脳卒中生存者のためのパーソナライズされたロボットニューロレアビリティ (PERSONA)
2025年6月4日 更新者：Carmelo Chisari、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
個別化された脳卒中後のリハビリテーションのためのバイオマーカーの縦断的研究
目的は、最初の臨床研究を実施し、脳卒中後の回復の基礎となる神経生理学的メカニズムに関する既存の知識を拡大することです。
この段階で取得した情報は、カスタマイズされたプロトコルを開発するための構成要素として使用されます。
脳卒中誘発性の運動障害と運動回復の根底にあるメカニズムを理解することは、臨床医の能力を向上させるために必須です。影響を受けた神経構造の修復を導く能力。
運動システムは、興奮性回路と抑制性回路を介して相互作用する皮質領域と皮質下領域のネットワークで構成され、それによって運動行動を制御します。
脳卒中病変は、病変部位と離れた脳領域の両方で神経機能不全を引き起こします。
運動ネットワーク内の皮質領域間の異常な相互作用は、脳卒中後の運動障害の一因となります。
神経活動と接続性の縦断的分析は、脳卒中後の機能障害と回復の根底にある病態生理学メカニズムを理解するのに役立ちます。
データの分析により、カスタマイズされた治療介入を設計するために使用される可塑性と回復のバイオマーカーの抽出が試みられます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
脳卒中病棟に連続して入院した脳卒中患者が登録されます。
18歳以上の虚血性脳卒中と出血性脳卒中の両方が募集される。
専用の暗号化されたデータベースが開発され、次の項目が収集されます: 年齢、性別、脳卒中の病因、TOAST 分類、脳卒中前、脳卒中ユニットからの退院時、および脳卒中から 3 か月後 (生存者の場合) の修正ランキン スケール）、発症時、脳卒中病棟からの退院時、および脳卒中から 3 か月後（生存者）の NIHSS、発症時の神経画像検査（CT、血管CT、MRI）およびフォローアップ、急性期治療（虚血性脳卒中の場合） 、線維素溶解、一次血栓除去術または緊急血栓除去術、標準治療）、併存疾患（糖尿病、高血圧、喫煙習慣、心臓病、心房細動など）、血液および尿からの生化学的および遺伝的バイオマーカー。
私たちのデータベースの臨床および生化学セクションには、予備的合意段階ですべてのグループによって合意された「はいまたはいいえ」の二分法項目が含まれ、特に脳卒中に関連することが知られている臨床的特徴を定義するように設計されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pi
-
Pisa、Pi、イタリア、56124
- AOUPisana
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
急性虚血性脳卒中生存者
説明
包含基準:
- 片側性運動障害（他の脳卒中関連の症状や徴候の有無にかかわらず）
- 同じ動脈領域における片側のテント上脳虚血病変（または複数の病変）の放射線学的証拠
- 過去 4 日間に脳卒中が発生した
- 修正ランキンスケール0-2によって推定される脳卒中前の障害がないか、または軽度である
除外基準:
- 重度の認知障害の病歴
- 精神疾患の併存症
- 心肺、肝臓、腎不全、新生物などの末期の器質的疾患、および余命を大幅に短縮する可能性のあるあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳活動
時間枠：36ヶ月
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脳波検査 (EEG) パワースペクトル解析
|
36ヶ月
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機能評価
時間枠：36ヶ月
|
フグルマイヤー上肢 (0-66)
|
36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床規模
時間枠：36ヶ月
|
運動性指数 (0-100) ウルフ運動機能テスト |
36ヶ月
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痙縮の評価
時間枠：36ヶ月
|
修正されたアシュワース スケール (0-4)
|
36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carmelo Chisari, Medical、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月2日
一次修了 (実際)
2024年9月1日
研究の完了 (実際)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月8日
最初の投稿 (実際)
2024年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月4日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PERSONA
- 15397/2018 (その他の助成金/資金番号：Tuscany Region - Bando FAS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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