Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности препарата Ультомирис® (Равулизумаб) при беременности

15 апреля 2026 г. обновлено: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Наблюдательное исследование безопасности Ультомириса® (Равулизумаба) при беременности

Основная цель этого исследования — описать частоту и характеристики исходов беременности и осложнений у матери среди участниц, подвергшихся воздействию Ультомириса, а также описать частоту и характеристики отдельных исходов для плода/неонатального/младенческого периода внутриутробно, при рождении и в течение 1 года беременности. возраст после заражения внутриутробно или через грудное молоко.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Ультомирис

Подробное описание

В этом обсервационном исследовании будут собраны проспективные и ретроспективные данные об участниках, подвергавшихся воздействию Ультомириса во время беременности и/или грудного вскармливания, для оценки риска осложнений у матери, неблагоприятного воздействия на развивающийся плод и неблагоприятного воздействия на ребенка.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
Номер телефона: 1-855-752-2356
Электронная почта: clinicaltrials@alexion.com

Места учебы

Австралия
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
    - Еще не набирают
    - Research Site
    - Главный следователь:
      
      Dr. Jeff Szer
Германия
- Norte-Westfalia
  - Essen, Norte-Westfalia, Германия, D-45147
    - Рекрутинг
    - Research Site
    - Главный следователь:
      
      Prof. Dr. Alexander Röth
Италия
- - Rome, Италия, 00168
    - Рекрутинг
    - Research Site
    - Главный следователь:
      
      Doctor Simona Sica
Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство, SE5 9NU
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site
Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02210
    - Рекрутинг
    - Research Site
    - Контакт:
      
      Sydney Willis
      
      Номер телефона: 833-793-0563
      
      Электронная почта: UltomirisPregnancyRegistry@iqvia.com
Франция
- - Paris, Франция, 75475
    - Рекрутинг
    - Research Site
    - Главный следователь:
      
      Dr Flore Sicre de Fontbrune
Южная Корея
- - Seoul, Южная Корея
    - Активный, не рекрутирующий
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, подвергшиеся воздействию Ультомириса во время беременности и/или грудного вскармливания.

Описание

Критерии включения:

Участница женского пола должна иметь подтвержденную с медицинской точки зрения соответствующую критериям беременность (выявленную проспективно или ретроспективно).
Информированное согласие участника (письменное или электронное согласие в соответствии с местными правилами или требованиями комитета по этике) должно быть получено до регистрации участника. Если участник является несовершеннолетним, согласие должно быть получено от родителя или законного опекуна с согласия несовершеннолетнего (в зависимости от местных условий).
Готов предоставить контактную информацию участника.
Готов разрешить медицинским работникам предоставлять медицинскую информацию матери и ребенка для участия в исследовании по запросу, если это применимо к действующим местным правилам.
Установлен диагноз, при котором Ультомирис одобрен, на основании данных медицинского работника или медицинских записей.
Воздействие Ультомириса в любой момент в течение определенного периода воздействия на основании медицинских документов или медицинской документации. (Если точные даты воздействия неизвестны, репортер должен быть в состоянии указать или оценить триместр или время воздействия [до зачатия, как LMP + 14 дней, или во время грудного вскармливания].)
Использование Ультомириса в соответствии с местной информацией о продукте (например, информацией о рецептах в США [USPI] или кратким описанием характеристик продукта [SmPC])

Критерий исключения:

Участники, которые не могут предоставить согласие или согласие (в зависимости от местных условий) (например, с диагнозом тяжелого психиатрического заболевания или тяжелой умственной отсталости), будут исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Результаты для плода/младенца Временное ограничение: Внутриутробно в возрасте до 52 недель после воздействия Ультомириса (внутриутробно или через грудное молоко)	Плод (внутриутробно)/ребенок (для живорожденных) может включать серьезные врожденные пороки развития (MCM), доношенные роды, преждевременные роды, низкий вес при рождении, размер для гестационного возраста, неонатальную смерть, перинатальную смерть, младенческую смерть, серьезные и тяжелые инфекции младенцев, госпитализация младенцев, задержка роста и аномальный постнатальный рост и развитие.	Внутриутробно в возрасте до 52 недель после воздействия Ультомириса (внутриутробно или через грудное молоко)
Осложнения беременности Временное ограничение: До 4 недель после родов	Исходы беременности	До 4 недель после родов
Материнские осложнения Временное ограничение: До 4 недель после родов	Осложнения у матери могут включать преэклампсию, эклампсию, тромбоз глубоких вен (ТГВ), гипертензию, вызванную беременностью, гестационный диабет, преждевременные роды, предлежание плаценты и послеродовое кровотечение.	До 4 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

Главный следователь: Sydney Williams, North American Coordinating Center (NACC)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 июля 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 июля 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества