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Neurorééducation robotique personnalisée pour les survivants d'un AVC (PERSONA)

4 juin 2025 mis à jour par: Carmelo Chisari, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Étude longitudinale des biomarqueurs pour la réadaptation personnalisée après un AVC

L'objectif est de réaliser une première étude clinique, pour élargir les connaissances existantes sur les mécanismes neurophysiologiques qui sous-tendent la récupération post-AVC. Les informations acquises au cours de cette phase seront utilisées comme éléments de base pour développer des protocoles personnalisés. Comprendre les mécanismes sous-jacents aux déficits moteurs et à la récupération motrice induits par un accident vasculaire cérébral est obligatoire pour améliorer les cliniciens ; capacité à guider la réparation des structures neuronales affectées. Le système moteur comprend un réseau d'aires corticales et sous-corticales interagissant via des circuits excitateurs et inhibiteurs, régissant ainsi le comportement moteur. Les lésions causées par un accident vasculaire cérébral provoquent un dysfonctionnement neuronal à la fois au niveau du site de la lésion et dans des régions cérébrales éloignées. Les interactions anormales entre les régions corticales du réseau moteur contribuent à la déficience motrice après un accident vasculaire cérébral. L'analyse longitudinale de l'activité neuronale et de la connectivité peut aider à comprendre les mécanismes physiopathologiques sous-jacents à la déficience fonctionnelle et à la récupération après un accident vasculaire cérébral. L'analyse des données tentera d'extraire des biomarqueurs de plasticité et de récupération qui seront utilisés pour concevoir des interventions thérapeutiques personnalisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les patients victimes d'un AVC consécutifs admis à l'unité d'AVC seront inscrits. Les accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques de plus de 18 ans seront recrutés. Une base de données cryptée dédiée sera développée et les éléments suivants seront collectés : âge, sexe, étiologie de l'AVC, classification TOAST, échelle de Rankin modifiée avant l'AVC et à la sortie de l'unité d'AVC et après 3 mois après l'AVC (chez les survivants). ), NIHSS au début, à la sortie de l'unité d'AVC et 3 mois après l'AVC (chez les survivants), études de neuroimagerie au début (TDM, AngioCT, IRM) et au suivi, traitement aigu (pour les AVC ischémiques , fibrinolyse, thrombectomie primaire ou de secours, soins standards), comorbidités (diabète, hypertension, tabagisme, maladies cardiaques, fibrillation auriculaire, etc.), biomarqueurs biochimiques et génétiques du sang et de l'urine. La section clinique et biochimique de notre base de données comprendra des éléments dichotomiques « oui ou non » convenus par tous les groupes lors d'une phase de consensus préliminaire, spécifiquement conçue pour définir les caractéristiques cliniques connues pour être pertinentes dans les accidents vasculaires cérébraux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pi
      • Pisa, Pi, Italie, 56124
        • AOUPisana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Survivants d’un AVC ischémique aigu

La description

Critère d'intégration:

  • déficit moteur unilatéral (avec ou sans autres symptômes ou signes liés à un accident vasculaire cérébral)
  • preuve radiologique d'une lésion ischémique cérébrale supratentorielle unilatérale (ou de lésions) dans le même territoire artériel
  • un accident vasculaire cérébral est survenu au cours des 4 derniers jours
  • absence ou léger handicap avant l'AVC estimé par une échelle de Rankin modifiée 0-2

Critère d'exclusion:

  • antécédents de troubles cognitifs graves
  • comorbidités psychiatriques
  • maladies organiques terminales telles que l'insuffisance cardio-pulmonaire, hépatique, rénale, les néoplasmes et toute autre condition susceptible de réduire considérablement l'espérance de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité cérébrale
Délai: 36 mois
Analyse du spectre de puissance par électroencéphalographie (EEG)
36 mois
Évaluation fonctionnelle
Délai: 36 mois
Fugl-Meyer Membre supérieur (0-66)
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle clinique
Délai: 36 mois

Indice de motricité (0-100)

Test de fonctionnement du moteur Wolf

36 mois
Évaluation de la spasticité
Délai: 36 mois
Échelle d'Ashworth modifiée (0-4)
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmelo Chisari, Medical, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PERSONA
  • 15397/2018 (Autre subvention/numéro de financement: Tuscany Region - Bando FAS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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