Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ultomiris® (Ravulizumab) sikkerhed under graviditet

15. april 2026 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Observationsundersøgelse af Ultomiris® (Ravulizumab) sikkerhed under graviditet

Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive hyppigheden og karakteristikaene af graviditetsudfald og moderkomplikationer blandt deltagere udsat for Ultomiris og at beskrive hyppigheden og karakteristikaene af udvalgte føtale/neonatale/spædbarnsudfald i utero, ved fødslen og gennem 1 år af alder efter eksponering in utero eller via modermælk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Ultomiris

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsstudie vil indsamle prospektive og retrospektive data hos deltagere, der er eksponeret for Ultomiris under graviditet og/eller amning for at vurdere risikoen for komplikationer hos moderen, uønskede virkninger på fosteret under udvikling og uønskede virkninger på spædbarnet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
Telefonnummer: 1-855-752-2356
E-mail: clinicaltrials@alexion.com

Studiesteder

Australien
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3050
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Research Site
    - Ledende efterforsker:
      
      Dr. Jeff Szer
Det Forenede Kongerige
- - London, Det Forenede Kongerige, SE5 9NU
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Forenede Stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02210
    - Rekruttering
    - Research Site
    - Kontakt:
      
      Sydney Willis
      
      Telefonnummer: 833-793-0563
      
      E-mail: UltomirisPregnancyRegistry@iqvia.com
Frankrig
- - Paris, Frankrig, 75475
    - Rekruttering
    - Research Site
    - Ledende efterforsker:
      
      Dr Flore Sicre de Fontbrune
Italien
- - Rome, Italien, 00168
    - Rekruttering
    - Research Site
    - Ledende efterforsker:
      
      Doctor Simona Sica
Sydkorea
- - Seoul, Sydkorea
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Research Site
Tyskland
- Norte-Westfalia
  - Essen, Norte-Westfalia, Tyskland, D-45147
    - Rekruttering
    - Research Site
    - Ledende efterforsker:
      
      Prof. Dr. Alexander Röth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere udsat for Ultomiris under graviditet og/eller amning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelig deltager skal have en medicinsk bekræftet kvalificerende graviditet (fremadrettet eller retrospektivt identificeret).
Deltagerens informerede samtykke (skriftligt eller e-samtykke i henhold til lokale bestemmelser eller krav til etisk udvalg) skal indhentes før deltagerens tilmelding. Hvis deltageren er mindreårig, skal der indhentes samtykke fra forælderen eller værgen med samtykke fra den mindreårige (alt efter lokalt relevant).
Giver gerne kontaktoplysninger til deltageren.
Er villig til at give HCP(er) tilladelse til at frigive medicinsk information om moder og spædbarn til undersøgelsen efter anmodning, hvis det er relevant i henhold til gældende lokale regler.
Diagnosticeret med en indikation, som Ultomiris er godkendt til, baseret på HCP eller lægejournaler.
Udsat for Ultomiris på et hvilket som helst tidspunkt i det definerede eksponeringsvindue baseret på HCP eller medicinsk journaldokumentation. (Hvis nøjagtige eksponeringsdatoer er ukendte, skal reporteren være i stand til at specificere eller estimere trimester eller tidspunkt for eksponering [før undfangelse som LMP+14 dage eller under amning]).
Brug af Ultomiris i henhold til lokal produktinformation (dvs. USA's ordinationsoplysninger [USPI] eller resumé af produktegenskaber [SmPC])

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der ikke er i stand til at give samtykke eller samtykke (alt efter lokalt passende) (f.eks. diagnosticeret med alvorlige psykiatriske tilstande eller alvorlige intellektuelle handicap), vil blive udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Foster-/spædbarnsudfald Tidsramme: In utero gennem 52 ugers alderen efter eksponering for Ultomiris (in utero eller via modermælk)	Foster (i livmoderen)/spædbarn (til levendefødte fødsler) kan omfatte alvorlige medfødte misdannelser (MCM'er), fuldbåren fødsel, for tidlig fødsel, lav fødselsvægt, størrelse for gestationsalder, neonatal død, perinatal død, spædbarnsdød, alvorlig og alvorlige infektioner hos spædbørn, spædbørns hospitalsindlæggelse, vækstforsinkelser og unormal postnatal vækst og udvikling	In utero gennem 52 ugers alderen efter eksponering for Ultomiris (in utero eller via modermælk)
Graviditetskomplikationer Tidsramme: Op til 4 uger efter levering	Graviditetsresultater	Op til 4 uger efter levering
Maternelle komplikationer Tidsramme: Op til 4 uger efter levering	Maternelle komplikationer kan omfatte præeklampsi, eclampsia, dyb venetrombose (DVT), graviditetsinduceret hypertension, svangerskabsdiabetes, for tidlig fødsel, placenta previa og postpartum blødning	Op til 4 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Ledende efterforsker: Sydney Williams, North American Coordinating Center (NACC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. juli 2034

Studieafslutning (Anslået)

11. juli 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier