SPERSONALIZOWANA ROBOTYCZNA NeurorehAbilitacja dla osób po udarze mózgu (PERSONA)
4 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Carmelo Chisari, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Podłużne badanie biomarkerów w spersonalizowanej rehabilitacji po udarze
Celem jest przeprowadzenie pierwszego badania klinicznego w celu poszerzenia istniejącej wiedzy na temat mechanizmów neurofizjologicznych leżących u podstaw powrotu do zdrowia po udarze.
Informacje uzyskane na tym etapie zostaną wykorzystane jako elementy składowe do opracowania niestandardowych protokołów.
Zrozumienie mechanizmów leżących u podstaw deficytów motorycznych wywołanych udarem i regeneracji motorycznej jest obowiązkowe dla doskonalenia klinicystów; zdolność kierowania naprawą uszkodzonych struktur nerwowych.
Układ motoryczny składa się z sieci obszarów korowych i podkorowych oddziałujących na siebie poprzez obwody pobudzające i hamujące, regulując w ten sposób zachowanie motoryczne.
Zmiany udarowe powodują dysfunkcję układu nerwowego zarówno w miejscu uszkodzenia, jak i w odległych obszarach mózgu.
Nieprawidłowe interakcje między obszarami korowymi w sieci motorycznej przyczyniają się do upośledzenia motorycznego po udarze.
Analiza podłużna aktywności i połączeń neuronowych może pomóc w zrozumieniu mechanizmów patofizjologicznych leżących u podstaw upośledzenia czynnościowego i powrotu do zdrowia po udarze.
Analiza danych umożliwi wyodrębnienie biomarkerów plastyczności i regeneracji, które zostaną wykorzystane do zaprojektowania dostosowanych interwencji terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Do oddziału udarowego będą przyjmowani kolejni pacjenci po udarze mózgu.
Do badania zostaną włączone zarówno osoby z udarem niedokrwiennym, jak i krwotocznym, powyżej 18. roku życia.
Zostanie utworzona dedykowana, zaszyfrowana baza danych, w której zebrane zostaną następujące dane: wiek, płeć, etiologia udaru, klasyfikacja TOAST, zmodyfikowana skala Rankina przed udarem i przy wypisie z oddziału udarowego oraz po 3 miesiącach od udaru (u osób, które przeżyły udar). ), NIHSS na początku, przy wypisie z oddziału udarowego i po 3 miesiącach od udaru (u osób, które przeżyły), badania neuroobrazowe na początku (CT, AngioCT, MRI) i później, doraźne leczenie (w przypadku udarów niedokrwiennych mózgu) , fibrynoliza, trombektomia pierwotna lub ratunkowa, opieka standardowa), choroby współistniejące (cukrzyca, nadciśnienie, palenie tytoniu, choroby serca, migotanie przedsionków itp.), biochemiczne i genetyczne biomarkery z krwi i moczu.
Sekcja kliniczna i biochemiczna naszej bazy danych będzie zawierać dychotomiczne pozycje „tak lub nie” uzgodnione przez wszystkie grupy w fazie wstępnego konsensusu, zaprojektowane specjalnie w celu zdefiniowania cech klinicznych, o których wiadomo, że są istotne w przypadku udarów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pi
-
Pisa, Pi, Włochy, 56124
- AOUPisana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby po ostrym udarze niedokrwiennym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronny deficyt motoryczny (z innymi objawami lub oznakami związanymi z udarem lub bez)
- radiologiczne dowody jednostronnej, nadnamiotowej zmiany niedokrwiennej mózgu (lub zmian) w tym samym obszarze tętniczym
- udar wystąpił w ciągu ostatnich 4 dni
- brak lub niewielka niepełnosprawność przed udarem, oceniana za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina 0-2
Kryteria wyłączenia:
- historia poważnych zaburzeń poznawczych
- współistniejące choroby psychiczne
- schyłkowe choroby organiczne, takie jak niewydolność krążeniowo-oddechowa, niewydolność wątroby, nerek, nowotwory i inne schorzenia, które mogą znacznie skrócić oczekiwaną długość życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność mózgu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Analiza widma mocy metodą elektroencefalografii (EEG).
|
36 miesięcy
|
|
Ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Kończyna górna Fugl-Meyera (0-66)
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala kliniczna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Indeks motoryki (0-100) Test funkcji silnika wilka |
36 miesięcy
|
|
Ocena spastyczności
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha (0-4)
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Carmelo Chisari, Medical, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PERSONA
- 15397/2018 (Inny numer grantu/finansowania: Tuscany Region - Bando FAS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .