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Studio sulla sicurezza di Ultomiris® (Ravulizumab) in gravidanza

15 aprile 2026 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studio osservazionale sulla sicurezza di Ultomiris® (Ravulizumab) in gravidanza

L'obiettivo primario di questo studio è descrivere la frequenza e le caratteristiche degli esiti della gravidanza e delle complicanze materne tra i partecipanti esposti a Ultomiris e descrivere la frequenza e le caratteristiche di esiti fetali/neonatali/infanti selezionati in utero, alla nascita e durante 1 anno di vita. età dopo l’esposizione in utero o attraverso il latte materno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale raccoglierà dati prospettici e retrospettivi nei partecipanti esposti a Ultomiris durante la gravidanza e/o l'allattamento al seno per valutare il rischio di complicanze materne, gli effetti avversi sul feto in via di sviluppo e gli effetti avversi sul neonato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
        • Investigatore principale:
          • Dr. Jeff Szer
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75475
        • Reclutamento
        • Research Site
        • Investigatore principale:
          • Dr Flore Sicre de Fontbrune
  • Germania
    • Norte-Westfalia
      • Essen, Norte-Westfalia, Germania, D-45147
        • Reclutamento
        • Research Site
        • Investigatore principale:
          • Prof. Dr. Alexander Röth
  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Research Site
        • Investigatore principale:
          • Doctor Simona Sica
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 9NU
        • Attivo, non reclutante
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti esposti a Ultomiris durante la gravidanza e/o l'allattamento al seno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La partecipante donna deve avere una gravidanza qualificante confermata dal punto di vista medico (identificata in modo prospettico o retrospettivo).
  • Il consenso informato del partecipante (consenso scritto o elettronico in base alle normative locali o ai requisiti del comitato etico) deve essere ottenuto prima dell'iscrizione del partecipante. Se il partecipante è minorenne, il consenso dovrà essere ottenuto dal genitore o dal tutore legale, con il consenso del minore (come appropriato a livello locale).
  • Disposto a fornire le informazioni di contatto del partecipante.
  • Disponibilità ad autorizzare gli operatori sanitari a rilasciare informazioni mediche materne e infantili allo studio, su richiesta, se applicabile alle normative locali attuali.
  • Diagnosi con un'indicazione per la quale Ultomiris è approvato, sulla base di operatori sanitari o cartelle cliniche.
  • Esposto a Ultomiris in qualsiasi momento durante la finestra di esposizione definita sulla base della documentazione sanitaria o della cartella clinica. (Se le date esatte di esposizione non sono note, chi segnala deve essere in grado di specificare o stimare il trimestre o i tempi di esposizione [prima del concepimento come LMP+14 giorni o durante l'allattamento al seno].)
  • Utilizzo di Ultomiris in base alle informazioni locali sul prodotto (ad esempio, informazioni sulla prescrizione degli Stati Uniti [USPI] o riassunto delle caratteristiche del prodotto [RCP])

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che non sono in grado di fornire il consenso o l'assenso (come appropriato a livello locale) (ad esempio, con diagnosi di gravi condizioni psichiatriche o gravi disabilità intellettive) saranno esclusi da questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti fetali/infantili
Lasso di tempo: In utero fino alle 52 settimane di età dopo l'esposizione a Ultomiris (in utero o tramite il latte materno)
Fetale (in utero)/neonato (per nati vivi) può includere malformazioni congenite maggiori (MCM), nascita a termine, nascita pretermine, basso peso alla nascita, taglia per l'età gestazionale, morte neonatale, morte perinatale, morte infantile, gravi e gravi infezioni dei neonati, ospedalizzazione infantile, ritardi di crescita e crescita e sviluppo postnatali anormali
In utero fino alle 52 settimane di età dopo l'esposizione a Ultomiris (in utero o tramite il latte materno)
Complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la consegna
Esiti della gravidanza
Fino a 4 settimane dopo la consegna
Complicazioni materne
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo la consegna
Le complicanze materne possono includere preeclampsia, eclampsia, trombosi venosa profonda (TVP), ipertensione indotta dalla gravidanza, diabete gestazionale, travaglio pretermine, placenta previa ed emorragia postpartum.
Fino a 4 settimane dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sydney Williams, North American Coordinating Center (NACC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

11 luglio 2034

Completamento dello studio (Stimato)

11 luglio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9289C00007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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