- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06312540
Neurorééducation robotique personnalisée pour les survivants d'un AVC (PERSONA)
4 juin 2025 mis à jour par: Carmelo Chisari, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Étude longitudinale des biomarqueurs pour la réadaptation personnalisée après un AVC
L'objectif est de réaliser une première étude clinique, pour élargir les connaissances existantes sur les mécanismes neurophysiologiques qui sous-tendent la récupération post-AVC.
Les informations acquises au cours de cette phase seront utilisées comme éléments de base pour développer des protocoles personnalisés.
Comprendre les mécanismes sous-jacents aux déficits moteurs et à la récupération motrice induits par un accident vasculaire cérébral est obligatoire pour améliorer les cliniciens ; capacité à guider la réparation des structures neuronales affectées.
Le système moteur comprend un réseau d'aires corticales et sous-corticales interagissant via des circuits excitateurs et inhibiteurs, régissant ainsi le comportement moteur.
Les lésions causées par un accident vasculaire cérébral provoquent un dysfonctionnement neuronal à la fois au niveau du site de la lésion et dans des régions cérébrales éloignées.
Les interactions anormales entre les régions corticales du réseau moteur contribuent à la déficience motrice après un accident vasculaire cérébral.
L'analyse longitudinale de l'activité neuronale et de la connectivité peut aider à comprendre les mécanismes physiopathologiques sous-jacents à la déficience fonctionnelle et à la récupération après un accident vasculaire cérébral.
L'analyse des données tentera d'extraire des biomarqueurs de plasticité et de récupération qui seront utilisés pour concevoir des interventions thérapeutiques personnalisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients victimes d'un AVC consécutifs admis à l'unité d'AVC seront inscrits.
Les accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques de plus de 18 ans seront recrutés.
Une base de données cryptée dédiée sera développée et les éléments suivants seront collectés : âge, sexe, étiologie de l'AVC, classification TOAST, échelle de Rankin modifiée avant l'AVC et à la sortie de l'unité d'AVC et après 3 mois après l'AVC (chez les survivants). ), NIHSS au début, à la sortie de l'unité d'AVC et 3 mois après l'AVC (chez les survivants), études de neuroimagerie au début (TDM, AngioCT, IRM) et au suivi, traitement aigu (pour les AVC ischémiques , fibrinolyse, thrombectomie primaire ou de secours, soins standards), comorbidités (diabète, hypertension, tabagisme, maladies cardiaques, fibrillation auriculaire, etc.), biomarqueurs biochimiques et génétiques du sang et de l'urine.
La section clinique et biochimique de notre base de données comprendra des éléments dichotomiques « oui ou non » convenus par tous les groupes lors d'une phase de consensus préliminaire, spécifiquement conçue pour définir les caractéristiques cliniques connues pour être pertinentes dans les accidents vasculaires cérébraux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pi
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Pisa, Pi, Italie, 56124
- AOUPisana
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Survivants d’un AVC ischémique aigu
La description
Critère d'intégration:
- déficit moteur unilatéral (avec ou sans autres symptômes ou signes liés à un accident vasculaire cérébral)
- preuve radiologique d'une lésion ischémique cérébrale supratentorielle unilatérale (ou de lésions) dans le même territoire artériel
- un accident vasculaire cérébral est survenu au cours des 4 derniers jours
- absence ou léger handicap avant l'AVC estimé par une échelle de Rankin modifiée 0-2
Critère d'exclusion:
- antécédents de troubles cognitifs graves
- comorbidités psychiatriques
- maladies organiques terminales telles que l'insuffisance cardio-pulmonaire, hépatique, rénale, les néoplasmes et toute autre condition susceptible de réduire considérablement l'espérance de vie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité cérébrale
Délai: 36 mois
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Analyse du spectre de puissance par électroencéphalographie (EEG)
|
36 mois
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Évaluation fonctionnelle
Délai: 36 mois
|
Fugl-Meyer Membre supérieur (0-66)
|
36 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle clinique
Délai: 36 mois
|
Indice de motricité (0-100) Test de fonctionnement du moteur Wolf |
36 mois
|
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Évaluation de la spasticité
Délai: 36 mois
|
Échelle d'Ashworth modifiée (0-4)
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmelo Chisari, Medical, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2024
Première publication (Réel)
15 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PERSONA
- 15397/2018 (Autre subvention/numéro de financement: Tuscany Region - Bando FAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .