Neurorrehabilitación robótica personalizada para supervivientes de accidentes cerebrovasculares (PERSONA)
4 de junio de 2025 actualizado por: Carmelo Chisari, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Estudio longitudinal de biomarcadores para la rehabilitación personalizada después de un accidente cerebrovascular
El objetivo es realizar un primer estudio clínico, para ampliar el conocimiento existente sobre los mecanismos neurofisiológicos que subyacen a la recuperación post-ictus.
La información adquirida durante esta fase se utilizará como base para desarrollar protocolos personalizados.
Comprender los mecanismos subyacentes a los déficits motores inducidos por un accidente cerebrovascular y la recuperación motora es obligatorio para mejorar a los médicos; capacidad de guiar la reparación de las estructuras neurales afectadas.
El sistema motor comprende una red de áreas corticales y subcorticales que interactúan a través de circuitos excitadores e inhibidores, gobernando así el comportamiento motor.
Las lesiones por accidente cerebrovascular causan disfunción neuronal tanto en el sitio de la lesión como en regiones cerebrales remotas.
Las interacciones anormales entre las regiones corticales dentro de la red motora contribuyen al deterioro motor después del accidente cerebrovascular.
El análisis longitudinal de la actividad y la conectividad neuronal puede ayudar a comprender los mecanismos fisiopatológicos que subyacen al deterioro funcional y la recuperación después de un accidente cerebrovascular.
El análisis de los datos intentará extraer biomarcadores de plasticidad y recuperación que se utilizarán para diseñar intervenciones terapéuticas personalizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se inscribirán pacientes con ictus consecutivos ingresados en la Unidad de Ictus.
Se reclutarán pacientes con accidentes cerebrovasculares isquémicos y hemorrágicos mayores de 18 años.
Se desarrollará una base de datos cifrada dedicada y se recopilarán los siguientes elementos: edad, sexo, etiología del ictus, clasificación TOAST, escala de Rankin modificada antes del ictus y al alta de la Unidad de Ictus y después de 3 meses del ictus (en supervivientes ), NIHSS al inicio, al alta de la Unidad de Ictus y a los 3 meses del ictus (en supervivientes), estudios de neuroimagen al inicio (TC, AngioTC, RM) y de seguimiento, tratamiento agudo (en ictus isquémicos , fibrinólisis, trombectomía primaria o de rescate, atención estándar), comorbilidad (diabetes, hipertensión, tabaquismo, enfermedades cardíacas, fibrilación auricular, etc), biomarcadores bioquímicos y genéticos de sangre y orina.
La sección clínica y bioquímica de nuestra base de datos incluirá elementos dicotómicos de "sí o no" acordados por todos los grupos en una fase de consenso preliminar, diseñada específicamente para definir las características clínicas que se sabe que son relevantes en los accidentes cerebrovasculares.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pi
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Pisa, Pi, Italia, 56124
- AOUPisana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Supervivientes de un accidente cerebrovascular isquémico agudo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Déficit motor unilateral (con o sin otros síntomas o signos relacionados con el accidente cerebrovascular)
- evidencia radiológica de lesión (o lesiones) isquémica cerebral supratentorial unilateral en el mismo territorio arterial
- El accidente cerebrovascular ocurrió en los últimos 4 días.
- discapacidad ausente o leve antes del accidente cerebrovascular estimada mediante una escala de Rankin modificada 0-2
Criterio de exclusión:
- antecedentes de deterioro cognitivo severo
- comorbilidades psiquiátricas
- Enfermedades orgánicas terminales como insuficiencia cardiopulmonar, hepática, renal, neoplasias y cualquier condición que pueda reducir fuertemente la esperanza de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad cerebral
Periodo de tiempo: 36 meses
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Análisis del espectro de potencia de electroencefalografía (EEG)
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36 meses
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Evaluación funcional
Periodo de tiempo: 36 meses
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Miembro Superior Fugl-Meyer (0-66)
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala clínica
Periodo de tiempo: 36 meses
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Índice de motricidad (0-100) Prueba de función del motor Wolf |
36 meses
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Evaluación de espasticidad
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Escala de Ashworth modificada (0-4)
|
36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carmelo Chisari, Medical, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PERSONA
- 15397/2018 (Otro número de subvención/financiamiento: Tuscany Region - Bando FAS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .