Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ultomiris® (Ravulitsumab) -turvallisuudesta raskauden aikana

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Havaintotutkimus Ultomiris® (Ravulitsumab) -turvallisuudesta raskauden aikana

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata raskauden lopputulosten ja äidin komplikaatioiden esiintymistiheyttä ja ominaisuuksia Ultomiris-valmisteelle altistuneiden osallistujien keskuudessa ja kuvata valittujen sikiön/vastasyntyneen/vauvan synnytysten esiintymistiheyttä ja ominaisuuksia kohdussa, syntymähetkellä ja 1 vuoden ajan. iän jälkeen kohdussa tai äidinmaidon välityksellä tapahtuvan altistuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Ultomiris

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä havainnointitutkimus kerää prospektiivisia ja retrospektiivisiä tietoja osallistujista, jotka ovat altistuneet Ultomiris-valmisteelle raskauden ja/tai imetyksen aikana, jotta voidaan arvioida äidin komplikaatioiden riskiä, haitallisia vaikutuksia kehittyvään sikiöön ja haitallisia vaikutuksia lapseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
Puhelinnumero: 1-855-752-2356
Sähköposti: clinicaltrials@alexion.com

Opiskelupaikat

Australia
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3050
    - Ei vielä rekrytointia
    - Research Site
    - Päätutkija:
      
      Dr. Jeff Szer
Etelä -Korea
- - Seoul, Etelä -Korea
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
Italia
- - Rome, Italia, 00168
    - Rekrytointi
    - Research Site
    - Päätutkija:
      
      Doctor Simona Sica
Ranska
- - Paris, Ranska, 75475
    - Rekrytointi
    - Research Site
    - Päätutkija:
      
      Dr Flore Sicre de Fontbrune
Saksa
- Norte-Westfalia
  - Essen, Norte-Westfalia, Saksa, D-45147
    - Rekrytointi
    - Research Site
    - Päätutkija:
      
      Prof. Dr. Alexander Röth
Yhdistynyt kuningaskunta
- - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9NU
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Research Site
Yhdysvallat
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02210
    - Rekrytointi
    - Research Site
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sydney Willis
      
      Puhelinnumero: 833-793-0563
      
      Sähköposti: UltomirisPregnancyRegistry@iqvia.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, jotka altistivat Ultomiris-valmisteelle raskauden ja/tai imetyksen aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naispuolisella osallistujalla on oltava lääketieteellisesti vahvistettu raskaus, joka vastaa vaatimuksia (prospektiivisesti tai takautuvasti tunnistettu).
Osallistujan tietoinen suostumus (kirjallinen tai sähköinen suostumus paikallisten määräysten tai eettisten toimikuntien vaatimusten mukaisesti) on hankittava ennen osallistujan ilmoittautumista. Jos osallistuja on alaikäinen, suostumus tulee saada vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta alaikäisen suostumuksella (paikallisesti soveltuvin osin).
Annan mielellään osallistujan yhteystiedot.
Haluan valtuuttaa HCP:t luovuttamaan äidin ja pikkulapsen lääketieteellisiä tietoja tutkimukseen pyynnöstä, jos se on voimassa voimassa olevien paikallisten määräysten mukaisesti.
Diagnosoitu käyttöaiheella, johon Ultomiris on hyväksytty HCP:n tai lääketieteellisten tietojen perusteella.
Altistui Ultomirikselle missä tahansa vaiheessa määritellyn altistusikkunan aikana HCP:n tai lääketieteellisten asiakirjojen perusteella. (Jos tarkat altistuspäivämäärät eivät ole tiedossa, raportoijan on kyettävä määrittelemään tai arvioimaan raskauskolmanneksi tai altistuksen ajoitus [ennen hedelmöitystä LMP+14 päivää tai imetyksen aikana].)
Ultomiris-valmisteen käyttö paikallisten tuotetietojen (esim. Yhdysvaltojen lääkemääräystiedot [USPI] tai valmisteyhteenveto [SmPC]) mukaan

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka eivät pysty antamaan suostumusta tai suostumusta (paikallisesti soveltuvin osin) (esim. joilla on diagnosoitu vakava psyykkinen sairaus tai vakava älyllinen vamma), suljetaan pois tästä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Sikiön/vauvan tulokset Aikaikkuna: Kohdussa 52 viikon ikään asti Ultomiris-altistuksen jälkeen (suunnassa tai äidinmaidon kautta)	Sikiö (kohdussa)/vauva (elävinä syntyneille) voi sisältää vakavia synnynnäisiä epämuodostumia (MCM), täysiaikaista syntymää, ennenaikaista syntymää, alhaista syntymäpainoa, koko raskausikää, vastasyntyneiden kuolemaa, perinataalista kuolemaa, vauvakuolemaa, vakavaa ja imeväisten vakavat infektiot, vauvan sairaalahoito, kasvun viivästykset ja epänormaali postnataalinen kasvu ja kehitys	Kohdussa 52 viikon ikään asti Ultomiris-altistuksen jälkeen (suunnassa tai äidinmaidon kautta)
Raskauden komplikaatiot Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa toimituksesta	Raskauden tulokset	Jopa 4 viikkoa toimituksesta
Äidin komplikaatiot Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa toimituksesta	Äidin komplikaatioita voivat olla preeklampsia, eklampsia, syvä laskimotromboosi (DVT), raskauden aiheuttama verenpainetauti, raskausdiabetes, ennenaikainen synnytys, istukan previa ja synnytyksen jälkeinen verenvuoto	Jopa 4 viikkoa toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

Päätutkija: Sydney Williams, North American Coordinating Center (NACC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 11. heinäkuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 11. heinäkuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit