PERSONLIG ROBOTISK NeurorehAbilitation for slagtilfældeoverlevere (PERSONA)
4. juni 2025 opdateret af: Carmelo Chisari, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Longitudinel undersøgelse af biomarkører til personlig rehabilitering efter slagtilfælde
Målet er at gennemføre et første klinisk studie for at udvide eksisterende viden om de neurofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for restitution efter slagtilfælde.
Den information, der erhverves i denne fase, vil blive brugt som byggesten til at udvikle skræddersyede protokoller.
Forståelse af mekanismerne bag slagtilfælde-inducerede motoriske underskud og motorisk restitution er obligatorisk for at forbedre klinikere; evne til at guide reparationen af de berørte neurale strukturer.
Det motoriske system omfatter et netværk af kortikale og subkortikale områder, der interagerer via excitatoriske og hæmmende kredsløb, og styrer derved motorisk adfærd.
Slaglæsioner forårsager neural dysfunktion både på læsionsstedet og i fjerntliggende hjerneområder.
Unormale interaktioner mellem kortikale områder inden for det motoriske netværk bidrager til den motoriske svækkelse efter slagtilfælde.
Longitudinel analyse af neural aktivitet og forbindelse kan hjælpe med at forstå de patofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for funktionsnedsættelse og restitution efter slagtilfælde.
Analyse af dataene vil forsøge at udtrække biomarkører for plasticitet og recovery, der vil blive brugt til at designe skræddersyede terapeutiske interventioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På hinanden følgende apopleksipatienter indlagt på apopleksienheden vil blive indskrevet.
Både iskæmiske og hæmoragiske slagtilfælde over 18 år vil blive rekrutteret.
En dedikeret krypteret database vil blive udviklet, og følgende elementer vil blive indsamlet: alder, køn, ætiologi af slagtilfælde, TOAST-klassificering, Modificeret Rankin-skala før slagtilfælde og ved udskrivelsen fra slagtilfælde-enheden og efter 3 måneder fra slagtilfældet (hos overlevende ), NIHSS ved debut, ved udskrivning fra slagtilfælde-enheden og efter 3 måneder fra slagtilfældet (hos overlevende), neuroimaging undersøgelser ved debut (CT, AngioCT, MR) og opfølgning, akut behandling (for iskæmisk slagtilfælde) , fibrinolyse, primær eller redningstrombektomi, standardbehandling), komorbiditet (diabetes, hypertension, rygevaner, hjertesygdomme, atrieflimren osv.), biokemiske og genetiske biomarkører fra blod og urin.
Den kliniske og biokemiske sektion af vores database vil omfatte "ja eller nej" dikotomiske emner, der er aftalt af alle grupper i en foreløbig konsensusfase, specifikt designet til at definere de kliniske træk, der vides at være relevante ved slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pi
-
Pisa, Pi, Italien, 56124
- AOUPisana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Overlevere af akut iskæmisk slagtilfælde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ensidig motorisk underskud (med eller uden andre slagtilfælde-relaterede symptomer eller tegn)
- radiologiske tegn på ensidig, supratentorial cerebral iskæmisk læsion (eller læsioner) i det samme arterielle territorium
- slagtilfælde opstod inden for de sidste 4 dage
- fraværende eller let handicap før slagtilfælde estimeret ved en modificeret Rankin-skala 0-2
Ekskluderingskriterier:
- historie med alvorlig kognitiv svækkelse
- psykiatriske følgesygdomme
- organiske sygdomme i slutstadiet som hjerte-lunge-, lever-, nyresvigt, neoplasmer og hvilken som helst tilstand, der kraftigt kan reducere livsforventningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivitet
Tidsramme: 36 måneder
|
Elektroencefalografi (EEG) effektspektrumanalyse
|
36 måneder
|
|
Funktionel evaluering
Tidsramme: 36 måneder
|
Fugl-Meyer øvre lemmer (0-66)
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk skala
Tidsramme: 36 måneder
|
Motricitetsindeks (0-100) Wolf Motor funktionstest |
36 måneder
|
|
Spasticitetsvurdering
Tidsramme: 36 måneder
|
Ændret Ashworth-skala (0-4)
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmelo Chisari, Medical, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PERSONA
- 15397/2018 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Tuscany Region - Bando FAS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .