GEPERSONALISEERDE ROBOTISCHE NEUROREDACTIE VOOR STUDENTEN VAN EEN CVA (PERSONA)
8 maart 2024 bijgewerkt door: Carmelo Chisari, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Longitudinale studie van biomarkers voor gepersonaliseerde revalidatie na een beroerte
Het doel is om een eerste klinische studie uit te voeren, om de bestaande kennis over de neurofysiologische mechanismen die ten grondslag liggen aan het herstel na een beroerte uit te breiden.
De tijdens deze fase verkregen informatie zal worden gebruikt als bouwstenen voor het ontwikkelen van op maat gemaakte protocollen.
Het begrijpen van de mechanismen die ten grondslag liggen aan door een beroerte veroorzaakte motorische stoornissen en motorisch herstel is verplicht om artsen te verbeteren; vermogen om het herstel van de aangetaste neurale structuren te begeleiden.
Het motorsysteem omvat een netwerk van corticale en subcorticale gebieden die op elkaar inwerken via exciterende en remmende circuits, waardoor het motorische gedrag wordt bepaald.
Beroertelaesies veroorzaken neurale disfunctie, zowel op de laesieplaats als in afgelegen hersengebieden.
Abnormale interacties tussen corticale gebieden binnen het motorische netwerk dragen bij aan de motorische stoornissen na een beroerte.
Longitudinale analyse van neurale activiteit en connectiviteit kan helpen de pathofysiologische mechanismen te begrijpen die ten grondslag liggen aan functionele beperkingen en herstel na een beroerte.
Analyse van de gegevens zal proberen biomarkers voor plasticiteit en herstel te extraheren die zullen worden gebruikt om op maat gemaakte therapeutische interventies te ontwerpen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende patiënten met een beroerte die op de Stroke Unit worden opgenomen, worden ingeschreven.
Zowel ischemische als hemorragische beroertes ouder dan 18 jaar zullen worden gerekruteerd.
Er zal een speciale gecodeerde database worden ontwikkeld en de volgende items zullen worden verzameld: leeftijd, geslacht, etiologie van de beroerte, TOAST-classificatie, Modified Rankin Scale vóór de beroerte en bij ontslag uit de Stroke Unit en na 3 maanden na de beroerte (bij overlevenden ), NIHSS bij het begin, bij ontslag uit de Stroke Unit en na 3 maanden na de beroerte (bij overlevenden), neuroimaging-onderzoeken bij het begin (CT, AngioCT, MRI) en de follow-up, acute behandeling (voor ischemische beroertes fibrinolyse, primaire of noodtrombectomie, standaardzorg), comorbiditeit (diabetes, hypertensie, rookgewoonten, hartziekten, atriumfibrilleren, enz.), biochemische en genetische biomarkers uit bloed en urine.
Het klinische en biochemische gedeelte van onze database zal 'ja of nee'-dichotomische items bevatten waarover alle groepen overeenstemming hebben bereikt in een voorlopige consensusfase, specifiek ontworpen om de klinische kenmerken te definiëren waarvan bekend is dat ze relevant zijn bij beroertes.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carmelo Chisari, Medical
- Telefoonnummer: 001 050996907
- E-mail: carmelo.chisari@unipi.it
Studie Locaties
-
-
Pi
-
Pisa, Pi, Italië, 56124
- Werving
- AOUPisana
-
Contact:
- Stefania Dalise, Medical
- Telefoonnummer: 001 050 994282
- E-mail: stefania.dalise@ao-pisa.toscana.it
-
Onderonderzoeker:
- Stefania Dalise, Medical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Overlevenden van een acute ischemische beroerte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eenzijdig motorisch tekort (met of zonder andere symptomen of tekenen die verband houden met een beroerte)
- radiologisch bewijs van eenzijdige, supratentoriële cerebrale ischemische laesie (of laesies) in hetzelfde arteriële gebied
- beroerte heeft plaatsgevonden in de afgelopen 4 dagen
- afwezige of lichte invaliditeit vóór een beroerte geschat op basis van een aangepaste Rankin-schaal 0-2
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van ernstige cognitieve stoornissen
- psychiatrische comorbiditeiten
- organische ziekten in het eindstadium, zoals hart-, lever-, nierfalen, neoplasmata en welke aandoening dan ook die de levensverwachting sterk zou kunnen verminderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersenactiviteit
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Elektro-encefalografie (EEG) vermogensspectrumanalyse
|
36 maanden
|
|
Functionele evaluatie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Fugl-Meyer bovenste ledemaat (0-66)
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische schaal
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Motriciteitsindex (0-100) Wolf-motorfunctietest |
36 maanden
|
|
Beoordeling van spasticiteit
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (0-4)
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmelo Chisari, Medical, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PERSONA
- 15397/2018 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Tuscany Region - Bando FAS)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .