ПЕРСОНАЛИЗИРОВАННАЯ роботизированная нейрореабилитация для людей, перенесших инсульт (PERSONA)
4 июня 2025 г. обновлено: Carmelo Chisari, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Продольное исследование биомаркеров для персонализированной реабилитации после инсульта
Цель состоит в том, чтобы провести первое клиническое исследование, чтобы расширить существующие знания о нейрофизиологических механизмах, лежащих в основе восстановления после инсульта.
Информация, полученная на этом этапе, будет использоваться в качестве строительных блоков для разработки индивидуальных протоколов.
Понимание механизмов, лежащих в основе моторного дефицита, вызванного инсультом, и восстановления моторики является обязательным для повышения квалификации врачей; способность направлять восстановление пораженных нервных структур.
Двигательная система состоит из сети корковых и подкорковых областей, взаимодействующих посредством возбуждающих и тормозных цепей, тем самым управляя двигательным поведением.
Поражения, вызванные инсультом, вызывают нервную дисфункцию как в месте поражения, так и в отдаленных областях мозга.
Аномальные взаимодействия между корковыми областями в двигательной сети способствуют двигательным нарушениям после инсульта.
Продольный анализ нейронной активности и связности может помочь понять патофизиологические механизмы, лежащие в основе функциональных нарушений и восстановления после инсульта.
Анализ данных попытается извлечь биомаркеры пластичности и восстановления, которые будут использоваться для разработки индивидуальных терапевтических вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Будут зачислены пациенты, перенесшие инсульт и поступившие в отделение инсульта.
В число пациентов старше 18 лет будут включены как ишемические, так и геморрагические инсульты.
Будет создана специальная зашифрованная база данных, в которой будут собраны следующие данные: возраст, пол, этиология инсульта, классификация TOAST, модифицированная шкала Рэнкина до инсульта, при выписке из инсультного отделения и через 3 месяца после инсульта (у выживших). ), NIHSS в начале, при выписке из инсультного отделения и через 3 месяца после инсульта (у выживших), нейровизуализационные исследования в начале (КТ, ангиоКТ, МРТ) и в последующем, неотложное лечение (при ишемических инсультах). , фибринолиз, первичная или экстренная тромбэктомия, стандартная помощь), сопутствующие заболевания (сахарный диабет, гипертония, курение, болезни сердца, мерцательная аритмия и т. д.), биохимические и генетические биомаркеры крови и мочи.
Клинический и биохимический раздел нашей базы данных будет включать дихотомические вопросы «да или нет», согласованные всеми группами на этапе предварительного консенсуса, специально разработанные для определения клинических особенностей, которые, как известно, имеют отношение к инсультам.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pi
-
Pisa, Pi, Италия, 56124
- AOUPisana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Выжившие после острого ишемического инсульта
Описание
Критерии включения:
- односторонний двигательный дефицит (с другими симптомами или признаками, связанными с инсультом, или без них)
- рентгенологические признаки одностороннего супратенториального ишемического поражения (или поражений) головного мозга на той же артериальной территории
- инсульт случился за последние 4 дня
- отсутствие или незначительная инвалидность до инсульта, оцениваемая по модифицированной шкале Рэнкина 0-2
Критерий исключения:
- история тяжелых когнитивных нарушений
- сопутствующие психиатрические заболевания
- органические заболевания конечной стадии, такие как сердечно-легочная, печеночная, почечная недостаточность, новообразования и любые состояния, которые могут сильно сократить продолжительность жизни.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мозговая деятельность
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Анализ спектра мощности электроэнцефалографии (ЭЭГ)
|
36 месяцев
|
|
Функциональная оценка
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Верхняя конечность Фугля-Мейера (0-66)
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический масштаб
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Индекс моторики (0-100) Функциональный тест двигателя Волка |
36 месяцев
|
|
Оценка спастичности
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Модифицированная шкала Эшворта (0–4)
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carmelo Chisari, Medical, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PERSONA
- 15397/2018 (Другой номер гранта/финансирования: Tuscany Region - Bando FAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .