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妊娠中のウルトミリス®（ラブリズマブ）の安全性に関する研究

2026年4月15日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.

妊娠中のウルトミリス®（ラブリズマブ）の安全性に関する観察研究

この研究の主な目的は、ウルトミリスに曝露された参加者における妊娠転帰と母体合併症の頻度と特徴を説明すること、また、子宮内、出生時、および1年間の選択された胎児/新生児/乳児転帰の頻度と特徴を説明することである。子宮内または母乳経由での曝露後の年齢。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この観察研究は、母体合併症のリスク、発育中の胎児への悪影響、乳児への悪影響を評価するために、妊娠中および/または授乳中にウルトミリスに曝露された参加者から前向きおよび遡及的なデータを収集します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9NU
        • 積極的、募集していない
        • Research Site
  • イタリア
      • Rome、イタリア、00168
        • 募集
        • Research Site
        • 主任研究者：
          • Doctor Simona Sica
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3050
        • まだ募集していません
        • Research Site
        • 主任研究者：
          • Dr. Jeff Szer
  • ドイツ
    • Norte-Westfalia
      • Essen、Norte-Westfalia、ドイツ、D-45147
        • 募集
        • Research Site
        • 主任研究者：
          • Prof. Dr. Alexander Röth
  • フランス
      • Paris、フランス、75475
        • 募集
        • Research Site
        • 主任研究者：
          • Dr Flore Sicre de Fontbrune
  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • 積極的、募集していない
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠中および/または授乳中にウルトミリスに曝露された参加者。

説明

包含基準:

  • 女性参加者は、医学的に確認された対象となる妊娠（将来的または遡及的に特定された）を持っている必要があります。
  • 参加者の登録前に、参加者のインフォームドコンセント（現地の規制または倫理委員会の要件に基づく書面または電子同意）を取得する必要があります。 参加者が未成年の場合、親または法定後見人から同意を得る必要があり、未成年者の同意も必要です（現地の状況に応じて）。
  • 参加者の連絡先情報を喜んで提供します。
  • 現在の現地の規制に該当する場合、要請に応じて医療従事者に母子の医療情報を研究に公開する権限を与える意思がある。
  • HCPまたは医療記録に基づいて、ウルトミリスが承認されている適応症と診断されている。
  • HCP または医療記録文書に基づいて定義された暴露期間中の任意の時点でウルトミリスに暴露された。 （正確な曝露日が不明な場合、報告者は曝露の三半期またはタイミング（LMP + 14 日としての受胎前、または授乳中）を特定または推定できなければなりません。）
  • 現地の製品情報 (つまり、米国処方情報 [USPI] または製品特性の概要 [SmPC]) ごとのウルトミリスの使用

除外基準:

  • （地域的に適切な）同意または同意を提供できない参加者（重度の精神疾患または重度の知的障害があると診断された場合など）は、この研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児/乳児の転帰
時間枠：ウルトミリスへの曝露後、子宮内から生後52週まで（子宮内または母乳経由）
胎児（子宮内）/乳児（生児出産の場合）には、重大な先天奇形（MCM）、正期産、早産、低出生体重、在胎期間のサイズ、新生児死亡、周産期死亡、乳児死亡、重篤な疾患、および重篤な疾患が含まれる場合があります。乳児の重篤な感染症、乳児の入院、成長遅延、出生後の成長と発達の異常
ウルトミリスへの曝露後、子宮内から生後52週まで（子宮内または母乳経由）
妊娠の合併症
時間枠：納品後最大4週間
妊娠の転帰
納品後最大4週間
母体の合併症
時間枠：納品後最大4週間
母体合併症には、子癇前症、子癇、深部静脈血栓症（DVT）、妊娠高血圧症候群、妊娠糖尿病、早産、前置胎盤、産後出血などが含まれる場合があります。
納品後最大4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Sydney Williams、North American Coordinating Center (NACC)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月16日

一次修了 (推定)

2034年7月11日

研究の完了 (推定)

2034年7月11日

試験登録日

最初に提出

2024年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月9日

最初の投稿 (実際)

2024年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D9289C00007

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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