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Estudo de segurança do Ultomiris® (Ravulizumabe) na gravidez

15 de abril de 2026 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Estudo observacional de segurança do Ultomiris® (Ravulizumabe) na gravidez

O objetivo principal deste estudo é descrever a frequência e as características dos resultados da gravidez e complicações maternas entre os participantes expostos ao Ultomiris e descrever a frequência e as características dos resultados fetais/neonatais/infantis selecionados no útero, no nascimento e durante 1 ano de vida. idade após a exposição no útero ou através do leite materno.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Ultomiris

Descrição detalhada

Este estudo observacional coletará dados prospectivos e retrospectivos em participantes expostas ao Ultomiris durante a gravidez e/ou amamentação para avaliar o risco de complicações maternas, efeitos adversos no feto em desenvolvimento e efeitos adversos no bebê.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
Número de telefone: 1-855-752-2356
E-mail: clinicaltrials@alexion.com

Locais de estudo

Alemanha
- Norte-Westfalia
  - Essen, Norte-Westfalia, Alemanha, D-45147
    - Recrutamento
    - Research Site
    - Investigador principal:
      
      Prof. Dr. Alexander Röth
Austrália
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
    - Ainda não está recrutando
    - Research Site
    - Investigador principal:
      
      Dr. Jeff Szer
Coréia do Sul
- - Seoul, Coréia do Sul
    - Ativo, não recrutando
    - Research Site
Estados Unidos
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02210
    - Recrutamento
    - Research Site
    - Contato:
      
      Sydney Willis
      
      Número de telefone: 833-793-0563
      
      E-mail: UltomirisPregnancyRegistry@iqvia.com
França
- - Paris, França, 75475
    - Recrutamento
    - Research Site
    - Investigador principal:
      
      Dr Flore Sicre de Fontbrune
Itália
- - Rome, Itália, 00168
    - Recrutamento
    - Research Site
    - Investigador principal:
      
      Doctor Simona Sica
Reino Unido
- - London, Reino Unido, SE5 9NU
    - Ativo, não recrutando
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes expostas ao Ultomiris durante a gravidez e/ou amamentação.

Descrição

Critério de inclusão:

A participante do sexo feminino deve ter uma gravidez qualificada confirmada clinicamente (identificada prospectivamente ou retrospectivamente).
O consentimento informado do participante (consentimento por escrito ou eletrônico de acordo com os regulamentos locais ou requisitos do comitê de ética) deve ser obtido antes da inscrição do participante. Se o participante for menor de idade, o consentimento deverá ser obtido dos pais ou responsável legal, com consentimento do menor (conforme apropriado localmente).
Disposto a fornecer informações de contato do participante.
Disposto a autorizar profissionais de saúde a divulgar informações médicas maternas e infantis para o estudo, mediante solicitação, se aplicável às regulamentações locais atuais.
Diagnosticado com uma indicação para a qual o Ultomiris está aprovado, com base no profissional de saúde ou nos registos médicos.
Exposto ao Ultomiris em qualquer ponto durante a janela de exposição definida com base no profissional de saúde ou na documentação do prontuário médico. (Se as datas exatas de exposição forem desconhecidas, o relator deve ser capaz de especificar ou estimar o trimestre ou o momento da exposição [antes da concepção, como DUM+14 dias, ou durante a amamentação].)
Uso de Ultomiris de acordo com as informações locais do produto (ou seja, informações de prescrição dos Estados Unidos [USPI] ou resumo das características do produto [RCM])

Critério de exclusão:

Os participantes que não puderem fornecer consentimento ou assentimento (conforme apropriado localmente) (por exemplo, com diagnóstico de condições psiquiátricas graves ou deficiência intelectual grave) serão excluídos deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Resultados fetais/infantis Prazo: No útero até 52 semanas de idade após exposição ao Ultomiris (no útero ou através do leite materno)	Fetal (no útero)/infantil (para nascidos vivos) pode incluir malformação congênita grave (MCM), nascimento a termo, nascimento prematuro, baixo peso ao nascer, tamanho para a idade gestacional, morte neonatal, morte perinatal, morte infantil, morte grave e infecções graves em bebês, hospitalização infantil, atrasos no crescimento e crescimento e desenvolvimento pós-natal anormais	No útero até 52 semanas de idade após exposição ao Ultomiris (no útero ou através do leite materno)
Complicações na gravidez Prazo: Até 4 semanas após o parto	Resultados da gravidez	Até 4 semanas após o parto
Complicações Maternas Prazo: Até 4 semanas após o parto	As complicações maternas podem incluir pré-eclâmpsia, eclâmpsia, trombose venosa profunda (TVP), hipertensão induzida pela gravidez, diabetes gestacional, trabalho de parto prematuro, placenta prévia e hemorragia pós-parto.	Até 4 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigador principal: Sydney Williams, North American Coordinating Center (NACC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

11 de julho de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de julho de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ