Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa Ultomiris® (Ravulizumab) w czasie ciąży

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa Ultomiris® (Ravulizumab) w czasie ciąży

Głównym celem tego badania jest opisanie częstości i charakterystyki przebiegu ciąży oraz powikłań u matki wśród uczestniczek narażonych na działanie leku Ultomiris oraz opisanie częstości i charakterystyki wybranych wyników leczenia płodu/noworodka/niemowlęcia w macicy, po urodzeniu i do 1. roku życia. wiek po ekspozycji w macicy lub poprzez mleko matki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Ultomiris

Szczegółowy opis

W tym badaniu obserwacyjnym zgromadzone zostaną dane prospektywne i retrospektywne dotyczące uczestniczek narażonych na działanie leku Ultomiris podczas ciąży i (lub) karmienia piersią, aby ocenić ryzyko powikłań u matki, niekorzystnego wpływu na rozwijający się płód i niekorzystnego wpływu na niemowlę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
Numer telefonu: 1-855-752-2356
E-mail: clinicaltrials@alexion.com

Lokalizacje studiów

Australia
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3050
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Research Site
    - Główny śledczy:
      
      Dr. Jeff Szer
Francja
- - Paris, Francja, 75475
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
    - Główny śledczy:
      
      Dr Flore Sicre de Fontbrune
Korea Południowa
- - Seoul, Korea Południowa
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site
Niemcy
- Norte-Westfalia
  - Essen, Norte-Westfalia, Niemcy, D-45147
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
    - Główny śledczy:
      
      Prof. Dr. Alexander Röth
Stany Zjednoczone
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02210
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
    - Kontakt:
      
      Sydney Willis
      
      Numer telefonu: 833-793-0563
      
      E-mail: UltomirisPregnancyRegistry@iqvia.com
Włochy
- - Rome, Włochy, 00168
    - Rekrutacyjny
    - Research Site
    - Główny śledczy:
      
      Doctor Simona Sica
Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9NU
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy narażeni na Ultomiris podczas ciąży i/lub karmienia piersią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnikka musi mieć potwierdzoną medycznie kwalifikującą się ciążę (zidentyfikowaną prospektywnie lub retrospektywnie).
Świadoma zgoda uczestnika (pisemna lub zgoda elektroniczna zgodnie z lokalnymi przepisami lub wymogami komisji etycznej) musi zostać uzyskana przed rejestracją uczestnika. Jeżeli uczestnik jest osobą niepełnoletnią, należy uzyskać zgodę rodzica lub opiekuna prawnego oraz zgodę osoby niepełnoletniej (w zależności od warunków lokalnych).
Chętnie udostępnię dane kontaktowe uczestnika.
Wyraża chęć upoważnienia pracowników służby zdrowia do udostępnienia informacji medycznych dotyczących matki i dziecka na potrzeby badania, na żądanie, jeśli ma to zastosowanie do obowiązujących przepisów lokalnych.
Zdiagnozowano na podstawie wskazania, dla którego Ultomiris został zatwierdzony, na podstawie dokumentacji medycznej lub personelu medycznego.
Narażenie na Ultomiris w dowolnym momencie określonego okna narażenia na podstawie dokumentacji medycznej lub dokumentacji medycznej. (Jeżeli dokładne daty narażenia nie są znane, osoba zgłaszająca musi być w stanie określić lub oszacować trymestr lub czas narażenia [przed poczęciem w okresie LMP+14 dni lub w okresie karmienia piersią]).
Stosowanie leku Ultomiris zgodnie z lokalnymi informacjami o produkcie (tj. amerykańskimi informacjami dotyczącymi przepisywania leku [USPI] lub streszczeniem charakterystyki produktu [ChPL])

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy, którzy nie będą w stanie wyrazić zgody lub zgody (w stosownych przypadkach) (np. ze zdiagnozowanymi poważnymi schorzeniami psychicznymi lub poważną niepełnosprawnością intelektualną) zostaną wykluczeni z tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Wyniki dla płodu/niemowlęcia Ramy czasowe: W macicy do 52. tygodnia życia po ekspozycji na Ultomiris (w macicy lub poprzez mleko matki)	Płód (w macicy)/niemowlę (w przypadku urodzeń żywych) może obejmować poważne wady wrodzone (MCM), poród donoszony, poród przedwczesny, niską masę urodzeniową, rozmiar dostosowany do wieku ciążowego, śmierć noworodków, śmierć okołoporodową, śmierć niemowląt, poważne i ciężkie zakażenia niemowląt, hospitalizacja niemowląt, opóźnienia wzrostu oraz nieprawidłowy wzrost i rozwój poporodowy	W macicy do 52. tygodnia życia po ekspozycji na Ultomiris (w macicy lub poprzez mleko matki)
Powikłania ciąży Ramy czasowe: Do 4 tygodni po dostawie	Wyniki ciąży	Do 4 tygodni po dostawie
Komplikacje matczyne Ramy czasowe: Do 4 tygodni po dostawie	Powikłania u matki mogą obejmować stan przedrzucawkowy, rzucawkę, zakrzepicę żył głębokich (DVT), nadciśnienie indukowane ciążą, cukrzycę ciążową, poród przedwczesny, łożysko przodujące i krwotok poporodowy	Do 4 tygodni po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Główny śledczy: Sydney Williams, North American Coordinating Center (NACC)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 lipca 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 lipca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości