Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Personoitu robottihermoston tuki aivohalvauksesta selviytyneille (PERSONA)

perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Carmelo Chisari, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Pitkittäinen tutkimus biomarkkereista yksilölliseen aivohalvauksen jälkeiseen kuntoutukseen

Tavoitteena on suorittaa ensimmäinen kliininen tutkimus, joka laajentaa olemassa olevaa tietoa aivohalvauksen jälkeisen palautumisen taustalla olevista neurofysiologisista mekanismeista. Tämän vaiheen aikana hankittuja tietoja käytetään rakennuspalikoina räätälöityjen protokollien kehittämisessä. Aivohalvauksen aiheuttamien motoristen vajavuuksien ja motorisen palautumisen taustalla olevien mekanismien ymmärtäminen on välttämätöntä kliinikon parantamiseksi; kyky ohjata vahingoittuneiden hermorakenteiden korjausta. Motorinen järjestelmä käsittää aivokuoren ja aivokuoren alueiden verkoston, jotka ovat vuorovaikutuksessa viritys- ja estopiirien kautta ohjaten siten motorista käyttäytymistä. Aivohalvausvauriot aiheuttavat hermoston toimintahäiriöitä sekä vauriokohdassa että syrjäisillä aivojen alueilla. Epänormaalit vuorovaikutukset aivokuoren alueiden välillä motorisessa verkossa vaikuttavat motoriseen heikkenemiseen aivohalvauksen jälkeen. Neuraalitoiminnan ja yhteyksien pitkittäinen analyysi voi auttaa ymmärtämään patofysiologisia mekanismeja, jotka ovat taustalla toiminnallisen heikentymisen ja aivohalvauksen jälkeisen toipumisen taustalla. Tietojen analysoinnissa yritetään erottaa plastisuuden ja palautumisen biomarkkereita, joita käytetään räätälöityjen terapeuttisten interventioiden suunnittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvausosastolle peräkkäiset aivohalvauspotilaat otetaan mukaan. Rekrytoidaan yli 18-vuotiaat iskeemiset ja hemorragiset aivohalvaukset. Kehitetään oma salattu tietokanta, ja seuraavat tiedot kerätään: ikä, sukupuoli, aivohalvauksen etiologia, TOAST-luokitus, modifioitu Rankin-asteikko ennen aivohalvausta ja aivohalvausyksiköstä poistumisen yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta (eloonjääneillä ), NIHSS aivohalvauksen alussa, aivohalvauksen yksiköstä kotiutuksen yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta (eloonjääneillä), hermokuvaustutkimukset aivohalvauksen alkaessa (TT, AngioCT, MRI) ja seuranta, akuutti hoito (iskeemiset aivohalvaukset) , fibrinolyysi, primaari- tai pelastustrombektomia, perushoito), liitännäissairaudet (diabetes, verenpainetauti, tupakointitottumukset, sydänsairaudet, eteisvärinä jne.), biokemialliset ja geneettiset biomarkkerit verestä ja virtsasta. Tietokannan kliininen ja biokemiallinen osa sisältää "kyllä ​​tai ei" kaksijakoisia kohteita, jotka kaikki ryhmät ovat sopineet alustavassa konsensusvaiheessa ja jotka on erityisesti suunniteltu määrittämään aivohalvauksissa merkityksellisiä kliinisiä piirteitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Pi
      • Pisa, Pi, Italia, 56124
        • Rekrytointi
        • AOUPisana
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Stefania Dalise, Medical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta selviytyneet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksipuolinen motorinen vajaus (mukaan lukien tai ilman muita aivohalvaukseen liittyviä oireita tai merkkejä)
  • radiologiset todisteet yksipuolisesta, supratentoriaalisesta aivoiskeemisestä vauriosta (tai leesioista) samalla valtimoalueella
  • aivohalvaus tapahtui viimeisen 4 päivän aikana
  • poissaolo tai lievä vamma ennen aivohalvausta, arvioitu muunnetulla Rankin-asteikolla 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava kognitiivinen vajaatoiminta historiassa
  • psykiatriset rinnakkaissairaudet
  • loppuvaiheen orgaaniset sairaudet, kuten sydän-keuhkojen, maksan, munuaisten vajaatoiminta, kasvaimet ja mikä tahansa sairaus, joka voi merkittävästi alentaa elinajanodotetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen toimintaa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Elektroenkefalografia (EEG) tehospektrianalyysi
36 kuukautta
Toiminnallinen arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Fugl-Meyer yläraaja (0-66)
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen mittakaava
Aikaikkuna: 36 kuukautta

Motricity-indeksi (0-100)

Wolfin moottorin toimintatesti
36 kuukautta
Spastisuuden arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Muokattu Ashworth-asteikko (0-4)
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Yhteistyökumppanit

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Tutkijat

  • Päätutkija: Carmelo Chisari, Medical, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PERSONA
  • 15397/2018 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Tuscany Region - Bando FAS)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus Akuutti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa