Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Neuroriabilitazione robotica PERSONALIZZATA per i sopravvissuti all'ictus (PERSONA)

4 giugno 2025 aggiornato da: Carmelo Chisari, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studio longitudinale di biomarcatori per la riabilitazione personalizzata post-ictus

L’obiettivo è quello di effettuare un primo studio clinico, per ampliare le conoscenze esistenti sui meccanismi neurofisiologici alla base del recupero post-ictus. Le informazioni acquisite durante questa fase verranno utilizzate come elementi costitutivi per sviluppare protocolli personalizzati. Comprendere i meccanismi alla base dei deficit motori e del recupero motorio indotti dall’ictus è obbligatorio per migliorare i medici; capacità di guidare la riparazione delle strutture neurali colpite. Il sistema motorio comprende una rete di aree corticali e sottocorticali che interagiscono tramite circuiti eccitatori e inibitori, governando così il comportamento motorio. Le lesioni da ictus causano disfunzioni neurali sia nel sito della lesione che in regioni cerebrali remote. Interazioni anomale tra le regioni corticali all'interno della rete motoria contribuiscono alla compromissione motoria dopo l'ictus. L'analisi longitudinale dell'attività neurale e della connettività può aiutare a comprendere i meccanismi fisiopatologici alla base del deterioramento funzionale e del recupero dopo l'ictus. L'analisi dei dati cercherà di estrarre biomarcatori di plasticità e recupero che verranno utilizzati per progettare interventi terapeutici personalizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati pazienti consecutivi con ictus ricoverati nella Stroke Unit. Verranno reclutati sia pazienti con ictus ischemico che emorragico di età superiore ai 18 anni. Verrà sviluppato un apposito database crittografato nel quale verranno raccolti i seguenti elementi: età, sesso, eziologia dell'ictus, classificazione TOAST, Scala Rankin Modificata prima dell'ictus e alla dimissione dalla Stroke Unit e dopo 3 mesi dall'ictus (nei sopravvissuti ), NIHSS all'esordio, alla dimissione dalla Stroke Unit e dopo 3 mesi dall'ictus (nei sopravvissuti), studi di neuroimaging all'esordio (TC, AngioCT, MRI) e al follow up, trattamento acuto (per ictus ischemici , fibrinolisi, trombectomia primaria o di salvataggio, cure standard), comorbidità (diabete, ipertensione, abitudine al fumo, malattie cardiache, fibrillazione atriale, ecc.), biomarcatori biochimici e genetici da sangue e urine. La sezione clinica e biochimica del nostro database includerà elementi dicotomici "sì o no" concordati da tutti i gruppi in una fase di consenso preliminare, specificamente progettata per definire le caratteristiche cliniche note per essere rilevanti negli ictus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Pi
      • Pisa, Pi, Italia, 56124
        • AOUPisana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sopravvissuti ad ictus ischemico acuto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deficit motorio unilaterale (con o senza altri sintomi o segni correlati all'ictus)
  • evidenza radiologica di lesione (o lesioni) ischemica cerebrale unilaterale, sopratentoriale nello stesso territorio arterioso
  • ictus si è verificato negli ultimi 4 giorni
  • disabilità assente o lieve prima dell'ictus stimata mediante una scala Rankin modificata 0-2

Criteri di esclusione:

  • storia di grave deterioramento cognitivo
  • comorbilità psichiatriche
  • malattie organiche allo stadio terminale come insufficienza cardiopolmonare, epatica, renale, neoplasie e qualunque condizione che possa ridurre fortemente l’aspettativa di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività cerebrale
Lasso di tempo: 36 mesi
Analisi dello spettro di potenza dell'elettroencefalografia (EEG).
36 mesi
Valutazione funzionale
Lasso di tempo: 36 mesi
Arto Superiore Fugl-Meyer (0-66)
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala clinica
Lasso di tempo: 36 mesi

Indice di motricità (0-100)

Test di funzionalità motoria del lupo
36 mesi
Valutazione della spasticità
Lasso di tempo: 36 mesi
Scala Ashworth modificata (0-4)
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Collaboratori

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Scuola Superiore Sant'Anna di Pisa

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmelo Chisari, Medical, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PERSONA
  • 15397/2018 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Tuscany Region - Bando FAS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus acuto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi