Personalizovaná robotická neurorehabilitace pro osoby, které přežily mrtvici (PERSONA)
8. března 2024 aktualizováno: Carmelo Chisari, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Longitudinální studie biomarkerů pro personalizovanou rehabilitaci po mrtvici
Cílem je provést první klinickou studii, rozšířit stávající znalosti o neurofyziologických mechanismech, které jsou základem zotavení po mozkové příhodě.
Informace získané během této fáze budou použity jako stavební kameny pro vývoj přizpůsobených protokolů.
Pochopení mechanismů, které jsou základem motorických deficitů vyvolaných mozkovou mrtvicí a motorické regenerace, je nezbytné pro zlepšení kliniků; schopnost řídit opravu postižených nervových struktur.
Motorický systém zahrnuje síť kortikálních a subkortikálních oblastí interagujících prostřednictvím excitačních a inhibičních okruhů, čímž řídí motorické chování.
Cévní léze způsobují nervovou dysfunkci jak v místě léze, tak ve vzdálených oblastech mozku.
Abnormální interakce mezi kortikálními oblastmi v motorické síti přispívají k motorickému poškození po mrtvici.
Podélná analýza nervové aktivity a konektivity může pomoci pochopit patofyziologické mechanismy, které jsou základem funkčního poškození a zotavení po mrtvici.
Analýza dat se pokusí extrahovat biomarkery plasticity a obnovy, které budou použity k návrhu přizpůsobených terapeutických intervencí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Zařazeni budou po sobě jdoucí pacienti s cévní mozkovou příhodou přijatí na iktovou jednotku.
Zahrnuty budou jak ischemické, tak hemoragické cévní mozkové příhody starší 18 let.
Bude vyvinuta vyhrazená šifrovaná databáze a budou shromažďovány následující položky: věk, pohlaví, etiologie mrtvice, klasifikace TOAST, modifikovaná Rankinova škála před mrtvicí a při propuštění z iktové jednotky a po 3 měsících od mrtvice (u pacientů, kteří přežili mrtvici ), NIHSS na začátku, při propuštění z iktové jednotky a po 3 měsících od cévní mozkové příhody (u přeživších), neurozobrazovací studie na začátku (CT, AngioCT, MRI) a následná akutní léčba (u ischemických cévních mozkových příhod , fibrinolýza, primární nebo záchranná trombektomie, standardní péče), komorbidita (diabetes, hypertenze, kouření, srdeční onemocnění, fibrilace síní atd.), biochemické a genetické biomarkery z krve a moči.
Klinická a biochemická část naší databáze bude obsahovat dichotomické položky „ano nebo ne“ odsouhlasené všemi skupinami v předběžné fázi konsenzu, speciálně navržené tak, aby definovaly klinické rysy, o nichž je známo, že jsou relevantní u mrtvice.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carmelo Chisari, Medical
- Telefonní číslo: 001 050996907
- E-mail: carmelo.chisari@unipi.it
Studijní místa
-
-
Pi
-
Pisa, Pi, Itálie, 56124
- Nábor
- AOUPisana
-
Kontakt:
- Stefania Dalise, Medical
- Telefonní číslo: 001 050 994282
- E-mail: stefania.dalise@ao-pisa.toscana.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stefania Dalise, Medical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti po akutní ischemické mrtvici
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednostranný motorický deficit (s nebo bez jiných symptomů nebo známek souvisejících s mrtvicí)
- radiologický důkaz jednostranné, supratentoriální mozkové ischemické léze (nebo lézí) ve stejné arteriální oblasti
- k mozkové mrtvici došlo v posledních 4 dnech
- nepřítomné nebo lehké postižení před mozkovou příhodou odhadnuté pomocí upravené Rankinovy škály 0-2
Kritéria vyloučení:
- těžké kognitivní poruchy v anamnéze
- psychiatrické komorbidity
- organická onemocnění v konečném stádiu, jako je kardiopulmonální, jaterní, renální selhání, novotvary a jakýkoli jiný stav, který by mohl výrazně snížit očekávanou délku života
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mozková činnost
Časové okno: 36 měsíců
|
Analýza silového spektra elektroencefalografie (EEG).
|
36 měsíců
|
|
Funkční hodnocení
Časové okno: 36 měsíců
|
Fugl-Meyer horní končetina (0-66)
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická škála
Časové okno: 36 měsíců
|
Index hybnosti (0–100) Funkční test Wolfova motoru |
36 měsíců
|
|
Hodnocení spasticity
Časové okno: 36 měsíců
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice (0-4)
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmelo Chisari, Medical, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PERSONA
- 15397/2018 (Jiné číslo grantu/financování: Tuscany Region - Bando FAS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .