Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti Ultomiris® (Ravulizumab) v těhotenství

15. dubna 2026 aktualizováno: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Observační studie bezpečnosti Ultomiris® (Ravulizumab) v těhotenství

Primárním cílem této studie je popsat frekvenci a charakteristiky výsledků těhotenství a mateřských komplikací mezi účastnicemi vystavenými Ultomirisu a popsat frekvenci a charakteristiky vybraných výsledků fetálních/neonatálních/kojenců in utero, při porodu a do 1 roku věk po expozici in utero nebo prostřednictvím mateřského mléka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační studie bude shromažďovat prospektivní a retrospektivní data u účastnic vystavených Ultomirisu během těhotenství a/nebo kojení, aby bylo možné posoudit riziko mateřských komplikací, nežádoucí účinky na vyvíjející se plod a nežádoucí účinky na kojence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Zatím nenabíráme
        • Research Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Jeff Szer
  • Francie
      • Paris, Francie, 75475
        • Nábor
        • Research Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Flore Sicre de Fontbrune
  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Research Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Doctor Simona Sica
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
  • Německo
    • Norte-Westfalia
      • Essen, Norte-Westfalia, Německo, D-45147
        • Nábor
        • Research Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Dr. Alexander Röth
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9NU
        • Aktivní, ne nábor
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Massachusetts

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci vystavení Ultomirisu během těhotenství a/nebo kojení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice musí mít lékařsky potvrzené kvalifikační těhotenství (prospektivně nebo zpětně identifikované).
  • Informovaný souhlas účastníka (písemný nebo elektronický souhlas podle místních předpisů nebo požadavků etické komise) musí být získán před registrací účastníka. Je-li účastník nezletilý, musí být získán souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce a souhlas nezletilého (podle místní situace).
  • Ochota poskytnout kontaktní údaje na účastníka.
  • Ochota povolit HCP, aby na požádání uvolnili lékařské informace pro matku a dítě do studie, pokud to platí pro aktuální místní předpisy.
  • Diagnostikováno s indikací, pro kterou je Ultomiris schválen, na základě HCP nebo lékařských záznamů.
  • Vystaveno Ultomiris kdykoli během definovaného okna expozice na základě HCP nebo dokumentace lékařského záznamu. (Pokud nejsou přesná data expozice známa, musí být reportér schopen specifikovat nebo odhadnout trimestr nebo načasování expozice [před početím jako LMP+14 dní nebo během kojení].)
  • Použití přípravku Ultomiris podle místních informací o přípravku (tj. informace o předepisování v USA [USPI] nebo souhrn údajů o přípravku [SmPC])

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nejsou schopni poskytnout souhlas nebo souhlas (jak je to místně vhodné) (např. s diagnózou závažných psychiatrických stavů nebo těžkých mentálních postižení), budou z této studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky plodu/kojence
Časové okno: In utero do 52 týdnů věku po expozici Ultomirisu (in utero nebo prostřednictvím mateřského mléka)
Fetální (in Utero)/dítě (u živě narozených dětí) může zahrnovat závažnou vrozenou malformaci (MCM), donošený porod, předčasný porod, nízkou porodní hmotnost, velikost vzhledem ke gestačnímu věku, neonatální úmrtí, perinatální úmrtí, úmrtí kojence, vážné a závažné infekce kojenců, hospitalizace kojenců, opoždění růstu a abnormální postnatální růst a vývoj
In utero do 52 týdnů věku po expozici Ultomirisu (in utero nebo prostřednictvím mateřského mléka)
Těhotenské komplikace
Časové okno: Až 4 týdny po dodání
Výsledky těhotenství
Až 4 týdny po dodání
Mateřské komplikace
Časové okno: Až 4 týdny po dodání
Mateřské komplikace mohou zahrnovat preeklampsii, eklampsii, hlubokou žilní trombózu (DVT), těhotenskou hypertenzi, gestační diabetes, předčasný porod, placentu previa a poporodní krvácení.
Až 4 týdny po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sydney Williams, North American Coordinating Center (NACC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. července 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. července 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9289C00007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultomiris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit