Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ultomiris® (Ravulizumab) sikkerhed under graviditet

9. marts 2024 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Observationsundersøgelse af Ultomiris® (Ravulizumab) sikkerhed under graviditet

Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive hyppigheden og karakteristikaene af graviditetsudfald og moderkomplikationer blandt deltagere udsat for Ultomiris og at beskrive hyppigheden og karakteristikaene af udvalgte føtale/neonatale/spædbarnsudfald i utero, ved fødslen og gennem 1 år af alder efter eksponering in utero eller via modermælk.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette observationsstudie vil indsamle prospektive og retrospektive data hos deltagere, der er eksponeret for Ultomiris under graviditet og/eller amning for at vurdere risikoen for komplikationer hos moderen, uønskede virkninger på fosteret under udvikling og uønskede virkninger på spædbarnet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere udsat for Ultomiris under graviditet og/eller amning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig deltager skal have en medicinsk bekræftet kvalificerende graviditet (fremadrettet eller retrospektivt identificeret).
  • Deltagerens informerede samtykke (skriftligt eller e-samtykke i henhold til lokale bestemmelser eller krav til etisk udvalg) skal indhentes før deltagerens tilmelding. Hvis deltageren er mindreårig, skal der indhentes samtykke fra forælderen eller værgen med samtykke fra den mindreårige (alt efter lokalt relevant).
  • Giver gerne kontaktoplysninger til deltageren.
  • Er villig til at give HCP(er) tilladelse til at frigive medicinsk information om moder og spædbarn til undersøgelsen efter anmodning, hvis det er relevant i henhold til gældende lokale regler.
  • Diagnosticeret med en indikation, som Ultomiris er godkendt til, baseret på HCP eller lægejournaler.
  • Udsat for Ultomiris på et hvilket som helst tidspunkt i det definerede eksponeringsvindue baseret på HCP eller medicinsk journaldokumentation. (Hvis nøjagtige eksponeringsdatoer er ukendte, skal reporteren være i stand til at specificere eller estimere trimester eller tidspunkt for eksponering [før undfangelse som LMP+14 dage eller under amning]).
  • Brug af Ultomiris i henhold til lokal produktinformation (dvs. USA's ordinationsoplysninger [USPI] eller resumé af produktegenskaber [SmPC])

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke er i stand til at give samtykke eller samtykke (alt efter lokalt passende) (f.eks. diagnosticeret med alvorlige psykiatriske tilstande eller alvorlige intellektuelle handicap), vil blive udelukket fra denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal graviditetskomplikationer
Tidsramme: Op til 4 uger efter levering
Graviditetsresultater
Op til 4 uger efter levering
Antal moderlige komplikationer
Tidsramme: Op til 4 uger efter levering
Maternelle komplikationer kan omfatte præeklampsi, eclampsia, dyb venetrombose (DVT), graviditetsinduceret hypertension, svangerskabsdiabetes, præmatur fødsel, placenta previa og postpartum blødning
Op til 4 uger efter levering
Foster-/spædbarnsudfald
Tidsramme: In utero gennem 52 ugers alderen efter eksponering for Ultomiris (in utero eller via modermælk)
Foster (i livmoderen)/spædbarn (til levendefødte fødsler) kan omfatte alvorlige medfødte misdannelser (MCM'er), fuldbåren fødsel, for tidlig fødsel, lav fødselsvægt, størrelse for gestationsalder, neonatal død, perinatal død, spædbarnsdød, alvorlig og alvorlige infektioner hos spædbørn, spædbørns hospitalsindlæggelse, vækstforsinkelser og unormal postnatal vækst og udvikling
In utero gennem 52 ugers alderen efter eksponering for Ultomiris (in utero eller via modermælk)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

29. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. oktober 2033

Studieafslutning (Anslået)

21. oktober 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9289C00007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Ultomiris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner