Lafiya HIV-status Neutrální studie - protokol
14. března 2024 aktualizováno: Gamji Rabiu Abu-Ba'are, University of Rochester
Status-neutrální komunitní víceúrovňová intervence k řešení intersekcionálního stigmatu a diskriminace a ke zvýšení HIV testování, PrEP a ART absorpce mezi YGBMSM v ghanských slumech: seskupený randomizovaný kontrolní zkušební protokol
Primárním cílem této studie je přizpůsobit a vyhodnotit proveditelnost „Lafiya“, což v hausaštině znamená „Wellness“, víceúrovňové intersekční intersekce stigmatizace a diskriminace (ISD) a testování na HIV, na statusově neutrální intervenci ke zvýšení testování na HIV. , PrEP a ART Uptake (HPART) mezi mladými gayi, bisexuály a dalšími muži, kteří mají sex s muži v ghanských slumech.
Specifické cíle zahrnují, Posouzení intersekcionálního stigmatu a možností implementace HPART, Adaptace Lafiya na statusově neutrální intervenci k řešení intersekcionálního stigmatu a zvýšení absorpce HPART mezi YGBMSM, Test přijetí, proveditelnost, vhodnost a předběžná účinnost Lafiya k řešení intersekcionálního stigmatu a zvýšení absorpce HIVST.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1193
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kwasi Torpey, PhD
- Telefonní číslo: +233302213820
- E-mail: Ktorpey@ug.edu.gh
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gamji R Abu-Ba'are, PhD
- Telefonní číslo: 16077595760
- E-mail: GamjiRabiu_Abubaare@URMC.Rochester.edu
Studijní místa
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- YGBMSM FGD a IDI: Aby byla osoba způsobilá pro FGD, musí být ve věku 18 až 25 let, musí být v současné době identifikována jako cis-gender muž, měla sex s jiným mužem do 8 měsíců před zapojením do náborového týmu a musí bydlet v rámci chudinské komunity v metropolitních oblastech Accra. Aby byli účastníci způsobilí pro IDI, musí sami prozradit, že žijí s HIV.
- Organizace občanské společnosti GBMSM FGD: Osoba musí mít zkušenosti s poskytováním služeb prevence HIV a péče o GBMSM po dobu alespoň jednoho roku. Musí mít bydliště v metropolitní oblasti Accra.
- FGD zaměstnanců HCF: Zaměstnanci HCF jsou způsobilí k účasti na FGD, pokud jsou zaměstnáni v zařízení, které se účastní studie.
- Sestry vyškolené v boji proti ISD Zaměstnanci HCF IDI se mohou zúčastnit, pokud byli vyškoleni v našich předchozích intervencích a dříve je poskytli v ghanském HCF.
Kritéria vyloučení:
- YGBMSM FGD a IDI: Osoby mimo věkové rozmezí 18 až 25 let, osoby, které se neidentifikují jako cis-gender muži, osoby, které neměly sex s jiným mužem během 8 měsíců před zapojením do náborového týmu.
- Organizace občanské společnosti GBMSM FGD: osoby, které nemají zkušenost s poskytováním služeb prevence a péče GBMSM po dobu alespoň jednoho roku. Osoby, které nebydlí ve slumové komunitě v metropolitní oblasti Accra (bydlení mimo tuto oblast by bylo vyloučeno).
- FGD zaměstnanců HCF: Zaměstnanci HCF nejsou způsobilí k účasti na FGD, pokud nejsou zaměstnáni v zařízení, které se účastní studie.
- Vyškolené sestry proti ISD IDI: Zaměstnanci HCF se nemohou zúčastnit, pokud nejsou vyškoleni v našich předchozích intervencích a dříve je neposkytli v ghanském HCF.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Účastníky budou mladí gayové, bisexuálové a všichni ostatní muži se sexem (YGBMSM) a poskytovatelé ze zdravotnických institucí spolupracujících s (YGBMSM), kteří obdrží intervenci LAFIYA.
|
Intervence Lafiya je komplexní program navržený k řešení intersekčních problémů se stigmatizací a diskriminací, kterým čelí marginalizované komunity, zejména mezi gayi, bisexuály a dalšími muži, kteří mají sex s muži (GBMSM).
Jeho cílem je zlepšit výsledky v oblasti prevence, péče a léčby HIV se zaměřením na zvýšení absorpce sebetestování HIV (HIVST) u těchto klíčových populací v ghanských městských slumech.
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina pořadníku.
Kontrolní rameno pro srovnání, kdo obdrží zásah po zásahové skupině
|
Intervence Lafiya je komplexní program navržený k řešení intersekčních problémů se stigmatizací a diskriminací, kterým čelí marginalizované komunity, zejména mezi gayi, bisexuály a dalšími muži, kteří mají sex s muži (GBMSM).
Jeho cílem je zlepšit výsledky v oblasti prevence, péče a léčby HIV se zaměřením na zvýšení absorpce sebetestování HIV (HIVST) u těchto klíčových populací v ghanských městských slumech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testování na HIV.
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Budeme shromažďovat celkový počet testů HIV provedených všemi účastníky a hlásit průměrnou změnu v číslech.
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
|
Změna v dodržování PrEP.
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Shromáždíme celkový počet vychytávání PrEP a zaznamenáme průměrnou změnu adherence (průměrná změna hladin tenofoviru v moči).
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
|
Změna v ART Adherence
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Posoudíme změny v adherenci k ART mezi účastníky, kteří jsou léčeni HIV, přičemž budeme hlásit průměrné změny v adherenci k ART (měřeno hladinami HIV RNA).
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
|
Změna sebeúčinnosti léčby.
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Budeme posuzovat změny v soběstačnosti léčby mezi účastníky, kteří jsou léčeni HIV, přičemž budeme hlásit průměrné změny ve skóre sebeúčinnosti léčby.
Škála bude zjišťovat zkušenosti s chováním souvisejícím s léčbou související s dodržováním léčebných plánů, přičemž odpovědi budou kategorizovány jako „ano“ nebo „ne“.
Výsledky průzkumu jsou poté analyzovány výpočtem procentuální změny účastníků, kteří odpověděli kladně (ano) na každou otázku.
Průměrné procento všech otázek se vypočítá jako celkové procento.
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v postojích stigmatizujících HIV.
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Pomocí HIV stigmatizující škály bude účastníkům poskytnut průzkum s 18 otázkami, které znamenají změny v postojích stigmatizujících HIV před intervencí a po ní. Každá otázka bude zjišťovat zkušenosti ostatních se stigmatizujícími postoji, přičemž odpovědi budou kategorizovány jako „ano“ nebo "Ne."
Výsledky průzkumu jsou poté analyzovány výpočtem procentuální změny účastníků, kteří odpověděli kladně (ano) na každou otázku.
Průměrné procento všech otázek se vypočítá jako celkové procento.
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
|
Procentuální změna hlášeného stigmatu sexuálního chování.
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Pomocí škály stigmatu sexuálního chování bude účastníkům poskytnut 13otázkový průzkum, který měří průměrné změny ve vnímaném, očekávaném a uzákoněném stigmatu sexuálního chování. Každá otázka zjišťuje, zda souhlasí nebo nesouhlasí s vnímaným, očekávaným a uzákoněným sexuálním chováním. stigma, s odpověďmi kategorizovanými jako „ano“ nebo „ne“.
Výsledky průzkumu jsou poté analyzovány výpočtem procentuální změny účastníků, kteří odpověděli kladně (ano) na každou otázku.
Vypočítá se průměrné procento ve všech otázkách, aby se dospělo k celkovému procentuálnímu skóre.
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
|
Procentuální změna stigmatu genderové nekonformity
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Pomocí škály Gender Nonconformity Stigma Scale bude účastníkům předložen 10položkový průzkum určený k posouzení postojů k genderové nonkonformitě.
Tento průzkum bude měřit průměrné změny ve vnímání ženských manýr a s nimi spojených stigmat. Každá otázka zjišťuje jejich zkušenosti se stigmatem z důvodu nepřizpůsobivosti pohlaví, přičemž odpovědi jsou kategorizovány jako „ano“ nebo „ne“.
Výsledky průzkumu jsou poté analyzovány výpočtem procentuální změny účastníků, kteří odpověděli kladně (ano) na každou otázku.
Vypočítá se průměrné procento ve všech otázkách, aby se dospělo k celkovému procentuálnímu skóre.
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
|
Procentuální změna stigmatu souvisejícího s PrEP
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Pomocí škály Stigma související s mládeží PrEP bude účastníkům poskytnut 14-položkový průzkum, který měří průměrné změny ve vnímání PrEP souvisejícího, včetně mylných představ, obav a úsudků souvisejících s jeho používáním.
Každá otázka zjišťuje jejich zkušenosti se Stigmatem souvisejícím s PrEP, přičemž odpovědi jsou kategorizovány jako „ano“ nebo „ne“.
Výsledky průzkumu jsou poté analyzovány výpočtem procentuální změny účastníků, kteří odpověděli kladně (ano) na každou otázku.
Vypočítá se průměrné procento ve všech otázkách, aby se dospělo k celkovému procentuálnímu skóre.
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
|
Sousedské stigma
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Účastníkům bude poskytnut průzkum s 15 otázkami, který zjišťuje míru, s jakou se setkali s nespravedlivým zacházením ve svém okolí.
Každá otázka bude zjišťovat zkušenosti s nespravedlivým zacházením, přičemž odpovědi budou kategorizovány jako ano nebo ne.
Výsledky průzkumu jsou poté analyzovány výpočtem procentuální změny účastníků, kteří odpověděli ano na nespravedlivé zacházení ve svém okolí.
Průměrné procento ve všech otázkách se vypočítá pro celkové procentuální skóre.
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
|
Průměrná změna v uspokojování základních potřeb
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Škála spokojenosti základních potřeb je škála se 6 otázkami, která klade účastníkům obecné otázky o zkušenostech s pocitem svobody v rámci jejich komunity, zatímco se identifikují jako YGMSM.
Měření výsledku bude analyzovat změny průměrného skóre v průběhu času.
Škála uspokojení základních potřeb je hodnocena na škále od 1 do 10, kde 1 představuje nejnižší možnou úroveň uspokojení základních potřeb a 10 představuje nejvyšší.
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří uvedli zdravotní klimatické stigma.
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Účastníkům bude poskytnut průzkum s 15 otázkami, který zjišťuje míru, s jakou se setkali s nespravedlivým zacházením v prostředí zdravotní péče.
Každá otázka bude zjišťovat zkušenosti s nespravedlivým zacházením, přičemž odpovědi budou kategorizovány na Likertově stupnici od silně souhlasím až po silně nesouhlasím.
Výsledky průzkumu jsou poté analyzovány výpočtem procentuální změny účastníků, kteří kladně reagovali na nespravedlivé zacházení, které zažívají.
Průměrné procento ve všech otázkách se vypočítá pro celkové procentuální skóre.
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří uvedli krátkou odolnost
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Brief Resilience Scale je 6otázkový průzkum, který zjišťuje úroveň odolnosti účastníků.
Škála zahrnuje výroky, které hodnotí schopnost jednotlivců odrazit se a pozitivně se přizpůsobit výzvám a neúspěchům.
Každá otázka zjišťuje jejich schopnost odrazit se nebo vyrovnat se s výzvami, přičemž odpovědi jsou kategorizovány jako „ano“ nebo „ne“.
Výsledky průzkumu jsou poté analyzovány výpočtem procentuální změny účastníků, kteří odpověděli kladně (ano) na každou otázku.
Vypočítá se průměrné procento ve všech otázkách, aby se dospělo k celkovému procentuálnímu skóre.
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
|
Změny ve zdravotnickém zařízení Intersekcionální stigma a diskriminace.
Časové okno: Výchozí stav do 9 měsíců
|
Pomocí přizpůsobených škál stigmatu HIV LGBTQ a zdravotnického zařízení z Promoting Reductions in Intersectional StigMa (PRISM) bude účastníkům poskytnut průzkum o 22 položkách, který měří změny ve stigmatizujících postojích zdravotníků souvisejících se stigmatem HIV a stigmatem nepřizpůsobujícím se pohlaví.
Každá otázka zjišťuje jejich zkušenost s intersekcionálním stigmatem a diskriminací, přičemž odpovědi jsou kategorizovány jako „ano“ nebo „ne“.
Výsledky průzkumu jsou poté analyzovány výpočtem procentuální změny účastníků, kteří odpověděli kladně (ano) na každou otázku.
Vypočítá se průměrné procento ve všech otázkách, aby se dospělo k celkovému procentuálnímu skóre.
|
Výchozí stav do 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008615
- R01NR021170 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Nemusí být sdílena kvůli stigmatu a diskriminaci, kterým čelí osoby LGBTQ plus a známí poskytovatelé pro obyvatelstvo v Ghaně.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .