Estudio neutral sobre el estado del VIH de Lafiya: protocolo
9 de junio de 2026 actualizado por: Gamji Rabiu Abu-Ba'are, University of Rochester
Intervención multinivel basada en la comunidad, neutral desde el estatus, para abordar el estigma y la discriminación interseccionales y aumentar la aceptación de las pruebas del VIH, la PrEP y el TAR entre los YGBMSM en los barrios marginales de Ghana: un protocolo de ensayo de control aleatorio agrupado
El objetivo principal de este estudio es adaptar y evaluar la viabilidad de "Lafiya", que significa "bienestar" en hausa, una intervención interseccional multinivel de estigma y discriminación (ISD) y pruebas de VIH, a una intervención de estatus neutral para aumentar las pruebas de VIH. , PrEP y ART (HPART) entre jóvenes homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres en barrios marginales de Ghana.
Los objetivos específicos incluyen: Evaluar el estigma interseccional y las opciones para la implementación de HPART, Adaptar Lafiya a una intervención de estatus neutral para abordar el estigma interseccional y aumentar la aceptación de HPART entre YGBMSM, Probar la aceptación, viabilidad, idoneidad y eficacia preliminar de Lafiya para abordar el estigma interseccional y aumentar Captación de las PAVIH.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- YGBMSM FGD e IDI: Para ser elegible para FGD, la persona debe tener entre 18 y 25 años, identificarse actualmente como un hombre cisgénero, haber tenido relaciones sexuales con otro hombre dentro de los 8 meses anteriores a participar con el equipo de reclutamiento y debe residir dentro de una comunidad de barrios marginales en las áreas metropolitanas de Accra. Para ser elegible para IDI, los participantes deben declarar que viven con VIH.
- GBMSM organizaciones de la sociedad civil FGD: La persona debe tener experiencia brindando a GBMSM servicios de prevención y atención del VIH durante al menos un año. Debe residir en el área metropolitana de Accra.
- DGF del personal del HCF: el personal del HCF es elegible para participar en los DGF si está empleado en un centro que participa en el estudio.
- Enfermeras capacitadas en Anti-ISD El personal de HCF de IDI es elegible para participar si está capacitado en nuestras intervenciones anteriores y las ha realizado previamente en un HCF de Ghana.
Criterio de exclusión:
- YGBMSM FGD e IDI: personas fuera del rango de edad de 18 a 25 años, personas que no se identifican como hombres cisgénero, personas que no han tenido relaciones sexuales con otro hombre dentro de los 8 meses anteriores a involucrarse con el equipo de reclutamiento.
- Organizaciones de la sociedad civil de GBMSM FGD: personas que no tienen experiencia brindando a GBMSM servicios de prevención y atención del VIH durante al menos un año. Personas que no residen en una comunidad de barrios marginales en el área metropolitana de Accra (se excluiría la residencia fuera de esta área).
- DGF del personal del HCF: el personal del HCF no es elegible para participar en los DGF si no está empleado en un centro que participa en el estudio.
- IDI de enfermeras capacitadas anti-ISD: el personal de HCF no es elegible para participar si no está capacitado en nuestras intervenciones anteriores y no las ha realizado previamente en un HCF de Ghana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención
Los participantes serán jóvenes homosexuales, bisexuales y todos los demás hombres que tienen sexo (YGBMSM) y proveedores de instituciones de salud que trabajan con (YGBMSM) que recibirán la intervención LAFIYA.
|
La intervención de Lafiya es un programa integral diseñado para abordar los desafíos interseccionales de estigma y discriminación que enfrentan las comunidades marginadas, particularmente entre homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (GBMSM).
Su objetivo es mejorar los resultados de prevención, atención y tratamiento del VIH, centrándose en aumentar la adopción de las autopruebas del VIH (PVIH) entre estas poblaciones clave en entornos de barrios marginales urbanos de Ghana.
|
|
Experimental: Grupo de control en lista de espera.
Brazo de control para comparar quién recibirá la intervención después del grupo de intervención
|
La intervención de Lafiya es un programa integral diseñado para abordar los desafíos interseccionales de estigma y discriminación que enfrentan las comunidades marginadas, particularmente entre homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (GBMSM).
Su objetivo es mejorar los resultados de prevención, atención y tratamiento del VIH, centrándose en aumentar la adopción de las autopruebas del VIH (PVIH) entre estas poblaciones clave en entornos de barrios marginales urbanos de Ghana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las pruebas del VIH.
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
|
Vamos a recopilar el número total de pruebas de VIH realizadas por todos los participantes e informaremos el cambio medio en las cifras.
|
Línea de base a 9 meses
|
|
Cambio en la adherencia a la PrEP.
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
|
Recopilaremos el número total de consumo de PrEP e informaremos el cambio medio en la adherencia (cambio medio en los niveles de tenofovir en orina).
|
Línea de base a 9 meses
|
|
Cambio en la adherencia al TAR
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
|
Evaluaremos los cambios en la adherencia al TAR entre los participantes que reciben tratamiento contra el VIH, informando los cambios medios en la adherencia al TAR (medidos por los niveles de ARN del VIH).
|
Línea de base a 9 meses
|
|
Cambio en la autoeficacia del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
|
Evaluaremos los cambios en la autoeficacia del tratamiento entre los participantes que reciben tratamiento contra el VIH, informando los cambios medios en las puntuaciones de autoeficacia del tratamiento.
La escala indagará en las experiencias de comportamientos relacionados con el tratamiento relacionados con el cumplimiento de los planes de tratamiento, con respuestas categorizadas como "sí" o "no".
Luego, los resultados de la encuesta se analizan calculando el cambio porcentual de participantes que respondieron afirmativamente (sí) a cada pregunta.
El porcentaje promedio de todas las preguntas se calcula para un porcentaje general.
|
Línea de base a 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en las actitudes estigmatizadoras del VIH.
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
|
Utilizando la escala de estigmatización del VIH, los participantes recibirán una encuesta de 18 preguntas que mide los cambios medios en las actitudes estigmatizadoras del VIH antes y después de la intervención. Cada pregunta indagará en las experiencias de actitudes estigmatizantes de otros, con respuestas categorizadas como "sí" o "No."
Luego, los resultados de la encuesta se analizan calculando el cambio porcentual de participantes que respondieron afirmativamente (sí) a cada pregunta.
El porcentaje promedio de todas las preguntas se calcula como un porcentaje general.
|
Línea de base a 9 meses
|
|
Cambio porcentual en el estigma del comportamiento sexual informado.
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
|
Utilizando la escala de estigma de la conducta sexual, los participantes recibirán una encuesta de 13 preguntas que mide los cambios medios en el estigma de la conducta sexual percibida, anticipada y representada. Cada pregunta indaga si están de acuerdo o en desacuerdo con la conducta sexual percibida, anticipada y representada. estigma, con respuestas categorizadas como "sí" o "no".
Luego, los resultados de la encuesta se analizan calculando el cambio porcentual de participantes que respondieron afirmativamente (sí) a cada pregunta.
El porcentaje promedio de todas las preguntas se calcula para llegar a una puntuación porcentual general.
|
Línea de base a 9 meses
|
|
Cambio porcentual en el estigma de la inconformidad de género
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
|
Utilizando la Escala de estigma de inconformidad de género, a los participantes se les presentará una encuesta de 10 ítems diseñada para evaluar las actitudes hacia la inconformidad de género.
Esta encuesta medirá los cambios medios en las percepciones de los gestos femeninos y su estigma asociado. Cada pregunta indaga en sus experiencias de estigma por no ser conforme con su género, con respuestas categorizadas como "sí" o "no".
Luego, los resultados de la encuesta se analizan calculando el cambio porcentual de participantes que respondieron afirmativamente (sí) a cada pregunta.
El porcentaje promedio de todas las preguntas se calcula para llegar a una puntuación porcentual general.
|
Línea de base a 9 meses
|
|
Cambio porcentual en el estigma relacionado con la PrEP
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
|
Utilizando la Escala de estigma juvenil relacionada con la PrEP, los participantes recibirán una encuesta de 14 ítems que mide los cambios medios en las percepciones relacionadas con la PrEP, incluidos conceptos erróneos, miedos y juicios sobre su uso.
Cada pregunta indaga en sus experiencias de estigma relacionado con la PrEP, con respuestas categorizadas como "sí" o "no".
Luego, los resultados de la encuesta se analizan calculando el cambio porcentual de participantes que respondieron afirmativamente (sí) a cada pregunta.
El porcentaje promedio de todas las preguntas se calcula para llegar a una puntuación porcentual general.
|
Línea de base a 9 meses
|
|
Estigma vecinal
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
|
A los participantes se les proporcionará una encuesta de 15 preguntas que indaga sobre el índice al que experimentaron un trato injusto dentro de su vecindario.
Cada pregunta indagará en experiencias de trato injusto, con respuestas categorizadas como sí o no.
Luego, los resultados de la encuesta se analizan calculando el cambio porcentual de los participantes que respondieron que sí a recibir un trato injusto en su vecindario.
El porcentaje promedio de todas las preguntas se calcula para obtener una puntuación porcentual general.
|
Línea de base a 9 meses
|
|
Cambio medio en la satisfacción de las necesidades básicas
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
|
La escala de Satisfacción de Necesidades Básicas es una escala de 6 preguntas que plantea a los participantes preguntas generales sobre experiencias de sentirse libres dentro de su comunidad mientras se identifican como YGMSM.
La medida de resultado analizará los cambios en las puntuaciones promedio a lo largo del tiempo.
La Escala de Satisfacción de Necesidades Básicas se califica en una escala que va del 1 al 10, donde 1 representa el nivel más bajo posible de satisfacción de necesidades básicas y 10 representa el nivel más alto.
|
Línea de base a 9 meses
|
|
Porcentaje de participantes que reportaron estigma climático en la atención médica.
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
|
A los participantes se les proporcionará una encuesta de 15 preguntas que indaga sobre el índice al que experimentaron un trato injusto dentro del entorno de atención médica.
Cada pregunta indagará en experiencias de trato injusto, con respuestas categorizadas en una escala Likert que va desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo.
Luego, los resultados de la encuesta se analizan calculando el cambio porcentual de los participantes que respondieron afirmativamente al trato injusto que experimentaron.
El porcentaje promedio de todas las preguntas se calcula para obtener una puntuación porcentual general.
|
Línea de base a 9 meses
|
|
Porcentaje de participantes que informaron resiliencia breve
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
|
La Escala Breve de Resiliencia es una encuesta de 6 preguntas que indaga sobre el nivel de resiliencia de los participantes.
La escala incluye afirmaciones que evalúan la capacidad de las personas para recuperarse y adaptarse positivamente a los desafíos y reveses.
Cada pregunta indaga en su capacidad para recuperarse o afrontar desafíos, y las respuestas se clasifican como "sí" o "no".
Luego, los resultados de la encuesta se analizan calculando el cambio porcentual de participantes que respondieron afirmativamente (sí) a cada pregunta.
El porcentaje promedio de todas las preguntas se calcula para llegar a una puntuación porcentual general.
|
Línea de base a 9 meses
|
|
Cambios en las instalaciones sanitarias Estigma y discriminación interseccionales.
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
|
Utilizando las escalas adaptadas de estigma del VIH en centros de salud y LGBTQ de Promoting Reductions in Intersectional Stigma (PRISM), los participantes recibirán una encuesta de 22 ítems que mide los cambios en las actitudes estigmatizantes de los trabajadores de la salud relacionados con el estigma del VIH y el estigma no conforme con el género.
Cada pregunta indaga en su experiencia de estigma y discriminación interseccionales, con respuestas categorizadas como "sí" o "no".
Luego, los resultados de la encuesta se analizan calculando el cambio porcentual de participantes que respondieron afirmativamente (sí) a cada pregunta.
El porcentaje promedio de todas las preguntas se calcula para llegar a una puntuación porcentual general.
|
Línea de base a 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
29 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
29 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008615
- R01NR021170 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Es posible que no se comparta debido al estigma y la discriminación que enfrentan las personas LGBTQ+ y los proveedores conocidos de la población en Ghana.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .