Lafiya HIV-status nøytral studie - Protokoll
9. juni 2026 oppdatert av: Gamji Rabiu Abu-Ba'are, University of Rochester
Statusnøytral Fellesskapsbasert flernivåintervensjon for å adressere interseksjonell stigma og diskriminering, og øke HIV-testing, PrEP og ART-opptak blant YGBMSM i ghanesiske slumområder: En gruppert randomisert kontrollprøveprotokoll
Hovedmålet med denne studien er å tilpasse og evaluere gjennomførbarheten av "Lafiya", som betyr "velvære" i Hausa, en interseksjonell stigma og diskriminering på flere nivåer (ISD) og HIV-testing, til en statusnøytral intervensjon for å øke HIV-testingen , PrEP og ART Uptake (HPART) blant unge homofile, bifile og andre menn som har sex med menn i ghanesiske slumområder.
Spesifikke mål inkluderer, Vurdere interseksjonelt stigma og alternativer for HPART-implementering, Tilpasning av Lafiya til en statusnøytral intervensjon for å adressere interseksjonelt stigma og øke HPART-opptaket blant YGBMSM, Testaksept, gjennomførbarhet, hensiktsmessighet og foreløpig effektivitet av Lafiya for å adressere interseksjonelt stigma og øke HIVST-opptak.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- YGBMSM FGD og IDI: For å være kvalifisert for FGD, må personen være mellom 18 og 25 år gammel, for tiden identifisere seg som en cis-kjønn mann, ha hatt sex med en annen mann innen 8 måneder før han engasjerer seg i rekrutteringsteamet, og må være bosatt innenfor et slumsamfunn i Accra storbyområdene. For å være kvalifisert for IDI-er, må deltakerne selv avsløre at de lever med HIV.
- GBMSM sivilsamfunnsorganisasjoner FGD: Personen må ha erfaring med å gi GBMSM med HIV-forebygging og omsorgstjenester i minst ett år. Må bo i hovedstadsområdet i Accra.
- HCF-ansatte FGDer: HCF-ansatte er kvalifisert til å delta i FGDs hvis de er ansatt ved et studiedeltakende anlegg.
- Anti-ISD-utdannede sykepleiere IDIs HCF-ansatte er kvalifisert til å delta hvis de er opplært i våre tidligere intervensjoner og tidligere har levert dem i en ghanesisk HCF.
Ekskluderingskriterier:
- YGBMSM FGD og IDI: Personer utenfor aldersgruppen 18 til 25 år, personer som ikke identifiserer seg som cis-kjønnede menn, personer som ikke har hatt sex med en annen mann innen 8 måneder før de engasjerte seg i rekrutteringsteamet.
- GBMSM sivilsamfunnsorganisasjoner FGD: personer som ikke har erfaring med å gi GBMSM HIV-forebygging og omsorgstjenester i minst ett år. Personer som ikke er bosatt i et slumsamfunn i hovedstadsområdet i Accra (bosted utenfor dette området vil bli ekskludert).
- HCF-ansatte FGDer: HCF-ansatte er ikke kvalifisert til å delta i FGDs hvis de ikke er ansatt ved et studiedeltakende anlegg.
- Anti-ISD-utdannede sykepleiere IDIer: HCF-ansatte er ikke kvalifisert til å delta hvis de ikke er opplært i våre tidligere intervensjoner og ikke tidligere har levert dem i en ghanesisk HCF.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Deltakerne vil være unge homofile, bifile og alle andre menn som har sexmenn (YGBMSM) og leverandører fra helseinstitusjoner som jobber med (YGBMSM) som vil motta LAFIYA-intervensjonen.
|
Lafiya-intervensjonen er et omfattende program designet for å møte de interseksjonelle stigma- og diskrimineringsutfordringene som marginaliserte samfunn står overfor, spesielt blant homofile, bifile og andre menn som har sex med menn (GBMSM).
Den har som mål å forbedre HIV-forebygging, omsorg og behandlingsresultater, med fokus på å øke HIV-selvtesting (HIVST)-opptak blant disse nøkkelpopulasjonene i ghanesiske urbane slumomgivelser.
|
|
Eksperimentell: Venteliste kontrollgruppe.
Kontrollarm for sammenligning hvem som skal motta intervensjonen etter intervensjonsgruppen
|
Lafiya-intervensjonen er et omfattende program designet for å møte de interseksjonelle stigma- og diskrimineringsutfordringene som marginaliserte samfunn står overfor, spesielt blant homofile, bifile og andre menn som har sex med menn (GBMSM).
Den har som mål å forbedre HIV-forebygging, omsorg og behandlingsresultater, med fokus på å øke HIV-selvtesting (HIVST)-opptak blant disse nøkkelpopulasjonene i ghanesiske urbane slumomgivelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HIV-testing.
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Vi skal samle inn det totale antallet HIV-tester utført av alle deltakerne og rapportere gjennomsnittlig endring i antall.
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Endring i PrEP-overholdelse.
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Vi vil samle inn det totale antallet PrEP-opptak og rapportere gjennomsnittlig endring i adherens (gjennomsnittlig endring i urintenofovirnivåer).
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Endring i ART Adherence
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Vi vil vurdere endringer i ART-adherens blant deltakere som mottar HIV-behandling, og rapportere gjennomsnittlige endringer i ART-adherens (målt ved HIV RNA-nivåer).
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Endring i behandlings selveffektivitet.
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Vi vil vurdere endringer i behandlingens egeneffektivitet blant deltakere som mottar HIV-behandling, og rapportere gjennomsnittlige endringer i behandlingens egeneffektivitetsscore.
Skalaen vil spørre om erfaringer med behandlingsrelatert atferd knyttet til å følge behandlingsplaner, med svar kategorisert som "ja" eller "nei".
Undersøkelsesresultatene blir deretter analysert ved å beregne prosentvis endring av deltakere som svarte bekreftende (ja) på hvert spørsmål.
Gjennomsnittsprosenten på tvers av alle spørsmål beregnes for en samlet prosentandel.
|
Baseline til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i HIV-stigmatiserende holdninger.
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Ved å bruke HIV-stigmatiserende skala, vil deltakerne få en 18-spørsmålsundersøkelse som måler betyr endringer i HIV-stigmatiserende holdninger før og etter intervensjonen. Hvert spørsmål vil spørre om erfaringer med stigmatiserende holdninger fra andre, med svar kategorisert som "ja" eller "Nei."
Undersøkelsesresultatene blir deretter analysert ved å beregne prosentvis endring av deltakere som svarte bekreftende (ja) på hvert spørsmål.
Gjennomsnittsprosenten på tvers av alle spørsmål beregnes for en samlet prosent.
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Prosentvis endring i rapportert seksuell atferdsstigma.
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Ved å bruke stigmaskalaen for seksuell atferd vil deltakerne få en undersøkelse med 13 spørsmål som måler gjennomsnittlige endringer i oppfattet, forventet og vedtatt seksuell atferdsstigma. Hvert spørsmål spør om de er enige eller uenige i opplevd, forventet og vedtatt seksuell atferd. stigma, med svar kategorisert som "ja" eller "nei".
Undersøkelsesresultatene blir deretter analysert ved å beregne prosentvis endring av deltakere som svarte bekreftende (ja) på hvert spørsmål.
Den gjennomsnittlige prosentandelen på tvers av alle spørsmål beregnes for å komme frem til en samlet prosentpoengsum.
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Prosentvis endring i kjønnsavviksstigma
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Ved å bruke Stigma-skalaen for kjønnsavvik vil deltakerne bli presentert for en 10-elements undersøkelse designet for å vurdere holdninger til kjønnsavvik.
Denne undersøkelsen vil måle gjennomsnittlige endringer i oppfatninger av feminine manerer og deres tilhørende stigma. Hvert spørsmål spør om deres opplevelser av stigma fra å være kjønnsavvikende, med svar kategorisert som "ja" eller "nei."
Undersøkelsesresultatene blir deretter analysert ved å beregne prosentvis endring av deltakere som svarte bekreftende (ja) på hvert spørsmål.
Den gjennomsnittlige prosentandelen på tvers av alle spørsmål beregnes for å komme frem til en samlet prosentpoengsum.
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Prosentvis endring i PrEP-relatert stigma
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Ved å bruke Youth PrEP-relatert Stigma Scale vil deltakerne bli utstyrt med en 14-elements undersøkelse som måler gjennomsnittlige endringer i oppfatninger av PrEP-relatert, inkludert misoppfatninger, frykt og vurderinger rundt bruken av det.
Hvert spørsmål spør om deres erfaringer med PrEP-relatert Stigma, med svar kategorisert som "ja" eller "nei."
Undersøkelsesresultatene blir deretter analysert ved å beregne prosentvis endring av deltakere som svarte bekreftende (ja) på hvert spørsmål.
Den gjennomsnittlige prosentandelen på tvers av alle spørsmål beregnes for å komme frem til en samlet prosentpoengsum.
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Nabolagsstigma
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Deltakerne vil få en undersøkelse med 15 spørsmål som spør om hvor mye de opplevde urettferdig behandling i nabolaget.
Hvert spørsmål vil spørre om erfaringer med urettferdig behandling, med svar kategorisert som ja eller nei.
Undersøkelsesresultatene blir deretter analysert ved å beregne prosentvis endring av deltakere som svarte ja på å få urettferdig behandling i nabolaget sitt.
Den gjennomsnittlige prosentandelen på tvers av alle spørsmål beregnes for en samlet prosentpoengsum.
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i grunnleggende behovstilfredsstillelse
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Basic Needs Satisfaction-skalaen er en 6-spørsmålsskala som stiller deltakerne generelle spørsmål om opplevelser av å føle seg fri i samfunnet mens de identifiserer seg som YGMSM.
Resultatmålet vil analysere endringer i gjennomsnittsskårer over tid.
Skalaen for grunnleggende behovstilfredshet skåres på en skala fra 1 til 10, der 1 representerer lavest mulig nivå av grunnleggende behovstilfredshet, og 10 representerer det høyeste.
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Andel av deltakerne som rapporterte helsevesenets klimastigma.
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Deltakerne vil få en undersøkelse med 15 spørsmål som spør om hvor mye de opplevde urettferdig behandling innenfor helsevesenet.
Hvert spørsmål vil spørre om erfaringer med urettferdig behandling, med svar kategorisert på en Likert-skala som strekker seg fra helt enig til helt uenig.
Undersøkelsesresultatene blir deretter analysert ved å beregne prosentvis endring av deltakere som svarte bekreftende på urettferdig behandling de opplever.
Den gjennomsnittlige prosentandelen på tvers av alle spørsmål beregnes for en samlet prosentpoengsum.
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Andel av deltakerne som rapporterte kort motstandskraft
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
The Brief Resilience Scale er en 6-spørsmålsundersøkelse som spør om motstandsdyktigheten til deltakerne.
Skalaen inkluderer utsagn som vurderer individers evne til å hoppe tilbake og tilpasse seg positivt til utfordringer og tilbakeslag.
Hvert spørsmål spør om deres evne til å komme tilbake eller takle utfordringer, med svar kategorisert som "ja" eller "nei".
Undersøkelsesresultatene blir deretter analysert ved å beregne prosentvis endring av deltakere som svarte bekreftende (ja) på hvert spørsmål.
Den gjennomsnittlige prosentandelen på tvers av alle spørsmål beregnes for å komme frem til en samlet prosentpoengsum.
|
Baseline til 9 måneder
|
|
Endringer i helseinstitusjon Interseksjonell stigma og diskriminering.
Tidsramme: Baseline til 9 måneder
|
Ved å bruke den tilpassede LGBTQ- og helseinstitusjonens HIV-stigmaskalaer fra Promoting Reductions in Intersectional StigMa (PRISM), vil deltakerne få en undersøkelse på 22 elementer som måler endringer i stigmatiserende holdninger hos helsearbeidere relatert til HIV-stigma og stigma som ikke samsvarer med kjønn.
Hvert spørsmål spør om deres opplevelse av interseksjonell stigma og diskriminering, med svar kategorisert som "ja" eller "nei".
Undersøkelsesresultatene blir deretter analysert ved å beregne prosentvis endring av deltakere som svarte bekreftende (ja) på hvert spørsmål.
Den gjennomsnittlige prosentandelen på tvers av alle spørsmål beregnes for å komme frem til en samlet prosentpoengsum.
|
Baseline til 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
29. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
29. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00008615
- R01NR021170 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Den kan ikke deles på grunn av stigmaet og diskrimineringen som LHBTQ-pluss personer og kjente forsørgere står overfor for befolkningen i Ghana.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .