- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06312540
PERSONLIG, robotisk nevrohAbilitation for slagoverlevere (PERSONA)
4. juni 2025 oppdatert av: Carmelo Chisari, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Longitudinell studie av biomarkører for personlig rehabilitering etter slag
Målet er å gjennomføre en første klinisk studie for å utvide eksisterende kunnskap om de nevrofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for utvinning etter hjerneslag.
Informasjonen innhentet i denne fasen vil bli brukt som byggesteiner for å utvikle tilpassede protokoller.
Å forstå mekanismene bak slaginduserte motoriske defekter og motorisk restitusjon er obligatorisk for å forbedre klinikere; evne til å veilede reparasjon av de berørte nevrale strukturene.
Det motoriske systemet består av et nettverk av kortikale og subkortikale områder som samhandler via eksitatoriske og inhiberende kretser, og styrer dermed motorisk oppførsel.
Slaglesjoner forårsaker nevral dysfunksjon både på lesjonsstedet og i fjerntliggende hjerneregioner.
Unormale interaksjoner mellom kortikale regioner i det motoriske nettverket bidrar til motorisk svekkelse etter hjerneslag.
Longitudinell analyse av nevral aktivitet og tilkobling kan bidra til å forstå de patofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for funksjonssvikt og restitusjon etter hjerneslag.
Analyse av dataene vil prøve å trekke ut biomarkører for plastisitet og utvinning som vil bli brukt til å designe tilpassede terapeutiske intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Påfølgende slagpasienter innlagt på slagenheten vil bli registrert.
Både iskemiske og hemorragiske slag over 18 år vil bli rekruttert.
En dedikert kryptert database vil bli utviklet, og følgende elementer vil bli samlet inn: alder, kjønn, etiologi av hjerneslag, TOAST-klassifisering, Modifisert Rankin-skala før hjerneslag og ved utskrivelse fra slagenheten og etter 3 måneder fra hjerneslaget (hos overlevende ), NIHSS ved debut, ved utskrivelse fra hjerneslagenheten, og etter 3 måneder fra hjerneslag (hos overlevende), nevrobildestudier ved oppstart (CT, AngioCT, MR) og oppfølging, akuttbehandling (for iskemiske slag , fibrinolyse, primær- eller redningstrombektomi, standardbehandling), komorbiditet (diabetes, hypertensjon, røykevaner, hjertesykdom, atrieflimmer, etc), biokjemiske og genetiske biomarkører fra blod og urin.
Den kliniske og biokjemiske delen av databasen vår vil inkludere "ja eller nei" dikotomiske elementer som er avtalt av alle grupper i en foreløpig konsensusfase, spesielt utformet for å definere de kliniske egenskapene som er kjent for å være relevante ved hjerneslag.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pi
-
Pisa, Pi, Italia, 56124
- AOUPisana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Overlevende av akutt iskemisk slag
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ensidig motorisk underskudd (med eller uten andre slagrelaterte symptomer eller tegn)
- radiologisk bevis på ensidig, supratentorial cerebral iskemisk lesjon (eller lesjoner) i samme arterielle territorium
- hjerneslag har oppstått de siste 4 dagene
- fraværende eller lett funksjonshemming før hjerneslag estimert ved en modifisert Rankin-skala 0-2
Ekskluderingskriterier:
- historie med alvorlig kognitiv svikt
- psykiatriske komorbiditeter
- organiske sykdommer i sluttstadiet som hjerte- og lunge-, lever-, nyresvikt, neoplasmer og hvilken som helst tilstand som sterkt kan redusere forventet levealder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerneaktivitet
Tidsramme: 36 måneder
|
Elektroencefalografi (EEG) kraftspektrumanalyse
|
36 måneder
|
|
Funksjonell evaluering
Tidsramme: 36 måneder
|
Fugl-Meyer øvre lem (0-66)
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk skala
Tidsramme: 36 måneder
|
Motricity Index (0-100) Wolf Motor funksjonstest |
36 måneder
|
|
Spastisitetsvurdering
Tidsramme: 36 måneder
|
Modifisert Ashworth-skala (0-4)
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmelo Chisari, Medical, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PERSONA
- 15397/2018 (Annet stipend/finansieringsnummer: Tuscany Region - Bando FAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .