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Studie zur Sicherheit von Ultomiris® (Ravulizumab) in der Schwangerschaft

15. April 2026 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Beobachtungsstudie zur Sicherheit von Ultomiris® (Ravulizumab) in der Schwangerschaft

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit und Merkmale von Schwangerschaftsausgängen und mütterlichen Komplikationen bei Teilnehmern zu beschreiben, die Ultomiris ausgesetzt waren, und die Häufigkeit und Merkmale ausgewählter Folgen für den Fötus/Neugeborenen/Säugling in der Gebärmutter, bei der Geburt und im Laufe eines Jahres zu beschreiben Alter nach Exposition in utero oder über die Muttermilch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Ultomiris

Detaillierte Beschreibung

In dieser Beobachtungsstudie werden prospektive und retrospektive Daten von Teilnehmern gesammelt, die während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit Ultomiris ausgesetzt waren, um das Risiko mütterlicher Komplikationen, nachteilige Auswirkungen auf den sich entwickelnden Fötus und nachteilige Auswirkungen auf den Säugling zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor)
Telefonnummer: 1-855-752-2356
E-Mail: clinicaltrials@alexion.com

Studienorte

Australien
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3050
    - Noch keine Rekrutierung
    - Research Site
    - Hauptermittler:
      
      Dr. Jeff Szer
Deutschland
- Norte-Westfalia
  - Essen, Norte-Westfalia, Deutschland, D-45147
    - Rekrutierung
    - Research Site
    - Hauptermittler:
      
      Prof. Dr. Alexander Röth
Frankreich
- - Paris, Frankreich, 75475
    - Rekrutierung
    - Research Site
    - Hauptermittler:
      
      Dr Flore Sicre de Fontbrune
Italien
- - Rome, Italien, 00168
    - Rekrutierung
    - Research Site
    - Hauptermittler:
      
      Doctor Simona Sica
Südkorea
- - Seoul, Südkorea
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Research Site
Vereinigte Staaten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02210
    - Rekrutierung
    - Research Site
    - Kontakt:
      
      Sydney Willis
      
      Telefonnummer: 833-793-0563
      
      E-Mail: UltomirisPregnancyRegistry@iqvia.com
Vereinigtes Königreich
- - London, Vereinigtes Königreich, SE5 9NU
    - Aktiv, nicht rekrutierend
    - Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die Ultomiris während der Schwangerschaft und/oder Stillzeit ausgesetzt waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die weibliche Teilnehmerin muss eine medizinisch bestätigte qualifizierte Schwangerschaft haben (prospektiv oder retrospektiv festgestellt).
Vor der Anmeldung des Teilnehmers muss die Einverständniserklärung des Teilnehmers (schriftliche oder elektronische Einwilligung gemäß den örtlichen Vorschriften oder Anforderungen der Ethikkommission) eingeholt werden. Wenn der Teilnehmer minderjährig ist, muss die Zustimmung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten sowie die Zustimmung des Minderjährigen eingeholt werden (sofern vor Ort angemessen).
Bereit, Kontaktinformationen für den Teilnehmer bereitzustellen.
Bereit, HCP(s) zu genehmigen, auf Anfrage medizinische Informationen zu Müttern und Säuglingen für die Studie freizugeben, sofern dies gemäß den geltenden örtlichen Vorschriften anwendbar ist.
Diagnose mit einer Indikation, für die Ultomiris zugelassen ist, basierend auf medizinischem Fachpersonal oder Krankenakten.
Ultomiris zu jedem Zeitpunkt während des definierten Expositionsfensters ausgesetzt, basierend auf der Dokumentation des HCP oder der Krankenakte. (Wenn die genauen Expositionsdaten nicht bekannt sind, muss der Berichterstatter in der Lage sein, das Trimester oder den Zeitpunkt der Exposition [vor der Empfängnis als LMP+14 Tage oder während der Stillzeit] anzugeben oder abzuschätzen.)
Verwendung von Ultomiris gemäß lokalen Produktinformationen (d. h. US-Verschreibungsinformationen [USPI] oder Zusammenfassung der Produkteigenschaften [SmPC])

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung oder ihr Einverständnis (sofern vor Ort angemessen) zu erteilen (z. B. bei denen schwere psychiatrische Erkrankungen oder schwere geistige Behinderungen diagnostiziert wurden), werden von dieser Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Fetale/Säuglingsergebnisse Zeitfenster: In der Gebärmutter bis zum Alter von 52 Wochen nach Exposition gegenüber Ultomiris (in der Gebärmutter oder über die Muttermilch)	Fetal (in Utero)/Säugling (bei Lebendgeburten) können schwere angeborene Fehlbildungen (MCMs), Vollzeitgeburt, Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht, Größe für das Gestationsalter, neonataler Tod, perinataler Tod, Säuglingstod, schwere und schwere Geburten umfassen schwere Infektionen bei Säuglingen, Krankenhausaufenthalte bei Säuglingen, Wachstumsverzögerungen und abnormales postnatales Wachstum und Entwicklung	In der Gebärmutter bis zum Alter von 52 Wochen nach Exposition gegenüber Ultomiris (in der Gebärmutter oder über die Muttermilch)
Schwangerschaftskomplikationen Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Lieferung	Schwangerschaftsergebnisse	Bis zu 4 Wochen nach Lieferung
Mütterliche Komplikationen Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Lieferung	Zu den mütterlichen Komplikationen können Präeklampsie, Eklampsie, tiefe Venenthrombose (TVT), schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck, Schwangerschaftsdiabetes, vorzeitige Wehen, Placenta praevia und postpartale Blutungen gehören	Bis zu 4 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Hauptermittler: Sydney Williams, North American Coordinating Center (NACC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Juli 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Juli 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat