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Estudio de la seguridad de Ultomiris® (Ravulizumab) en el embarazo

15 de abril de 2026 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Estudio observacional de la seguridad de Ultomiris® (Ravulizumab) en el embarazo

El objetivo principal de este estudio es describir la frecuencia y las características de los resultados del embarazo y las complicaciones maternas entre los participantes expuestos a Ultomiris y describir la frecuencia y las características de resultados fetales/neonatales/infantiles seleccionados en el útero, al nacer y durante 1 año de vida. edad después de la exposición en el útero o a través de la leche materna.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio observacional recopilará datos prospectivos y retrospectivos en participantes expuestos a Ultomiris durante el embarazo y/o la lactancia para evaluar el riesgo de complicaciones maternas, efectos adversos sobre el feto en desarrollo y efectos adversos sobre el bebé.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
  • Número de teléfono: 1-855-752-2356
  • Correo electrónico: clinicaltrials@alexion.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Norte-Westfalia
      • Essen, Norte-Westfalia, Alemania, D-45147
        • Reclutamiento
        • Research Site
        • Investigador principal:
          • Prof. Dr. Alexander Röth
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Aún no reclutando
        • Research Site
        • Investigador principal:
          • Dr. Jeff Szer
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • Activo, no reclutando
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02210
  • Francia
      • Paris, Francia, 75475
        • Reclutamiento
        • Research Site
        • Investigador principal:
          • Dr Flore Sicre de Fontbrune
  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Research Site
        • Investigador principal:
          • Doctor Simona Sica
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9NU
        • Activo, no reclutando
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes expuestos a Ultomiris durante el embarazo y/o la lactancia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La participante femenina debe tener un embarazo calificado médicamente confirmado (identificado prospectiva o retrospectivamente).
  • Se debe obtener el consentimiento informado del participante (consentimiento escrito o electrónico según las regulaciones locales o los requisitos del comité de ética) antes de la inscripción del participante. Si el participante es menor de edad, se debe obtener el consentimiento de los padres o tutor legal, con el consentimiento del menor (según corresponda localmente).
  • Estar dispuesto a proporcionar información de contacto del participante.
  • Estar dispuesto a autorizar a los profesionales sanitarios a divulgar información médica materna e infantil al estudio, previa solicitud, si corresponde a las regulaciones locales vigentes.
  • Diagnosticado con una indicación para la cual Ultomiris está aprobado, según el HCP o los registros médicos.
  • Expuesto a Ultomiris en cualquier momento durante el período de exposición definido según el HCP o la documentación del registro médico. (Si se desconocen las fechas exactas de exposición, el informante debe poder especificar o estimar el trimestre o el momento de la exposición [antes de la concepción como FUM+14 días, o durante la lactancia].)
  • Uso de Ultomiris según la información local del producto (es decir, información de prescripción de los Estados Unidos [USPI] o resumen de las características del producto [SmPC])

Criterio de exclusión:

  • Los participantes que no puedan dar su consentimiento o asentimiento (según corresponda localmente) (por ejemplo, diagnosticados con afecciones psiquiátricas graves o discapacidades intelectuales graves) serán excluidos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados fetales/infantiles
Periodo de tiempo: En el útero hasta las 52 semanas de edad después de la exposición a Ultomiris (en el útero o a través de la leche materna)
Feto (en el útero)/infante (para nacidos vivos) puede incluir malformaciones congénitas mayores (MCM), nacimiento a término, nacimiento prematuro, bajo peso al nacer, tamaño para la edad gestacional, muerte neonatal, muerte perinatal, muerte infantil, muerte grave y Infecciones graves de lactantes, hospitalización infantil, retrasos en el crecimiento y crecimiento y desarrollo posnatal anormal.
En el útero hasta las 52 semanas de edad después de la exposición a Ultomiris (en el útero o a través de la leche materna)
Complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del parto
Resultados del embarazo
Hasta 4 semanas después del parto
Complicaciones maternas
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del parto
Las complicaciones maternas pueden incluir preeclampsia, eclampsia, trombosis venosa profunda (TVP), hipertensión inducida por el embarazo, diabetes gestacional, parto prematuro, placenta previa y hemorragia posparto.
Hasta 4 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sydney Williams, North American Coordinating Center (NACC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

11 de julio de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

11 de julio de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9289C00007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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