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임신 중 Ultomiris®(Ravulizumab) 안전성 연구

2026년 4월 15일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

임신 중 Ultomiris®(Ravulizumab) 안전성에 대한 관찰 연구

이 연구의 일차 목적은 Ultomiris에 노출된 참가자의 임신 결과 및 산모 합병증의 빈도와 특성을 설명하고 자궁, 출생 시 및 출생 후 1년 동안 선택된 태아/신생아/유아 결과의 빈도 및 특성을 설명하는 것입니다. 자궁 내 또는 모유를 통해 노출된 후의 연령.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 관찰 연구에서는 임신 및/또는 모유 수유 중에 Ultomiris에 노출된 참가자의 전향적 및 후향적 데이터를 수집하여 산모 합병증의 위험, 발달 중인 태아에 대한 부작용 및 유아에 대한 부작용을 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Site
  • 독일
    • Norte-Westfalia
      • Essen, Norte-Westfalia, 독일, D-45147
        • 모병
        • Research Site
        • 수석 연구원:
          • Prof. Dr. Alexander Röth
  • 미국
  • 영국
      • London, 영국, SE5 9NU
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Research Site
        • 수석 연구원:
          • Doctor Simona Sica
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75475
        • 모병
        • Research Site
        • 수석 연구원:
          • Dr Flore Sicre de Fontbrune
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
        • 수석 연구원:
          • Dr. Jeff Szer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임신 및/또는 모유 수유 중에 Ultomiris에 노출된 참가자.

설명

포함 기준:

  • 여성 참가자는 의학적으로 확인된 적격 임신이 있어야 합니다(전향적으로 또는 후향적으로 확인됨).
  • 참가자가 등록하기 전에 참가자 사전 동의(현지 규정 또는 윤리 위원회 요구 사항에 따른 서면 또는 전자 동의)를 얻어야 합니다. 참가자가 미성년자인 경우 부모 또는 법적 보호자로부터 동의를 얻어야 하며 미성년자의 동의가 있어야 합니다(현지에서 적절한 경우).
  • 참가자의 연락처 정보를 제공하고자 합니다.
  • 현재 현지 규정에 해당되는 경우, 요청 시 HCP가 산모 및 유아 의료 정보를 연구에 공개하도록 승인할 의향이 있습니다.
  • HCP 또는 의료 기록을 기반으로 Ultomiris가 승인된 적응증으로 진단되었습니다.
  • HCP 또는 의료 기록 문서를 기반으로 정의된 노출 기간 중 언제든지 Ultomiris에 노출됩니다. (정확한 노출 날짜를 알 수 없는 경우 보고자는 삼 분기 또는 노출 시기(LMP+14일로 임신 전 또는 모유 수유 중)를 지정하거나 추정할 수 있어야 합니다.)
  • 현지 제품 정보(예: 미국 처방 정보[USPI] 또는 제품 특성 요약[SmPC])에 따른 Ultomiris 사용

제외 기준:

  • 지역적으로 적절한 동의 또는 동의를 제공할 수 없는 참가자(예: 심각한 정신 질환 또는 심각한 지적 장애 진단을 받은 참가자)는 이 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태아/유아 결과
기간: Ultomiris에 노출된 후 자궁 내에서 52주까지(자궁 내 또는 모유를 통해)
태아(자궁 내)/유아(Live Born Birth의 경우)에는 주요 선천성 기형(MCM), 만삭 출산, 조산, 저체중 출생, 재태 연령에 따른 크기, 신생아 사망, 주산기 사망, 영아 사망, 심각하고 심각한 출산이 포함될 수 있습니다. 영아의 심각한 감염, 영아 입원, 성장 지연, 비정상적인 출생 후 성장 및 발달
Ultomiris에 노출된 후 자궁 내에서 52주까지(자궁 내 또는 모유를 통해)
임신 합병증
기간: 배송 후 최대 4주
임신 결과
배송 후 최대 4주
산모 합병증
기간: 배송 후 최대 4주
산모 합병증에는 자간전증, 자간증, 심부 정맥 혈전증(DVT), 임신성 고혈압, 임신성 당뇨병, 조기 진통, 전치 태반 및 산후 출혈이 포함될 수 있습니다.
배송 후 최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sydney Williams, North American Coordinating Center (NACC)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 16일

기본 완료 (추정된)

2034년 7월 11일

연구 완료 (추정된)

2034년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D9289C00007

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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