Lafiya HIV-status Neutraal onderzoek - Protocol
9 juni 2026 bijgewerkt door: Gamji Rabiu Abu-Ba'are, University of Rochester
Statusneutrale, op de gemeenschap gebaseerde interventie op meerdere niveaus om intersectioneel stigma en discriminatie aan te pakken en de acceptatie van HIV-tests, PrEP en ART onder YGBMSM in Ghanese sloppenwijken te vergroten: een geclusterd gerandomiseerd controleproefprotocol
Het primaire doel van deze studie is het aanpassen en evalueren van de haalbaarheid van ‘Lafiya’, wat ‘welzijn’ betekent in Hausa, een interdisciplinaire interventie voor stigma en discriminatie (ISD) en hiv-tests op meerdere niveaus, naar een statusneutrale interventie om het aantal hiv-tests te verhogen. , PrEP en ART Uptake (HPART) onder jonge homoseksuele, biseksuele en andere mannen die seks hebben met mannen in Ghanese sloppenwijken.
Specifieke doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van intersectioneel stigma en opties voor HPART-implementatie, het aanpassen van Lafiya aan een statusneutrale interventie om intersectioneel stigma aan te pakken en de HPART-opname onder YGBMSM te vergroten, testacceptatie, haalbaarheid, geschiktheid en voorlopige werkzaamheid van Lafiya om intersectioneel stigma aan te pakken en te vergroten HIVST-opname.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Accra, Ghana
- University of Ghana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- YGBMSM FGD en IDI: Om in aanmerking te komen voor FGD moet de persoon tussen de 18 en 25 jaar oud zijn, zich momenteel identificeren als een cis-gender man, binnen 8 maanden seks hebben gehad met een andere man voordat hij in contact kwam met het rekruteringsteam, en moet hij wonen binnen een sloppenwijkgemeenschap in de grootstedelijke gebieden van Accra. Om in aanmerking te komen voor IDI's moeten deelnemers zelf bekendmaken dat ze met HIV leven.
- GBMSM maatschappelijke organisaties FGD: De persoon moet gedurende ten minste één jaar ervaring hebben met het verlenen van HIV-preventie- en zorgdiensten aan GBMSM. Moet in het grootstedelijk gebied van Accra wonen.
- FGD's van HCF-personeel: HCF-personeel komt in aanmerking voor deelname aan de FGD's als ze werkzaam zijn bij een studiedeelnemende faciliteit.
- Anti-ISD opgeleide verpleegkundigen IDI's HCF-personeel komt in aanmerking voor deelname als ze zijn opgeleid in onze eerdere interventies en deze eerder hebben afgeleverd in een Ghanese HCF.
Uitsluitingscriteria:
- YGBMSM FGD en IDI: Personen buiten de leeftijdscategorie van 18 tot 25 jaar oud, personen die zich niet identificeren als cis-gender mannen, personen die binnen 8 maanden geen seks hebben gehad met een andere man voordat ze in aanraking kwamen met het rekruteringsteam.
- GBMSM maatschappelijke organisaties FGD: personen die gedurende ten minste één jaar geen ervaring hebben met het verlenen van HIV-preventie- en zorgdiensten aan GBMSM. Personen die niet in een sloppenwijk in het grootstedelijk gebied van Accra wonen (verblijf buiten dit gebied is uitgesloten).
- FGD's van HCF-personeel: HCF-personeel komt niet in aanmerking voor deelname aan de FGD's als ze niet werkzaam zijn bij een studiedeelnemende faciliteit.
- Anti-ISD opgeleide verpleegkundigen IDI's: HCF-personeel komt niet in aanmerking voor deelname als ze niet zijn opgeleid in onze eerdere interventies en deze niet eerder hebben afgeleverd in een Ghanese HCF.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Deelnemers zijn jonge homoseksuele, biseksuele en alle andere mannen die seksmannen hebben (YGBMSM) en zorgverleners van zorginstellingen die samenwerken met (YGBMSM) die de LAFIYA-interventie zullen ontvangen.
|
De Lafiya-interventie is een alomvattend programma dat is ontworpen om de uitdagingen op het gebied van intersectioneel stigma en discriminatie aan te pakken waarmee gemarginaliseerde gemeenschappen worden geconfronteerd, met name onder homo's, biseksuelen en andere mannen die seks hebben met mannen (GBMSM).
Het heeft tot doel de resultaten van HIV-preventie, -zorg en -behandeling te verbeteren, met de nadruk op het vergroten van de acceptatie van HIV-zelftesten (HIVST) onder deze sleutelpopulaties in Ghanese stedelijke sloppenwijken.
|
|
Experimenteel: Controlegroep op de wachtlijst.
Controlearm ter vergelijking wie de interventie krijgt na de interventiegroep
|
De Lafiya-interventie is een alomvattend programma dat is ontworpen om de uitdagingen op het gebied van intersectioneel stigma en discriminatie aan te pakken waarmee gemarginaliseerde gemeenschappen worden geconfronteerd, met name onder homo's, biseksuelen en andere mannen die seks hebben met mannen (GBMSM).
Het heeft tot doel de resultaten van HIV-preventie, -zorg en -behandeling te verbeteren, met de nadruk op het vergroten van de acceptatie van HIV-zelftesten (HIVST) onder deze sleutelpopulaties in Ghanese stedelijke sloppenwijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HIV-testen.
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
|
We gaan het totale aantal HIV-tests verzamelen dat door alle deelnemers is uitgevoerd en rapporteren de gemiddelde verandering in aantallen.
|
Basislijn tot 9 maanden
|
|
Verandering in de naleving van PrEP.
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
|
We verzamelen het totale aantal PrEP-opnames en rapporteren de gemiddelde verandering in therapietrouw (gemiddelde verandering in tenofovirspiegels in de urine).
|
Basislijn tot 9 maanden
|
|
Verandering in ART-adherentie
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
|
We zullen veranderingen in ART-therapietrouw beoordelen onder deelnemers die een HIV-behandeling krijgen, waarbij we gemiddelde veranderingen in ART-therapie rapporteren (gemeten aan de hand van HIV RNA-niveaus).
|
Basislijn tot 9 maanden
|
|
Verandering in de zelfeffectiviteit van de behandeling.
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
|
We zullen veranderingen in de zelfeffectiviteit van de behandeling beoordelen onder deelnemers die een HIV-behandeling krijgen, waarbij we gemiddelde veranderingen in de zelfeffectiviteitsscores van de behandeling rapporteren.
De schaal zal onderzoek doen naar de ervaringen met behandelingsgerelateerd gedrag gerelateerd aan het naleven van behandelplannen, waarbij de antwoorden worden gecategoriseerd als 'ja' of 'nee'.
De enquêteresultaten worden vervolgens geanalyseerd door de procentuele verandering te berekenen van de deelnemers die bevestigend (ja) op elke vraag hebben geantwoord.
Het gemiddelde percentage voor alle vragen wordt berekend als een totaalpercentage.
|
Basislijn tot 9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in HIV-stigmatiserende attitudes.
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
|
Met behulp van de hiv-stigmatiserende schaal krijgen de deelnemers een enquête met 18 vragen waaruit blijkt dat de metingen veranderingen in de hiv-stigmatiserende houding voor en na de interventie betekenen. Elke vraag zal onderzoeken naar ervaringen met stigmatiserende houdingen van anderen, waarbij de antwoorden worden gecategoriseerd als 'ja' of "Nee."
De enquêteresultaten worden vervolgens geanalyseerd door de procentuele verandering te berekenen van de deelnemers die bevestigend (ja) op elke vraag hebben geantwoord.
Het gemiddelde percentage voor alle vragen wordt berekend als een totaalpercentage.
|
Basislijn tot 9 maanden
|
|
Percentage verandering in gerapporteerd stigma op seksueel gedrag.
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
|
Met behulp van de schaal voor stigma op seksueel gedrag krijgen de deelnemers een enquête met 13 vragen waarin de gemiddelde veranderingen in het waargenomen, verwachte en uitgevoerde stigma op seksueel gedrag worden gemeten. Bij elke vraag wordt gevraagd of zij het eens of oneens zijn met waargenomen, verwacht en uitgevoerd seksueel gedrag. stigma, met antwoorden gecategoriseerd als ‘ja’ of ‘nee’.
De enquêteresultaten worden vervolgens geanalyseerd door de procentuele verandering te berekenen van de deelnemers die bevestigend (ja) op elke vraag hebben geantwoord.
Het gemiddelde percentage van alle vragen wordt berekend om tot een totale procentuele score te komen.
|
Basislijn tot 9 maanden
|
|
Procentuele verandering in gender-non-conformiteitsstigma
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
|
Met behulp van de Gender Non-conformity Stigma Scale krijgen de deelnemers een enquête met 10 items te zien, ontworpen om de houding ten opzichte van gender-non-conformiteit te beoordelen.
Deze enquête meet de gemiddelde veranderingen in de perceptie van vrouwelijke maniertjes en het daarmee samenhangende stigma. Bij elke vraag wordt gekeken naar hun ervaringen met stigmatisering als gevolg van gender-non-conformiteit, waarbij de antwoorden worden gecategoriseerd als 'ja' of 'nee'.
De enquêteresultaten worden vervolgens geanalyseerd door de procentuele verandering te berekenen van de deelnemers die bevestigend (ja) op elke vraag hebben geantwoord.
Het gemiddelde percentage van alle vragen wordt berekend om tot een totale procentuele score te komen.
|
Basislijn tot 9 maanden
|
|
Procentuele verandering in PrEP-gerelateerd stigma
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
|
Met behulp van de PrEP-gerelateerde Stigma Schaal voor jongeren krijgen de deelnemers een enquête van 14 items die de gemiddelde veranderingen meet in de perceptie van PrEP-gerelateerd, inclusief misvattingen, angsten en oordelen rond het gebruik ervan.
Bij elke vraag wordt gekeken naar hun ervaringen met PrEP-gerelateerd stigma, waarbij de antwoorden worden gecategoriseerd als 'ja' of 'nee'.
De enquêteresultaten worden vervolgens geanalyseerd door de procentuele verandering te berekenen van de deelnemers die bevestigend (ja) op elke vraag hebben geantwoord.
Het gemiddelde percentage van alle vragen wordt berekend om tot een totale procentuele score te komen.
|
Basislijn tot 9 maanden
|
|
Buurtstigma
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
|
Deelnemers krijgen een enquête met 15 vragen waarin wordt nagegaan in hoeverre zij in hun buurt oneerlijke behandeling hebben ervaren.
Bij elke vraag wordt onderzoek gedaan naar ervaringen met oneerlijke behandeling, waarbij de antwoorden worden gecategoriseerd als ja of nee.
De onderzoeksresultaten worden vervolgens geanalyseerd door de procentuele verandering te berekenen van de deelnemers die 'ja' hebben geantwoord op een oneerlijke behandeling in hun buurt.
Het gemiddelde percentage voor alle vragen wordt berekend voor een totale procentuele score.
|
Basislijn tot 9 maanden
|
|
Betekende verandering in de bevrediging van de basisbehoeften
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
|
De schaal voor tevredenheid over basisbehoeften is een schaal met zes vragen die deelnemers algemene vragen stelt over ervaringen van zich vrij voelen binnen hun gemeenschap, terwijl ze zich identificeren als YGMSM.
De uitkomstmaat analyseert veranderingen in gemiddelde scores in de loop van de tijd.
De schaal voor tevredenheid over basisbehoeften wordt gescoord op een schaal van 1 tot 10, waarbij 1 het laagst mogelijke niveau van bevrediging van basisbehoeften vertegenwoordigt, en 10 het hoogste niveau.
|
Basislijn tot 9 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat melding maakte van klimaatstigma in de gezondheidszorg.
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
|
Deelnemers krijgen een enquête met 15 vragen waarin wordt nagegaan in hoeverre zij oneerlijke behandeling hebben ervaren binnen de gezondheidszorg.
Bij elke vraag wordt onderzoek gedaan naar ervaringen met oneerlijke behandeling, waarbij de antwoorden worden gecategoriseerd op een Likert-schaal, variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
De enquêteresultaten worden vervolgens geanalyseerd door de procentuele verandering te berekenen van de deelnemers die bevestigend reageerden op de oneerlijke behandeling die zij ervaren.
Het gemiddelde percentage voor alle vragen wordt berekend voor een totale procentuele score.
|
Basislijn tot 9 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat korte veerkracht rapporteerde
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
|
De Brief Resilience Scale is een onderzoek met zes vragen dat onderzoekt naar het niveau van veerkracht van deelnemers.
De schaal omvat uitspraken die het vermogen van individuen beoordelen om terug te komen en zich positief aan te passen aan uitdagingen en tegenslagen.
Elke vraag onderzoekt hun vermogen om terug te stuiteren of om te gaan met uitdagingen, waarbij de antwoorden worden gecategoriseerd als 'ja' of 'nee'.
De enquêteresultaten worden vervolgens geanalyseerd door de procentuele verandering te berekenen van de deelnemers die bevestigend (ja) op elke vraag hebben geantwoord.
Het gemiddelde percentage van alle vragen wordt berekend om tot een totale procentuele score te komen.
|
Basislijn tot 9 maanden
|
|
Veranderingen in zorginstellingen Intersectioneel stigma en discriminatie.
Tijdsspanne: Basislijn tot 9 maanden
|
Met behulp van de aangepaste HIV-stigmaschalen voor LGBTQ- en gezondheidszorginstellingen van Promoting Reductions in Intersectional StigMa (PRISM) krijgen de deelnemers een enquête met 22 items die veranderingen meet in de stigmatiserende houding van gezondheidswerkers met betrekking tot HIV-stigma en niet-conforme genderstigma's.
Bij elke vraag wordt gekeken naar hun ervaringen met intersectioneel stigma en discriminatie, waarbij de antwoorden worden gecategoriseerd als 'ja' of 'nee'.
De enquêteresultaten worden vervolgens geanalyseerd door de procentuele verandering te berekenen van de deelnemers die bevestigend (ja) op elke vraag hebben geantwoord.
Het gemiddelde percentage van alle vragen wordt berekend om tot een totale procentuele score te komen.
|
Basislijn tot 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
29 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
29 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00008615
- R01NR021170 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Het mag niet worden gedeeld vanwege het stigma en de discriminatie waarmee LHBTQ-plussers en bekende aanbieders voor de bevolking in Ghana worden geconfronteerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .