Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Ultomiris® (Ravulizumab) Sikkerhet under graviditet

15. april 2026 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Observasjonsstudie av Ultomiris® (Ravulizumab) sikkerhet under graviditet

Hovedmålet med denne studien er å beskrive hyppigheten og karakteristikkene av svangerskapsutfall og morskomplikasjoner blant deltakere som er eksponert for Ultomiris og å beskrive hyppigheten og karakteristikkene av utvalgte foster/neonatale/spedbarnsutfall i utero, ved fødsel og gjennom 1 år av alder etter eksponering i utero eller via morsmelk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Ultomiris

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsstudien vil samle inn prospektive og retrospektive data fra deltakere som er eksponert for Ultomiris under graviditet og/eller amming for å vurdere risikoen for komplikasjoner hos mor, uønskede effekter på fosteret i utvikling og uønskede effekter på spedbarnet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
Telefonnummer: 1-855-752-2356
E-post: clinicaltrials@alexion.com

Studiesteder

Australia
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3050
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Research Site
    - Hovedetterforsker:
      
      Dr. Jeff Szer
Forente stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02210
    - Rekruttering
    - Research Site
    - Ta kontakt med:
      
      Sydney Willis
      
      Telefonnummer: 833-793-0563
      
      E-post: UltomirisPregnancyRegistry@iqvia.com
Frankrike
- - Paris, Frankrike, 75475
    - Rekruttering
    - Research Site
    - Hovedetterforsker:
      
      Dr Flore Sicre de Fontbrune
Italia
- - Rome, Italia, 00168
    - Rekruttering
    - Research Site
    - Hovedetterforsker:
      
      Doctor Simona Sica
Storbritannia
- - London, Storbritannia, SE5 9NU
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Sør -Korea
- - Seoul, Sør -Korea
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Tyskland
- Norte-Westfalia
  - Essen, Norte-Westfalia, Tyskland, D-45147
    - Rekruttering
    - Research Site
    - Hovedetterforsker:
      
      Prof. Dr. Alexander Röth

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere eksponert for Ultomiris under graviditet og/eller amming.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinnelig deltaker må ha en medisinsk bekreftet kvalifiserende graviditet (prospektivt eller retrospektivt identifisert).
Deltakerens informerte samtykke (skriftlig eller e-samtykke i henhold til lokale forskrifter eller krav til etikkkomiteen) må innhentes før deltakeren registrerer seg. Hvis deltakeren er mindreårig, må samtykke innhentes fra forelder eller verge, med samtykke fra den mindreårige (alt etter lokalt hensiktsmessig).
Villig til å oppgi kontaktinformasjon for deltaker.
Villig til å autorisere helsepersonell(er) til å frigi medisinsk informasjon om mor og spedbarn til studien, på forespørsel, hvis det er aktuelt i henhold til gjeldende lokale forskrifter.
Diagnostisert med en indikasjon som Ultomiris er godkjent for, basert på HCP eller medisinske journaler.
Eksponert for Ultomiris når som helst i løpet av det definerte eksponeringsvinduet basert på HCP eller journaldokumentasjon. (Hvis eksakte eksponeringsdatoer er ukjente, må reporteren kunne spesifisere eller estimere trimester eller tidspunkt for eksponering [før unnfangelse som LMP+14 dager, eller under amming].)
Bruk av Ultomiris i henhold til lokal produktinformasjon (dvs. USAs reseptinformasjon [USPI] eller sammendrag av produktegenskaper [SmPC])

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som ikke er i stand til å gi samtykke eller samtykke (som det er lokalt passende) (f.eks. diagnostisert med alvorlige psykiatriske tilstander eller alvorlige intellektuelle funksjonshemninger) vil bli ekskludert fra denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Foster-/spedbarnsutfall Tidsramme: In utero gjennom 52 ukers alder etter eksponering for Ultomiris (in utero eller via morsmelk)	Foster (i utero)/spedbarn (for levendefødte fødsler) kan omfatte alvorlig medfødt misdannelse (MCM), fulltidsfødsel, prematur fødsel, lav fødselsvekt, størrelse for svangerskapsalder, neonatal død, perinatal død, spedbarnsdød, alvorlig og alvorlige infeksjoner hos spedbarn, spedbarns sykehusinnleggelse, vekstforsinkelser og unormal postnatal vekst og utvikling	In utero gjennom 52 ukers alder etter eksponering for Ultomiris (in utero eller via morsmelk)
Graviditetskomplikasjoner Tidsramme: Inntil 4 uker etter levering	Graviditetsutfall	Inntil 4 uker etter levering
Mors komplikasjoner Tidsramme: Inntil 4 uker etter levering	Maternale komplikasjoner kan inkludere preeklampsi, eklampsi, dyp venetrombose (DVT), svangerskapsindusert hypertensjon, svangerskapsdiabetes, prematur fødsel, placenta previa og postpartum blødning	Inntil 4 uker etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

Hovedetterforsker: Sydney Williams, North American Coordinating Center (NACC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

11. juli 2034

Studiet fullført (Antatt)

11. juli 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene