Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid van Ultomiris® (Ravulizumab) tijdens de zwangerschap

15 april 2026 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Observationeel onderzoek naar de veiligheid van Ultomiris® (Ravulizumab) tijdens de zwangerschap

Het primaire doel van deze studie is het beschrijven van de frequentie en kenmerken van zwangerschapsuitkomsten en maternale complicaties bij deelnemers die zijn blootgesteld aan Ultomiris, en het beschrijven van de frequentie en kenmerken van geselecteerde foetale/neonatale/baby-uitkomsten in de baarmoeder, bij de geboorte en gedurende één jaar zwangerschap. leeftijd na blootstelling in de baarmoeder of via de moedermelk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Ultomiris

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele studie zal prospectieve en retrospectieve gegevens verzamelen van deelnemers die tijdens de zwangerschap en/of borstvoeding aan Ultomiris zijn blootgesteld om het risico op maternale complicaties, nadelige effecten op de zich ontwikkelende foetus en nadelige effecten op het kind te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
Telefoonnummer: 1-855-752-2356
E-mail: clinicaltrials@alexion.com

Studie Locaties

Australië
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australië, 3050
    - Nog niet aan het werven
    - Research Site
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Dr. Jeff Szer
Duitsland
- Norte-Westfalia
  - Essen, Norte-Westfalia, Duitsland, D-45147
    - Werving
    - Research Site
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Prof. Dr. Alexander Röth
Frankrijk
- - Paris, Frankrijk, 75475
    - Werving
    - Research Site
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Dr Flore Sicre de Fontbrune
Italië
- - Rome, Italië, 00168
    - Werving
    - Research Site
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Doctor Simona Sica
Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9NU
    - Actief, niet wervend
    - Research Site
Verenigde Staten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02210
    - Werving
    - Research Site
    - Contact:
      
      Sydney Willis
      
      Telefoonnummer: 833-793-0563
      
      E-mail: UltomirisPregnancyRegistry@iqvia.com
Zuid -Korea
- - Seoul, Zuid -Korea
    - Actief, niet wervend
    - Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers die tijdens zwangerschap en/of borstvoeding aan Ultomiris zijn blootgesteld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwelijke deelnemers moeten een medisch bevestigde kwalificerende zwangerschap hebben (prospectief of retrospectief geïdentificeerd).
Geïnformeerde toestemming van de deelnemer (schriftelijk of elektronisch volgens lokale regelgeving of vereisten van de ethische commissie) moet worden verkregen voorafgaand aan de inschrijving van de deelnemer. Als de deelnemer minderjarig is, moet toestemming worden verkregen van de ouder of wettelijke voogd, met toestemming van de minderjarige (indien plaatselijk van toepassing).
Bereid om contactgegevens van de deelnemer te verstrekken.
Bereid om zorgverleners toestemming te geven om op verzoek medische informatie over moeders en kinderen vrij te geven voor het onderzoek, indien van toepassing op de huidige lokale regelgeving.
Gediagnosticeerd met een indicatie waarvoor Ultomiris is goedgekeurd, op basis van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg of medische dossiers.
Blootgesteld aan Ultomiris op enig moment tijdens het gedefinieerde blootstellingsvenster op basis van documentatie uit de gezondheidszorg of medische dossiers. (Als de exacte blootstellingsdata onbekend zijn, moet de verslaggever het trimester of het tijdstip van de blootstelling kunnen specificeren of schatten [vóór de conceptie als LMP+14 dagen, of tijdens de borstvoeding].)
Gebruik van Ultomiris volgens lokale productinformatie (d.w.z. Amerikaanse voorschrijfinformatie [USPI] of samenvatting van productkenmerken [SmPC])

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die niet in staat zijn toestemming te geven (indien plaatselijk van toepassing) (bijvoorbeeld bij wie de diagnose ernstige psychiatrische aandoeningen of ernstige verstandelijke beperkingen is gesteld) worden van dit onderzoek uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Resultaten voor foetus/zuigeling Tijdsspanne: In de baarmoeder tot en met een leeftijd van 52 weken na blootstelling aan Ultomiris (in de baarmoeder of via de moedermelk)	Bij de foetus (in de baarmoeder)/zuigeling (bij levend geboren geboorten) kunnen ernstige aangeboren afwijkingen (MCM’s), voldragen geboorte, vroeggeboorte, laag geboortegewicht, grootte voor de zwangerschapsduur, neonatale sterfte, perinatale sterfte, kindersterfte, ernstige en ernstige infecties bij zuigelingen, ziekenhuisopname van zuigelingen, groeiachterstanden en abnormale postnatale groei en ontwikkeling	In de baarmoeder tot en met een leeftijd van 52 weken na blootstelling aan Ultomiris (in de baarmoeder of via de moedermelk)
Zwangerschapscomplicaties Tijdsspanne: Tot 4 weken na levering	Zwangerschapsresultaten	Tot 4 weken na levering
Maternale complicaties Tijdsspanne: Tot 4 weken na levering	Maternale complicaties kunnen pre-eclampsie, eclampsie, diep-veneuze trombose (DVT), zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie, zwangerschapsdiabetes, vroeggeboorte, placenta previa en postpartumbloeding omvatten.	Tot 4 weken na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Sydney Williams, North American Coordinating Center (NACC)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

11 juli 2034

Studie voltooiing (Geschat)

11 juli 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria