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Étude sur l'innocuité d'Ultomiris® (Ravulizumab) pendant la grossesse

15 avril 2026 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Étude observationnelle sur l'innocuité d'Ultomiris® (Ravulizumab) pendant la grossesse

L'objectif principal de cette étude est de décrire la fréquence et les caractéristiques des issues de grossesse et des complications maternelles chez les participants exposés à Ultomiris et de décrire la fréquence et les caractéristiques de certaines issues fœtales/néonatales/infantiles in utero, à la naissance et pendant 1 an de l'âge après une exposition in utero ou via le lait maternel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle collectera des données prospectives et rétrospectives chez les participants exposés à Ultomiris pendant la grossesse et/ou l'allaitement pour évaluer le risque de complications maternelles, d'effets indésirables sur le fœtus en développement et d'effets indésirables sur le nourrisson.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Norte-Westfalia
      • Essen, Norte-Westfalia, Allemagne, D-45147
        • Recrutement
        • Research Site
        • Chercheur principal:
          • Prof. Dr. Alexander Röth
  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3050
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
        • Chercheur principal:
          • Dr. Jeff Szer
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
  • France
      • Paris, France, 75475
        • Recrutement
        • Research Site
        • Chercheur principal:
          • Dr Flore Sicre de Fontbrune
  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Research Site
        • Chercheur principal:
          • Doctor Simona Sica
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9NU
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Site
  • États-Unis
    • Massachusetts

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participantes exposées à Ultomiris pendant la grossesse et/ou l'allaitement.

La description

Critère d'intégration:

  • La participante doit avoir une grossesse admissible médicalement confirmée (identifiée prospectivement ou rétrospectivement).
  • Le consentement éclairé du participant (consentement écrit ou électronique conformément aux réglementations locales ou aux exigences du comité d'éthique) doit être obtenu avant l'inscription du participant. Si le participant est mineur, le consentement doit être obtenu du parent ou du tuteur légal, avec l'accord du mineur (selon le cas localement).
  • Disposé à fournir les coordonnées du participant.
  • Disposé à autoriser les professionnels de la santé à divulguer des informations médicales maternelles et infantiles à l'étude, sur demande, si les réglementations locales en vigueur s'appliquent.
  • Diagnostiqué avec une indication pour laquelle Ultomiris est approuvé, sur la base du HCP ou des dossiers médicaux.
  • Exposé à Ultomiris à tout moment pendant la fenêtre d'exposition définie sur la base du HCP ou de la documentation du dossier médical. (Si les dates exactes d'exposition sont inconnues, le déclarant doit être en mesure de spécifier ou d'estimer le trimestre ou le moment de l'exposition [avant la conception comme LMP + 14 jours, ou pendant l'allaitement].)
  • Utilisation d'Ultomiris conformément aux informations locales sur le produit (c'est-à-dire les informations de prescription aux États-Unis [USPI] ou le résumé des caractéristiques du produit [RCP])

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement ou leur assentiment (selon le cas localement) (par exemple, ceux qui ont reçu un diagnostic de troubles psychiatriques graves ou de déficiences intellectuelles graves) seront exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats fœtaux/nourrissons
Délai: In utero jusqu'à l'âge de 52 semaines après exposition à Ultomiris (in utero ou via le lait maternel)
Le fœtus (in utero)/nourrisson (pour les naissances vivantes) peut inclure une malformation congénitale majeure (MCM), une naissance à terme, une naissance prématurée, un faible poids à la naissance, une taille par rapport à l'âge gestationnel, un décès néonatal, un décès périnatal, un décès infantile, un décès grave et infections graves des nourrissons, hospitalisation des nourrissons, retards de croissance et croissance et développement postnatals anormaux
In utero jusqu'à l'âge de 52 semaines après exposition à Ultomiris (in utero ou via le lait maternel)
Complications de grossesse
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la livraison
Résultats de la grossesse
Jusqu'à 4 semaines après la livraison
Complications maternelles
Délai: Jusqu'à 4 semaines après la livraison
Les complications maternelles peuvent inclure la pré-éclampsie, l'éclampsie, la thrombose veineuse profonde (TVP), l'hypertension induite par la grossesse, le diabète gestationnel, le travail prématuré, le placenta praevia et l'hémorragie du post-partum.
Jusqu'à 4 semaines après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sydney Williams, North American Coordinating Center (NACC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

11 juillet 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 juillet 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2024

Première publication (Réel)

15 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9289C00007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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