Neurorreabilitação robótica personalizada para sobreviventes de acidente vascular cerebral (PERSONA)
4 de junho de 2025 atualizado por: Carmelo Chisari, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Estudo Longitudinal de Biomarcadores para Reabilitação Pós-AVC Personalizada
O objetivo é realizar um primeiro estudo clínico, para ampliar o conhecimento existente sobre os mecanismos neurofisiológicos subjacentes à recuperação pós-AVC.
As informações adquiridas durante esta fase serão utilizadas como blocos de construção para desenvolver protocolos customizados.
Compreender os mecanismos subjacentes aos défices motores induzidos pelo AVC e à recuperação motora é obrigatório para melhorar os médicos; capacidade de orientar o reparo das estruturas neurais afetadas.
O sistema motor compreende uma rede de áreas corticais e subcorticais que interagem através de circuitos excitatórios e inibitórios, governando assim o comportamento motor.
Lesões de acidente vascular cerebral causam disfunção neural tanto no local da lesão quanto em regiões cerebrais remotas.
Interações anormais entre regiões corticais dentro da rede motora contribuem para o comprometimento motor após acidente vascular cerebral.
A análise longitudinal da atividade neural e da conectividade pode ajudar a compreender os mecanismos fisiopatológicos subjacentes ao comprometimento funcional e à recuperação após o AVC.
A análise dos dados tentará extrair biomarcadores de plasticidade e recuperação que serão utilizados para projetar intervenções terapêuticas customizadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes com AVC consecutivos admitidos na Unidade de AVC serão inscritos.
Serão recrutados AVC isquêmicos e hemorrágicos acima de 18 anos de idade.
Será desenvolvida uma base de dados encriptada dedicada e serão recolhidos os seguintes itens: idade, sexo, etiologia do AVC, classificação TOAST, Escala de Rankin Modificada antes do AVC e na alta da Unidade de AVC e após 3 meses do AVC (em sobreviventes ), NIHSS no início, na alta da Unidade de AVC e após 3 meses do AVC (em sobreviventes), estudos de neuroimagem no início (TC, AngioTC, RM) e no acompanhamento, tratamento agudo (para AVC isquêmico , fibrinólise, trombectomia primária ou de resgate, tratamento padrão), comorbidades (diabetes, hipertensão, tabagismo, doenças cardíacas, fibrilação atrial, etc.), biomarcadores bioquímicos e genéticos de sangue e urina.
A seção clínica e bioquímica de nosso banco de dados incluirá itens dicotômicos “sim ou não” acordados por todos os grupos em uma fase preliminar de consenso, projetada especificamente para definir as características clínicas conhecidas como relevantes em AVC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pi
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Pisa, Pi, Itália, 56124
- AOUPisana
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Sobreviventes de acidente vascular cerebral isquêmico agudo
Descrição
Critério de inclusão:
- déficit motor unilateral (com ou sem outros sintomas ou sinais relacionados ao AVC)
- evidência radiológica de lesão (ou lesões) isquêmica cerebral supratentorial unilateral no mesmo território arterial
- acidente vascular cerebral ocorreu nos últimos 4 dias
- incapacidade ausente ou leve antes do AVC estimada por uma escala de Rankin modificada 0-2
Critério de exclusão:
- história de comprometimento cognitivo grave
- comorbidades psiquiátricas
- doenças orgânicas em estágio terminal, como insuficiência cardiopulmonar, hepática, renal, neoplasias e qualquer condição que possa reduzir fortemente a expectativa de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade cerebral
Prazo: 36 meses
|
Análise do espectro de potência da eletroencefalografia (EEG)
|
36 meses
|
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Avaliação funcional
Prazo: 36 meses
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Membro Superior Fugl-Meyer (0-66)
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala clínica
Prazo: 36 meses
|
Índice de Motricidade (0-100) Teste de Função Motora Wolf |
36 meses
|
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Avaliação da espasticidade
Prazo: 36 meses
|
Escala de Ashworth modificada (0-4)
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmelo Chisari, Medical, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PERSONA
- 15397/2018 (Número de outro subsídio/financiamento: Tuscany Region - Bando FAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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