Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Lafiya HIV-status Neutral - Protocollo

9 giugno 2026 aggiornato da: Gamji Rabiu Abu-Ba'are, University of Rochester

Intervento multilivello basato sulla comunità, neutrale rispetto allo status, per affrontare lo stigma e la discriminazione intersezionale e aumentare l’adozione di test HIV, PrEP e ART tra gli YGBMSM nelle baraccopoli del Ghana: un protocollo di sperimentazione di controllo randomizzato in cluster

L'obiettivo principale di questo studio è adattare e valutare la fattibilità di "Lafiya", che significa "Benessere" in Hausa, un intervento di stigma e discriminazione intersezionale multilivello (ISD) e test HIV, in un intervento neutrale rispetto allo status per aumentare i test HIV , PrEP e ART Uptake (HPART) tra giovani gay, bisessuali e altri uomini che fanno sesso con uomini nelle baraccopoli del Ghana. Gli obiettivi specifici includono: valutare lo stigma intersezionale e le opzioni per l'implementazione dell'HPART, adattare Lafiya a un intervento neutrale rispetto allo status per affrontare lo stigma intersezionale e aumentare l'adozione dell'HPART tra YGBMSM, testare l'accettazione, la fattibilità, l'adeguatezza e l'efficacia preliminare di Lafiya per affrontare lo stigma intersezionale e aumentare Adozione dell’HIVST.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • University of Ghana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • YGBMSM FGD e IDI: per poter beneficiare dell'FGD, la persona deve avere un'età compresa tra 18 e 25 anni, attualmente identificarsi come uomo di genere cis, aver avuto rapporti sessuali con un altro uomo entro 8 mesi prima di impegnarsi con il team di reclutamento e deve risiedere all'interno di una comunità degli slum nelle aree metropolitane di Accra. Per poter beneficiare degli IDI, i partecipanti devono autodichiarare di convivere con l’HIV.
  • Organizzazioni della società civile GBMSM FGD: la persona deve avere esperienza nella fornitura di servizi GBMSM di prevenzione e cura dell'HIV per almeno un anno. Deve risiedere nell'area metropolitana di Accra.
  • FGD del personale HCF: il personale HCF è idoneo a partecipare ai FGD se impiegato presso una struttura partecipante allo studio.
  • Infermieri formati anti-ISD Il personale HCF IDI può partecipare se è stato formato nei nostri interventi precedenti e li ha precedentemente erogati in un HCF ghanese.

Criteri di esclusione:

  • YGBMSM FGD e IDI: persone al di fuori della fascia di età compresa tra 18 e 25 anni, persone che non si identificano come uomini di genere cis, persone che non hanno avuto rapporti sessuali con un altro uomo negli 8 mesi precedenti all'impegno con il team di reclutamento.
  • Organizzazioni della società civile GBMSM FGD: persone che non hanno esperienza nella fornitura di servizi di prevenzione e cura dell'HIV a GBMSM da almeno un anno. Persone che non risiedono in una comunità delle baraccopoli dell'area metropolitana di Accra (la residenza al di fuori di quest'area sarebbe esclusa).
  • FGD del personale HCF: il personale HCF non è idoneo a partecipare ai FGD se non è impiegato presso una struttura partecipante allo studio.
  • IDI per infermieri formati anti-ISD: il personale HCF non è idoneo a partecipare se non è stato formato nei nostri interventi precedenti e non li ha precedentemente erogati in un HCF ghanese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I partecipanti saranno giovani gay, bisessuali e tutti gli altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (YGBMSM) e operatori delle istituzioni sanitarie che collaborano con (YGBMSM) che riceveranno l'intervento LAFIYA.
Comportamentale: LAFIYA
L’intervento Lafiya è un programma completo progettato per affrontare le sfide dello stigma intersezionale e della discriminazione affrontate dalle comunità emarginate, in particolare tra gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (GBMSM). Mira a migliorare la prevenzione, la cura e i risultati del trattamento dell’HIV, con particolare attenzione all’aumento della diffusione dell’autotest dell’HIV (HIVST) tra queste popolazioni chiave nelle baraccopoli urbane del Ghana.
Sperimentale: Gruppo di controllo della lista d'attesa.
Braccio di controllo per il confronto che riceverà l'intervento dopo il gruppo di intervento
Comportamentale: LAFIYA
L’intervento Lafiya è un programma completo progettato per affrontare le sfide dello stigma intersezionale e della discriminazione affrontate dalle comunità emarginate, in particolare tra gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (GBMSM). Mira a migliorare la prevenzione, la cura e i risultati del trattamento dell’HIV, con particolare attenzione all’aumento della diffusione dell’autotest dell’HIV (HIVST) tra queste popolazioni chiave nelle baraccopoli urbane del Ghana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei test HIV.
Lasso di tempo: Baseline a 9 mesi
Raccoglieremo il numero totale di test HIV eseguiti da tutti i partecipanti e riporteremo la variazione media dei numeri.
Baseline a 9 mesi
Cambiamento nell’aderenza alla PrEP.
Lasso di tempo: Baseline a 9 mesi
Raccoglieremo il numero totale di assorbimento della PrEP e segnaleremo la variazione media dell'aderenza (variazione media dei livelli di tenofovir nelle urine).
Baseline a 9 mesi
Cambiamento nell’adesione all’ART
Lasso di tempo: Baseline a 9 mesi
Valuteremo i cambiamenti nell'aderenza all'ART tra i partecipanti che ricevono il trattamento per l'HIV, riportando i cambiamenti medi nell'aderenza all'ART (misurati dai livelli di HIV RNA).
Baseline a 9 mesi
Cambiamento nell’autoefficacia del trattamento.
Lasso di tempo: Baseline a 9 mesi
Valuteremo i cambiamenti nell'autoefficacia del trattamento tra i partecipanti che ricevono il trattamento per l'HIV, riportando i cambiamenti medi nei punteggi di autoefficacia del trattamento. La scala indagherà sulle esperienze dei comportamenti correlati al trattamento legati all'adesione ai piani di trattamento, con risposte classificate come "sì" o "no". I risultati dell'indagine vengono poi analizzati calcolando la variazione percentuale dei partecipanti che hanno risposto affermativamente (sì) a ciascuna domanda. La percentuale media di tutte le domande viene calcolata per una percentuale complessiva.
Baseline a 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale negli atteggiamenti stigmatizzanti dell’HIV.
Lasso di tempo: Baseline a 9 mesi
Utilizzando la scala di stigmatizzazione dell'HIV, ai partecipanti verrà fornito un sondaggio di 18 domande che misura i cambiamenti medi negli atteggiamenti stigmatizzanti dell'HIV prima e dopo l'intervento. Ogni domanda indagherà sulle esperienze di atteggiamenti stigmatizzanti da parte di altri, con risposte classificate come "sì" o "NO." I risultati dell'indagine vengono poi analizzati calcolando la variazione percentuale dei partecipanti che hanno risposto affermativamente (sì) a ciascuna domanda. La percentuale media di tutte le domande viene calcolata per una percentuale complessiva.
Baseline a 9 mesi
Variazione percentuale dello stigma del comportamento sessuale segnalato.
Lasso di tempo: Baseline a 9 mesi
Utilizzando la scala dello stigma del comportamento sessuale, ai partecipanti verrà fornito un sondaggio di 13 domande che misura i cambiamenti medi nello stigma del comportamento sessuale percepito, previsto e messo in atto. Ogni domanda chiede se sono d'accordo o in disaccordo con il comportamento sessuale percepito, previsto e messo in atto. stigma, con risposte classificate come "sì" o "no". I risultati dell'indagine vengono poi analizzati calcolando la variazione percentuale dei partecipanti che hanno risposto affermativamente (sì) a ciascuna domanda. La percentuale media di tutte le domande viene calcolata per arrivare a un punteggio percentuale complessivo.
Baseline a 9 mesi
Variazione percentuale dello stigma della non conformità di genere
Lasso di tempo: Baseline a 9 mesi
Utilizzando la Gender Nonconformity Stigma Scale, ai partecipanti verrà presentato un sondaggio di 10 elementi progettato per valutare gli atteggiamenti nei confronti della non conformità di genere. Questo sondaggio misurerà i cambiamenti medi nella percezione dei manierismi femminili e dello stigma ad essi associato. Ogni domanda indaga le loro esperienze di stigma derivanti dall'essere non conformi al genere, con risposte classificate come "sì" o "no". I risultati dell'indagine vengono poi analizzati calcolando la variazione percentuale dei partecipanti che hanno risposto affermativamente (sì) a ciascuna domanda. La percentuale media di tutte le domande viene calcolata per arrivare a un punteggio percentuale complessivo.
Baseline a 9 mesi
Variazione percentuale dello stigma correlato alla PrEP
Lasso di tempo: Baseline a 9 mesi
Utilizzando la Stigma Scale relativa alla PrEP per i giovani, ai partecipanti verrà fornito un sondaggio di 14 elementi che misura i cambiamenti medi nella percezione della PrEP, inclusi malintesi, paure e giudizi sul suo utilizzo. Ogni domanda indaga sulle loro esperienze di stigma correlato alla PrEP, con risposte classificate come "sì" o "no". I risultati dell'indagine vengono poi analizzati calcolando la variazione percentuale dei partecipanti che hanno risposto affermativamente (sì) a ciascuna domanda. La percentuale media di tutte le domande viene calcolata per arrivare a un punteggio percentuale complessivo.
Baseline a 9 mesi
Stigma del quartiere
Lasso di tempo: Baseline a 9 mesi
Ai partecipanti verrà fornito un sondaggio di 15 domande che indaga sulla velocità con cui hanno subito trattamenti ingiusti nel loro quartiere. Ogni domanda indagherà sulle esperienze di trattamento ingiusto, con risposte classificate come sì o no. I risultati dell’indagine vengono poi analizzati calcolando la variazione percentuale dei partecipanti che hanno risposto sì al trattamento ingiusto ricevuto nel loro quartiere. La percentuale media di tutte le domande viene calcolata per un punteggio percentuale complessivo.
Baseline a 9 mesi
Variazione media della soddisfazione dei bisogni primari
Lasso di tempo: Baseline a 9 mesi
La scala di soddisfazione dei bisogni di base è una scala di 6 domande che pone ai partecipanti domande generali sulle esperienze di sentirsi liberi all'interno della propria comunità identificandosi come YGMSM. La misura dei risultati analizzerà i cambiamenti nei punteggi medi nel tempo. La scala di soddisfazione dei bisogni di base viene valutata su una scala che va da 1 a 10, dove 1 rappresenta il livello più basso possibile di soddisfazione dei bisogni di base e 10 rappresenta il più alto.
Baseline a 9 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato lo stigma climatico in ambito sanitario.
Lasso di tempo: Baseline a 9 mesi
Ai partecipanti verrà fornito un sondaggio di 15 domande che indaga la velocità con cui hanno subito trattamenti ingiusti all'interno del contesto sanitario. Ciascuna domanda indagherà sulle esperienze di trattamento ingiusto, con risposte classificate su una scala Likert che va da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo. I risultati dell'indagine vengono poi analizzati calcolando la variazione percentuale dei partecipanti che hanno risposto affermativamente al trattamento ingiusto subito. La percentuale media di tutte le domande viene calcolata per un punteggio percentuale complessivo.
Baseline a 9 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato Resilienza Breve
Lasso di tempo: Baseline a 9 mesi
La Brief Resilience Scale è un sondaggio di 6 domande che indaga il livello di resilienza dei partecipanti. La scala include affermazioni che valutano la capacità degli individui di riprendersi e adattarsi positivamente alle sfide e alle battute d'arresto. Ogni domanda indaga sulla loro capacità di riprendersi o di affrontare le sfide, con risposte classificate come "sì" o "no". I risultati dell'indagine vengono poi analizzati calcolando la variazione percentuale dei partecipanti che hanno risposto affermativamente (sì) a ciascuna domanda. La percentuale media di tutte le domande viene calcolata per arrivare a un punteggio percentuale complessivo.
Baseline a 9 mesi
Cambiamenti nella struttura sanitaria Stigma e discriminazione intersettoriale.
Lasso di tempo: Baseline a 9 mesi
Utilizzando le scale adattate dello stigma dell'HIV delle strutture LGBTQ e sanitarie da Promoting Reductions in Intersectional StigMa (PRISM), ai partecipanti verrà fornito un sondaggio di 22 elementi che misura i cambiamenti negli atteggiamenti stigmatizzanti da parte degli operatori sanitari in relazione allo stigma dell'HIV e allo stigma di genere non conforme. Ogni domanda indaga sulla loro esperienza di stigma e discriminazione intersezionale, con risposte classificate come "sì" o "no". I risultati dell'indagine vengono poi analizzati calcolando la variazione percentuale dei partecipanti che hanno risposto affermativamente (sì) a ciascuna domanda. La percentuale media di tutte le domande viene calcolata per arrivare a un punteggio percentuale complessivo.
Baseline a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

Yale University
National Institute of Nursing Research (NINR)
University of Ghana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

29 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

29 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008615
  • R01NR021170 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Potrebbe non essere condiviso a causa dello stigma e della discriminazione che subiscono le persone LGBTQ-plus e i noti fornitori della popolazione in Ghana.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi