke bor i et slumsamfund i hovedstadsområdet Accra (bopæl uden for dette område vil være udelukket).
- HCF-personale FGD'er: HCF-personale er ikke berettiget til at deltage i FGD'erne, hvis de ikke er ansat på en studiedeltagende institution.
- Anti-ISD-uddannede sygeplejersker IDI'er: HCF-personale er ikke berettiget til at deltage, hvis de ikke er uddannet i vores tidligere interventioner og ikke tidligere har leveret dem i en ghanesisk HCF.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne vil være unge homoseksuelle, biseksuelle og alle andre mænd, der har sex-mænd (YGBMSM) og udbydere fra sundhedsinstitutioner, der arbejder med (YGBMSM), som vil modtage LAFIYA-interventionen.
|
Lafiya-interventionen er et omfattende program designet til at imødegå de intersektionelle stigmatiserings- og diskriminationsudfordringer, som marginaliserede samfund står over for, især blandt homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (GBMSM).
Det har til formål at forbedre HIV-forebyggelse, pleje og behandlingsresultater med fokus på at øge optagelsen af HIV-selvtestning (HIVST) blandt disse nøglepopulationer i ghanesiske urbane slumområder.
|
|
Eksperimentel: Venteliste kontrolgruppe.
Kontrolarm til sammenligning, hvem der skal modtage indsatsen efter indsatsgruppen
|
Lafiya-interventionen er et omfattende program designet til at imødegå de intersektionelle stigmatiserings- og diskriminationsudfordringer, som marginaliserede samfund står over for, især blandt homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (GBMSM).
Det har til formål at forbedre HIV-forebyggelse, pleje og behandlingsresultater med fokus på at øge optagelsen af HIV-selvtestning (HIVST) blandt disse nøglepopulationer i ghanesiske urbane slumområder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HIV-testning.
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Vi vil indsamle det samlede antal HIV-test udført af alle deltagere og rapportere den gennemsnitlige ændring i antallet.
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Ændring i PrEP Adherence.
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Vi vil indsamle det samlede antal PrEP-optagelser og rapportere den gennemsnitlige ændring i adhærens (gennemsnitlig ændring i urin tenofovir niveauer).
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Ændring i ART Adherence
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Vi vil vurdere ændringer i ART-adhærens blandt deltagere, der modtager HIV-behandling, og rapportere gennemsnitlige ændringer i ART-adhærens (målt ved HIV RNA-niveauer).
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Ændring i behandlings-selveffektivitet.
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Vi vil vurdere ændringer i behandlings-selveffektivitet blandt deltagere, der modtager HIV-behandling, og rapportere gennemsnitlige ændringer i behandlings-selveffektivitetsscore.
Skalaen vil spørge ind til erfaringerne med behandlingsrelateret adfærd relateret til overholdelse af behandlingsplaner, med svar kategoriseret som "ja" eller "nej".
Undersøgelsesresultaterne analyseres derefter ved at beregne den procentvise ændring af deltagere, der svarede bekræftende (ja) på hvert spørgsmål.
Den gennemsnitlige procentdel på tværs af alle spørgsmål er beregnet for en samlet procentdel.
|
Baseline til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i HIV-stigmatiserende holdninger.
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Ved hjælp af HIV-stigmatiserende skala vil deltagerne blive forsynet med en 18-spørgsmålsundersøgelse, der måler betyder ændringer i HIV-stigmatiserende holdninger før og efter interventionen. Hvert spørgsmål vil spørge ind til erfaringer med stigmatiserende holdninger fra andre, med svar kategoriseret som "ja" eller "ingen."
Undersøgelsesresultaterne analyseres derefter ved at beregne den procentvise ændring af deltagere, der svarede bekræftende (ja) på hvert spørgsmål.
Den gennemsnitlige procentdel på tværs af alle spørgsmål er beregnet for en samlet procent.
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Procentvis ændring i rapporteret seksuel adfærdsstigma.
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Ved at bruge stigmatiseringsskalaen for seksuel adfærd vil deltagerne blive forsynet med en 13-spørgsmålsundersøgelse, der måler de gennemsnitlige ændringer i opfattet, forventet og vedtaget seksuel adfærdsstigma. Hvert spørgsmål spørger, om de er enige eller uenige i opfattet, forventet og vedtaget seksuel adfærd. stigma, med svar kategoriseret som "ja" eller "nej".
Undersøgelsesresultaterne analyseres derefter ved at beregne den procentvise ændring af deltagere, der svarede bekræftende (ja) på hvert spørgsmål.
Den gennemsnitlige procentdel på tværs af alle spørgsmål er beregnet til at nå frem til en samlet procentscore.
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Procentvis ændring i stigmatisering af kønsafvigelse
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Ved at bruge Gender Nonconformity Stigma Scale vil deltagerne blive præsenteret for en 10-emne undersøgelse designet til at vurdere holdninger til kønsafvigelse.
Denne undersøgelse vil måle de gennemsnitlige ændringer i opfattelsen af feminine manerer og deres tilknyttede stigma. Hvert spørgsmål spørger ind til deres erfaringer med stigmatisering fra at være kønsukonforme, med svar kategoriseret som "ja" eller "nej".
Undersøgelsesresultaterne analyseres derefter ved at beregne den procentvise ændring af deltagere, der svarede bekræftende (ja) på hvert spørgsmål.
Den gennemsnitlige procentdel på tværs af alle spørgsmål er beregnet til at nå frem til en samlet procentscore.
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Procentvis ændring i PrEP-relateret stigma
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Ved at bruge Youth PrEP-relaterede Stigma Scale vil deltagerne blive forsynet med en 14-element undersøgelse, der måler de gennemsnitlige ændringer i opfattelsen af PrEP-relaterede, herunder misforståelser, frygt og domme omkring brugen af det.
Hvert spørgsmål spørger ind til deres erfaringer med PrEP-relateret Stigma, med svar kategoriseret som "ja" eller "nej".
Undersøgelsesresultaterne analyseres derefter ved at beregne den procentvise ændring af deltagere, der svarede bekræftende (ja) på hvert spørgsmål.
Den gennemsnitlige procentdel på tværs af alle spørgsmål er beregnet til at nå frem til en samlet procentscore.
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Naboskabsstigma
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Deltagerne vil blive forsynet med en 15-spørgsmålsundersøgelse, der spørger ind til, hvor hurtigt de har oplevet uretfærdig behandling i deres nabolag.
Hvert spørgsmål vil spørge ind til oplevelser med uretfærdig behandling, med svar kategoriseret som ja eller nej.
Undersøgelsesresultaterne analyseres derefter ved at beregne den procentvise ændring af deltagere, der svarede ja til at modtage uretfærdig behandling i deres nabolag.
Den gennemsnitlige procentdel på tværs af alle spørgsmål er beregnet for en samlet procentscore.
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i den grundlæggende behovstilfredsstillelse
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Basic Needs Satisfaction-skalaen er en 6-spørgsmålsskala, der stiller deltagerne generelle spørgsmål om oplevelser af at føle sig fri i deres samfund, mens de identificerer sig som YGMSM.
Resultatmålet vil analysere ændringer i gennemsnitsscore over tid.
Skalaen for grundlæggende behovstilfredshed bedømmes på en skala fra 1 til 10, hvor 1 repræsenterer det lavest mulige niveau af grundlæggende behovstilfredshed, og 10 repræsenterer det højeste.
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede sundhedsklimastigma.
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Deltagerne vil blive forsynet med en 15-spørgsmålsundersøgelse, der spørger ind til, hvor hurtigt de har oplevet uretfærdig behandling inden for sundhedsområdet.
Hvert spørgsmål vil spørge ind til oplevelser med uretfærdig behandling, med svar kategoriseret på en Likert-skala, der spænder fra meget enig til meget uenig.
Undersøgelsens resultater analyseres derefter ved at beregne den procentvise ændring af deltagere, der svarede bekræftende på uretfærdig behandling, de oplever.
Den gennemsnitlige procentdel på tværs af alle spørgsmål er beregnet for en samlet procentscore.
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der rapporterede kort resiliens
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
The Brief Resilience Scale er en 6-spørgsmålsundersøgelse, der spørger ind til deltagernes modstandsdygtighed.
Skalaen indeholder udsagn, der vurderer individers evne til at vende tilbage og tilpasse sig positivt til udfordringer og tilbageslag.
Hvert spørgsmål spørger ind til deres evne til at vende tilbage eller klare udfordringer, med svar kategoriseret som "ja" eller "nej".
Undersøgelsesresultaterne analyseres derefter ved at beregne den procentvise ændring af deltagere, der svarede bekræftende (ja) på hvert spørgsmål.
Den gennemsnitlige procentdel på tværs af alle spørgsmål er beregnet til at nå frem til en samlet procentscore.
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Ændringer i sundhedsfaciliteter Intersektionel stigmatisering og diskrimination.
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Ved at bruge den tilpassede LGBTQ- og sundhedsfacilitetens HIV-stigma-skalaer fra Promoting Reductions in Intersectional StigMa (PRISM), vil deltagerne blive forsynet med en undersøgelse på 22 punkter, der måler ændringer i stigmatiserende holdninger hos sundhedsarbejdere relateret til HIV-stigmatisering og kønsstridig stigma.
Hvert spørgsmål spørger ind til deres oplevelse af intersektionel stigma og diskrimination, med svar kategoriseret som "ja" eller "nej".
Undersøgelsesresultaterne analyseres derefter ved at beregne den procentvise ændring af deltagere, der svarede bekræftende (ja) på hvert spørgsmål.
Den gennemsnitlige procentdel på tværs af alle spørgsmål er beregnet til at nå frem til en samlet procentscore.
|
Baseline til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
29. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2026
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00008615
- R01NR021170 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Det kan ikke deles på grund af stigmatisering og diskrimination, som LGBTQ-plus-personer og kendte udbydere står over for for befolkningen i Ghana.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .