PERSönlisierte robotische NeurorehAbilitation für Schlaganfallüberlebende (PERSONA)
4. Juni 2025 aktualisiert von: Carmelo Chisari, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Längsschnittstudie von Biomarkern für die personalisierte Rehabilitation nach einem Schlaganfall
Ziel ist die Durchführung einer ersten klinischen Studie, um das bestehende Wissen über die neurophysiologischen Mechanismen zu erweitern, die der Genesung nach einem Schlaganfall zugrunde liegen.
Die in dieser Phase gewonnenen Informationen werden als Bausteine für die Entwicklung maßgeschneiderter Protokolle verwendet.
Um Ärzte zu verbessern, ist es unerlässlich, die Mechanismen zu verstehen, die schlaganfallbedingten motorischen Defiziten und der motorischen Erholung zugrunde liegen. Fähigkeit, die Reparatur der betroffenen Nervenstrukturen zu steuern.
Das motorische System besteht aus einem Netzwerk kortikaler und subkortikaler Bereiche, die über erregende und hemmende Schaltkreise interagieren und so das motorische Verhalten steuern.
Schlaganfallläsionen verursachen neuronale Funktionsstörungen sowohl an der Läsionsstelle als auch in entfernten Hirnregionen.
Abnormale Interaktionen zwischen kortikalen Regionen innerhalb des motorischen Netzwerks tragen zur motorischen Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall bei.
Eine Längsschnittanalyse der neuronalen Aktivität und Konnektivität kann dabei helfen, die pathophysiologischen Mechanismen zu verstehen, die einer funktionellen Beeinträchtigung und Erholung nach einem Schlaganfall zugrunde liegen.
Durch die Analyse der Daten wird versucht, Biomarker für Plastizität und Erholung zu extrahieren, die zur Entwicklung maßgeschneiderter therapeutischer Interventionen verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aufeinanderfolgende Schlaganfallpatienten, die in die Schlaganfallstation aufgenommen werden, werden aufgenommen.
Sowohl ischämische als auch hämorrhagische Schlaganfälle über 18 Jahre werden rekrutiert.
Es wird eine spezielle verschlüsselte Datenbank entwickelt und die folgenden Elemente werden erfasst: Alter, Geschlecht, Ätiologie des Schlaganfalls, TOAST-Klassifizierung, modifizierte Rankin-Skala vor dem Schlaganfall und bei der Entlassung aus der Schlaganfallstation und nach 3 Monaten nach dem Schlaganfall (bei Überlebenden). ), NIHSS zu Beginn, bei der Entlassung aus der Stroke Unit und drei Monate nach dem Schlaganfall (bei Überlebenden), Neuroimaging-Studien zu Beginn (CT, AngioCT, MRT) und die anschließende Akutbehandlung (bei ischämischen Schlaganfällen). , Fibrinolyse, primäre oder Notfall-Thrombektomie, Standardversorgung), Komorbidität (Diabetes, Bluthochdruck, Rauchgewohnheiten, Herzerkrankungen, Vorhofflimmern usw.), biochemische und genetische Biomarker aus Blut und Urin.
Der klinische und biochemische Teil unserer Datenbank wird dichotomische „Ja oder Nein“-Elemente enthalten, denen alle Gruppen in einer vorläufigen Konsensphase zugestimmt haben und die speziell darauf ausgelegt sind, die klinischen Merkmale zu definieren, die bekanntermaßen bei Schlaganfällen relevant sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pi
-
Pisa, Pi, Italien, 56124
- AOUPisana
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Überlebende eines akuten ischämischen Schlaganfalls
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einseitiges motorisches Defizit (mit oder ohne andere schlaganfallbedingte Symptome oder Anzeichen)
- radiologischer Nachweis einer einseitigen, supratentoriellen zerebralen ischämischen Läsion (oder Läsionen) im gleichen arteriellen Gebiet
- In den letzten 4 Tagen ist ein Schlaganfall aufgetreten
- Fehlende oder leichte Behinderung vor dem Schlaganfall, geschätzt anhand einer modifizierten Rankin-Skala 0-2
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer kognitiver Beeinträchtigungen
- psychiatrische Komorbiditäten
- Organische Erkrankungen im Endstadium wie Herz-Lungen-, Leber- und Nierenversagen, Neoplasien und alle anderen Erkrankungen, die die Lebenserwartung stark verkürzen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gehirnaktivität
Zeitfenster: 36 Monate
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Analyse des Leistungsspektrums der Elektroenzephalographie (EEG).
|
36 Monate
|
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Funktionsbewertung
Zeitfenster: 36 Monate
|
Fugl-Meyer Obere Extremität (0-66)
|
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinischer Maßstab
Zeitfenster: 36 Monate
|
Motorizitätsindex (0-100) Wolf-Motorfunktionstest |
36 Monate
|
|
Beurteilung der Spastik
Zeitfenster: 36 Monate
|
Modifizierte Ashworth-Skala (0-4)
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Carmelo Chisari, Medical, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PERSONA
- 15397/2018 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Tuscany Region - Bando FAS)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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